Az AP303 biztonságossági, tolerálhatósági és farmakokinetikai vizsgálata egészséges alanyokon
2023. július 13. frissítette: Alebund Pty Ltd
Egyközpontú randomizált kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat az AP303 SAD és MAD biztonságos tolerálhatóságának és PK-jának vizsgálatára orális adagolást követően, valamint az élelmiszer hatásának az AP303 PK-jára egészséges alanyokban
Ez egy egyközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, első emberben végzett vizsgálat, amelyben az orálisan beadott AP303 biztonságosságát, tolerálhatóságát és farmakokinetikáját egészséges felnőtt alanyokon értékelik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A vizsgálat 2 részből áll: Az A rész egy egyszeri növekvő dózisú (SAD) fázis, amely összesen 4 egészséges alany kohorszát vonja be; A B. rész egy többszörös növekvő dózisú (MAD) fázis, amelyben 3 egészséges alany csoport vesz részt.
Az A rész egy csoportja AP303-at kap éheztetés mellett és táplált állapotban is, hogy megvizsgálja az étel hatását.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
62
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3004
- Nucleus Network Pty Ltd
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfi és női alanyok, 18 és 55 év közöttiek.
- A testtömeg-index (BMI) 18-32 kg/m2 között van.
- A fogamzóképes korú női alanyoknak negatív terhességi teszt eredményt kell adniuk, és el kell fogadniuk a rendkívül hatékony fogamzásgátlás alkalmazását, amely kétféle fogamzásgátlást tartalmaz.
- Az alanyoknak és fogamzóképes partnereiknek két orvosilag jóváhagyott fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk, és az alanyoknak tartózkodniuk kell a sperma/pete adományozásától a vizsgálat időtartama alatt és a gyógyszer beadását követő 3 hónapig.
Kizárási kritériumok:
- Terhes (pozitív terhességi teszt) vagy szoptató nők, valamint olyan férfi alanyok, akiknek partnerük terhes vagy szoptatni kíván.
- Bármilyen klinikailag jelentős gasztrointesztinális, vese-, máj-, hörgő-tüdő-, neurológiai, pszichiátriai, szív- és érrendszeri, endokrinológiai, szemészeti, hematológiai vagy allergiás betegség, anyagcsere-rendellenesség, rák vagy cirrhosis anamnézisében vagy tünetei.
- Olyan személyek, akiknek a kórelőzményében bizonyos allergiák, allergiás állapotok vagy a vizsgálati gyógyszer (IMP) bármely összetevőjére ismert allergia szerepel.
- Bármilyen szisztémás daganatellenes vagy immunmoduláló kezelésben részesült vagy jelenleg is kapott a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt ≤ 6 hónappal, vagy az a várakozás, hogy ilyen kezelésre a vizsgálat során bármikor szükség lesz.
- Pozitív teszt a következők bármelyikének szűrésekor: Hepatitis B (HBsAg), Hepatitis C (HCVAb) vagy humán immunhiány vírus (HIV Ab).
- Vizsgálati gyógyszert kaptunk 30 napon belül, vagy 5 xT1/2-t attól függően, hogy melyik a hosszabb a kis molekulájú vizsgálatunk első adagja előtt; vagy 90 napon belül vagy 5 x T1/2, amelyik hosszabb a vizsgálati gyógyszerünk első adagja előtt; vagy eszközvizsgálatot a szűrést megelőző 90 napon belül vagy évente több mint 4 alkalommal.
- A kábítószerrel és/vagy alkohollal való visszaélés vagy függőség története.
- Több mint 5 cigaretta vagy azzal egyenértékű nikotintartalmú termék használata naponta.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
Placebo tabletta
Placebo tabletta
Placebo tabletta
Placebo tabletta
|
|
Kísérleti: AP303
|
AP303 tabletta
AP303 tabletta
AP303 tabletta
AP303 tabletta
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egyszeri dózis és élelmiszer-hatás biztonsági eredményintézkedések
Időkeret: Az alapvonaltól a 14. napig (29. nap a táplálékhatásért)
|
A nemkívánatos események (AE) előfordulása és súlyossága, laboratóriumi, EKG és életjel-változások
|
Az alapvonaltól a 14. napig (29. nap a táplálékhatásért)
|
|
Többszörös dózisú biztonsági eredményintézkedések
Időkeret: Az alaphelyzettől a 28. napig
|
A mellékhatások előfordulása és súlyossága, laboratóriumi, EKG és életjel-változások.
|
Az alaphelyzettől a 28. napig
|
|
Cmax egyszeri adag után
Időkeret: Az adagolás előtti 96 órával az adagolás után
|
PK jellemzői egyszeri adagolás után
|
Az adagolás előtti 96 órával az adagolás után
|
|
Tmax egyszeri adag után
Időkeret: Az adagolás előtti 96 órával az adagolás után
|
PK jellemzői egyszeri adagolás után
|
Az adagolás előtti 96 órával az adagolás után
|
|
AUC0-utolsó egyszeri adag után
Időkeret: Az adagolás előtti 96 órával az adagolás után
|
PK jellemzői egyszeri adagolás után
|
Az adagolás előtti 96 órával az adagolás után
|
|
AUC0-inf egyszeri adag után
Időkeret: Az adagolás előtti 96 órával az adagolás után
|
PK jellemzői egyszeri adagolás után
|
Az adagolás előtti 96 órával az adagolás után
|
|
t1/2 egyszeri adag után
Időkeret: Az adagolás előtti 96 órával az adagolás után
|
PK jellemzői egyszeri adagolás után
|
Az adagolás előtti 96 órával az adagolás után
|
|
CL/F egyszeri adag után
Időkeret: Az adagolás előtti 96 órával az adagolás után
|
PK jellemzői egyszeri adagolás után
|
Az adagolás előtti 96 órával az adagolás után
|
|
Ae és CLR (ha indokolt) egyszeri adag után
Időkeret: Az adagolás előtti 96 órával az adagolás után
|
PK jellemzői egyszeri adagolás után
|
Az adagolás előtti 96 órával az adagolás után
|
|
V/F egyszeri adag után
Időkeret: Az adagolás előtti 96 órával az adagolás után
|
PK jellemzői egyszeri adagolás után
|
Az adagolás előtti 96 órával az adagolás után
|
|
Cmax többszöri adag után
Időkeret: Adagolás előtti 12 órával a beadás után az 1. napon; az adagolás előtti 96 órával az adagolás után a 14. napon
|
PK jellemzői többszöri adagolás után
|
Adagolás előtti 12 órával a beadás után az 1. napon; az adagolás előtti 96 órával az adagolás után a 14. napon
|
|
Tmax többszöri adag után
Időkeret: Adagolás előtti 12 órával a beadás után az 1. napon; az adagolás előtti 96 órával az adagolás után a 14. napon
|
PK jellemzői többszöri adagolás után
|
Adagolás előtti 12 órával a beadás után az 1. napon; az adagolás előtti 96 órával az adagolás után a 14. napon
|
|
AUC0-τ többszöri adag után
Időkeret: Adagolás előtti 12 órával a beadás után az 1. napon; az adagolás előtti 96 órával az adagolás után a 14. napon
|
PK jellemzői többszöri adagolás után
|
Adagolás előtti 12 órával a beadás után az 1. napon; az adagolás előtti 96 órával az adagolás után a 14. napon
|
|
Cav többszöri adag után
Időkeret: Adagolás előtti 12 órával a beadás után az 1. napon; az adagolás előtti 96 órával az adagolás után a 14. napon
|
PK jellemzői többszöri adagolás után
|
Adagolás előtti 12 órával a beadás után az 1. napon; az adagolás előtti 96 órával az adagolás után a 14. napon
|
|
t1/2 többszöri adag után
Időkeret: Adagolás előtti 12 órával a beadás után az 1. napon; az adagolás előtti 96 órával az adagolás után a 14. napon
|
PK jellemzői többszöri adagolás után
|
Adagolás előtti 12 órával a beadás után az 1. napon; az adagolás előtti 96 órával az adagolás után a 14. napon
|
|
Rac többszöri adag után
Időkeret: Adagolás előtti 12 órával a beadás után az 1. napon; az adagolás előtti 96 órával az adagolás után a 14. napon
|
PK jellemzői többszöri adagolás után
|
Adagolás előtti 12 órával a beadás után az 1. napon; az adagolás előtti 96 órával az adagolás után a 14. napon
|
|
Ae és CLR (ha indokolt) többszöri adagolás után
Időkeret: Adagolás előtti 12 órával a beadás után az 1. napon; az adagolás előtti 96 órával az adagolás után a 14. napon
|
PK jellemzői többszöri adagolás után
|
Adagolás előtti 12 órával a beadás után az 1. napon; az adagolás előtti 96 órával az adagolás után a 14. napon
|
|
V/F többszöri adagolás után
Időkeret: Adagolás előtti 12 órával a beadás után az 1. napon; az adagolás előtti 96 órával az adagolás után a 14. napon
|
PK jellemzői többszöri adagolás után
|
Adagolás előtti 12 órával a beadás után az 1. napon; az adagolás előtti 96 órával az adagolás után a 14. napon
|
|
Ctrough többszöri adag után
Időkeret: Előadagolás a 2., 3., 4., 5., 7., 12. és 13. napon
|
PK jellemzői többszöri adagolás után
|
Előadagolás a 2., 3., 4., 5., 7., 12. és 13. napon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A táplálék hatása az egyszeri dózisra Cmax
Időkeret: Az adagolás előtti 96 órával az adagolás után
|
Az élelmiszer hatása az egyszeri dózisú PK-ra
|
Az adagolás előtti 96 órával az adagolás után
|
|
Az élelmiszer hatása az egyszeri adagra Tmax
Időkeret: Az adagolás előtti 96 órával az adagolás után
|
Az élelmiszer hatása az egyszeri dózisú PK-ra
|
Az adagolás előtti 96 órával az adagolás után
|
|
Az élelmiszer hatása az egyszeri adag AUC0-last
Időkeret: Az adagolás előtti 96 órával az adagolás után
|
Az élelmiszer hatása az egyszeri dózisú PK-ra
|
Az adagolás előtti 96 órával az adagolás után
|
|
Az élelmiszer hatása az egyszeri adag AUC0-inf
Időkeret: Az adagolás előtti 96 órával az adagolás után
|
Az élelmiszer hatása az egyszeri dózisú PK-ra
|
Az adagolás előtti 96 órával az adagolás után
|
|
Az élelmiszer hatása az egyszeri adagra t1/2
Időkeret: Az adagolás előtti 96 órával az adagolás után
|
Az élelmiszer hatása az egyszeri dózisú PK-ra
|
Az adagolás előtti 96 órával az adagolás után
|
|
A táplálék hatása az egyszeri dózisra CL/F
Időkeret: Az adagolás előtti 96 órával az adagolás után
|
Az élelmiszer hatása az egyszeri dózisú PK-ra
|
Az adagolás előtti 96 órával az adagolás után
|
|
Az élelmiszer hatása az egyszeri adag Ae-re és CLR-re (ha indokolt)
Időkeret: Az adagolás előtti 96 órával az adagolás után
|
Az élelmiszer hatása az egyszeri dózisú PK-ra
|
Az adagolás előtti 96 órával az adagolás után
|
|
Az élelmiszer hatása az egyszeri dózisra V/F
Időkeret: Az adagolás előtti 96 órával az adagolás után
|
Az élelmiszer hatása az egyszeri dózisú PK-ra
|
Az adagolás előtti 96 órával az adagolás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sam Francis, Doctor, Nucleus Network
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. december 6.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. június 16.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. július 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. augusztus 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 15.
Első közzététel (Tényleges)
2022. augusztus 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. július 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 13.
Utolsó ellenőrzés
2023. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AP303-PK-01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges alanyok
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
-
3MBefejezveBőr (FLACC Scores of Test Subjects) Szalag eltávolítása utánEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a AP303 50 μg
-
Alebund PharmaceuticalsMég nincs toborzás
-
GlaxoSmithKlineBefejezve
-
GlaxoSmithKlineBefejezveCOVID-19 | SARS-CoV-2Ausztrália, Egyesült Államok, Fülöp-szigetek
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); US Military HIV Research... és más munkatársakToborzásHumán immunhiány vírus (HIV) | AIDS vírusEgyesült Államok
-
Mylan Pharmaceuticals IncBefejezveA szezonális allergiás nátha jeleinek és tüneteinek kezelése
-
Peptinov SASToborzásTérd OsteoarthritisFranciaország
-
Novartis PharmaceuticalsToborzás
-
Chang Gung Memorial HospitalNational Science Council, TaiwanBefejezvePsoriasis VulgarisTajvan
-
AstraZenecaBefejezve
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandGlaxoSmithKline; United States Agency for International Development (USAID); The PATH...Befejezve