Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til FORE8394 hos deltakere med kreft som har BRAF-endringer

23. juli 2026 oppdatert av: Fore Biotherapeutics

En fase 2 hovedprotokoll for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til FORE8394, en hemmer av BRAF klasse 1 og klasse 2 endringer, hos deltakere med kreft som bærer BRAF endringer

Målet med denne studien er å evaluere effekten av FORE8394 hos deltakere med lokalt avanserte eller metastatiske solide svulster, eller tilbakevendende eller progressive primære sentralnervesystem (CNS)-svulster som huser BRAF-fusjoner, eller hos deltakere med tilbakevendende høygradig gliom (HGG) som huser BRAF V600E-mutasjon. Dette vil bli utført som to enkeltarms åpne underprotokoller (F8394-201A; F8394-201B) under én hovedprotokoll.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

254

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
        • Rekruttering
        • Newcastle Private Hospital
      • Orange, New South Wales, Australia, 2800
        • Rekruttering
        • Orange Health Service
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Rekruttering
        • Sydney Children's Hospital Network - Randwick
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Rekruttering
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Rekruttering
        • The Alfred
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Rekruttering
        • Sunny brook Health Sciences Centre- Bayview Campus
        • Ta kontakt med:
          • Mary Jane Lim-Fay
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
  • Forente stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90210
        • Rekruttering
        • Precision NextGen Oncology & Research Center
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • Rekruttering
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Nicholas Butowski
      • Westwood, Los Angeles, California, Forente stater, 90095-6984
        • Rekruttering
        • University of California Los Angeles Rheumatology
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Forente stater, 06856
        • Rekruttering
        • Norwalk Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Rekruttering
        • University of Miami Hospital and Clinics
        • Ta kontakt med:
          • Macarena De la Fuente
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Rekruttering
        • The John Hopkins Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Karisa Schreck
      • Rockville, Maryland, Forente stater, 20850
        • Rekruttering
        • Maryland Oncology Hematology- Columbia
        • Ta kontakt med:
          • Andrew Mener
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Rekruttering
        • Tufts Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Jeyapalan Suriya
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02214
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Forente stater, 55805
        • Rekruttering
        • St. Luke's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Homam Alkaied
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Forente stater, 64506
        • Rekruttering
        • Mosaic Life Care at Saint Joseph - Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Rony Abou-Jawde
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68130
        • Rekruttering
        • Nebraska Cancer Specialists - Midwest Cancer Center - Legacy
        • Ta kontakt med:
          • Joel Michalski
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Forente stater, 07901
        • Rekruttering
        • Overlook Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Robert Aiken
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Eric Sherman
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Rekruttering
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Luca Szalontay
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Rekruttering
        • Atrium Health Wake Forest Baptist - Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Colombus, Ohio, Forente stater, 43205
        • Rekruttering
        • Nationwide Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Mark Ranalli
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43221
        • Rekruttering
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center (OSUCCC) - The James Cancer Hospital and Solove Research Institute
      • Maumee, Ohio, Forente stater, 43537
        • Rekruttering
        • Taylor Cancer Research Center
        • Ta kontakt med:
          • John Nemunaitis
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43623
        • Fullført
        • Toledo Clinic Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Rekruttering
        • Thomas Jefferson University
        • Ta kontakt med:
          • Iyad Alnahhas
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Rekruttering
        • Lifespan Cancer Institute - Rhode Island Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Samit Sarangi
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Rekruttering
        • SCRI Oncology Partners
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Rekruttering
        • SCRI - TriStar Medical Group Children's Specialists
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Rekruttering
        • Baylor Scott & White Research Institute
        • Ta kontakt med:
          • Karen Fink
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Temple, Texas, Forente stater, 43205
        • Rekruttering
        • Baylor Scott & White Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Jennifer Murillo
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Rekruttering
        • University of Washington School of Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Vyshak Venur
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
        • Rekruttering
        • West Virginia University Health Sciences Campus
        • Ta kontakt med:
          • Sonikpreet Aulakh
  • Frankrike
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Rekruttering
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse Oncopole
        • Ta kontakt med:
          • Iphigénie KORAKIS
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Frankrike, 33000
        • Rekruttering
        • Institut Bergonie
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Frankrike, 13005
        • Rekruttering
        • Hopital Nord de Marseille
        • Ta kontakt med:
          • Pascale Tomasini
    • Finistère
      • Brest, Finistère, Frankrike, 29200
        • Rekruttering
        • Hopital Morvan
        • Ta kontakt med:
          • Jean-Philippe Metges
    • Pays de la Loire Region
      • Angers, Pays de la Loire Region, Frankrike, 49055
        • Rekruttering
        • Institut de Cancerologie de l'Ouest- Angers
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Frankrike, 94805
        • Rekruttering
        • Gustave Roussy
        • Ta kontakt med:
          • Mihaela Diana Aldea
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Frankrike, 75013
        • Rekruttering
        • Hôpital Universitaire Pitié Salpêtrière
  • Italia
      • Milan, Italia, 20141
        • Rekruttering
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milan, Italia, 20132
        • Rekruttering
        • Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Ospedale San Raffaele
        • Ta kontakt med:
          • Andrea Necchi
    • Forli-Cesena
      • Meldola, Forli-Cesena, Italia, 47014
        • Rekruttering
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST
        • Ta kontakt med:
          • Alberto Farolfi
    • Naples
      • Naples, Naples, Italia, 80131
        • Rekruttering
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
  • Nederland
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Nederland, 3015 GD
        • Rekruttering
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Norge
    • Hordaland
      • Bergen, Hordaland, Norge, 5021
        • Rekruttering
        • Haukeland Univeritetssjukehus
    • Oslo
      • Oslo, Oslo, Norge, 0379
        • Rekruttering
        • Oslo Universitetssykehus-Radiumhospitalet
  • Spania
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spania, 15706
        • Rekruttering
        • Hospital Clinico Universitarlo de Santiago
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spania, 08035
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spania, 28041
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Madrid, Spania, 28009
        • Rekruttering
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Spania, 41013
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spania, 46010
        • Rekruttering
        • Hospital Clinico Universitarlo de Valencia
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, W1G 6AD
        • Rekruttering
        • Sarah Cannon Research Institute
        • Ta kontakt med:
          • Elisa Fontana
    • England
      • Manchester, England, Storbritannia, M20 4BX
        • Rekruttering
        • The Christie NHS Foundation Trust
        • Ta kontakt med:
          • Colin Lindsay
  • Sverige
    • Skåne County
      • Lund, Skåne County, Sverige, 221 85
        • Rekruttering
        • Skånes universitetssjukhus
    • Stockholm County
      • Solna, Stockholm County, Sverige, 171 64
        • Rekruttering
        • Karolinska Universitetssjukhuset
  • Sør -Korea
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Sør -Korea, 16247
        • Rekruttering
        • Catholic University of Korea Saint Vincent's Hospital
    • Gyeonggido
      • Suwon, Gyeonggido, Sør -Korea, 443-721
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
    • Gyeongsangnam-do
      • Pusan, Gyeongsangnam-do, Sør -Korea, 602-812
        • Rekruttering
        • Dong-A University Hospital
    • Jeollanam-do
      • Hwasun, Jeollanam-do, Sør -Korea, 58128
        • Rekruttering
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
    • Seoul Teugbyeoisi
      • Seoul, Seoul Teugbyeoisi, Sør -Korea, 03080
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sør -Korea, 03722
        • Rekruttering
        • Severance Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Rekruttering
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • Ta kontakt med:
          • Dominik Modest
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 69120
        • Rekruttering
        • Universitatsklinikum Heidelberg
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland, 60488
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Krankenhaus Nordwest

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Gruppe A:

  1. Hanner og kvinner, ≥10 år, og veier ≥30 kg.
  2. Histologisk diagnose av en solid svulst eller primær CNS-svulst.
  3. Dokumentasjon av BRAF-genfusjon i tumor og/eller blod påvist ved en analytisk validert test ved DNA-sekvensering eller RNA (transkriptom) sekvensering.
  4. Ha en arkivvevsprøve tilgjengelig med tilstrekkelig tumor for sentral neste generasjons sekvensering (NGS) testing og biomarkøranalyser. Hvis en arkivvevsprøve ikke er tilgjengelig, kan en nyinnhentet (før behandling) tumorbiopsi sendes i stedet.
  5. Samtykke til å gi skanning(er) før baseline for å vurdere endring i tumorbane (minst 2 foretrekkes). For deltakere med LGG bør alle anstrengelser gjøres for å gi 3 til 4 pre-baseline skanninger til den sentrale bildebehandlingsleverandøren når det er mulig.
  6. Mottatt minst tilgjengelig standardbehandling, er intolerant overfor tilgjengelige terapier, eller etterforskeren har bestemt at behandling med standardterapi ikke er hensiktsmessig.

  7. Alle uønskede hendelser relatert til tidligere behandlinger (kjemoterapi; strålebehandling; kirurgi) må ha forsvunnet til grad 1 eller baseline med unntak av

    1. Alopecia (grad ≤2)
    2. Sensorisk nevropati (grad ≤2)
    3. Andre uønskede hendelser som har gått over til grad ≤2 som, i henhold til utforskerens kliniske vurdering, ikke utgjør en sikkerhetsrisiko for deltakeren.

Gruppe B:

  1. Hanner og kvinner, ≥10 år, og veier ≥30 kg.
  2. Histologisk diagnose av et grad 3 eller 4 gliom eller glioneuronal svulst (inkludert glioblastom, anaplastisk astrocytom, høygradig astrocytom med piloidtrekk, pilocytisk astrocytom, gliosarkom, anaplastisk pleomorf xanthoastrocytom, anaplastisk anaplastisk astrocytom, ellers spesifisert anaplastisk oligodenocytdroglioma, notgo grad gangliogliom), eller har en tidligere, histologisk bekreftet, diagnose av et grad 2 gliom og har nå radiografiske eller histopatologiske funn i samsvar med en HGG (World Health Organization [WHO][2021] grad 3 eller 4). Merk: Hvis et ikke-anaplastisk pleomorft xanthoastrocytom resesenteres ved residiv og viser seg å ha en ≥ grad 2 histologi, vil dette anses som kvalifisert.
  3. Har mottatt minst én linje med tidligere behandling inkludert stråling. MERK: Pasienter for hvem strålebehandling ikke anses som standardbehandling, kan fortsatt være kvalifisert for studien.
  4. Dokumentert BRAF V600E-mutasjon i svulst og/eller blod (hvis individuell test har tilstrekkelig analytisk dekning) oppdaget ved en analytisk validert test ved hjelp av NGS eller polymerasekjedereaksjon (PCR) metoder.
  5. En arkivvevsprøve på mindre enn 24 måneder fra dato for screening eller >24 måneder hvis deltakeren aldri har mottatt en målrettet terapi, eller ny biopsi er nødvendig hvis arkivprøven ikke er tilgjengelig for retrospektiv bekreftelsestest. Vev oppnådd mest proksimalt for å starte denne kurvforsøket er foretrukket.
  6. Målbar sykdom basert på RANO HGG som bestemt av radiografisk BICR.

  7. Alle bivirkninger relatert til tidligere behandlinger (f.eks. kjemoterapi, strålebehandling, kirurgi) må ha forsvunnet til grad 1 eller baseline med unntak av:

    1. Alopecia (grad ≤2)
    2. Sensorisk nevropati (grad ≤2)
    3. Andre uønskede hendelser som har gått over til grad ≤2 som, i henhold til utforskerens kliniske vurdering, ikke utgjør en sikkerhetsrisiko for deltakeren
  8. Deltakere som får kortikosteroidbehandling må ha en stabil eller avtagende dose på ≤8 mg/dag med deksametason eller tilsvarende kortikosteroidbehandling i 7 dager før første dose av studiebehandlinger.

Ekskluderingskriterier:

Gruppe A:

  1. Deltakere med kjent samtidig forekommende NF1-endring og/eller RAS-relaterte mutasjoner.
  2. Deltakere med bevis på subklonale mutasjoner eller heterogenitet som indikerer en tidligere behandlingseffekt i stedet for en drivermutasjon.
  3. Tidligere behandling med RAF/BRAF-hemmere aktive for klasse 2 BRAF-endringer for avansert inoperabel eller metastatisk sykdom (som tovorafenib [tidligere kjent som DAY 101, TAK 580 og MLN 2480], KIN-2787, BGB-3245 og CFT1946).
  4. Tidligere behandling med MEK-hemmer.
  5. Tyrosinkinasehemmer(e) og/eller målrettede terapier er tillatt (annet enn BRAF/MAPK-veihemmere i henhold til eksklusjonskriterier 3 og 4) og vil være begrenset til ikke mer enn antall behandlingslinjer som er i samsvar med standard behandlingsretningslinjer. MERK: Det er ingen begrensning på antall linjer med kjemoterapi eller immunterapi.
  6. Malignitet med samtidig forekommende aktiverende RAS-mutasjon(er) til enhver tid.
  7. Ukontrollert sammenfallende sykdom som ville begrense etterlevelse av studiekrav.
  8. Nåværende eller planlagt deltakelse i en studie av en undersøkelsesagent eller enhet.
  9. Har svekkelse av gastrointestinal (GI) funksjon eller GI-sykdom som signifikant kan endre absorpsjonen av oral FORE8394 eller kobicistat (som ulcerøse sykdommer, ukontrollert kvalme, oppkast, diaré, malabsorpsjonssyndrom og tynntarmsreseksjon).

  10. Mottar for øyeblikket (innen 7 dager etter syklus 1 dag 1) eller planlegger å motta under deltakelse:

    1. Midler som er kjente sterke induktorer eller hemmere av CYP3A4 (annet enn kobicistat). Restriksjoner inkluderer mat eller urtemedisiner, inkludert grapefruktjuice og grapefrukt/grapefruktrelaterte sitrusfrukter (f.eks. Sevilla-appelsiner, pomeloer) og johannesurt.
    2. Midler som er kontraindisert med kobicistat. Merk: For deltakere som ikke har noe annet alternativ enn midler med potensielle legemiddelinteraksjoner med kobicistat, men som ikke er kontraindisert, må dosen av det midlet endres eller regimet må følge forskrivningsinformasjonen for kobicistat og være godkjent av den medisinske monitoren.

Gruppe B:

  1. Tidligere behandling med BRAF-, ERK- og/eller MEK-hemmer(e).
  2. Kjente eller mistenkte nevrofibromatose-1 (NF-1) og/eller Ras-relaterte genforandringer.
  3. Ukontrollert sammenfallende sykdom som ville begrense etterlevelse av studiekrav.
  4. Aktiv infeksjon som krever systemisk terapi.
  5. Nåværende eller planlagt deltakelse i en studie av en undersøkelsesagent eller enhet.
  6. Har svekkelse av gastrointestinal (GI) funksjon eller GI-sykdom som signifikant kan endre absorpsjonen av oral FORE8394 eller kobicistat (som ulcerøse sykdommer, ukontrollert kvalme, oppkast, diaré, malabsorpsjonssyndrom, tynntarmsreseksjon).

  7. Mottar for øyeblikket (innen 7 dager etter syklus 1 dag 1) eller planlegger å motta under deltakelse:

    1. Midler som er kjente sterke induktorer eller hemmere av CYP3A4 (annet enn kobicistat). Restriksjoner inkluderer mat eller urtemedisiner, inkludert grapefruktjuice, grapefrukt/grapefruktrelaterte sitrusfrukter (f.eks. Sevilla-appelsiner, pomelo) og johannesurt.
    2. Midler som er kontraindisert med kobicistat

    i) For deltakere uten andre alternativer enn midler med potensielle legemiddelinteraksjoner med kobicistat, men som ikke er kontraindisert, må dosen av det midlet endres eller regimet må følge forskrivningsinformasjonen for kobicistat og være godkjent av den medisinske monitoren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Underprotokoll a
Deltakere med ubehandlelige, lokalt avanserte eller metastatiske faste svulster eller primære CNS-svulster som har BRAF-fusjoner, vil motta Plixorafenib som vil bli økt som tolerert, kontinuerlig i 3-ukers sykluser til sykdomsutvikling, uakseptabel toksisitet eller annen grunn for tilbaketrekning.
Legemiddel: Plixorafenib
Orale tabletter
Andre navn:
  • FORE8394
  • PLX8394
  • PLX-8394
Eksperimentell: Underprotokoll b
Deltakere med tilbakevendende primære CNS-svulster som har BRAF V600E-mutasjoner vil motta plixorafenib, kontinuerlig i 3-ukers sykluser inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller annen grunn til tilbaketrekning.
Legemiddel: Plixorafenib
Orale tabletter
Andre navn:
  • FORE8394
  • PLX8394
  • PLX-8394
Eksperimentell: Underprotokoll c
Deltakere med avanserte, sjeldne, ikke-CNs faste svulster som har BRAF V600E-mutasjoner, vil motta Plixorafenib, kontinuerlig i 3-ukers sykluser inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller annen grunn til tilbaketrekning.
Legemiddel: Plixorafenib
Orale tabletter
Andre navn:
  • FORE8394
  • PLX8394
  • PLX-8394
Eksperimentell: Underprotokoll d
Deltakere med BRAF V600E-muterte avanserte solide svulster vil motta plixorafenib inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller annen grunn til tilbaketrekning.
Legemiddel: Plixorafenib
Orale tabletter
Andre navn:
  • FORE8394
  • PLX8394
  • PLX-8394

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) (underprotokollene A, B og C)
Tidsramme: Opptil ca 4 år
ORR vil bli bestemt av standard tumorresponskriterier ved blindet uavhengig sentral gjennomgang (BICR).
Opptil ca 4 år
Farmakokinetikk (underprotokoll D)
Tidsramme: Opptil ca 4 år
Systemisk eksponering av plixorafenib målt ved Cmax og AUC
Opptil ca 4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
DOR per etterforskervurdering
Tidsramme: Opptil ca 4 år
DOR vil bli bestemt av standard tumorresponskriterier.
Opptil ca 4 år
Prosentandel av deltakere med DOR ved 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
PFS per etterforskers vurdering
Tidsramme: Opptil ca 4 år
Opptil ca 4 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: Opptil ca 4 år
Opptil ca 4 år
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Opptil ca 4 år
Opptil ca 4 år
Antall deltakere som opplever behandlingsfremkallende bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Opptil ca 4 år
Opptil ca 4 år
Plasmakonsentrasjoner av plixorafenib
Tidsramme: Opptil ca 4 år
Opptil ca 4 år
Plasmakonsentrasjoner av plixorafenib-metabolitter
Tidsramme: Opptil ca 4 år
Opptil ca 4 år
Responsens varighet (DOR) av BICR (delprotokoller A, B og C)
Tidsramme: Opptil omtrent 4 år
DOR vil bli bestemt av standard tumorresponskriterier per BICR (delprotokoller A-C)
Opptil omtrent 4 år
ORR per etterforskervurdering
Tidsramme: Opptil omtrent 4 år
ORR vil bli bestemt av standard tumorresponskriterier ved etterforskervurdering.
Opptil omtrent 4 år
Tid til respons fra BICR (delprotokoller A, B og C)
Tidsramme: Opptil omtrent 4 år
Opptil omtrent 4 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS) av BICR (delprotokoller A, B og C)
Tidsramme: Opptil omtrent 4 år
Opptil omtrent 4 år
Prosentandel av deltakerne med PFS etter 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
BICR (delprotokoller A, B og C) og etter etterforskervurdering (delprotokoller A, B, C og D)
6 måneder, 12 måneder og 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fore Biotherapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. februar 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

28. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

17. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • F8394-201
  • 2022-000627-20 (EudraCT-nummer)
  • 2024-513578-23-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Fore er forpliktet til å dele med kvalifiserte eksterne forskere tilgang til avidentifiserte data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter (f. studieprotokoll) fra kvalifiserte studier etter publisering av studieresultatene.

IPD-delingstidsramme

Starter 6 måneder etter publisering av sammendragsdata og slutter 36 måneder etter artikkelpublisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kvalifiserte eksterne forskere kan sende inn en forespørsel om tilgang til avidentifiserte data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter (f. studieprotokoll). Disse forespørslene vil bli vurdert og godkjent av en uavhengig komité på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste og kan være underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Alle data som oppgis er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere