Een veiligheids-, verdraagbaarheids- en farmacokinetische studie van AP303 bij gezonde proefpersonen

Inclusiecriteria:

1. Gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen, in de leeftijd van 18 tot en met 55 jaar.
2. Body Mas index (BMI) tussen 18 en 32 kg/m2.
3. Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatief resultaat van de zwangerschapstest hebben en ermee instemmen zeer effectieve anticonceptie te gebruiken die bestaat uit twee vormen van anticonceptie
4. Proefpersonen en hun partners in de vruchtbare leeftijd moeten twee medisch goedgekeurde anticonceptiemethoden gebruiken en de proefpersonen dienen af ​​te zien van sperma-/eiceldonatie voor de duur van het onderzoek en gedurende 3 maanden na toediening van het geneesmiddel

Uitsluitingscriteria:

1. Zwangere (positieve zwangerschapstest) of vrouwen die borstvoeding geven, en mannelijke proefpersonen met partners die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden of borstvoeding geven.
2. Voorgeschiedenis of symptomen van een klinisch significante gastro-intestinale, nier-, lever-, bronchopulmonale, neurologische, psychiatrische, cardiovasculaire, endocrinologische, oftalmologische, hematologische of allergische ziekte, stofwisselingsstoornis, kanker of cirrose.
3. Mensen met een voorgeschiedenis van specifieke allergieën of allergische aandoeningen of bekende allergieën voor een ingrediënt van het geneesmiddel voor onderzoek (GMP).
4. Voorgeschiedenis van het hebben of ondergaan van een systemische anti-neoplastische of immuunmodulerende behandeling ≤ 6 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of de verwachting dat een dergelijke behandeling op enig moment tijdens het onderzoek nodig zal zijn.
5. Positieve test bij screening van een van de volgende: Hepatitis B (HBsAg), Hepatitis C (HCVAb) of humaan immunodeficiëntievirus (HIV Ab).
6. Een onderzoeksgeneesmiddel ontvangen binnen 30 dagen of 5 xT1/2, afhankelijk van wat langer is, voorafgaand aan de eerste dosis van ons onderzoek voor kleine moleculen; of binnen 90 dagen of 5 x T1/2 welke langer is voorafgaand aan de eerste dosis van ons onderzoeksgeneesmiddel; of apparaatonderzoek binnen 90 dagen voorafgaand aan de screening of meer dan 4 keer per jaar.
7. Geschiedenis van drugs- en / of alcoholmisbruik of -verslaving.
8. Gebruik van >5 sigaretten of gelijkwaardig nicotinehoudend product per dag.