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Un estudio para evaluar la eficacia y la seguridad de FORE8394 en participantes con cáncer que presentan alteraciones de BRAF

23 de julio de 2026 actualizado por: Fore Biotherapeutics

Un protocolo maestro de fase 2 para evaluar la eficacia y la seguridad de FORE8394, un inhibidor de las alteraciones de BRAF de clase 1 y clase 2, en participantes con cáncer que presentan alteraciones de BRAF

El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de FORE8394 en participantes con tumores sólidos localmente avanzados o metastásicos, o tumores primarios del sistema nervioso central (SNC) recurrentes o progresivos que albergan fusiones BRAF, o en participantes con glioma de alto grado (HGG) recurrente albergando la mutación BRAF V600E. Esto se llevará a cabo como dos subprotocolos de etiqueta abierta de un solo brazo (F8394-201A; F8394-201B) bajo un protocolo maestro.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

254

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13353
        • Reclutamiento
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • Contacto:
          • Dominik Modest
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Alemania, 69120
        • Reclutamiento
        • Universitatsklinikum Heidelberg
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Alemania, 60488
        • Activo, no reclutando
        • Krankenhaus Nordwest
  • Australia
    • New South Wales
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
        • Reclutamiento
        • Newcastle Private Hospital
      • Orange, New South Wales, Australia, 2800
        • Reclutamiento
        • Orange Health Service
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Reclutamiento
        • Sydney Children's Hospital Network - Randwick
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Reclutamiento
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Reclutamiento
        • The Alfred
  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Reclutamiento
        • Sunny brook Health Sciences Centre- Bayview Campus
        • Contacto:
          • Mary Jane Lim-Fay
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
  • Corea del Sur
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 16247
        • Reclutamiento
        • Catholic University of Korea Saint Vincent's Hospital
    • Gyeonggido
      • Suwon, Gyeonggido, Corea del Sur, 443-721
        • Reclutamiento
        • Seoul National University Hospital
    • Gyeongsangnam-do
      • Pusan, Gyeongsangnam-do, Corea del Sur, 602-812
        • Reclutamiento
        • Dong-A University Hospital
    • Jeollanam-do
      • Hwasun, Jeollanam-do, Corea del Sur, 58128
        • Reclutamiento
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
    • Seoul Teugbyeoisi
      • Seoul, Seoul Teugbyeoisi, Corea del Sur, 03080
        • Reclutamiento
        • Seoul National University Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sur, 03722
        • Reclutamiento
        • Severance Hospital
  • España
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, España, 15706
        • Reclutamiento
        • Hospital Clinico Universitarlo de Santiago
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, España, 08035
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, España, 28041
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Madrid, España, 28009
        • Reclutamiento
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, España, 41013
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, España, 46010
        • Reclutamiento
        • Hospital Clinico Universitarlo de Valencia
  • Estados Unidos
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90210
        • Reclutamiento
        • Precision NextGen Oncology & Research Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Reclutamiento
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
        • Contacto:
          • Nicholas Butowski
      • Westwood, Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-6984
        • Reclutamiento
        • University of California Los Angeles Rheumatology
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Estados Unidos, 06856
        • Reclutamiento
        • Norwalk Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Reclutamiento
        • University of Miami Hospital and Clinics
        • Contacto:
          • Macarena De la Fuente
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Reclutamiento
        • The John Hopkins Hospital
        • Contacto:
          • Karisa Schreck
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
        • Reclutamiento
        • Maryland Oncology Hematology- Columbia
        • Contacto:
          • Andrew Mener
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Aún no reclutando
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Reclutamiento
        • Tufts Medical Center
        • Contacto:
          • Jeyapalan Suriya
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02214
        • Reclutamiento
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • Reclutamiento
        • St. Luke's Hospital
        • Contacto:
          • Homam Alkaied
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64506
        • Reclutamiento
        • Mosaic Life Care at Saint Joseph - Medical Center
        • Contacto:
          • Rony Abou-Jawde
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
        • Reclutamiento
        • Nebraska Cancer Specialists - Midwest Cancer Center - Legacy
        • Contacto:
          • Joel Michalski
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Estados Unidos, 07901
        • Reclutamiento
        • Overlook Medical Center
        • Contacto:
          • Robert Aiken
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contacto:
          • Eric Sherman
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Reclutamiento
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Contacto:
          • Luca Szalontay
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Reclutamiento
        • Atrium Health Wake Forest Baptist - Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Colombus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Reclutamiento
        • Nationwide Children's Hospital
        • Contacto:
          • Mark Ranalli
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43221
        • Reclutamiento
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center (OSUCCC) - The James Cancer Hospital and Solove Research Institute
      • Maumee, Ohio, Estados Unidos, 43537
        • Reclutamiento
        • Taylor Cancer Research Center
        • Contacto:
          • John Nemunaitis
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
        • Terminado
        • Toledo Clinic Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Reclutamiento
        • Thomas Jefferson University
        • Contacto:
          • Iyad Alnahhas
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Reclutamiento
        • Lifespan Cancer Institute - Rhode Island Hospital
        • Contacto:
          • Samit Sarangi
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Reclutamiento
        • SCRI Oncology Partners
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Reclutamiento
        • SCRI - TriStar Medical Group Children's Specialists
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Reclutamiento
        • Baylor Scott & White Research Institute
        • Contacto:
          • Karen Fink
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 43205
        • Reclutamiento
        • Baylor Scott & White Medical Center
        • Contacto:
          • Jennifer Murillo
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Reclutamiento
        • University of Washington School of Medicine
        • Contacto:
          • Vyshak Venur
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • Reclutamiento
        • West Virginia University Health Sciences Campus
        • Contacto:
          • Sonikpreet Aulakh
  • Francia
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Reclutamiento
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse Oncopole
        • Contacto:
          • Iphigénie KORAKIS
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Francia, 33000
        • Reclutamiento
        • Institut Bergonie
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Francia, 13005
        • Reclutamiento
        • Hopital Nord de Marseille
        • Contacto:
          • Pascale Tomasini
    • Finistère
      • Brest, Finistère, Francia, 29200
        • Reclutamiento
        • Hopital Morvan
        • Contacto:
          • Jean-Philippe Metges
    • Pays de la Loire Region
      • Angers, Pays de la Loire Region, Francia, 49055
        • Reclutamiento
        • Institut de Cancerologie de l'Ouest- Angers
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Francia, 94805
        • Reclutamiento
        • Gustave Roussy
        • Contacto:
          • Mihaela Diana Aldea
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Francia, 75013
        • Reclutamiento
        • Hôpital Universitaire Pitié Salpêtrière
  • Italia
      • Milan, Italia, 20141
        • Reclutamiento
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milan, Italia, 20132
        • Reclutamiento
        • Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Ospedale San Raffaele
        • Contacto:
          • Andrea Necchi
    • Forli-Cesena
      • Meldola, Forli-Cesena, Italia, 47014
        • Reclutamiento
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST
        • Contacto:
          • Alberto Farolfi
    • Naples
      • Naples, Naples, Italia, 80131
        • Reclutamiento
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
  • Noruega
    • Hordaland
      • Bergen, Hordaland, Noruega, 5021
        • Reclutamiento
        • Haukeland Univeritetssjukehus
    • Oslo
      • Oslo, Oslo, Noruega, 0379
        • Reclutamiento
        • Oslo Universitetssykehus-Radiumhospitalet
  • Países Bajos
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Países Bajos, 3015 GD
        • Reclutamiento
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, W1G 6AD
        • Reclutamiento
        • Sarah Cannon Research Institute
        • Contacto:
          • Elisa Fontana
    • England
      • Manchester, England, Reino Unido, M20 4BX
        • Reclutamiento
        • The Christie NHS Foundation Trust
        • Contacto:
          • Colin Lindsay
  • Suecia
    • Skåne County
      • Lund, Skåne County, Suecia, 221 85
        • Reclutamiento
        • Skånes universitetssjukhus
    • Stockholm County
      • Solna, Stockholm County, Suecia, 171 64
        • Reclutamiento
        • Karolinska Universitetssjukhuset

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

10 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión

Grupo A:

  1. Hombres y mujeres, ≥10 años de edad y peso ≥30 kg.
  2. Diagnóstico histológico de un tumor sólido o tumor primario del SNC.
  3. Documentación de la fusión del gen BRAF en tumor y/o sangre detectada mediante una prueba validada analíticamente por secuenciación de ADN o secuenciación de ARN (transcriptoma).
  4. Tenga disponible una muestra de tejido de archivo con suficiente tumor para pruebas de secuenciación central de próxima generación (NGS) y análisis de biomarcadores. Si no se dispone de una muestra de tejido de archivo, se puede enviar una biopsia tumoral recién obtenida (antes del tratamiento).
  5. Consentimiento para proporcionar exploración (es) antes de la línea de base para evaluar el cambio en la trayectoria del tumor (se prefieren al menos 2). Para los participantes con LGG, se debe hacer todo lo posible para proporcionar de 3 a 4 escaneos previos a la línea de base al proveedor central de imágenes siempre que sea posible.
  6. Recibió al menos la terapia estándar disponible, es intolerante a las terapias disponibles o el investigador ha determinado que el tratamiento con la terapia estándar no es apropiado.

  7. Todos los eventos adversos relacionados con terapias previas (quimioterapia, radioterapia, cirugía) deben haberse resuelto a Grado 1 o al inicio excepto por

    1. Alopecia (Grado ≤2)
    2. Neuropatía sensorial (Grado ≤2)
    3. Otros eventos adversos que se hayan resuelto a Grado ≤2 que, según el juicio clínico del investigador, no constituyan un riesgo de seguridad para el participante.

Grupo B:

  1. Hombres y mujeres, ≥10 años de edad y peso ≥30 kg.
  2. Diagnóstico histológico de un glioma o tumor glioneuronal de grado 3 o 4 (incluidos glioblastoma, astrocitoma anaplásico, astrocitoma de alto grado con características piloides, astrocitoma pilocítico, gliosarcoma, xantoastrocitoma pleomórfico anaplásico, oligodendroglioma anaplásico, oligoastrocitoma anaplásico no especificado [NOS] o alto ganglioglioma de grado), o tiene un diagnóstico previo, confirmado histológicamente, de un glioma de grado 2 y ahora tiene hallazgos radiográficos o histopatológicos compatibles con un HGG (Organización Mundial de la Salud [OMS] [2021] grado 3 o 4). Nota: si un xantoastrocitoma pleomórfico no anaplásico se vuelve a resecar en la recurrencia y se encuentra que tiene una histología de grado ≥ 2, se considerará elegible.
  3. Haber recibido al menos una línea de terapia previa, incluida la radiación. NOTA: Los pacientes para los que la radioterapia no se considera estándar de atención pueden seguir siendo elegibles para el estudio.
  4. Mutación BRAF V600E documentada en tumor y/o sangre (si la prueba individual tiene suficiente cobertura analítica) detectada mediante una prueba validada analíticamente por NGS o métodos de reacción en cadena de la polimerasa (PCR).
  5. Se requiere una muestra de tejido de archivo en menos de 24 meses a partir de la fecha de la selección o >24 meses si el participante nunca ha recibido una terapia dirigida, o una biopsia fresca si la muestra de archivo no está disponible para la prueba de confirmación retrospectiva. Se prefiere el tejido obtenido más proximal al inicio de esta prueba de cesta.
  6. Enfermedad medible basada en RANO HGG según lo determinado por el BICR radiográfico.

  7. Todos los eventos adversos relacionados con terapias previas (p. ej., quimioterapia, radioterapia, cirugía) deben haberse resuelto a Grado 1 o al inicio excepto por:

    1. Alopecia (Grado ≤2)
    2. Neuropatía sensorial (Grado ≤2)
    3. Otros eventos adversos que se hayan resuelto a Grado ≤2 que, según el juicio clínico del investigador, no constituyan un riesgo de seguridad para el participante
  8. Los participantes que reciben tratamiento con corticosteroides deben recibir una dosis estable o decreciente de ≤8 mg/día de dexametasona o un tratamiento con corticosteroides equivalente durante 7 días antes de la primera dosis de los tratamientos del estudio.

Criterio de exclusión:

Grupo A:

  1. Participantes con alteración de NF1 concurrente conocida y/o mutaciones relacionadas con RAS.
  2. Participantes con evidencia de mutaciones subclonales o heterogeneidad que sean indicativas de un efecto de tratamiento previo en lugar de una mutación conductora.
  3. Tratamiento previo con inhibidores de RAF/BRAF activos para alteraciones de BRAF de clase 2 para enfermedad metastásica o irresecable avanzada (como tovorafenib [anteriormente conocido como DAY 101, TAK 580 y MLN 2480], KIN-2787, BGB-3245 y CFT1946).
  4. Tratamiento previo con un inhibidor de MEK.
  5. Se permiten los inhibidores de la tirosina quinasa y/o las terapias dirigidas (aparte de los inhibidores de la vía BRAF/MAPK según los Criterios de exclusión 3 y 4) y se limitarán a no más de la cantidad de líneas de terapia que sean consistentes con las pautas de tratamiento estándar. NOTA: No hay restricción en el número de líneas de quimioterapia o inmunoterapia.
  6. Neoplasia maligna con mutación(es) activadora(s) RAS concurrente(s) en cualquier momento.
  7. Enfermedad intercurrente no controlada que limitaría el cumplimiento de los requisitos del estudio.
  8. Participación actual o planificada en un estudio de un agente o dispositivo en investigación.
  9. Tiene deterioro de la función gastrointestinal (GI) o enfermedad GI que puede alterar significativamente la absorción de FORE8394 oral o cobicistat (como enfermedades ulcerativas, náuseas no controladas, vómitos, diarrea, síndrome de malabsorción y resección del intestino delgado).

  10. Están recibiendo actualmente (dentro de los 7 días del Día 1 del Ciclo 1) o planean recibir durante la participación:

    1. Agentes que son inductores o inhibidores potentes conocidos de CYP3A4 (distintos de cobicistat). Las restricciones incluyen alimentos o medicamentos a base de hierbas, como jugo de toronja y toronja/frutas cítricas relacionadas con la toronja (p. ej., naranjas de Sevilla, pomelos) y la hierba de San Juan.
    2. Agentes que están contraindicados con cobicistat. Nota: Para los participantes que no tienen otra opción, excepto los agentes con posibles interacciones farmacológicas con cobicistat, pero que no están contraindicados, se debe modificar la dosis de ese agente o el régimen debe seguir la información de prescripción de cobicistat y ser aprobado por el monitor médico.

Grupo B:

  1. Tratamiento previo con inhibidores de BRAF, ERK y/o MEK.
  2. Neurofibromatosis-1 (NF-1) conocida o sospechada y/o alteraciones del gen relacionadas con Ras.
  3. Enfermedad intercurrente no controlada que limitaría el cumplimiento de los requisitos del estudio.
  4. Infección activa que requiere tratamiento sistémico.
  5. Participación actual o planificada en un estudio de un agente o dispositivo en investigación.
  6. Tiene deterioro de la función gastrointestinal (GI) o enfermedad GI que puede alterar significativamente la absorción de FORE8394 oral o cobicistat (como enfermedades ulcerativas, náuseas no controladas, vómitos, diarrea, síndrome de malabsorción, resección del intestino delgado).

  7. Están recibiendo actualmente (dentro de los 7 días del Día 1 del Ciclo 1) o planean recibir durante la participación:

    1. Agentes que son inductores o inhibidores potentes conocidos de CYP3A4 (distintos de cobicistat). Las restricciones incluyen alimentos o medicamentos a base de hierbas, como jugo de toronja, toronja/frutos cítricos relacionados con la toronja (p. ej., naranjas de Sevilla, pomelos) y la hierba de San Juan.
    2. Agentes que están contraindicados con cobicistat

    i) Para los participantes que no tienen otra opción, excepto agentes con posibles interacciones farmacológicas con cobicistat, pero que no están contraindicados, la dosis de ese agente debe modificarse o el régimen debe seguir la información de prescripción de cobicistat y ser aprobado por el monitor médico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Subprotocol A
Los participantes con tumores sólidos no resecables, localmente avanzados o metastásicos o tumores primarios del SNC que albergan fusiones BRAF recibirán plixorafenib que aumentarán a medida que se toleran continuamente en ciclos de 3 semanas hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable u otra razón para la extracción.
Droga: Plixorafenib
Tabletas orales
Otros nombres:
  • FORE8394
  • PLX8394
  • PLX-8394
Experimental: Subprotocolo B
Los participantes con tumores del SNC primarios recurrentes que albergan mutaciones BRAF V600E recibirán plixorafenib, continuamente en ciclos de 3 semanas hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable u otra razón de abstinencia.
Droga: Plixorafenib
Tabletas orales
Otros nombres:
  • FORE8394
  • PLX8394
  • PLX-8394
Experimental: Subprotocolo C
Los participantes con tumores sólidos avanzados, raros y no sólidos que albergan mutaciones BRAF V600E recibirán plixorafenib, continuamente en ciclos de 3 semanas hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable u otra razón de abstinencia.
Droga: Plixorafenib
Tabletas orales
Otros nombres:
  • FORE8394
  • PLX8394
  • PLX-8394
Experimental: Subprotocolo D
Los participantes con tumores sólidos avanzados mutados con BRAF V600E recibirán plixorafenib hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable u otra razón para la abstinencia.
Droga: Plixorafenib
Tabletas orales
Otros nombres:
  • FORE8394
  • PLX8394
  • PLX-8394

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (TRO) (Subprotocolos A, B y C)
Periodo de tiempo: Hasta 4 años aproximadamente
La TRO se determinará según los criterios estándar de respuesta tumoral mediante una revisión central independiente ciega (BICR).
Hasta 4 años aproximadamente
Farmacocinética (Subprotocolo D)
Periodo de tiempo: Hasta 4 años aproximadamente
Exposición sistémica de plixorafenib medida por Cmax y AUC
Hasta 4 años aproximadamente

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
DOR por evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 4 años
La DOR se determinará según los criterios estándar de respuesta tumoral.
Hasta aproximadamente 4 años
Porcentaje de participantes con DOR a los 6 meses, 12 meses y 18 meses
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses y 18 meses
6 meses, 12 meses y 18 meses
PFS según la evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 4 años
Hasta aproximadamente 4 años
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 4 años
Hasta aproximadamente 4 años
Tasa de Control de Enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 4 años
Hasta aproximadamente 4 años
Número de participantes que experimentan eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 4 años
Hasta aproximadamente 4 años
Concentraciones plasmáticas de plixorafenib
Periodo de tiempo: Hasta 4 años aproximadamente
Hasta 4 años aproximadamente
Concentraciones plasmáticas de metabolitos de plixorafenib
Periodo de tiempo: Hasta 4 años aproximadamente
Hasta 4 años aproximadamente
Duración de la respuesta (DOR) por BICR (subprotocolos A, B y C)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 4 años
DOR se determinará por criterios estándar de respuesta tumoral por BICR (subprotocolos A-C)
Hasta aproximadamente 4 años
ORR por evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 4 años
ORR se determinará mediante criterios estándar de respuesta tumoral mediante la evaluación del investigador.
Hasta aproximadamente 4 años
Tiempo de respuesta por BICR (subprotocolos A, B y C)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 4 años
Hasta aproximadamente 4 años
Supervivencia libre de progresión (PFS) por BICR (subprotocolos A, B y C)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 4 años
Hasta aproximadamente 4 años
Porcentaje de participantes con PFS a los 6 meses, 12 meses y 24 meses
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses y 24 meses
BICR (subprotocolos A, B y C) y por evaluación del investigador (subprotocolos A, B, C y D)
6 meses, 12 meses y 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de febrero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

28 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

17 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • F8394-201
  • 2022-000627-20 (Número EudraCT)
  • 2024-513578-23-00 (Ctis)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Fore se compromete a compartir con investigadores externos calificados el acceso a datos anonimizados a nivel de paciente y documentos de estudio relacionados (p. protocolo de estudio) de estudios elegibles después de la publicación de los resultados del estudio.

Marco de tiempo para compartir IPD

Comenzando 6 meses después de la publicación de los datos resumidos y finalizando 36 meses después de la publicación del artículo.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los investigadores externos calificados pueden enviar una solicitud para acceder a datos anonimizados a nivel de paciente y documentos de estudio relacionados (p. Protocolo de estudio). Estas solicitudes serán revisadas y aprobadas por un comité independiente sobre la base del mérito científico y pueden estar sujetas a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Todos los datos proporcionados se anonimizan para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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