Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности и безопасности FORE8394 у участников с раком, укрывающим изменения BRAF

23 июля 2026 г. обновлено: Fore Biotherapeutics

Основной протокол фазы 2 для оценки эффективности и безопасности FORE8394, ингибитора изменений BRAF класса 1 и класса 2, у участников с раком, укрывающим изменения BRAF

Целью данного исследования является оценка эффективности FORE8394 у участников с местнораспространенными или метастатическими солидными опухолями, рецидивирующими или прогрессирующими первичными опухолями центральной нервной системы (ЦНС), содержащими слияния BRAF, или у участников с рецидивирующей глиомой высокой степени злокачественности (HGG). с мутацией BRAF V600E. Это будет проводиться в виде двух открытых подпротоколов с одной рукой (F8394-201A; F8394-201B) в рамках одного основного протокола.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

254

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jessica Rine
  • Номер телефона: 610-442-4517
  • Электронная почта: jessica.rine@fore.bio

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • New Lambton Heights, New South Wales, Австралия, 2305
        • Рекрутинг
        • Newcastle Private Hospital
      • Orange, New South Wales, Австралия, 2800
        • Рекрутинг
        • Orange Health Service
      • Randwick, New South Wales, Австралия, 2031
        • Рекрутинг
        • Sydney Children's Hospital Network - Randwick
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Австралия, 5042
        • Рекрутинг
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
        • Рекрутинг
        • The Alfred
  • Германия
      • Berlin, Германия, 13353
        • Рекрутинг
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • Контакт:
          • Dominik Modest
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Германия, 69120
        • Рекрутинг
        • Universitatsklinikum Heidelberg
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Германия, 60488
        • Активный, не рекрутирующий
        • Krankenhaus Nordwest
  • Испания
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Испания, 15706
        • Рекрутинг
        • Hospital Clinico Universitarlo de Santiago
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Испания, 08035
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Испания, 28041
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Madrid, Испания, 28009
        • Рекрутинг
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Испания, 41013
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Испания, 46010
        • Рекрутинг
        • Hospital Clinico Universitarlo de Valencia
  • Италия
      • Milan, Италия, 20141
        • Рекрутинг
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milan, Италия, 20132
        • Рекрутинг
        • Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Ospedale San Raffaele
        • Контакт:
          • Andrea Necchi
    • Forli-Cesena
      • Meldola, Forli-Cesena, Италия, 47014
        • Рекрутинг
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST
        • Контакт:
          • Alberto Farolfi
    • Naples
      • Naples, Naples, Италия, 80131
        • Рекрутинг
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Рекрутинг
        • Sunny brook Health Sciences Centre- Bayview Campus
        • Контакт:
          • Mary Jane Lim-Fay
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1C5
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
  • Нидерланды
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Нидерланды, 3015 GD
        • Рекрутинг
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Норвегия
    • Hordaland
      • Bergen, Hordaland, Норвегия, 5021
        • Рекрутинг
        • Haukeland Univeritetssjukehus
    • Oslo
      • Oslo, Oslo, Норвегия, 0379
        • Рекрутинг
        • Oslo Universitetssykehus-Radiumhospitalet
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, W1G 6AD
        • Рекрутинг
        • Sarah Cannon Research Institute
        • Контакт:
          • Elisa Fontana
    • England
      • Manchester, England, Соединенное Королевство, M20 4BX
        • Рекрутинг
        • The Christie NHS Foundation Trust
        • Контакт:
          • Colin Lindsay
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90210
        • Рекрутинг
        • Precision NextGen Oncology & Research Center
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • Рекрутинг
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
        • Контакт:
          • Nicholas Butowski
      • Westwood, Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095-6984
        • Рекрутинг
        • University of California Los Angeles Rheumatology
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Соединенные Штаты, 06856
        • Рекрутинг
        • Norwalk Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Рекрутинг
        • University of Miami Hospital and Clinics
        • Контакт:
          • Macarena De la Fuente
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Рекрутинг
        • The John Hopkins Hospital
        • Контакт:
          • Karisa Schreck
      • Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20850
        • Рекрутинг
        • Maryland Oncology Hematology- Columbia
        • Контакт:
          • Andrew Mener
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Еще не набирают
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • Рекрутинг
        • Tufts Medical Center
        • Контакт:
          • Jeyapalan Suriya
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02214
        • Рекрутинг
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55805
        • Рекрутинг
        • St. Luke's Hospital
        • Контакт:
          • Homam Alkaied
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Соединенные Штаты, 64506
        • Рекрутинг
        • Mosaic Life Care at Saint Joseph - Medical Center
        • Контакт:
          • Rony Abou-Jawde
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68130
        • Рекрутинг
        • Nebraska Cancer Specialists - Midwest Cancer Center - Legacy
        • Контакт:
          • Joel Michalski
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Соединенные Штаты, 07901
        • Рекрутинг
        • Overlook Medical Center
        • Контакт:
          • Robert Aiken
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Контакт:
          • Eric Sherman
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Рекрутинг
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Контакт:
          • Luca Szalontay
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Рекрутинг
        • Atrium Health Wake Forest Baptist - Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Colombus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205
        • Рекрутинг
        • Nationwide Children's Hospital
        • Контакт:
          • Mark Ranalli
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43221
        • Рекрутинг
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center (OSUCCC) - The James Cancer Hospital and Solove Research Institute
      • Maumee, Ohio, Соединенные Штаты, 43537
        • Рекрутинг
        • Taylor Cancer Research Center
        • Контакт:
          • John Nemunaitis
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43623
        • Завершенный
        • Toledo Clinic Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Рекрутинг
        • Thomas Jefferson University
        • Контакт:
          • Iyad Alnahhas
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
        • Рекрутинг
        • Lifespan Cancer Institute - Rhode Island Hospital
        • Контакт:
          • Samit Sarangi
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Рекрутинг
        • SCRI Oncology Partners
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Рекрутинг
        • SCRI - TriStar Medical Group Children's Specialists
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Рекрутинг
        • Baylor Scott & White Research Institute
        • Контакт:
          • Karen Fink
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Temple, Texas, Соединенные Штаты, 43205
        • Рекрутинг
        • Baylor Scott & White Medical Center
        • Контакт:
          • Jennifer Murillo
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Рекрутинг
        • University of Washington School of Medicine
        • Контакт:
          • Vyshak Venur
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
        • Рекрутинг
        • West Virginia University Health Sciences Campus
        • Контакт:
          • Sonikpreet Aulakh
  • Франция
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Рекрутинг
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse Oncopole
        • Контакт:
          • Iphigénie KORAKIS
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Франция, 33000
        • Рекрутинг
        • Institut Bergonie
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Франция, 13005
        • Рекрутинг
        • Hopital Nord de Marseille
        • Контакт:
          • Pascale Tomasini
    • Finistère
      • Brest, Finistère, Франция, 29200
        • Рекрутинг
        • Hopital Morvan
        • Контакт:
          • Jean-Philippe Metges
    • Pays de la Loire Region
      • Angers, Pays de la Loire Region, Франция, 49055
        • Рекрутинг
        • Institut de Cancerologie de l'Ouest- Angers
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Франция, 94805
        • Рекрутинг
        • Gustave Roussy
        • Контакт:
          • Mihaela Diana Aldea
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Франция, 75013
        • Рекрутинг
        • Hôpital Universitaire Pitié Salpêtrière
  • Швеция
    • Skåne County
      • Lund, Skåne County, Швеция, 221 85
        • Рекрутинг
        • Skånes universitetssjukhus
    • Stockholm County
      • Solna, Stockholm County, Швеция, 171 64
        • Рекрутинг
        • Karolinska Universitetssjukhuset
  • Южная Корея
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Южная Корея, 16247
        • Рекрутинг
        • Catholic University of Korea Saint Vincent's Hospital
    • Gyeonggido
      • Suwon, Gyeonggido, Южная Корея, 443-721
        • Рекрутинг
        • Seoul National University Hospital
    • Gyeongsangnam-do
      • Pusan, Gyeongsangnam-do, Южная Корея, 602-812
        • Рекрутинг
        • Dong-A University Hospital
    • Jeollanam-do
      • Hwasun, Jeollanam-do, Южная Корея, 58128
        • Рекрутинг
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
    • Seoul Teugbyeoisi
      • Seoul, Seoul Teugbyeoisi, Южная Корея, 03080
        • Рекрутинг
        • Seoul National University Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Южная Корея, 03722
        • Рекрутинг
        • Severance Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

10 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

Группа А:

  1. Мужчины и женщины в возрасте ≥10 лет и весом ≥30 кг.
  2. Гистологический диагноз солидной опухоли или первичной опухоли ЦНС.
  3. Документирование слияния генов BRAF в опухоли и/или крови, обнаруженное с помощью аналитически подтвержденного теста путем секвенирования ДНК или секвенирования РНК (транскриптома).
  4. Имейте в наличии архивный образец ткани с достаточным количеством опухоли для тестирования центрального секвенирования следующего поколения (NGS) и анализа биомаркеров. Если архивный образец ткани недоступен, вместо него может быть представлена ​​вновь полученная (до лечения) биопсия опухоли.
  5. Согласие на проведение сканирования до исходного уровня для оценки изменения траектории опухоли (предпочтительно не менее 2). Для участников с LGG следует приложить все усилия, чтобы предоставить центральному поставщику изображений от 3 до 4 предварительных сканирований, когда это возможно.
  6. Получал по крайней мере доступную стандартную терапию, имеет непереносимость доступных методов лечения или исследователь определил, что лечение стандартной терапией не подходит.

  7. Все нежелательные явления, связанные с предшествующей терапией (химиотерапия, лучевая терапия, хирургическое вмешательство), должны разрешиться до 1 степени или до исходного уровня, за исключением

    1. Алопеция (Степень ≤2)
    2. Сенсорная невропатия (степень ≤2)
    3. Другие нежелательные явления, которые разрешились до степени ≤2, которые, согласно клиническому заключению исследователя, не представляют риска для безопасности участника.

Группа Б:

  1. Мужчины и женщины в возрасте ≥10 лет и весом ≥30 кг.
  2. Гистологический диагноз глиомы 3 или 4 степени или глионейрональной опухоли (включая глиобластому, анапластическую астроцитому, астроцитому высокой степени злокачественности с пилоидными признаками, пилоцитарную астроцитому, глиосаркому, анапластическую плеоморфную ксантоастроцитому, анапластическую олигодендроглиому, анапластическую олигоастроцитому, не уточненную иначе [БДУ] или высокую ганглиома степени), или имеет гистологически подтвержденный ранее диагноз глиомы степени 2 и теперь имеет рентгенографические или гистопатологические данные, соответствующие HGG (класс 3 или 4 Всемирной организации здравоохранения [ВОЗ] [2021]. Примечание. Если неанапластическая плеоморфная ксантоастроцитома подвергается повторной резекции при рецидиве и обнаруживается гистология ≥ 2 степени, это считается приемлемым.
  3. Получили по крайней мере одну линию предшествующей терапии, включая лучевую. ПРИМЕЧАНИЕ. Пациенты, для которых лучевая терапия не считается стандартом лечения, могут по-прежнему иметь право на участие в исследовании.
  4. Документально подтвержденная мутация BRAF V600E в опухоли и/или крови (если отдельный тест имеет достаточный аналитический охват), обнаруженная с помощью аналитически подтвержденного теста методами NGS или полимеразной цепной реакции (ПЦР).
  5. Архивный образец ткани в возрасте менее 24 месяцев с даты скрининга или >24 месяцев, если участник никогда не получал таргетной терапии, или требуется свежая биопсия, если архивный образец недоступен для ретроспективного подтверждающего теста. Ткань, полученная наиболее близко к началу этого испытания корзины, является предпочтительной.
  6. Поддающееся измерению заболевание, основанное на RANO HGG, как определено рентгенографическим BICR.

  7. Все нежелательные явления, связанные с предшествующей терапией (например, химиотерапией, лучевой терапией, хирургическим вмешательством), должны были разрешиться до степени 1 или исходного уровня, за исключением:

    1. Алопеция (Степень ≤2)
    2. Сенсорная невропатия (степень ≤2)
    3. Другие нежелательные явления, разрешившиеся до степени ≤2, которые, согласно клиническому заключению исследователя, не представляют риска для безопасности участника.
  8. Участники, получающие лечение кортикостероидами, должны получать стабильную или уменьшающуюся дозу дексаметазона ≤8 мг/день или эквивалентное лечение кортикостероидами в течение 7 дней до первой дозы исследуемого лечения.

Критерий исключения:

Группа А:

  1. Участники с известным сопутствующим изменением NF1 и/или мутациями, связанными с RAS.
  2. Участники с признаками субклональных мутаций или гетерогенности, которые указывают на предшествующий эффект лечения, а не на драйверную мутацию.
  3. Предшествующее лечение ингибиторами RAF/BRAF, активными в отношении изменений BRAF класса 2 при прогрессирующем нерезектабельном или метастатическом заболевании (например, товарофениб [ранее известный как DAY 101, TAK 580 и MLN 2480], KIN-2787, BGB-3245 и CFT1946).
  4. Предварительное лечение ингибитором МЕК.
  5. Ингибитор(ы) тирозинкиназы и/или таргетная терапия разрешены (кроме ингибиторов пути BRAF/MAPK в соответствии с критериями исключения 3 и 4) и будут ограничены не более чем количеством линий терапии, которые соответствуют стандартным руководствам по лечению. ПРИМЕЧАНИЕ. Нет ограничений на количество линий химиотерапии или иммунотерапии.
  6. Злокачественное новообразование с сопутствующими активирующими мутациями RAS в любое время.
  7. Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, ограничивающее соблюдение требований исследования.
  8. Текущее или планируемое участие в исследовании исследуемого агента или устройства.
  9. Нарушение функции желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) или заболевание ЖКТ, которое может значительно изменить абсорбцию перорального FORE8394 или кобицистата (например, язвенные заболевания, неконтролируемая тошнота, рвота, диарея, синдром мальабсорбции и резекция тонкой кишки).

  10. В настоящее время получают (в течение 7 дней после первого дня цикла 1) или планируют получить во время участия:

    1. Агенты, известные как сильные индукторы или ингибиторы CYP3A4 (кроме кобицистата). Ограничения включают продукты питания или лекарственные травы, в том числе грейпфрутовый сок и цитрусовые, родственные грейпфруту/грейпфруту (например, севильские апельсины, помело), ​​а также зверобой.
    2. Агенты, которые противопоказаны кобицистату. Примечание. Для участников, у которых нет других вариантов, кроме агентов с потенциальным лекарственным взаимодействием с кобицистатом, но которые не противопоказаны, необходимо изменить дозу этого агента или режим должен соответствовать информации о назначении кобицистата и быть одобренным медицинским наблюдателем.

Группа Б:

  1. Предварительное лечение ингибиторами BRAF, ERK и/или MEK.
  2. Известный или подозреваемый нейрофиброматоз-1 (NF-1) и/или связанные с Ras генные изменения.
  3. Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, ограничивающее соблюдение требований исследования.
  4. Активная инфекция, требующая системной терапии.
  5. Текущее или планируемое участие в исследовании исследуемого агента или устройства.
  6. Нарушение функции желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) или заболевание ЖКТ, которое может значительно изменить абсорбцию перорального FORE8394 или кобицистата (например, язвенные заболевания, неконтролируемая тошнота, рвота, диарея, синдром мальабсорбции, резекция тонкой кишки).

  7. В настоящее время получают (в течение 7 дней после первого дня цикла 1) или планируют получить во время участия:

    1. Агенты, известные как сильные индукторы или ингибиторы CYP3A4 (кроме кобицистата). Ограничения включают продукты питания или лекарственные травы, в том числе грейпфрутовый сок, цитрусовые, родственные грейпфруту/грейпфруту (например, севильские апельсины, помело) и зверобой.
    2. Агенты, которые противопоказаны кобицистату

    i) Для участников, у которых нет других вариантов, кроме агентов с потенциальным лекарственным взаимодействием с кобицистатом, но которые не противопоказаны, доза этого агента должна быть изменена или схема должна соответствовать информации о назначении кобицистата и быть одобрена медицинским наблюдателем.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Субпротокол а
Участники с неоперабельными, локально продвинутыми или метастатическими солидными опухолями или первичными опухолями ЦНС, несущими слияния BRAF, получат пликсорафениб, который будет повышаться в качестве переносимых, постоянно в 3-недельных циклах до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности или другой причины вывода.
Лекарство: Пликсорафениб
Таблетки для перорального применения
Другие имена:
  • FORE8394
  • PLX8394
  • PLX-8394
Экспериментальный: Субпротокол б
Участники с рецидивирующими первичными опухолями ЦНС, несущими мутации BRAF V600E, будут получать пликсорафениб, постоянно в 3-недельных циклах до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности или другой причины снятия средств.
Лекарство: Пликсорафениб
Таблетки для перорального применения
Другие имена:
  • FORE8394
  • PLX8394
  • PLX-8394
Экспериментальный: Субпротокол c
Участники с продвинутыми, редкими, не CNS солидными опухолями, несущими мутации BRAF V600E, будут получать пликсорафениб, непрерывно в 3-недельных циклах до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности или другой причины отмены.
Лекарство: Пликсорафениб
Таблетки для перорального применения
Другие имена:
  • FORE8394
  • PLX8394
  • PLX-8394
Экспериментальный: Субпротокол d
Участники с усовершенствованными солидными опухолями BRAF V600E будут получать пликсорафениб до прогрессирования заболевания, недопустимой токсичности или другой причины отмены.
Лекарство: Пликсорафениб
Таблетки для перорального применения
Другие имена:
  • FORE8394
  • PLX8394
  • PLX-8394

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективного ответа (ЧОО) (подпротоколы A, B и C)
Временное ограничение: Примерно до 4 лет
ЧОО будет определяться по стандартным критериям ответа опухоли путем слепого независимого центрального обзора (BICR).
Примерно до 4 лет
Фармакокинетика (Субпротокол D)
Временное ограничение: Примерно до 4 лет
Системное воздействие пликсорафениба, измеренное по Cmax и AUC.
Примерно до 4 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
DOR по оценке исследователя
Временное ограничение: Примерно до 4 лет
DOR будет определяться стандартными критериями ответа опухоли.
Примерно до 4 лет
Процент участников с DOR через 6 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев
6 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев
ВБП по оценке исследователя
Временное ограничение: Примерно до 4 лет
Примерно до 4 лет
Общая выживаемость
Временное ограничение: Примерно до 4 лет
Примерно до 4 лет
Коэффициент контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: Примерно до 4 лет
Примерно до 4 лет
Количество участников, у которых возникли нежелательные явления, связанные с лечением (TEAE)
Временное ограничение: Примерно до 4 лет
Примерно до 4 лет
Концентрации пликсорафениба в плазме
Временное ограничение: Примерно до 4 лет
Примерно до 4 лет
Концентрации метаболитов пликсорафениба в плазме
Временное ограничение: Примерно до 4 лет
Примерно до 4 лет
Продолжительность ответа (DOR) с помощью BICR (подпротоколы A, B и C)
Временное ограничение: Примерно до 4 лет
DOR будет определяться стандартными критериями ответа опухоли на BICR (Subprotocols A-C)
Примерно до 4 лет
ORR на оценку следователя
Временное ограничение: Примерно до 4 лет
ORR будет определяться стандартными критериями ответа опухоли по оценке исследователей.
Примерно до 4 лет
Время до ответа с помощью BICR (субпротоколы A, B и C)
Временное ограничение: Примерно до 4 лет
Примерно до 4 лет
Выживание без прогрессии (PFS) BICR (подпротоколы A, B и C)
Временное ограничение: Примерно до 4 лет
Примерно до 4 лет
Процент участников с PFS через 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
BICR (подпротоколы A, B и C) и по оценке исследователей (Subprotocols A, B, C и D)
6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fore Biotherapeutics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

28 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • F8394-201
  • 2022-000627-20 (Номер EudraCT)
  • 2024-513578-23-00 (Ктис)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Компания Fore обязуется предоставлять квалифицированным внешним исследователям доступ к обезличенным данным на уровне пациентов и связанным с ними исследовательским документам (например, протокол исследования) из подходящих исследований после публикации результатов исследования.

Сроки обмена IPD

Начиная с 6 месяцев после публикации сводных данных и заканчивая 36 месяцами после публикации статьи.

Критерии совместного доступа к IPD

Квалифицированные внешние исследователи могут подать запрос на доступ к обезличенным данным пациента и связанным с ним исследовательским документам (например, протокол исследования). Эти запросы будут рассмотрены и одобрены независимым комитетом на основе научной ценности и могут подчиняться определенным критериям, условиям и исключениям. Все предоставленные данные обезличены для соблюдения конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться