Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki AP303 u zdrowych osób

13 lipca 2023 zaktualizowane przez: Alebund Pty Ltd

Jednoośrodkowe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, mające na celu zbadanie tolerancji bezpieczeństwa i farmakokinetyki SAD i MAD AP303 po podaniu doustnym oraz wpływu pokarmu na farmakokinetykę AP303 u zdrowych osób

Jest to jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, pierwsze badanie z udziałem ludzi, w którym bezpieczeństwo, tolerancja i farmakokinetyka doustnie podawanego AP303 zostaną ocenione u zdrowych osób dorosłych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie będzie składało się z 2 części: część A to faza pojedynczych rosnących dawek (SAD), obejmująca łącznie 4 kohorty zdrowych osób; Część B to faza wielokrotnych dawek rosnących (MAD), obejmująca 3 kohorty zdrowych osób. Jedna kohorta Części A otrzyma AP303 zarówno na czczo, jak i po posiłku, w celu zbadania wpływu pokarmu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

62

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Nucleus Network Pty Ltd

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 55 lat włącznie.
  2. Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 32 kg/m2 włącznie.
  3. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego i wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji składającej się z dwóch form antykoncepcji
  4. Osoby badane i ich partnerzy w wieku rozrodczym muszą stosować dwie medycznie zatwierdzone metody antykoncepcji, a osoby badane powinny powstrzymać się od dawstwa nasienia/komórki jajowej na czas trwania badania i przez 3 miesiące po podaniu leku

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży (pozytywny test ciążowy) lub karmiące piersią oraz mężczyźni z partnerami, którzy są lub planują być w ciąży lub karmią piersią.
  2. Historia lub objawy jakiejkolwiek klinicznie istotnej choroby żołądkowo-jelitowej, nerek, wątroby, oskrzelowo-płucnej, neurologicznej, psychiatrycznej, sercowo-naczyniowej, endokrynologicznej, okulistycznej, hematologicznej lub alergicznej, zaburzenia metabolicznego, raka lub marskości wątroby.
  3. Osoby z historią określonych alergii lub stanów alergicznych lub znanych alergii na jakikolwiek składnik badanego produktu leczniczego (IMP).
  4. Historia otrzymywania lub obecnie otrzymywania jakiegokolwiek ogólnoustrojowego leczenia przeciwnowotworowego lub immunomodulującego ≤ 6 miesięcy przed pierwszą dawką badanego leku lub oczekiwanie, że takie leczenie będzie potrzebne w dowolnym momencie podczas badania.
  5. Pozytywny wynik testu przesiewowego na którekolwiek z poniższych: wirusowe zapalenie wątroby typu B (HBsAg), wirusowe zapalenie wątroby typu C (HCVAb) lub ludzki wirus niedoboru odporności (HIV Ab).
  6. Otrzymał badany lek w ciągu 30 dni lub 5 xT1/2, w zależności od tego, który okres jest dłuższy przed pierwszą dawką naszego badania dla małych cząsteczek; lub w ciągu 90 dni lub 5 x T1/2, w zależności od tego, który okres jest dłuższy przed pierwszą dawką naszego badanego leku; lub badanie urządzenia w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym lub więcej niż 4 razy w roku.
  7. Historia nadużywania lub uzależnienia od narkotyków i / lub alkoholu.
  8. Używanie > 5 papierosów lub równoważnego produktu zawierającego nikotynę dziennie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo 50 μg
Tabletka placebo
Lek: Placebo 150 μg
Tabletka placebo
Lek: Placebo 300 μg
Tabletka placebo
Lek: Placebo 600 μg
Tabletka placebo
Eksperymentalny: AP303
Lek: AP303 50 μg
Tabletka AP303
Lek: AP303 150 μg
Tabletka AP303
Lek: AP303 300 μg
Tabletka AP303
Lek: AP303 600 μg
Tabletka AP303

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miary wyników bezpieczeństwa pojedynczej dawki i wpływu żywności
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do dnia 14 (dzień 29 dla efektu żywieniowego)
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE), wyniki badań laboratoryjnych, EKG i zmiany parametrów życiowych
Od wartości początkowej do dnia 14 (dzień 29 dla efektu żywieniowego)
Miary wyniku bezpieczeństwa dla wielu dawek
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do dnia 28
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych, zmian laboratoryjnych, EKG i parametrów życiowych.
Od linii podstawowej do dnia 28
Cmax po pojedynczej dawce
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 96 godzin po podaniu
Charakterystyka PK po pojedynczej dawce
Przed podaniem dawki do 96 godzin po podaniu
Tmax po pojedynczej dawce
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 96 godzin po podaniu
Charakterystyka PK po pojedynczej dawce
Przed podaniem dawki do 96 godzin po podaniu
AUC0-ostatnie po pojedynczej dawce
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 96 godzin po podaniu
Charakterystyka PK po pojedynczej dawce
Przed podaniem dawki do 96 godzin po podaniu
AUC0-inf po pojedynczej dawce
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 96 godzin po podaniu
Charakterystyka PK po pojedynczej dawce
Przed podaniem dawki do 96 godzin po podaniu
t1/2 po pojedynczej dawce
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 96 godzin po podaniu
Charakterystyka PK po pojedynczej dawce
Przed podaniem dawki do 96 godzin po podaniu
CL/F po pojedynczej dawce
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 96 godzin po podaniu
Charakterystyka PK po pojedynczej dawce
Przed podaniem dawki do 96 godzin po podaniu
Ae i CLR (jeśli uzasadnione) po pojedynczej dawce
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 96 godzin po podaniu
Charakterystyka PK po pojedynczej dawce
Przed podaniem dawki do 96 godzin po podaniu
V/F po pojedynczej dawce
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 96 godzin po podaniu
Charakterystyka PK po pojedynczej dawce
Przed podaniem dawki do 96 godzin po podaniu
Cmax po dawce wielokrotnej
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 12 godzin po podaniu w dniu 1; przed podaniem do 96 godzin po podaniu w dniu 14
Charakterystyka PK po dawce wielokrotnej
Przed podaniem dawki do 12 godzin po podaniu w dniu 1; przed podaniem do 96 godzin po podaniu w dniu 14
Tmax po dawce wielokrotnej
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 12 godzin po podaniu w dniu 1; przed podaniem do 96 godzin po podaniu w dniu 14
Charakterystyka PK po dawce wielokrotnej
Przed podaniem dawki do 12 godzin po podaniu w dniu 1; przed podaniem do 96 godzin po podaniu w dniu 14
AUC0-τ po dawce wielokrotnej
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 12 godzin po podaniu w dniu 1; przed podaniem do 96 godzin po podaniu w dniu 14
Charakterystyka PK po dawce wielokrotnej
Przed podaniem dawki do 12 godzin po podaniu w dniu 1; przed podaniem do 96 godzin po podaniu w dniu 14
Cav po dawce wielokrotnej
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 12 godzin po podaniu w dniu 1; przed podaniem do 96 godzin po podaniu w dniu 14
Charakterystyka PK po dawce wielokrotnej
Przed podaniem dawki do 12 godzin po podaniu w dniu 1; przed podaniem do 96 godzin po podaniu w dniu 14
t1/2 po wielokrotnym podaniu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 12 godzin po podaniu w dniu 1; przed podaniem do 96 godzin po podaniu w dniu 14
Charakterystyka PK po dawce wielokrotnej
Przed podaniem dawki do 12 godzin po podaniu w dniu 1; przed podaniem do 96 godzin po podaniu w dniu 14
Rac po dawce wielokrotnej
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 12 godzin po podaniu w dniu 1; przed podaniem do 96 godzin po podaniu w dniu 14
Charakterystyka PK po dawce wielokrotnej
Przed podaniem dawki do 12 godzin po podaniu w dniu 1; przed podaniem do 96 godzin po podaniu w dniu 14
Ae i CLR (jeśli uzasadnione) po dawce wielokrotnej
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 12 godzin po podaniu w dniu 1; przed podaniem do 96 godzin po podaniu w dniu 14
Charakterystyka PK po dawce wielokrotnej
Przed podaniem dawki do 12 godzin po podaniu w dniu 1; przed podaniem do 96 godzin po podaniu w dniu 14
V/F po dawce wielokrotnej
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 12 godzin po podaniu w dniu 1; przed podaniem do 96 godzin po podaniu w dniu 14
Charakterystyka PK po dawce wielokrotnej
Przed podaniem dawki do 12 godzin po podaniu w dniu 1; przed podaniem do 96 godzin po podaniu w dniu 14
Ctrough po dawce wielokrotnej
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniach 2, 3, 4, 5, 7, 12 i 13
Charakterystyka PK po dawce wielokrotnej
Przed podaniem dawki w dniach 2, 3, 4, 5, 7, 12 i 13

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ pokarmu na pojedynczą dawkę Cmax
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 96 godzin po podaniu
Wpływ pokarmu na pojedynczą dawkę PK
Przed podaniem dawki do 96 godzin po podaniu
Wpływ pokarmu na pojedynczą dawkę Tmax
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 96 godzin po podaniu
Wpływ pokarmu na pojedynczą dawkę PK
Przed podaniem dawki do 96 godzin po podaniu
Wpływ pokarmu na AUC0-last dawki pojedynczej
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 96 godzin po podaniu
Wpływ pokarmu na pojedynczą dawkę PK
Przed podaniem dawki do 96 godzin po podaniu
Wpływ pokarmu na AUC0-inf pojedynczej dawki
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 96 godzin po podaniu
Wpływ pokarmu na pojedynczą dawkę PK
Przed podaniem dawki do 96 godzin po podaniu
Wpływ pokarmu na pojedynczą dawkę t1/2
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 96 godzin po podaniu
Wpływ pokarmu na pojedynczą dawkę PK
Przed podaniem dawki do 96 godzin po podaniu
Wpływ pokarmu na pojedynczą dawkę CL/F
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 96 godzin po podaniu
Wpływ pokarmu na pojedynczą dawkę PK
Przed podaniem dawki do 96 godzin po podaniu
Wpływ pokarmu na pojedynczą dawkę Ae i CLR (jeśli jest to uzasadnione)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 96 godzin po podaniu
Wpływ pokarmu na pojedynczą dawkę PK
Przed podaniem dawki do 96 godzin po podaniu
Wpływ pokarmu na pojedynczą dawkę V/F
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 96 godzin po podaniu
Wpływ pokarmu na pojedynczą dawkę PK
Przed podaniem dawki do 96 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alebund Pty Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Sam Francis, Doctor, Nucleus Network

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AP303-PK-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na AP303 50 μg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj