Um estudo de segurança, tolerabilidade e farmacocinética do AP303 em indivíduos saudáveis

Critério de inclusão:

1. Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino e feminino, de 18 a 55 anos de idade, inclusive.
2. Índice de massa corporal (IMC) entre 18 a 32 kg/m2 inclusive.
3. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um resultado negativo no teste de gravidez e concordar em usar contracepção altamente eficaz que consiste em duas formas de controle de natalidade
4. Os participantes e seus parceiros com potencial para engravidar devem usar dois métodos de contracepção medicamente aprovados e os participantes devem abster-se de doar esperma/óvulo durante o estudo e por 3 meses após a administração do medicamento

Critério de exclusão:

1. Mulheres grávidas (teste de gravidez positivo) ou lactantes e indivíduos do sexo masculino com parceiros que estão ou planejam engravidar ou amamentar.
2. Histórico ou sintomas de qualquer doença gastrointestinal, renal, hepática, broncopulmonar, neurológica, psiquiátrica, cardiovascular, endocrinológica, oftalmológica, hematológica ou alérgica clinicamente significativa, distúrbio metabólico, câncer ou cirrose.
3. Pessoas com histórico de alergias específicas, ou condições alérgicas ou alergias conhecidas a qualquer ingrediente do medicamento experimental (PIM).
4. História de ter recebido ou atualmente recebendo qualquer tratamento sistêmico antineoplásico ou imunomodulador ≤ 6 meses antes da primeira dose do medicamento do estudo ou a expectativa de que tal tratamento seja necessário a qualquer momento durante o estudo.
5. Teste positivo na triagem de qualquer um dos seguintes: Hepatite B (HBsAg), Hepatite C (HCVAb) ou vírus da imunodeficiência humana (HIV Ab).
6. Recebeu um medicamento experimental em 30 dias ou 5 xT1/2, o que for mais longo, antes da primeira dose de nosso estudo para moléculas pequenas; ou dentro de 90 dias ou 5 x T1/2 o que for mais longo antes da primeira dose do nosso medicamento em estudo; ou estudo do dispositivo dentro de 90 dias antes da triagem ou mais de 4 vezes por ano.
7. Histórico de abuso ou dependência de drogas e/ou álcool.
8. Uso de > 5 cigarros ou produto contendo nicotina equivalente por dia.