Eine Studie zu Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von AP303 bei gesunden Probanden
29. Mai 2024 aktualisiert von: Alebund Pty Ltd
Eine monozentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Untersuchung der Sicherheitsverträglichkeit und PK von SAD und MAD von AP303 nach oraler Verabreichung und der Wirkung von Nahrungsmitteln auf die PK von AP303 bei gesunden Probanden
Dies ist eine monozentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Erststudie am Menschen, in der die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von oral verabreichtem AP303 bei gesunden erwachsenen Probanden untersucht wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Studie besteht aus 2 Teilen: Teil A ist eine Phase mit aufsteigender Einzeldosis (SAD), an der insgesamt 4 Kohorten gesunder Probanden teilnehmen; Teil B ist eine Phase mit mehreren aufsteigenden Dosen (MAD), an der 3 Kohorten gesunder Probanden teilnehmen.
Eine Kohorte von Teil A erhält AP303 sowohl unter nüchternen als auch unter ernährten Bedingungen, um die Wirkung von Nahrungsmitteln zu untersuchen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
62
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- Nucleus Network Pty Ltd
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 bis einschließlich 55 Jahren.
- Body-Mas-Index (BMI) zwischen 18 und 32 kg/m2 inklusive.
- Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen ein negatives Schwangerschaftstestergebnis haben und sich bereit erklären, eine hochwirksame Empfängnisverhütung anzuwenden, die aus zwei Formen der Empfängnisverhütung besteht
- Die Probanden und ihre Partner im gebärfähigen Alter müssen zwei medizinisch zugelassene Verhütungsmethoden anwenden und die Probanden sollten für die Dauer der Studie und für 3 Monate nach der Arzneimittelverabreichung auf eine Samen-/Eizellspende verzichten
Ausschlusskriterien:
- Schwangere (positiver Schwangerschaftstest) oder stillende Frauen und männliche Probanden mit Partnern, die schwanger sind oder stillen oder eine Schwangerschaft planen.
- Anamnese oder Symptome einer klinisch signifikanten gastrointestinalen, renalen, hepatischen, bronchopulmonalen, neurologischen, psychiatrischen, kardiovaskulären, endokrinologischen, ophthalmologischen, hämatologischen oder allergischen Erkrankung, Stoffwechselstörung, Krebs oder Zirrhose.
- Personen mit einer Vorgeschichte von spezifischen Allergien oder allergischen Zuständen oder bekannten Allergien gegen einen Inhaltsstoff des Prüfpräparats (IMP).
- In der Vergangenheit erhaltene oder derzeit erhaltene systemische antineoplastische oder immunmodulatorische Behandlungen ≤ 6 Monate vor der ersten Dosis des Studienmedikaments oder die Erwartung, dass eine solche Behandlung zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie erforderlich sein wird.
- Positiver Test beim Screening auf eines der folgenden: Hepatitis B (HBsAg), Hepatitis C (HCVAb) oder Human Immunodeficiency Virus (HIV Ab).
- Erhalt eines Prüfmedikaments innerhalb von 30 Tagen oder 5 xT1/2, je nachdem, was länger ist, vor der ersten Dosis unserer Studie für kleine Moleküle; oder innerhalb von 90 Tagen oder 5 x T1/2, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor der ersten Dosis unseres Studienmedikaments; oder Gerätestudie innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening oder mehr als 4 Mal pro Jahr.
- Vorgeschichte von Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch oder -sucht.
- Konsum von >5 Zigaretten oder gleichwertigen nikotinhaltigen Produkten pro Tag.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo
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Placebo-Tablette
Placebo-Tablette
Placebo-Tablette
Placebo-Tablette
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Experimental: AP303
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AP303-Tablet
AP303-Tablet
AP303-Tablet
AP303-Tablet
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Einzeldosis- und Lebensmittelsicherheitsergebnisse
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Tag 14 (Tag 29 für Lebensmitteleffekt)
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Inzidenz und Schweregrad unerwünschter Ereignisse (AEs), Labor-, EKG- und Vitalzeichenveränderungen
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Von der Grundlinie bis Tag 14 (Tag 29 für Lebensmitteleffekt)
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Sicherheitsergebnismaßnahmen bei mehreren Dosen
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 28. Tag
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Inzidenz und Schweregrad von UEs, Labor-, EKG- und Vitalzeichenveränderungen.
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Von der Grundlinie bis zum 28. Tag
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Cmax nach Einzeldosis
Zeitfenster: Vor der Dosis bis 96 Stunden nach der Dosis
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PK-Eigenschaften nach Einzeldosis
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Vor der Dosis bis 96 Stunden nach der Dosis
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Tmax nach Einzeldosis
Zeitfenster: Vor der Dosis bis 96 Stunden nach der Dosis
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PK-Eigenschaften nach Einzeldosis
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Vor der Dosis bis 96 Stunden nach der Dosis
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AUC0-letzte nach Einzeldosis
Zeitfenster: Vor der Dosis bis 96 Stunden nach der Dosis
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PK-Eigenschaften nach Einzeldosis
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Vor der Dosis bis 96 Stunden nach der Dosis
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AUC0-inf nach Einzeldosis
Zeitfenster: Vor der Dosis bis 96 Stunden nach der Dosis
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PK-Eigenschaften nach Einzeldosis
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Vor der Dosis bis 96 Stunden nach der Dosis
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t1/2 nach Einzeldosis
Zeitfenster: Vor der Dosis bis 96 Stunden nach der Dosis
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PK-Eigenschaften nach Einzeldosis
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Vor der Dosis bis 96 Stunden nach der Dosis
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CL/F nach Einzeldosis
Zeitfenster: Vor der Dosis bis 96 Stunden nach der Dosis
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PK-Eigenschaften nach Einzeldosis
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Vor der Dosis bis 96 Stunden nach der Dosis
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Ae und CLR (falls gerechtfertigt) nach Einzeldosis
Zeitfenster: Vor der Dosis bis 96 Stunden nach der Dosis
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PK-Eigenschaften nach Einzeldosis
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Vor der Dosis bis 96 Stunden nach der Dosis
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V/F nach Einzeldosis
Zeitfenster: Vor der Dosis bis 96 Stunden nach der Dosis
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PK-Eigenschaften nach Einzeldosis
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Vor der Dosis bis 96 Stunden nach der Dosis
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Cmax nach Mehrfachgabe
Zeitfenster: Vor der Dosis bis 12 Stunden nach der Dosis an Tag 1; vor der Dosis bis 96 Stunden nach der Dosis an Tag 14
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PK-Eigenschaften nach Mehrfachgabe
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Vor der Dosis bis 12 Stunden nach der Dosis an Tag 1; vor der Dosis bis 96 Stunden nach der Dosis an Tag 14
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Tmax nach Mehrfachgabe
Zeitfenster: Vor der Dosis bis 12 Stunden nach der Dosis an Tag 1; vor der Dosis bis 96 Stunden nach der Dosis an Tag 14
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PK-Eigenschaften nach Mehrfachgabe
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Vor der Dosis bis 12 Stunden nach der Dosis an Tag 1; vor der Dosis bis 96 Stunden nach der Dosis an Tag 14
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AUC0-τ nach Mehrfachgabe
Zeitfenster: Vor der Dosis bis 12 Stunden nach der Dosis an Tag 1; vor der Dosis bis 96 Stunden nach der Dosis an Tag 14
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PK-Eigenschaften nach Mehrfachgabe
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Vor der Dosis bis 12 Stunden nach der Dosis an Tag 1; vor der Dosis bis 96 Stunden nach der Dosis an Tag 14
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Cav nach mehrfacher Gabe
Zeitfenster: Vor der Dosis bis 12 Stunden nach der Dosis an Tag 1; vor der Dosis bis 96 Stunden nach der Dosis an Tag 14
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PK-Eigenschaften nach Mehrfachgabe
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Vor der Dosis bis 12 Stunden nach der Dosis an Tag 1; vor der Dosis bis 96 Stunden nach der Dosis an Tag 14
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t1/2 nach Mehrfachgabe
Zeitfenster: Vor der Dosis bis 12 Stunden nach der Dosis an Tag 1; vor der Dosis bis 96 Stunden nach der Dosis an Tag 14
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PK-Eigenschaften nach Mehrfachgabe
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Vor der Dosis bis 12 Stunden nach der Dosis an Tag 1; vor der Dosis bis 96 Stunden nach der Dosis an Tag 14
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Rac nach mehrfacher Gabe
Zeitfenster: Vor der Dosis bis 12 Stunden nach der Dosis an Tag 1; vor der Dosis bis 96 Stunden nach der Dosis an Tag 14
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PK-Eigenschaften nach Mehrfachgabe
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Vor der Dosis bis 12 Stunden nach der Dosis an Tag 1; vor der Dosis bis 96 Stunden nach der Dosis an Tag 14
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Ae und CLR (falls gerechtfertigt) nach Mehrfachdosis
Zeitfenster: Vor der Dosis bis 12 Stunden nach der Dosis an Tag 1; vor der Dosis bis 96 Stunden nach der Dosis an Tag 14
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PK-Eigenschaften nach Mehrfachgabe
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Vor der Dosis bis 12 Stunden nach der Dosis an Tag 1; vor der Dosis bis 96 Stunden nach der Dosis an Tag 14
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V/F nach Mehrfachdosis
Zeitfenster: Vor der Dosis bis 12 Stunden nach der Dosis an Tag 1; vor der Dosis bis 96 Stunden nach der Dosis an Tag 14
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PK-Eigenschaften nach Mehrfachgabe
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Vor der Dosis bis 12 Stunden nach der Dosis an Tag 1; vor der Dosis bis 96 Stunden nach der Dosis an Tag 14
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Ctrog nach mehrfacher Gabe
Zeitfenster: Vordosierung an den Tagen 2, 3, 4, 5, 7, 12 und 13
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PK-Eigenschaften nach Mehrfachgabe
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Vordosierung an den Tagen 2, 3, 4, 5, 7, 12 und 13
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirkung von Nahrungsmitteln auf die Cmax einer Einzeldosis
Zeitfenster: Vor der Dosis bis 96 Stunden nach der Dosis
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Einfluss von Nahrungsmitteln auf die Einzeldosis-PK
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Vor der Dosis bis 96 Stunden nach der Dosis
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Einfluss der Nahrung auf die Einzeldosis Tmax
Zeitfenster: Vor der Dosis bis 96 Stunden nach der Dosis
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Einfluss von Nahrungsmitteln auf die Einzeldosis-PK
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Vor der Dosis bis 96 Stunden nach der Dosis
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Auswirkung von Nahrungsmitteln auf die AUC0-last der Einzeldosis
Zeitfenster: Vor der Dosis bis 96 Stunden nach der Dosis
|
Einfluss von Nahrungsmitteln auf die Einzeldosis-PK
|
Vor der Dosis bis 96 Stunden nach der Dosis
|
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Wirkung von Nahrungsmitteln auf die AUC0-inf
Zeitfenster: Vor der Dosis bis 96 Stunden nach der Dosis
|
Einfluss von Nahrungsmitteln auf die Einzeldosis-PK
|
Vor der Dosis bis 96 Stunden nach der Dosis
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Einfluss der Nahrung auf die Einzeldosis t1/2
Zeitfenster: Vor der Dosis bis 96 Stunden nach der Dosis
|
Einfluss von Nahrungsmitteln auf die Einzeldosis-PK
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Vor der Dosis bis 96 Stunden nach der Dosis
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Einfluss der Nahrung auf die Einzeldosis CL/F
Zeitfenster: Vor der Dosis bis 96 Stunden nach der Dosis
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Einfluss von Nahrungsmitteln auf die Einzeldosis-PK
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Vor der Dosis bis 96 Stunden nach der Dosis
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Einfluss der Nahrung auf die Einzeldosis Ae und CLR (falls gerechtfertigt)
Zeitfenster: Vor der Dosis bis 96 Stunden nach der Dosis
|
Einfluss von Nahrungsmitteln auf die Einzeldosis-PK
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Vor der Dosis bis 96 Stunden nach der Dosis
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Einfluss der Nahrung auf die Einzeldosis V/F
Zeitfenster: Vor der Dosis bis 96 Stunden nach der Dosis
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Einfluss von Nahrungsmitteln auf die Einzeldosis-PK
|
Vor der Dosis bis 96 Stunden nach der Dosis
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sam Francis, Doctor, Nucleus Network
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. Dezember 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
21. Juli 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
21. Juli 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. August 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. August 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. August 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. Mai 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Mai 2024
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- AP303-PK-01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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