Исследование безопасности, переносимости и фармакокинетики AP303 у здоровых субъектов
29 мая 2024 г. обновлено: Alebund Pty Ltd
Одноцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для изучения безопасности, переносимости и фармакокинетики SAD и MAD AP303 после перорального введения и влияния пищи на фармакокинетику AP303 у здоровых субъектов.
Это одноцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, первое исследование на людях, в котором безопасность, переносимость и фармакокинетика перорально вводимого AP303 будут оцениваться у здоровых взрослых субъектов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Исследование будет состоять из 2 частей: Часть A представляет собой фазу однократных возрастающих доз (SAD), в которой участвуют в общей сложности 4 когорты здоровых субъектов; Часть B представляет собой фазу множественных возрастающих доз (MAD), в которой участвуют 3 когорты здоровых субъектов.
Одна когорта части A будет получать AP303 как натощак, так и после еды, чтобы исследовать влияние пищи.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
62
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
- Nucleus Network Pty Ltd
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины и женщины в возрасте от 18 до 55 лет включительно.
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 32 кг/м2 включительно.
- Субъекты женского пола детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность и согласиться на использование высокоэффективной контрацепции, состоящей из двух форм контроля над рождаемостью.
- Субъекты и их партнеры детородного возраста должны использовать два одобренных с медицинской точки зрения метода контрацепции, и субъекты должны воздерживаться от донорства спермы/яйцеклеток на время исследования и в течение 3 месяцев после введения препарата.
Критерий исключения:
- Беременные (положительный тест на беременность) или кормящие женщины, а также лица мужского пола с партнерами, которые являются или планируют беременность или кормление грудью.
- История или симптомы любого клинически значимого желудочно-кишечного, почечного, печеночного, бронхо-легочного, неврологического, психиатрического, сердечно-сосудистого, эндокринологического, офтальмологического, гематологического или аллергического заболевания, нарушения обмена веществ, рака или цирроза печени.
- Люди с историей специфических аллергий или аллергических состояний или известной аллергией на любой ингредиент исследуемого лекарственного средства (ИЛП).
- История получения или получения в настоящее время любого системного противоопухолевого или иммуномодулирующего лечения ≤ 6 месяцев до первой дозы исследуемого препарата или ожидание того, что такое лечение потребуется в любое время в течение исследования.
- Положительный тест при скрининге любого из следующего: гепатит B (HBsAg), гепатит C (HCVAb) или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ Ab).
- Получали исследуемый препарат в течение 30 дней или 5 xT1/2, в зависимости от того, что дольше до первой дозы нашего исследования для малых молекул; или в течение 90 дней или 5 x T1/2, в зависимости от того, что дольше до первой дозы нашего исследуемого препарата; или исследование устройства в течение 90 дней до скрининга или более 4 раз в год.
- История злоупотребления наркотиками и / или алкоголем или зависимости.
- Использование > 5 сигарет или эквивалентного никотинсодержащего продукта в день.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Таблетка плацебо
Таблетка плацебо
Таблетка плацебо
Таблетка плацебо
|
|
Экспериментальный: AP303
|
Планшет AP303
Планшет AP303
Планшет AP303
Планшет AP303
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели безопасности разовой дозы и воздействия пищевых продуктов
Временное ограничение: От исходного уровня до 14-го дня (29-й день для эффекта еды)
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений (НЯ), лабораторные показатели, ЭКГ и изменения основных показателей жизнедеятельности
|
От исходного уровня до 14-го дня (29-й день для эффекта еды)
|
|
Показатели безопасности при многократных дозах
Временное ограничение: От исходного уровня до 28-го дня
|
Частота и тяжесть НЯ, лабораторные показатели, ЭКГ и изменения основных показателей жизнедеятельности.
|
От исходного уровня до 28-го дня
|
|
Cmax после однократного приема
Временное ограничение: До дозы до 96 часов после дозы
|
ФК характеристики после однократной дозы
|
До дозы до 96 часов после дозы
|
|
Tmax после однократного приема
Временное ограничение: До дозы до 96 часов после дозы
|
ФК характеристики после однократной дозы
|
До дозы до 96 часов после дозы
|
|
AUC0-последняя после однократной дозы
Временное ограничение: До дозы до 96 часов после дозы
|
ФК характеристики после однократной дозы
|
До дозы до 96 часов после дозы
|
|
AUC0-инф после однократного приема
Временное ограничение: До дозы до 96 часов после дозы
|
ФК характеристики после однократной дозы
|
До дозы до 96 часов после дозы
|
|
t1/2 после однократного приема
Временное ограничение: До дозы до 96 часов после дозы
|
ФК характеристики после однократной дозы
|
До дозы до 96 часов после дозы
|
|
CL/F после однократной дозы
Временное ограничение: До дозы до 96 часов после дозы
|
ФК характеристики после однократной дозы
|
До дозы до 96 часов после дозы
|
|
Ae и CLR (если это оправдано) после однократной дозы
Временное ограничение: До дозы до 96 часов после дозы
|
ФК характеристики после однократной дозы
|
До дозы до 96 часов после дозы
|
|
В/Ф после однократной дозы
Временное ограничение: До дозы до 96 часов после дозы
|
ФК характеристики после однократной дозы
|
До дозы до 96 часов после дозы
|
|
Cmax после многократного приема
Временное ограничение: До дозы до 12 часов после дозы в 1-й день; до введения дозы до 96 часов после введения дозы на 14-й день
|
ФК характеристики после многократных доз
|
До дозы до 12 часов после дозы в 1-й день; до введения дозы до 96 часов после введения дозы на 14-й день
|
|
Tmax после многократного приема
Временное ограничение: До дозы до 12 часов после дозы в 1-й день; до введения дозы до 96 часов после введения дозы на 14-й день
|
ФК характеристики после многократных доз
|
До дозы до 12 часов после дозы в 1-й день; до введения дозы до 96 часов после введения дозы на 14-й день
|
|
AUC0-τ после многократного приема
Временное ограничение: До дозы до 12 часов после дозы в 1-й день; до введения дозы до 96 часов после введения дозы на 14-й день
|
ФК характеристики после многократных доз
|
До дозы до 12 часов после дозы в 1-й день; до введения дозы до 96 часов после введения дозы на 14-й день
|
|
Cav после многократной дозы
Временное ограничение: До дозы до 12 часов после дозы в 1-й день; до введения дозы до 96 часов после введения дозы на 14-й день
|
ФК характеристики после многократных доз
|
До дозы до 12 часов после дозы в 1-й день; до введения дозы до 96 часов после введения дозы на 14-й день
|
|
t1/2 после многократного приема
Временное ограничение: До дозы до 12 часов после дозы в 1-й день; до введения дозы до 96 часов после введения дозы на 14-й день
|
ФК характеристики после многократных доз
|
До дозы до 12 часов после дозы в 1-й день; до введения дозы до 96 часов после введения дозы на 14-й день
|
|
Rac после многократных доз
Временное ограничение: До дозы до 12 часов после дозы в 1-й день; до введения дозы до 96 часов после введения дозы на 14-й день
|
ФК характеристики после многократных доз
|
До дозы до 12 часов после дозы в 1-й день; до введения дозы до 96 часов после введения дозы на 14-й день
|
|
Ae и CLR (если это оправдано) после многократных доз
Временное ограничение: До дозы до 12 часов после дозы в 1-й день; до введения дозы до 96 часов после введения дозы на 14-й день
|
ФК характеристики после многократных доз
|
До дозы до 12 часов после дозы в 1-й день; до введения дозы до 96 часов после введения дозы на 14-й день
|
|
V/F после многократных доз
Временное ограничение: До дозы до 12 часов после дозы в 1-й день; до введения дозы до 96 часов после введения дозы на 14-й день
|
ФК характеристики после многократных доз
|
До дозы до 12 часов после дозы в 1-й день; до введения дозы до 96 часов после введения дозы на 14-й день
|
|
Ctrough после многократных доз
Временное ограничение: Предварительная доза в дни 2, 3, 4, 5, 7, 12 и 13.
|
ФК характеристики после многократных доз
|
Предварительная доза в дни 2, 3, 4, 5, 7, 12 и 13.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние пищи на разовую дозу Cmax
Временное ограничение: До дозы до 96 часов после дозы
|
Влияние пищи на разовую дозу ФК
|
До дозы до 96 часов после дозы
|
|
Влияние пищи на однократную дозу Tmax
Временное ограничение: До дозы до 96 часов после дозы
|
Влияние пищи на разовую дозу ФК
|
До дозы до 96 часов после дозы
|
|
Влияние пищи на разовую дозу AUC0-last
Временное ограничение: До дозы до 96 часов после дозы
|
Влияние пищи на разовую дозу ФК
|
До дозы до 96 часов после дозы
|
|
Влияние пищи на разовую дозу AUC0-inf
Временное ограничение: До дозы до 96 часов после дозы
|
Влияние пищи на разовую дозу ФК
|
До дозы до 96 часов после дозы
|
|
Влияние пищи на разовую дозу t1/2
Временное ограничение: До дозы до 96 часов после дозы
|
Влияние пищи на разовую дозу ФК
|
До дозы до 96 часов после дозы
|
|
Влияние пищи на разовую дозу CL/F
Временное ограничение: До дозы до 96 часов после дозы
|
Влияние пищи на разовую дозу ФК
|
До дозы до 96 часов после дозы
|
|
Влияние пищи на разовую дозу Ae и CLR (если это оправдано)
Временное ограничение: До дозы до 96 часов после дозы
|
Влияние пищи на разовую дозу ФК
|
До дозы до 96 часов после дозы
|
|
Влияние пищи на разовую дозу V/F
Временное ограничение: До дозы до 96 часов после дозы
|
Влияние пищи на разовую дозу ФК
|
До дозы до 96 часов после дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sam Francis, Doctor, Nucleus Network
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 декабря 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 июля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 июля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 августа 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 августа 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- AP303-PK-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .