BRAF 변경을 숨기고 있는 암 환자를 대상으로 FORE8394의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구
2026년 7월 23일 업데이트: Fore Biotherapeutics
BRAF 변이를 숨기고 있는 암 참가자를 대상으로 BRAF 1급 및 2급 변이의 억제제인 FORE8394의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2상 마스터 프로토콜
이 연구의 목적은 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 참가자, BRAF 융합이 있는 재발성 또는 진행성 원발성 중추신경계(CNS) 종양, 또는 재발성 고급 신경아교종(HGG) 참가자에서 FORE8394의 효능을 평가하는 것입니다. BRAF V600E 돌연변이를 품고 있습니다.
이는 하나의 마스터 프로토콜에 따라 두 개의 단일 암 개방형 라벨 하위 프로토콜(F8394-201A; F8394-201B)로 수행됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
254
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jessica Rine
- 전화번호: 610-442-4517
- 이메일: jessica.rine@fore.bio
연구 연락처 백업
- 이름: Geri Bardelli
- 전화번호: 978-835-2310
- 이메일: geraldine.bardelli@fore.bio
연구 장소
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South Holland
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Rotterdam, South Holland, 네덜란드, 3015 GD
- 모병
- Erasmus Medisch Centrum
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Hordaland
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Bergen, Hordaland, 노르웨이, 5021
- 모병
- Haukeland Univeritetssjukehus
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Oslo
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Oslo, Oslo, 노르웨이, 0379
- 모병
- Oslo Universitetssykehus-Radiumhospitalet
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Gyeonggi-do
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Suwon, Gyeonggi-do, 대한민국, 16247
- 모병
- Catholic University of Korea Saint Vincent's Hospital
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Gyeonggido
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Suwon, Gyeonggido, 대한민국, 443-721
- 모병
- Seoul National University Hospital
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Gyeongsangnam-do
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Pusan, Gyeongsangnam-do, 대한민국, 602-812
- 모병
- Dong-A University Hospital
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Jeollanam-do
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Hwasun, Jeollanam-do, 대한민국, 58128
- 모병
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Seoul Teugbyeoisi
-
Seoul, Seoul Teugbyeoisi, 대한민국, 03080
- 모병
- Seoul National University Hospital
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-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 03722
- 모병
- Severance Hospital
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-
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-
Berlin, 독일, 13353
- 모병
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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연락하다:
- Dominik Modest
-
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Baden-Wurttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, 독일, 69120
- 모병
- Universitatsklinikum Heidelberg
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Hesse
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Frankfurt am Main, Hesse, 독일, 60488
- 모집하지 않고 적극적으로
- Krankenhaus Nordwest
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-
-
-
California
-
Beverly Hills, California, 미국, 90210
- 모병
- Precision NextGen Oncology & Research Center
-
San Francisco, California, 미국, 94143
- 모병
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
연락하다:
- Nicholas Butowski
-
Westwood, Los Angeles, California, 미국, 90095-6984
- 모병
- University of California Los Angeles Rheumatology
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, 미국, 06856
- 모병
- Norwalk Hospital
-
-
Florida
-
Miami, Florida, 미국, 33136
- 모병
- University of Miami Hospital and Clinics
-
연락하다:
- Macarena De la Fuente
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- 모병
- The John Hopkins Hospital
-
연락하다:
- Karisa Schreck
-
Rockville, Maryland, 미국, 20850
- 모병
- Maryland Oncology Hematology- Columbia
-
연락하다:
- Andrew Mener
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- 아직 모집하지 않음
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- 모병
- Tufts Medical Center
-
연락하다:
- Jeyapalan Suriya
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02214
- 모병
- Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, 미국, 55805
- 모병
- St. Luke's Hospital
-
연락하다:
- Homam Alkaied
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, 미국, 64506
- 모병
- Mosaic Life Care at Saint Joseph - Medical Center
-
연락하다:
- Rony Abou-Jawde
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-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68130
- 모병
- Nebraska Cancer Specialists - Midwest Cancer Center - Legacy
-
연락하다:
- Joel Michalski
-
-
New Jersey
-
Summit, New Jersey, 미국, 07901
- 모병
- Overlook Medical Center
-
연락하다:
- Robert Aiken
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10065
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
연락하다:
- Eric Sherman
-
New York, New York, 미국, 10032
- 모병
- Columbia University Irving Medical Center
-
연락하다:
- Luca Szalontay
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- 모병
- Atrium Health Wake Forest Baptist - Comprehensive Cancer Center
-
-
Ohio
-
Colombus, Ohio, 미국, 43205
- 모병
- Nationwide Children's Hospital
-
연락하다:
- Mark Ranalli
-
Columbus, Ohio, 미국, 43221
- 모병
- The Ohio State University Comprehensive Cancer Center (OSUCCC) - The James Cancer Hospital and Solove Research Institute
-
Maumee, Ohio, 미국, 43537
- 모병
- Taylor Cancer Research Center
-
연락하다:
- John Nemunaitis
-
Toledo, Ohio, 미국, 43623
- 완전한
- Toledo Clinic Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- 모병
- Thomas Jefferson University
-
연락하다:
- Iyad Alnahhas
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- 모병
- Lifespan Cancer Institute - Rhode Island Hospital
-
연락하다:
- Samit Sarangi
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- 모병
- SCRI Oncology Partners
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- 모병
- SCRI - TriStar Medical Group Children's Specialists
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75246
- 모병
- Baylor Scott & White Research Institute
-
연락하다:
- Karen Fink
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Temple, Texas, 미국, 43205
- 모병
- Baylor Scott & White Medical Center
-
연락하다:
- Jennifer Murillo
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98109
- 모병
- University of Washington School of Medicine
-
연락하다:
- Vyshak Venur
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
- 모병
- West Virginia University Health Sciences Campus
-
연락하다:
- Sonikpreet Aulakh
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Skåne County
-
Lund, Skåne County, 스웨덴, 221 85
- 모병
- Skånes universitetssjukhus
-
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Stockholm County
-
Solna, Stockholm County, 스웨덴, 171 64
- 모병
- Karolinska Universitetssjukhuset
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A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, 스페인, 15706
- 모병
- Hospital Clinico Universitarlo de Santiago
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Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, 스페인, 08035
- 모병
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Madrid
-
Madrid, Madrid, 스페인, 28041
- 모병
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Madrid, 스페인, 28009
- 모병
- Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
-
-
Sevilla
-
Seville, Sevilla, 스페인, 41013
- 모병
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Valencia
-
Valencia, Valencia, 스페인, 46010
- 모병
- Hospital Clinico Universitarlo de Valencia
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-
London, 영국, W1G 6AD
- 모병
- Sarah Cannon Research Institute
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연락하다:
- Elisa Fontana
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England
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Manchester, England, 영국, M20 4BX
- 모병
- The Christie NHS Foundation Trust
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연락하다:
- Colin Lindsay
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Milan, 이탈리아, 20141
- 모병
- Istituto Europeo di Oncologia
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Milan, 이탈리아, 20132
- 모병
- Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Ospedale San Raffaele
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연락하다:
- Andrea Necchi
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Forli-Cesena
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Meldola, Forli-Cesena, 이탈리아, 47014
- 모병
- Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST
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연락하다:
- Alberto Farolfi
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Naples
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Naples, Naples, 이탈리아, 80131
- 모병
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- 모병
- Sunny brook Health Sciences Centre- Bayview Campus
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연락하다:
- Mary Jane Lim-Fay
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1C5
- 모병
- Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
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Toulouse, 프랑스, 31059
- 모병
- Institut Universitaire du Cancer de Toulouse Oncopole
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연락하다:
- Iphigénie KORAKIS
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Aquitaine
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Bordeaux, Aquitaine, 프랑스, 33000
- 모병
- Institut Bergonie
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Bouches-du-Rhône
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Marseille, Bouches-du-Rhône, 프랑스, 13005
- 모병
- Hopital Nord de Marseille
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연락하다:
- Pascale Tomasini
-
-
Finistère
-
Brest, Finistère, 프랑스, 29200
- 모병
- Hopital Morvan
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연락하다:
- Jean-Philippe Metges
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Pays de la Loire Region
-
Angers, Pays de la Loire Region, 프랑스, 49055
- 모병
- Institut de Cancerologie de l'Ouest- Angers
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-
Val-de-Marne
-
Villejuif, Val-de-Marne, 프랑스, 94805
- 모병
- Gustave Roussy
-
연락하다:
- Mihaela Diana Aldea
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, 프랑스, 75013
- 모병
- Hôpital Universitaire Pitié Salpêtrière
-
-
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-
New South Wales
-
New Lambton Heights, New South Wales, 호주, 2305
- 모병
- Newcastle Private Hospital
-
Orange, New South Wales, 호주, 2800
- 모병
- Orange Health Service
-
Randwick, New South Wales, 호주, 2031
- 모병
- Sydney Children's Hospital Network - Randwick
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, 호주, 5042
- 모병
- Flinders Medical Centre
-
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Victoria
-
Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- 모병
- The Alfred
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
10년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
그룹 A:
- 남녀, ≥10세, 체중 ≥30kg.
- 고형 종양 또는 원발성 CNS 종양의 조직학적 진단.
- DNA 시퀀싱 또는 RNA(전사체) 시퀀싱을 통해 분석적으로 검증된 테스트에서 검출된 종양 및/또는 혈액 내 BRAF 유전자 융합 문서.
- 중앙 차세대 시퀀싱(NGS) 테스트 및 바이오마커 분석을 위해 충분한 종양이 있는 보관 조직 샘플을 확보하십시오. 보관 조직 샘플을 사용할 수 없는 경우 새로 얻은(치료 전) 종양 생검을 대신 제출할 수 있습니다.
- 종양 궤적의 변화를 평가하기 위해 기준선 이전에 스캔을 제공하는 데 동의합니다(최소 2개 선호). LGG 참가자의 경우 가능할 때마다 중앙 이미징 공급업체에 3~4개의 사전 기준선 스캔을 제공하기 위해 모든 노력을 기울여야 합니다.
- 최소한 이용 가능한 표준 요법을 받았거나, 이용 가능한 요법에 내성이 없거나, 연구자가 표준 요법을 사용한 치료가 적절하지 않다고 결정했습니다.
이전 요법(화학 요법, 방사선 요법, 수술)과 관련된 모든 이상 반응은 다음을 제외하고 등급 1 또는 기준선으로 해결되어야 합니다.
- 탈모증(등급 ≤2)
- 감각 신경병증(등급 ≤2)
- 조사자의 임상적 판단에 따라 참가자에게 안전 위험을 구성하지 않는 등급 ≤2로 해결된 기타 부작용.
그룹 B:
- 남녀, ≥10세, 체중 ≥30kg.
- 3등급 또는 4등급 신경아교종 또는 신경교세포 종양(교모세포종, 역형성 성상세포종, 섬유상 특징을 갖는 고등급 성상세포종, 털모양 세포성 성상세포종, 신경아교육종, 역형성 다형성 황색성상세포종, 역형성 핍지교종, 역형성 핍지성상세포종, 달리 명시되지 않음[NOS], 또는 높은 등급 포함)의 조직학적 진단 등급 신경교종) 또는 이전에 조직학적으로 확인된 등급 2 등급 신경아교종 진단을 받았고 현재 HGG(세계보건기구[WHO][2021] 등급 3 또는 4)와 일치하는 방사선학적 또는 조직병리학적 소견이 있습니다. 참고: 역형성이 아닌 다형성 황색성상세포종이 재발 시 재절제되고 2등급 이상의 조직학을 갖는 것으로 밝혀지면 적격한 것으로 간주됩니다.
- 방사선을 포함하여 적어도 한 줄의 이전 치료를 받았습니다. 참고: 방사선 요법이 표준 치료로 간주되지 않는 환자는 연구 대상으로 남을 수 있습니다.
- NGS 또는 폴리머라제 연쇄 반응(PCR) 방법으로 분석적으로 검증된 테스트에 의해 검출된 종양 및/또는 혈액(개별 테스트에 충분한 분석 범위가 있는 경우)에서 문서화된 BRAF V600E 돌연변이.
- 스크리닝 날짜로부터 24개월 미만의 보관 조직 샘플 또는 참가자가 표적 치료를 받은 적이 없는 경우 24개월 초과 또는 보관 샘플을 소급 확인 테스트에 사용할 수 없는 경우 새로운 생검이 필요합니다. 이 바스켓 시험을 시작할 때 가장 근접하게 얻은 조직이 선호됩니다.
- 방사선 촬영 BICR에 의해 결정된 RANO HGG를 기반으로 측정 가능한 질병.
이전 요법(예: 화학 요법, 방사선 요법, 수술)과 관련된 모든 부작용은 다음을 제외하고 1등급 또는 기준선으로 해결되어야 합니다.
- 탈모증(등급 ≤2)
- 감각 신경병증(등급 ≤2)
- 조사자의 임상적 판단에 따라 참가자에게 안전 위험을 구성하지 않는 등급 ≤2로 해결된 기타 부작용
- 코르티코스테로이드 치료를 받고 있는 참가자는 연구 치료의 첫 번째 투여 전 7일 동안 덱사메타손 또는 동등한 코르티코스테로이드 치료를 8mg/일 이하의 안정적이거나 감소하는 용량으로 유지해야 합니다.
제외 기준:
그룹 A:
- 알려진 동시 발생 NF1 변경 및/또는 RAS 관련 돌연변이가 있는 참가자.
- 드라이버 돌연변이 대신 이전 치료 효과를 나타내는 하위 클론 돌연변이 또는 이질성의 증거가 있는 참가자.
- 진행된 절제 불가능 또는 전이성 질환(예: 토보라페닙[이전에는 DAY 101, TAK 580 및 MLN 2480으로 알려짐], KIN-2787, BGB-3245 및 CFT1946)에 대한 클래스 2 BRAF 변경에 대해 활성인 RAF/BRAF 억제제를 사용한 이전 치료.
- MEK 억제제로 사전 치료.
- 티로신 키나아제 억제제 및/또는 표적 요법이 허용되며(제외 기준 3 및 4에 따른 BRAF/MAPK 경로 억제제 제외) 표준 치료 지침과 일치하는 요법 라인 수 이하로 제한됩니다. 참고: 화학 요법 또는 면역 요법의 라인 수에는 제한이 없습니다.
- 동시에 발생하는 활성 RAS 돌연변이(들)가 있는 악성 종양.
- 연구 요건 준수를 제한하는 제어되지 않는 병발성 질병.
- 연구용 물질 또는 장치 연구에 현재 또는 계획된 참여.
- 경구용 FORE8394 또는 코비시스타트의 흡수를 현저하게 변화시킬 수 있는 위장관(GI) 기능 장애 또는 위장관 질환(예: 궤양성 질환, 조절되지 않는 메스꺼움, 구토, 설사, 흡수장애 증후군 및 소장 절제술)이 있습니다.
현재 받고 있거나(1주기 1일차 7일 이내) 참여 중 받을 계획인 경우:
- CYP3A4의 강력한 유도제 또는 억제제로 알려진 제제(코비시스타트 제외). 제한 사항에는 자몽 주스, 자몽/자몽 관련 감귤류 과일(예: 세비야 오렌지, 포멜로) 및 세인트 존스 워트를 포함한 식품 또는 약초 약물이 포함됩니다.
- 코비시스타트와 금기인 약제. 참고: 코비시스타트와 잠재적인 약물 상호작용이 있지만 금기 사항이 아닌 제제 외에 다른 옵션이 없는 참가자의 경우 해당 제제의 용량을 변경하거나 요법이 코비시스타트 처방 정보를 따르고 의료 모니터의 승인을 받아야 합니다.
그룹 B:
- BRAF, ERK 및/또는 MEK 억제제를 사용한 이전 치료.
- 알려진 또는 의심되는 신경섬유종증-1(NF-1) 및/또는 Ras 관련 유전자 변형.
- 연구 요건 준수를 제한하는 제어되지 않는 병발성 질병.
- 전신 치료가 필요한 활동성 감염.
- 연구용 물질 또는 장치 연구에 현재 또는 계획된 참여.
- 위장(GI) 기능 장애 또는 경구용 FORE8394 또는 코비시스타트의 흡수를 현저하게 변화시킬 수 있는 위장관 질환(예: 궤양성 질환, 조절되지 않는 메스꺼움, 구토, 설사, 흡수장애 증후군, 소장 절제술)이 있는 경우.
현재 받고 있거나(1주기 1일차 7일 이내) 참여 중 받을 계획인 경우:
- CYP3A4의 강력한 유도제 또는 억제제로 알려진 제제(코비시스타트 제외). 제한 사항에는 자몽 주스, 자몽/자몽 관련 감귤류 과일(예: 세비야 오렌지, 포멜로) 및 St. John's Wort를 포함한 식품 또는 약초가 포함됩니다.
- 코비시스타트와 금기인 약제
i) 코비시스타트와 잠재적인 약물 상호작용이 있지만 금기 사항이 아닌 제제 외에 다른 옵션이 없는 참가자의 경우 해당 제제의 용량을 변경하거나 요법이 코비시스타트 처방 정보를 따르고 의료 모니터의 승인을 받아야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 하위 프로토콜 a
BRAF 융합을 보유한 절제 불가능하고 국소 적으로 진행된 또는 전이성 고형질 종양 또는 1 차 CNS 종양을 가진 참가자는 질병 진행, 허용 할 수없는 독성 또는 금단의 다른 이유가 될 때까지 3 주 사이클로 지속적으로 허용되는 플릭 소라 페닙을 받게됩니다.
|
경구 정제
다른 이름들:
|
|
실험적: 하위 프로토콜 b
BRAF V600E 돌연변이를 보유한 재발 성 1 차 CNS 종양을 가진 참가자는 질병 진행, 용납 할 수없는 독성 또는 금단 이유가있을 때까지 3 주 사이클로 연속적으로 플릭 소라 페닙을 받게됩니다.
|
경구 정제
다른 이름들:
|
|
실험적: 하위 프로토콜 c
BRAF V600E 돌연변이를 보유한 진행성, 희귀 한 비 CNS 고형 종양을 가진 참가자는 질병 진행, 용납 할 수없는 독성 또는 철수의 이유가있을 때까지 3 주 사이클로 연속적으로 플릭 소라 페닙을받을 것입니다.
|
경구 정제
다른 이름들:
|
|
실험적: 하위 프로토콜 d
BRAF V600E- 돌연변이 진전 고형 종양을 가진 참가자는 질병 진행, 허용 할 수없는 독성 또는 금단 이유가있을 때까지 플릭 소라 페닙을 받게됩니다.
|
경구 정제
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
객관적 응답률(ORR)(하위 프로토콜 A, B 및 C)
기간: 최대 약 4년
|
ORR은 맹검 독립 중앙 검토(BICR)에 의한 표준 종양 반응 기준에 따라 결정됩니다.
|
최대 약 4년
|
|
약동학(하위 프로토콜 D)
기간: 최대 약 4년
|
Cmax 및 AUC로 측정한 플릭소라페닙의 전신 노출
|
최대 약 4년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
조사자 평가당 DOR
기간: 최대 약 4년
|
DOR은 표준 종양 반응 기준에 의해 결정될 것이다.
|
최대 약 4년
|
|
6개월, 12개월 및 18개월에 DOR이 있는 참가자의 비율
기간: 6개월, 12개월, 18개월
|
6개월, 12개월, 18개월
|
|
|
조사자의 평가에 따른 PFS
기간: 최대 약 4년
|
최대 약 4년
|
|
|
전반적인 생존
기간: 최대 약 4년
|
최대 약 4년
|
|
|
질병 통제율(DCR)
기간: 최대 약 4년
|
최대 약 4년
|
|
|
치료 관련 부작용(TEAE)을 경험한 참여자 수
기간: 최대 약 4년
|
최대 약 4년
|
|
|
플릭소라페닙의 혈장 농도
기간: 최대 약 4년
|
최대 약 4년
|
|
|
플릭소라페닙 대사산물의 혈장 농도
기간: 최대 약 4년
|
최대 약 4년
|
|
|
BICR에 의한 응답 기간 (DOR) (서브 프로토콜 A, B 및 C)
기간: 최대 약 4 년
|
DOR은 BICR 당 표준 종양 반응 기준에 의해 결정됩니다 (서브 프로토콜 A-C)
|
최대 약 4 년
|
|
조사자 평가 당 ORR
기간: 최대 약 4 년
|
ORR은 조사자 평가에 의해 표준 종양 반응 기준에 의해 결정됩니다.
|
최대 약 4 년
|
|
BICR에 의한 응답 시간 (서브 프로토콜 A, B 및 C)
기간: 최대 약 4 년
|
최대 약 4 년
|
|
|
BICR에 의한 진행 자유 생존 (PFS) (서브 프로 콜로콜 A, B 및 C)
기간: 최대 약 4 년
|
최대 약 4 년
|
|
|
6 개월, 12 개월 및 24 개월에 PFS를 가진 참가자의 비율
기간: 6 개월, 12 개월 및 24 개월
|
BICR (하위 프로토콜 A, B 및 C) 및 조사자 평가 (서브 프로토콜 A, B, C 및 D)
|
6 개월, 12 개월 및 24 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 2월 21일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 15일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 23일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
- 비뇨생식기 질환
- 생식기 질환
- 내분비계 질환
- 비뇨생식기 신생물
- 부위별 신생물
- 신생물
- 남성 비뇨 생식기 질환
- 비뇨기과 질환
- 여성 비뇨 생식기 질환
- 여성 비뇨 생식기 질환 및 임신 합병증
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 위장관 신생물
- 소화계 신생물
- 소화기계 질환
- 위장병
- 자궁 질환
- 생식기 질환, 여성
- 내분비샘 신생물
- 담도 질환
- 간 질환
- 신생물, 선상 및 상피
- 선암종
- 간 신생물
- 난소 질환
- 부속기 질환
- 생식기 신생물, 여성
- 생식선 장애
- 피부병
- 유방 질환
- 비뇨기과 신생물
- 암종
- 신생물, 신경상피
- 신경외배엽 종양
- 신생물, 생식 세포 및 배아
- 신생물, 신경 조직
- 신생물, 결합 및 연조직
- 신생물, 결합 조직
- 방광 질환
- 나팔관 질환
- 피부 및 결합 조직 질환
- 담도 신생물
- 암종, 간세포
- 난소 신생물
- 유방 신생물
- 신경교종
- 담관암
- 방광 신생물
- 위장관 기질 종양
- 나팔관 신생물
- 자궁 신생물
- 역형성 갑상선 암종
- 항감염제
- 약리작용의 분자 메커니즘
- 효소 억제제
- 항바이러스제
- 시토크롬 P-450 효소 억제제
- 항 HIV제
- 항레트로바이러스제
- 시토크롬 P-450 CYP3A 억제제
- PLX8394
기타 연구 ID 번호
- F8394-201
- 2022-000627-20 (EudraCT 번호)
- 2024-513578-23-00 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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예
IPD 계획 설명
Fore는 비식별화된 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서(예:
연구 프로토콜) 연구 결과 발표 후 적격 연구에서.
IPD 공유 기간
요약 데이터 게시 후 6개월부터 논문 게시 후 36개월까지.
IPD 공유 액세스 기준
자격을 갖춘 외부 연구원은 비식별화된 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서(예:
연구 프로토콜).
이러한 요청은 과학적 가치에 따라 독립 위원회에서 검토하고 승인하며 특정 기준, 조건 및 예외가 적용될 수 있습니다.
제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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