Un estudio de seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de AP303 en sujetos sanos
29 de mayo de 2024 actualizado por: Alebund Pty Ltd
Un estudio controlado con placebo, doble ciego, aleatorizado, de un solo centro para investigar la tolerabilidad de seguridad y la farmacocinética de SAD y MAD de AP303 después de la administración oral y el efecto de los alimentos en la farmacocinética de AP303 en sujetos sanos
Este es un estudio de un solo centro, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, primero en humanos en el que se evaluará la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de AP303 administrado por vía oral en sujetos adultos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio constará de 2 partes: la Parte A es una fase de dosis única ascendente (SAD) que incluye un total de 4 cohortes de sujetos sanos; La Parte B es una fase de dosis múltiples ascendentes (MAD) que inscribe a 3 cohortes de sujetos sanos.
Una cohorte de la Parte A recibirá AP303 en condiciones de ayuno y alimentación para investigar el efecto de los alimentos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
62
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Nucleus Network Pty Ltd
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y femeninos sanos, de 18 a 55 años de edad, inclusive.
- Índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 32 kg/m2 inclusive.
- Las mujeres en edad fértil deben tener un resultado negativo en la prueba de embarazo y aceptar usar un método anticonceptivo altamente efectivo que consiste en dos formas de control de la natalidad.
- Los sujetos y sus parejas en edad fértil deben utilizar dos métodos anticonceptivos médicamente aprobados y los sujetos deben abstenerse de donar esperma/óvulos durante el estudio y durante los 3 meses posteriores a la administración del fármaco.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas (prueba de embarazo positiva) o lactantes, y sujetos masculinos con parejas que están o planean estar embarazadas o lactantes.
- Antecedentes o síntomas de cualquier enfermedad gastrointestinal, renal, hepática, broncopulmonar, neurológica, psiquiátrica, cardiovascular, endocrinológica, oftalmológica, hematológica o alérgica clínicamente significativa, trastorno metabólico, cáncer o cirrosis.
- Personas con antecedentes de alergias específicas, o condiciones alérgicas o alergias conocidas a cualquier ingrediente del medicamento en investigación (PMI).
- Antecedentes de haber recibido o recibir actualmente cualquier tratamiento antineoplásico sistémico o inmunomodulador ≤ 6 meses antes de la primera dosis del fármaco del estudio o la expectativa de que dicho tratamiento será necesario en cualquier momento durante el estudio.
- Prueba positiva en la detección de cualquiera de los siguientes: Hepatitis B (HBsAg), Hepatitis C (HCVAb) o virus de la inmunodeficiencia humana (HIV Ab).
- Recibió un fármaco en investigación dentro de los 30 días o 5 xT1/2, lo que sea más largo, antes de la primera dosis de nuestro estudio para moléculas pequeñas; o dentro de los 90 días o 5 x T1/2, lo que sea más largo antes de la primera dosis de nuestro fármaco de estudio; o estudio del dispositivo dentro de los 90 días anteriores a la selección o más de 4 veces al año.
- Antecedentes de abuso o adicción a drogas y/o alcohol.
- Consumo de >5 cigarrillos o producto equivalente que contenga nicotina por día.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Tableta de placebo
Tableta de placebo
Tableta de placebo
Tableta de placebo
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Experimental: AP303
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Tableta AP303
Tableta AP303
Tableta AP303
Tableta AP303
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medidas de resultado de seguridad de dosis única y efecto alimentario
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 14 (día 29 para el efecto de los alimentos)
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Incidencia y gravedad de los eventos adversos (EA), cambios de laboratorio, ECG y signos vitales
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Desde el inicio hasta el día 14 (día 29 para el efecto de los alimentos)
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Medidas de resultado de seguridad de dosis múltiples
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 28
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Incidencia y gravedad de los EA, cambios de laboratorio, ECG y signos vitales.
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Desde el inicio hasta el día 28
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Cmax después de una dosis única
Periodo de tiempo: Antes de la dosis a 96 horas después de la dosis
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Características farmacocinéticas después de una dosis única
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Antes de la dosis a 96 horas después de la dosis
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Tmax después de una dosis única
Periodo de tiempo: Antes de la dosis a 96 horas después de la dosis
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Características farmacocinéticas después de una dosis única
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Antes de la dosis a 96 horas después de la dosis
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AUC0-último después de una dosis única
Periodo de tiempo: Antes de la dosis a 96 horas después de la dosis
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Características farmacocinéticas después de una dosis única
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Antes de la dosis a 96 horas después de la dosis
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AUC0-inf después de una dosis única
Periodo de tiempo: Antes de la dosis a 96 horas después de la dosis
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Características farmacocinéticas después de una dosis única
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Antes de la dosis a 96 horas después de la dosis
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t1/2 después de dosis única
Periodo de tiempo: Antes de la dosis a 96 horas después de la dosis
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Características farmacocinéticas después de una dosis única
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Antes de la dosis a 96 horas después de la dosis
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CL/F después de una dosis única
Periodo de tiempo: Antes de la dosis a 96 horas después de la dosis
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Características farmacocinéticas después de una dosis única
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Antes de la dosis a 96 horas después de la dosis
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Ae y CLR (si está justificado) después de una dosis única
Periodo de tiempo: Antes de la dosis a 96 horas después de la dosis
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Características farmacocinéticas después de una dosis única
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Antes de la dosis a 96 horas después de la dosis
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V/F después de una dosis única
Periodo de tiempo: Antes de la dosis a 96 horas después de la dosis
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Características farmacocinéticas después de una dosis única
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Antes de la dosis a 96 horas después de la dosis
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Cmax después de dosis múltiples
Periodo de tiempo: Antes de la dosis a 12 horas después de la dosis en el Día 1; antes de la dosis a 96 horas después de la dosis el día 14
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Características farmacocinéticas después de dosis múltiples
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Antes de la dosis a 12 horas después de la dosis en el Día 1; antes de la dosis a 96 horas después de la dosis el día 14
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Tmax después de dosis múltiples
Periodo de tiempo: Antes de la dosis a 12 horas después de la dosis en el Día 1; antes de la dosis a 96 horas después de la dosis el día 14
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Características farmacocinéticas después de dosis múltiples
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Antes de la dosis a 12 horas después de la dosis en el Día 1; antes de la dosis a 96 horas después de la dosis el día 14
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AUC0-τ después de dosis múltiples
Periodo de tiempo: Antes de la dosis a 12 horas después de la dosis en el Día 1; antes de la dosis a 96 horas después de la dosis el día 14
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Características farmacocinéticas después de dosis múltiples
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Antes de la dosis a 12 horas después de la dosis en el Día 1; antes de la dosis a 96 horas después de la dosis el día 14
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Cav después de dosis múltiples
Periodo de tiempo: Antes de la dosis a 12 horas después de la dosis en el Día 1; antes de la dosis a 96 horas después de la dosis el día 14
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Características farmacocinéticas después de dosis múltiples
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Antes de la dosis a 12 horas después de la dosis en el Día 1; antes de la dosis a 96 horas después de la dosis el día 14
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t1/2 después de dosis múltiple
Periodo de tiempo: Antes de la dosis a 12 horas después de la dosis en el Día 1; antes de la dosis a 96 horas después de la dosis el día 14
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Características farmacocinéticas después de dosis múltiples
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Antes de la dosis a 12 horas después de la dosis en el Día 1; antes de la dosis a 96 horas después de la dosis el día 14
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Rac después de dosis múltiple
Periodo de tiempo: Antes de la dosis a 12 horas después de la dosis en el Día 1; antes de la dosis a 96 horas después de la dosis el día 14
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Características farmacocinéticas después de dosis múltiples
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Antes de la dosis a 12 horas después de la dosis en el Día 1; antes de la dosis a 96 horas después de la dosis el día 14
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Ae y CLR (si está justificado) después de dosis múltiples
Periodo de tiempo: Antes de la dosis a 12 horas después de la dosis en el Día 1; antes de la dosis a 96 horas después de la dosis el día 14
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Características farmacocinéticas después de dosis múltiples
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Antes de la dosis a 12 horas después de la dosis en el Día 1; antes de la dosis a 96 horas después de la dosis el día 14
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V/F después de dosis múltiple
Periodo de tiempo: Antes de la dosis a 12 horas después de la dosis en el Día 1; antes de la dosis a 96 horas después de la dosis el día 14
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Características farmacocinéticas después de dosis múltiples
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Antes de la dosis a 12 horas después de la dosis en el Día 1; antes de la dosis a 96 horas después de la dosis el día 14
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Cval después de dosis múltiple
Periodo de tiempo: Dosis previa los días 2, 3, 4, 5, 7, 12 y 13
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Características farmacocinéticas después de dosis múltiples
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Dosis previa los días 2, 3, 4, 5, 7, 12 y 13
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efecto de los alimentos sobre la dosis única Cmax
Periodo de tiempo: Antes de la dosis a 96 horas después de la dosis
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Efecto de los alimentos en la farmacocinética de dosis única
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Antes de la dosis a 96 horas después de la dosis
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Efecto de los alimentos sobre la dosis única Tmax
Periodo de tiempo: Antes de la dosis a 96 horas después de la dosis
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Efecto de los alimentos en la farmacocinética de dosis única
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Antes de la dosis a 96 horas después de la dosis
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Efecto de los alimentos sobre la dosis única AUC0-última
Periodo de tiempo: Antes de la dosis a 96 horas después de la dosis
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Efecto de los alimentos en la farmacocinética de dosis única
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Antes de la dosis a 96 horas después de la dosis
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Efecto de los alimentos sobre la dosis única AUC0-inf
Periodo de tiempo: Antes de la dosis a 96 horas después de la dosis
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Efecto de los alimentos en la farmacocinética de dosis única
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Antes de la dosis a 96 horas después de la dosis
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Efecto de los alimentos sobre la dosis única t1/2
Periodo de tiempo: Antes de la dosis a 96 horas después de la dosis
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Efecto de los alimentos en la farmacocinética de dosis única
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Antes de la dosis a 96 horas después de la dosis
|
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Efecto de los alimentos sobre la dosis única CL/F
Periodo de tiempo: Antes de la dosis a 96 horas después de la dosis
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Efecto de los alimentos en la farmacocinética de dosis única
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Antes de la dosis a 96 horas después de la dosis
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Efecto de los alimentos en la dosis única Ae y CLR (si está justificado)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis a 96 horas después de la dosis
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Efecto de los alimentos en la farmacocinética de dosis única
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Antes de la dosis a 96 horas después de la dosis
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Efecto de los alimentos sobre la dosis única V/F
Periodo de tiempo: Antes de la dosis a 96 horas después de la dosis
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Efecto de los alimentos en la farmacocinética de dosis única
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Antes de la dosis a 96 horas después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sam Francis, Doctor, Nucleus Network
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
21 de julio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
21 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
17 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- AP303-PK-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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