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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von FORE8394 bei Teilnehmern mit Krebs mit BRAF-Veränderungen

4. Juni 2026 aktualisiert von: Fore Biotherapeutics

Ein Phase-2-Masterprotokoll zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von FORE8394, einem Inhibitor von BRAF-Veränderungen der Klassen 1 und 2, bei Teilnehmern mit Krebs mit BRAF-Veränderungen

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von FORE8394 bei Teilnehmern mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren oder rezidivierenden oder progressiven primären Tumoren des zentralen Nervensystems (ZNS) mit BRAF-Fusionen oder bei Teilnehmern mit rezidivierendem hochgradigem Gliom (HGG). mit BRAF-V600E-Mutation. Dies wird als zwei einarmige Open-Label-Unterprotokolle (F8394-201A; F8394-201B) unter einem Hauptprotokoll durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

254

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australien, 2305
        • Rekrutierung
        • Newcastle Private Hospital
      • Orange, New South Wales, Australien, 2800
        • Rekrutierung
        • Orange Health Service
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Rekrutierung
        • Sydney Children's Hospital Network - Randwick
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Rekrutierung
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Rekrutierung
        • The Alfred
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Rekrutierung
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • Kontakt:
          • Dominik Modest
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 69120
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Heidelberg
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Deutschland, 60488
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Krankenhaus Nordwest
  • Frankreich
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Rekrutierung
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse Oncopole
        • Kontakt:
          • Iphigénie KORAKIS
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Frankreich, 33000
        • Rekrutierung
        • Institut Bergonie
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Frankreich, 13005
        • Rekrutierung
        • Hôpital Nord de Marseille
        • Kontakt:
          • Pascale Tomasini
    • Finistère
      • Brest, Finistère, Frankreich, 29200
        • Rekrutierung
        • Hopital Morvan
        • Kontakt:
          • Jean-Philippe Metges
    • Pays de la Loire Region
      • Angers, Pays de la Loire Region, Frankreich, 49055
        • Rekrutierung
        • Institut de Cancerologie de l'Ouest- Angers
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Frankreich, 94805
        • Rekrutierung
        • Gustave Roussy
        • Kontakt:
          • Mihaela Diana Aldea
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Frankreich, 75013
        • Rekrutierung
        • Hopital Universitaire Pitie Salpetriere
  • Italien
      • Milan, Italien, 20141
        • Rekrutierung
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milan, Italien, 20132
        • Rekrutierung
        • Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Ospedale San Raffaele
        • Kontakt:
          • Andrea Necchi
    • Forli-Cesena
      • Meldola, Forli-Cesena, Italien, 47014
        • Rekrutierung
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST
        • Kontakt:
          • Alberto Farolfi
    • Naples
      • Naples, Naples, Italien, 80131
        • Rekrutierung
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Rekrutierung
        • Sunny brook Health Sciences Centre- Bayview Campus
        • Kontakt:
          • Mary Jane Lim-Fay
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
  • Niederlande
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Niederlande, 3015 GD
        • Rekrutierung
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0379
        • Rekrutierung
        • Oslo Universitetssykehus-Radiumhospitalet
    • Hordaland
      • Bergen, Hordaland, Norwegen, 5021
        • Rekrutierung
        • Haukeland Univeritetssjukehus
  • Schweden
    • Skåne County
      • Lund, Skåne County, Schweden, 221 85
        • Rekrutierung
        • Skanes Universitetssjukhus
    • Stockholm County
      • Solna, Stockholm County, Schweden, 171 64
        • Rekrutierung
        • Karolinska Universitetssjukhuset
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Kontakt:
          • Maria Vieito Villar
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Kontakt:
          • Guillermo De Velasco Oria de Rueda
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Rekrutierung
        • Hospital Infantil Universitario Niño Jesús
        • Kontakt:
          • Atienza Alvaor Lassaletta
      • Seville, Spanien, 41013
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spanien, 15706
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinico Universitarlo de Santiago
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spanien, 46010
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinico Universitarlo de Valencia
  • Südkorea
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Südkorea, 16247
        • Rekrutierung
        • Catholic University of Korea Saint Vincent's Hospital
    • Gyeonggido
      • Suwon, Gyeonggido, Südkorea, 443-721
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
    • Gyeongsangnam-do
      • Pusan, Gyeongsangnam-do, Südkorea, 602-812
        • Rekrutierung
        • Dong-A University Hospital
    • Jeollanam-do
      • Hwasun, Jeollanam-do, Südkorea, 58128
        • Rekrutierung
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
    • Seoul Teugbyeoisi
      • Seoul, Seoul Teugbyeoisi, Südkorea, 03080
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 03722
        • Rekrutierung
        • Severance Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90210
        • Rekrutierung
        • Precision NextGen Oncology & Research Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Rekrutierung
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Nicholas Butowski
      • Westwood, Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-6984
        • Rekrutierung
        • University of California Los Angeles Rheumatology
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06856
        • Rekrutierung
        • Norwalk Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Rekrutierung
        • University of Miami Hospital and Clinics
        • Kontakt:
          • Macarena De la Fuente
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Rekrutierung
        • The John Hopkins Hospital
        • Kontakt:
          • Karisa Schreck
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
        • Rekrutierung
        • Maryland Oncology Hematology- Columbia
        • Kontakt:
          • Andrew Mener
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Noch keine Rekrutierung
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Rekrutierung
        • Tufts Medical Center
        • Kontakt:
          • Jeyapalan Suriya
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02214
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
        • Rekrutierung
        • St. Luke's Hospital
        • Kontakt:
          • Homam Alkaied
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Vereinigte Staaten, 64506
        • Rekrutierung
        • Mosaic Life Care at Saint Joseph - Medical Center
        • Kontakt:
          • Rony Abou-Jawde
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68130
        • Rekrutierung
        • Nebraska Cancer Specialists - Midwest Cancer Center - Legacy
        • Kontakt:
          • Joel Michalski
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07901
        • Rekrutierung
        • Overlook Medical Center
        • Kontakt:
          • Robert Aiken
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Eric Sherman
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Rekrutierung
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Kontakt:
          • Luca Szalontay
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Rekrutierung
        • Atrium Health Wake Forest Baptist - Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Rekrutierung
        • Nationwide Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Mark Ranalli
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43221
        • Rekrutierung
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center (OSUCCC) - The James Cancer Hospital and Solove Research Institute
      • Maumee, Ohio, Vereinigte Staaten, 43537
        • Rekrutierung
        • Taylor Cancer Research Center
        • Kontakt:
          • John Nemunaitis
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623
        • Abgeschlossen
        • Toledo Clinic Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Rekrutierung
        • Thomas Jefferson University
        • Kontakt:
          • Iyad Alnahhas
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rekrutierung
        • Lifespan Cancer Institute - Rhode Island Hospital
        • Kontakt:
          • Samit Sarangi
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Rekrutierung
        • SCRI Oncology Partners
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Rekrutierung
        • SCRI - TriStar Medical Group Children's Specialists
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Rekrutierung
        • Baylor Scott & White Research Institute
        • Kontakt:
          • Karen Fink
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 43205
        • Rekrutierung
        • Baylor Scott & White Medical Center
        • Kontakt:
          • Jennifer Murillo
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Rekrutierung
        • University of Washington School of Medicine
        • Kontakt:
          • Vyshak Venur
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • Rekrutierung
        • West Virginia University Health Sciences Campus
        • Kontakt:
          • Sonikpreet Aulakh
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, W1G 6AD
        • Rekrutierung
        • Sarah Cannon Research Institute
        • Kontakt:
          • Elisa Fontana
    • England
      • Manchester, England, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Rekrutierung
        • The Christie NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Colin Lindsay

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

Gruppe A:

  1. Männlich und weiblich, ≥ 10 Jahre alt und mit einem Gewicht von ≥ 30 kg.
  2. Histologische Diagnose eines soliden Tumors oder primären ZNS-Tumors.
  3. Dokumentation der BRAF-Genfusion in Tumor und/oder Blut, nachgewiesen durch einen analytisch validierten Test durch DNA-Sequenzierung oder RNA (Transkriptom)-Sequenzierung.
  4. Halten Sie eine archivierte Gewebeprobe mit ausreichend Tumor für zentrale Next-Generation-Sequencing (NGS)-Tests und Biomarker-Analysen bereit. Wenn keine archivierte Gewebeprobe verfügbar ist, kann stattdessen eine neu gewonnene (vor der Behandlung) Tumorbiopsie eingereicht werden.
  5. Zustimmung zur Bereitstellung von Scans vor der Baseline zur Beurteilung der Veränderung der Tumorbahn (mindestens 2 bevorzugt). Für Teilnehmer mit LGG sollten alle Anstrengungen unternommen werden, dem zentralen Bildgebungsanbieter nach Möglichkeit 3 ​​bis 4 Pre-Baseline-Scans zur Verfügung zu stellen.
  6. Erhielt mindestens eine verfügbare Standardtherapie, verträgt keine verfügbaren Therapien oder der Prüfarzt hat festgestellt, dass eine Behandlung mit einer Standardtherapie nicht angemessen ist.

  7. Alle unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit früheren Therapien (Chemotherapie, Strahlentherapie, Operation) müssen auf Grad 1 oder den Ausgangswert abgeklungen sein, mit Ausnahme von

    1. Alopezie (Grad ≤2)
    2. Sensorische Neuropathie (Grad ≤2)
    3. Andere unerwünschte Ereignisse, die auf Grad ≤ 2 abgeklungen sind und nach klinischer Einschätzung des Prüfarztes kein Sicherheitsrisiko für den Teilnehmer darstellen.

Gruppe B:

  1. Männlich und weiblich, ≥ 10 Jahre alt und mit einem Gewicht von ≥ 30 kg.
  2. Histologische Diagnose eines Glioms Grad 3 oder 4 oder eines glioneuronalen Tumors (einschließlich Glioblastom, anaplastisches Astrozytom, hochgradiges Astrozytom mit piloiden Merkmalen, pilozytisches Astrozytom, Gliosarkom, anaplastisches pleomorphes Xanthoastrozytom, anaplastisches Oligodendrogliom, anaplastisches Oligoastrozytom, nicht anders angegeben [NOS] oder hoch Gangliogliom Grad) oder eine frühere, histologisch bestätigte Diagnose eines Glioms Grad 2 hat und jetzt radiologische oder histopathologische Befunde hat, die mit einem HGG übereinstimmen (Weltgesundheitsorganisation [WHO][2021] Grad 3 oder 4). Hinweis: Wenn ein nicht anaplastisches pleomorphes Xanthoastrozytom bei einem Rezidiv erneut reseziert wird und eine Histologie ≥ Grad 2 aufweist, würde dies als geeignet angesehen.
  3. Mindestens eine vorherige Therapielinie einschließlich Bestrahlung erhalten haben. HINWEIS: Patienten, für die eine Strahlentherapie nicht als Behandlungsstandard gilt, können weiterhin an der Studie teilnehmen.
  4. Dokumentierte BRAF-V600E-Mutation im Tumor und/oder Blut (wenn der individuelle Test eine ausreichende analytische Abdeckung aufweist), die durch einen analytisch validierten Test mit NGS- oder Polymerase-Kettenreaktion (PCR)-Methoden nachgewiesen wurde.
  5. Eine archivierte Gewebeprobe weniger als 24 Monate ab dem Datum des Screenings oder > 24 Monate, wenn der Teilnehmer noch nie eine zielgerichtete Therapie erhalten hat, oder eine frische Biopsie ist erforderlich, wenn die archivierte Probe nicht für einen retrospektiven Bestätigungstest verfügbar ist. Gewebe, das am nächsten zum Beginn dieses Korbversuchs entnommen wurde, wird bevorzugt.
  6. Messbare Krankheit basierend auf RANO HGG, bestimmt durch das radiologische BICR.

  7. Alle unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit früheren Therapien (z. B. Chemotherapie, Strahlentherapie, Operation) müssen auf Grad 1 oder den Ausgangswert abgeklungen sein, mit Ausnahme von:

    1. Alopezie (Grad ≤2)
    2. Sensorische Neuropathie (Grad ≤2)
    3. Andere unerwünschte Ereignisse, die auf Grad ≤ 2 abgeklungen sind und nach klinischer Einschätzung des Prüfarztes kein Sicherheitsrisiko für den Teilnehmer darstellen
  8. Teilnehmer, die eine Kortikosteroidbehandlung erhalten, müssen 7 Tage vor der ersten Dosis der Studienbehandlungen eine stabile oder abnehmende Dosis von ≤ 8 mg/Tag Dexamethason oder eine gleichwertige Kortikosteroidbehandlung erhalten.

Ausschlusskriterien:

Gruppe A:

  1. Teilnehmer mit bekannter gleichzeitig auftretender NF1-Veränderung und/oder RAS-bezogenen Mutationen.
  2. Teilnehmer mit Hinweisen auf subklonale Mutationen oder Heterogenität, die auf einen früheren Behandlungseffekt anstelle einer Treibermutation hinweisen.
  3. Vorherige Behandlung mit RAF/BRAF-Inhibitoren, die bei BRAF-Veränderungen der Klasse 2 bei fortgeschrittener inoperabler oder metastasierter Erkrankung aktiv sind (wie Tovorafenib [früher bekannt als DAY 101, TAK 580 und MLN 2480], KIN-2787, BGB-3245 und CFT1946).
  4. Vorbehandlung mit einem MEK-Hemmer.
  5. Tyrosinkinase-Inhibitor(en) und/oder zielgerichtete Therapien sind zulässig (außer BRAF/MAPK-Signalweg-Inhibitoren gemäß Ausschlusskriterien 3 und 4) und werden auf nicht mehr als die Anzahl von Therapielinien beschränkt, die mit den Standardbehandlungsrichtlinien übereinstimmen. HINWEIS: Es gibt keine Beschränkung hinsichtlich der Anzahl der Chemotherapie- oder Immuntherapielinien.
  6. Malignität mit gleichzeitig auftretenden aktivierenden RAS-Mutationen zu jeder Zeit.
  7. Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würde.
  8. Aktuelle oder geplante Teilnahme an einer Studie zu einem Prüfpräparat oder -gerät.
  9. Beeinträchtigung der gastrointestinalen (GI) Funktion oder GI-Erkrankung haben, die die Resorption von oralem FORE8394 oder Cobicistat signifikant verändern können (wie z. B. ulzerative Erkrankungen, unkontrollierte Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Malabsorptionssyndrom und Dünndarmresektion).

  10. Erhalten derzeit (innerhalb von 7 Tagen nach Zyklus 1, Tag 1) oder planen, während der Teilnahme Folgendes zu erhalten:

    1. Wirkstoffe, die bekanntermaßen starke Induktoren oder Inhibitoren von CYP3A4 sind (außer Cobicistat). Zu den Einschränkungen gehören Lebensmittel oder pflanzliche Medikamente, einschließlich Grapefruitsaft und Grapefruit/Grapefruit-ähnliche Zitrusfrüchte (z. B. Sevilla-Orangen, Pampelmusen) und Johanniskraut.
    2. Mittel, die mit Cobicistat kontraindiziert sind. Hinweis: Für Teilnehmer, die keine andere Wahl haben als Wirkstoffe mit potenziellen Arzneimittelwechselwirkungen mit Cobicistat, die aber nicht kontraindiziert sind, muss die Dosis dieses Wirkstoffs geändert werden oder das Regime muss den Verschreibungsinformationen von Cobicistat folgen und vom medizinischen Monitor genehmigt werden.

Gruppe B:

  1. Vorbehandlung mit BRAF-, ERK- und/oder MEK-Inhibitor(en).
  2. Bekannte oder vermutete Neurofibromatose-1 (NF-1) und/oder Ras-bezogene Genveränderungen.
  3. Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würde.
  4. Aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert.
  5. Aktuelle oder geplante Teilnahme an einer Studie zu einem Prüfpräparat oder -gerät.
  6. Beeinträchtigung der gastrointestinalen (GI) Funktion oder GI-Erkrankung haben, die die Resorption von oralem FORE8394 oder Cobicistat signifikant verändern können (wie z. B. ulzerative Erkrankungen, unkontrollierte Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Malabsorptionssyndrom, Dünndarmresektion).

  7. Erhalten derzeit (innerhalb von 7 Tagen nach Zyklus 1, Tag 1) oder planen, während der Teilnahme Folgendes zu erhalten:

    1. Wirkstoffe, die bekanntermaßen starke Induktoren oder Inhibitoren von CYP3A4 sind (außer Cobicistat). Zu den Einschränkungen gehören Lebensmittel oder pflanzliche Medikamente, einschließlich Grapefruitsaft, Grapefruit/Grapefruit-ähnliche Zitrusfrüchte (z. B. Sevilla-Orangen, Pampelmusen) und Johanniskraut.
    2. Mittel, die mit Cobicistat kontraindiziert sind

    i) Für Teilnehmer, die keine andere Wahl haben als Wirkstoffe mit potenziellen Wechselwirkungen mit Cobicistat, die aber nicht kontraindiziert sind, muss die Dosis dieses Wirkstoffs geändert werden oder das Regime muss den Verschreibungsinformationen von Cobicistat folgen und vom medizinischen Monitor genehmigt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Subprotokoll a
Teilnehmer mit nicht resezierbaren, lokal fortgeschrittenen oder metastatischen soliden Tumoren oder primären ZNS-Tumoren, die BRAF-Fusionen beherbergen, erhalten Plixorafenib, die in 3-wöchigen Zyklen kontinuierlich erhöht werden, bis zur Krankheitsprogression, inakzeptable Toxizität oder anderer Grund für den Rückzug.
Arzneimittel: Plixorafenib
Orale Tabletten
Andere Namen:
  • FORE8394
  • PLX8394
Experimental: Subprotokoll b
Teilnehmer mit wiederkehrenden primären ZNS-Tumoren, die BRAF-V600E-Mutationen beherbergen, erhalten Plixorafenib in 3-wöchigen Zyklen kontinuierlich, bis das Fortschreiten der Krankheit, die inakzeptable Toxizität oder einen anderen Grund für den Rückzug.
Arzneimittel: Plixorafenib
Orale Tabletten
Andere Namen:
  • FORE8394
  • PLX8394
Experimental: Subprotokoll c
Teilnehmer mit fortgeschrittenen, seltenen, nicht-CNS-soliden Tumoren, die BRAF V600E-Mutationen beherbergen, erhalten in 3-wöchigen Zyklen kontinuierlich Plixorafenib, bis das Fortschreiten der Krankheit, die inakzeptable Toxizität oder einen anderen Grund für den Entzug.
Arzneimittel: Plixorafenib
Orale Tabletten
Andere Namen:
  • FORE8394
  • PLX8394
Experimental: Subprotokoll d
Teilnehmer mit BRAF V600E-mutierten fortgeschrittenen soliden Tumoren erhalten Plixorafenib, bis das Fortschreiten der Krankheit, die inakzeptable Toxizität oder einen anderen Grund für den Entzug.
Arzneimittel: Plixorafenib
Orale Tabletten
Andere Namen:
  • FORE8394
  • PLX8394

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR) (Unterprotokolle A, B und C)
Zeitfenster: Bis ca. 4 Jahre
Die ORR wird anhand von Standardkriterien für das Tumoransprechen durch eine verblindete unabhängige zentrale Überprüfung (BICR) bestimmt.
Bis ca. 4 Jahre
Pharmakokinetik (Unterprotokoll D)
Zeitfenster: Bis ca. 4 Jahre
Systemische Exposition von Plixorafenib, gemessen anhand von Cmax und AUC
Bis ca. 4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DOR pro Investigator Assessment
Zeitfenster: Bis ca. 4 Jahre
Die DOR wird anhand von Standardkriterien für das Tumoransprechen bestimmt.
Bis ca. 4 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit DOR nach 6 Monaten, 12 Monaten und 18 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate und 18 Monate
6 Monate, 12 Monate und 18 Monate
PFS gemäß Einschätzung des Ermittlers
Zeitfenster: Bis ca. 4 Jahre
Bis ca. 4 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis ca. 4 Jahre
Bis ca. 4 Jahre
Seuchenkontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bis ca. 4 Jahre
Bis ca. 4 Jahre
Anzahl der Teilnehmer, bei denen behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) auftreten
Zeitfenster: Bis ca. 4 Jahre
Bis ca. 4 Jahre
Plasmakonzentrationen von Plixorafenib
Zeitfenster: Bis ca. 4 Jahre
Bis ca. 4 Jahre
Plasmakonzentrationen von Plixorafenib-Metaboliten
Zeitfenster: Bis ca. 4 Jahre
Bis ca. 4 Jahre
Reaktionsdauer (DOR) durch BICR (Subprotokolle A, B und C)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 4 Jahre
DOR wird durch Standard-Tumor-Reaktionskriterien pro BICR (Subprotocols A-C) bestimmt
Bis zu ungefähr 4 Jahre
Orr pro Ermittlerbewertung
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 4 Jahre
ORR wird durch Standard -Tumor -Reaktionskriterien durch Untersuchungsbewertung bestimmt.
Bis zu ungefähr 4 Jahre
Zeit für die Reaktion durch BICR (Subprotokolle A, B und C)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 4 Jahre
Bis zu ungefähr 4 Jahre
Progression Free Survival (PFS) durch BICR (Subprotokolle A, B und C)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 4 Jahre
Bis zu ungefähr 4 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit PFS nach 6 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
BICR (Subprotokolle A, B und C) und durch die Bewertung des Untersuchungsberechtigten (Subprotokolle A, B, C und D)
6 Monate, 12 Monate und 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fore Biotherapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

27. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • F8394-201
  • 2022-000627-20 (EudraCT-Nummer)
  • 2024-513578-23-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Fore verpflichtet sich, mit qualifizierten externen Forschern den Zugang zu nicht identifizierten Daten auf Patientenebene und zugehörigen Studiendokumenten (z. Studienprotokoll) aus geeigneten Studien nach Veröffentlichung der Studienergebnisse.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginn 6 Monate nach Veröffentlichung der zusammenfassenden Daten und Ende 36 Monate nach Veröffentlichung des Artikels.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte externe Forscher können einen Antrag auf Zugriff auf deidentifizierte Daten auf Patientenebene und zugehörige Studiendokumente stellen (z. Studienprotokoll). Diese Anträge werden von einem unabhängigen Ausschuss auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt und können bestimmten Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen unterliegen. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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