En sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikkstudie av AP303 hos friske personer
29. mai 2024 oppdatert av: Alebund Pty Ltd
En enkeltsenter randomisert dobbeltblind placebokontrollert studie for å undersøke sikkerhetstoleransen og PK av SAD og MAD av AP303 etter oral administrering og effekten av mat på PK av AP303 hos friske personer
Dette er en enkeltsenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, førstegangsstudie der sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til oralt administrert AP303 vil bli vurdert hos friske voksne personer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studien vil bestå av 2 deler: Del A er en enkelt stigende dose (SAD) fase som registrerer totalt 4 kohorter av friske forsøkspersoner; Del B er en fase med multiple ascending doses (MAD) som registrerer 3 kohorter av friske forsøkspersoner.
En kohort av del A vil motta AP303 under både faste- og matforhold for å undersøke effekten av mat.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
62
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Nucleus Network Pty Ltd
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske menn og kvinner i alderen 18 til 55 år inkludert.
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 til 32 kg/m2 inkludert.
- Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha et negativt graviditetstestresultat og samtykke i å bruke svært effektiv prevensjon bestående av to former for prevensjon
- Forsøkspersoner og deres partnere i fertil alder må bruke to medisinsk godkjente prevensjonsmetoder, og forsøkspersonene bør avstå fra sæd-/eggdonasjon i løpet av studien og i 3 måneder etter legemiddeladministrering
Ekskluderingskriterier:
- Gravide (positiv graviditetstest) eller ammende kvinner, og mannlige forsøkspersoner med partnere som er eller planlegger å være gravide eller ammende.
- Anamnese eller symptomer på enhver klinisk signifikant gastrointestinal, nyre, lever, bronko-pulmonal, nevrologisk, psykiatrisk, kardiovaskulær, endokrinologisk, oftalmologisk, hematologisk eller allergisk sykdom, metabolsk lidelse, kreft eller skrumplever.
- Personer med en historie med spesifikke allergier, eller allergiske tilstander eller kjente allergier mot en hvilken som helst ingrediens i forsøksmedisinen (IMP).
- Anamnese med å ha mottatt eller for tiden mottatt noen systemisk antineoplastisk eller immunmodulerende behandling ≤ 6 måneder før den første dosen av studiemedikamentet eller forventning om at slik behandling vil være nødvendig når som helst i løpet av studien.
- Positiv test ved screening av noen av følgende: Hepatitt B (HBsAg), Hepatitt C (HCVAb) eller humant immunsviktvirus (HIV Ab).
- Mottok et undersøkelsesmiddel innen 30 dager eller 5 xT1/2, avhengig av hva som er lengst før den første dosen av vår studie for små molekyler; eller innen 90 dager eller 5 x T1/2, avhengig av hva som er lengst før den første dosen av studiemedikamentet vårt; eller enhetsstudie innen 90 dager før screening eller mer enn 4 ganger i året.
- Historie med narkotika- og/eller alkoholmisbruk eller avhengighet.
- Bruk av >5 sigaretter eller tilsvarende nikotinholdig produkt per dag.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Placebo tablett
Placebo tablett
Placebo tablett
Placebo tablett
|
|
Eksperimentell: AP303
|
AP303 nettbrett
AP303 nettbrett
AP303 nettbrett
AP303 nettbrett
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enkeltdose og mateffektsikkerhet Utfallsmål
Tidsramme: Fra baseline til dag 14 (dag 29 for mateffekt)
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser (AE), laboratorie-, EKG- og vitale tegnendringer
|
Fra baseline til dag 14 (dag 29 for mateffekt)
|
|
Sikkerhetsmål for flere doser
Tidsramme: Fra baseline til dag 28
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger, laboratorie-, EKG- og vitale tegnendringer.
|
Fra baseline til dag 28
|
|
Cmax etter enkeltdose
Tidsramme: Før dose til 96 timer etter dose
|
PK-karakteristikker etter enkeltdose
|
Før dose til 96 timer etter dose
|
|
Tmax etter enkeltdose
Tidsramme: Før dose til 96 timer etter dose
|
PK-karakteristikker etter enkeltdose
|
Før dose til 96 timer etter dose
|
|
AUC0-sist etter enkeltdose
Tidsramme: Før dose til 96 timer etter dose
|
PK-karakteristikker etter enkeltdose
|
Før dose til 96 timer etter dose
|
|
AUC0-inf etter enkeltdose
Tidsramme: Før dose til 96 timer etter dose
|
PK-karakteristikker etter enkeltdose
|
Før dose til 96 timer etter dose
|
|
t1/2 etter enkeltdose
Tidsramme: Før dose til 96 timer etter dose
|
PK-karakteristikker etter enkeltdose
|
Før dose til 96 timer etter dose
|
|
CL/F etter enkeltdose
Tidsramme: Før dose til 96 timer etter dose
|
PK-karakteristikker etter enkeltdose
|
Før dose til 96 timer etter dose
|
|
Ae og CLR (hvis nødvendig) etter enkeltdose
Tidsramme: Før dose til 96 timer etter dose
|
PK-karakteristikker etter enkeltdose
|
Før dose til 96 timer etter dose
|
|
V/F etter enkeltdose
Tidsramme: Før dose til 96 timer etter dose
|
PK-karakteristikker etter enkeltdose
|
Før dose til 96 timer etter dose
|
|
Cmax etter flere doser
Tidsramme: Før dose til 12 timer etter dose på dag 1; før dose til 96 timer etter dose på dag 14
|
PK-karakteristikker etter flere doser
|
Før dose til 12 timer etter dose på dag 1; før dose til 96 timer etter dose på dag 14
|
|
Tmax etter flere doser
Tidsramme: Før dose til 12 timer etter dose på dag 1; før dose til 96 timer etter dose på dag 14
|
PK-karakteristikker etter flere doser
|
Før dose til 12 timer etter dose på dag 1; før dose til 96 timer etter dose på dag 14
|
|
AUC0-τ etter flere doser
Tidsramme: Før dose til 12 timer etter dose på dag 1; før dose til 96 timer etter dose på dag 14
|
PK-karakteristikker etter flere doser
|
Før dose til 12 timer etter dose på dag 1; før dose til 96 timer etter dose på dag 14
|
|
Cav etter flere doser
Tidsramme: Før dose til 12 timer etter dose på dag 1; før dose til 96 timer etter dose på dag 14
|
PK-karakteristikker etter flere doser
|
Før dose til 12 timer etter dose på dag 1; før dose til 96 timer etter dose på dag 14
|
|
t1/2 etter flere doser
Tidsramme: Før dose til 12 timer etter dose på dag 1; før dose til 96 timer etter dose på dag 14
|
PK-karakteristikker etter flere doser
|
Før dose til 12 timer etter dose på dag 1; før dose til 96 timer etter dose på dag 14
|
|
Rac etter flere doser
Tidsramme: Før dose til 12 timer etter dose på dag 1; før dose til 96 timer etter dose på dag 14
|
PK-karakteristikker etter flere doser
|
Før dose til 12 timer etter dose på dag 1; før dose til 96 timer etter dose på dag 14
|
|
Ae og CLR (hvis nødvendig) etter flere doser
Tidsramme: Før dose til 12 timer etter dose på dag 1; før dose til 96 timer etter dose på dag 14
|
PK-karakteristikker etter flere doser
|
Før dose til 12 timer etter dose på dag 1; før dose til 96 timer etter dose på dag 14
|
|
V/F etter flere doser
Tidsramme: Før dose til 12 timer etter dose på dag 1; før dose til 96 timer etter dose på dag 14
|
PK-karakteristikker etter flere doser
|
Før dose til 12 timer etter dose på dag 1; før dose til 96 timer etter dose på dag 14
|
|
Ctrough etter flere doser
Tidsramme: Fordosering på dag 2, 3, 4, 5, 7, 12 og 13
|
PK-karakteristikker etter flere doser
|
Fordosering på dag 2, 3, 4, 5, 7, 12 og 13
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt av mat på enkeltdosen Cmax
Tidsramme: Før dose til 96 timer etter dose
|
Effekt av mat på enkeltdose PK
|
Før dose til 96 timer etter dose
|
|
Effekt av mat på enkeltdosen Tmax
Tidsramme: Før dose til 96 timer etter dose
|
Effekt av mat på enkeltdose PK
|
Før dose til 96 timer etter dose
|
|
Effekt av mat på enkeltdosen AUC0-last
Tidsramme: Før dose til 96 timer etter dose
|
Effekt av mat på enkeltdose PK
|
Før dose til 96 timer etter dose
|
|
Effekt av mat på enkeltdosen AUC0-inf
Tidsramme: Før dose til 96 timer etter dose
|
Effekt av mat på enkeltdose PK
|
Før dose til 96 timer etter dose
|
|
Effekt av mat på enkeltdosen t1/2
Tidsramme: Før dose til 96 timer etter dose
|
Effekt av mat på enkeltdose PK
|
Før dose til 96 timer etter dose
|
|
Effekt av mat på enkeltdosen CL/F
Tidsramme: Før dose til 96 timer etter dose
|
Effekt av mat på enkeltdose PK
|
Før dose til 96 timer etter dose
|
|
Effekt av mat på enkeltdosen Ae og CLR (hvis nødvendig)
Tidsramme: Før dose til 96 timer etter dose
|
Effekt av mat på enkeltdose PK
|
Før dose til 96 timer etter dose
|
|
Effekt av mat på enkeltdosen V/F
Tidsramme: Før dose til 96 timer etter dose
|
Effekt av mat på enkeltdose PK
|
Før dose til 96 timer etter dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sam Francis, Doctor, Nucleus Network
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. desember 2022
Primær fullføring (Faktiske)
21. juli 2023
Studiet fullført (Faktiske)
21. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. august 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. august 2022
Først lagt ut (Faktiske)
17. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- AP303-PK-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .