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Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança de FORE8394 em participantes com alterações BRAF portadoras de câncer

23 de julho de 2026 atualizado por: Fore Biotherapeutics

Um protocolo mestre de fase 2 para avaliar a eficácia e a segurança de FORE8394, um inibidor de alterações de classe 1 e classe 2 de BRAF, em participantes com alterações de BRAF portadoras de câncer

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de FORE8394 em participantes com tumores sólidos localmente avançados ou metastáticos, ou tumores primários recorrentes ou progressivos do sistema nervoso central (SNC) abrigando fusões BRAF, ou em participantes com glioma recorrente de alto grau (HGG) portador da mutação BRAF V600E. Isso será conduzido como dois subprotocolos abertos de braço único (F8394-201A; F8394-201B) sob um protocolo mestre.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

254

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 13353
        • Recrutamento
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • Contato:
          • Dominik Modest
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 69120
        • Recrutamento
        • Universitatsklinikum Heidelberg
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Alemanha, 60488
        • Ativo, não recrutando
        • Krankenhaus Nordwest
  • Austrália
    • New South Wales
      • New Lambton Heights, New South Wales, Austrália, 2305
        • Recrutamento
        • Newcastle Private Hospital
      • Orange, New South Wales, Austrália, 2800
        • Recrutamento
        • Orange Health Service
      • Randwick, New South Wales, Austrália, 2031
        • Recrutamento
        • Sydney Children's Hospital Network - Randwick
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Austrália, 5042
        • Recrutamento
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
        • Recrutamento
        • The Alfred
  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Recrutamento
        • Sunny brook Health Sciences Centre- Bayview Campus
        • Contato:
          • Mary Jane Lim-Fay
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
  • Coréia do Sul
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 16247
        • Recrutamento
        • Catholic University of Korea Saint Vincent's Hospital
    • Gyeonggido
      • Suwon, Gyeonggido, Coréia do Sul, 443-721
        • Recrutamento
        • Seoul National University Hospital
    • Gyeongsangnam-do
      • Pusan, Gyeongsangnam-do, Coréia do Sul, 602-812
        • Recrutamento
        • Dong-A University Hospital
    • Jeollanam-do
      • Hwasun, Jeollanam-do, Coréia do Sul, 58128
        • Recrutamento
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
    • Seoul Teugbyeoisi
      • Seoul, Seoul Teugbyeoisi, Coréia do Sul, 03080
        • Recrutamento
        • Seoul National University Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Coréia do Sul, 03722
        • Recrutamento
        • Severance Hospital
  • Espanha
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Espanha, 15706
        • Recrutamento
        • Hospital Clinico Universitarlo de Santiago
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Espanha, 08035
        • Recrutamento
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Espanha, 28041
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Madrid, Espanha, 28009
        • Recrutamento
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Espanha, 41013
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Espanha, 46010
        • Recrutamento
        • Hospital Clinico Universitarlo de Valencia
  • Estados Unidos
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90210
        • Recrutamento
        • Precision NextGen Oncology & Research Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Recrutamento
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
        • Contato:
          • Nicholas Butowski
      • Westwood, Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-6984
        • Recrutamento
        • University of California Los Angeles Rheumatology
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Estados Unidos, 06856
        • Recrutamento
        • Norwalk Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Recrutamento
        • University of Miami Hospital and Clinics
        • Contato:
          • Macarena De la Fuente
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Recrutamento
        • The John Hopkins Hospital
        • Contato:
          • Karisa Schreck
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
        • Recrutamento
        • Maryland Oncology Hematology- Columbia
        • Contato:
          • Andrew Mener
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Ainda não está recrutando
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Recrutamento
        • Tufts Medical Center
        • Contato:
          • Jeyapalan Suriya
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02214
        • Recrutamento
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • Recrutamento
        • St. Luke's Hospital
        • Contato:
          • Homam Alkaied
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64506
        • Recrutamento
        • Mosaic Life Care at Saint Joseph - Medical Center
        • Contato:
          • Rony Abou-Jawde
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
        • Recrutamento
        • Nebraska Cancer Specialists - Midwest Cancer Center - Legacy
        • Contato:
          • Joel Michalski
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Estados Unidos, 07901
        • Recrutamento
        • Overlook Medical Center
        • Contato:
          • Robert Aiken
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contato:
          • Eric Sherman
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Recrutamento
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Contato:
          • Luca Szalontay
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Recrutamento
        • Atrium Health Wake Forest Baptist - Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Colombus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Recrutamento
        • Nationwide Children's Hospital
        • Contato:
          • Mark Ranalli
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43221
        • Recrutamento
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center (OSUCCC) - The James Cancer Hospital and Solove Research Institute
      • Maumee, Ohio, Estados Unidos, 43537
        • Recrutamento
        • Taylor Cancer Research Center
        • Contato:
          • John Nemunaitis
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
        • Concluído
        • Toledo Clinic Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Recrutamento
        • Thomas Jefferson University
        • Contato:
          • Iyad Alnahhas
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Recrutamento
        • Lifespan Cancer Institute - Rhode Island Hospital
        • Contato:
          • Samit Sarangi
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Recrutamento
        • SCRI Oncology Partners
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Recrutamento
        • SCRI - TriStar Medical Group Children's Specialists
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Recrutamento
        • Baylor Scott & White Research Institute
        • Contato:
          • Karen Fink
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 43205
        • Recrutamento
        • Baylor Scott & White Medical Center
        • Contato:
          • Jennifer Murillo
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Recrutamento
        • University of Washington School of Medicine
        • Contato:
          • Vyshak Venur
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • Recrutamento
        • West Virginia University Health Sciences Campus
        • Contato:
          • Sonikpreet Aulakh
  • França
      • Toulouse, França, 31059
        • Recrutamento
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse Oncopole
        • Contato:
          • Iphigénie KORAKIS
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, França, 33000
        • Recrutamento
        • Institut Bergonie
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, França, 13005
        • Recrutamento
        • Hopital Nord de Marseille
        • Contato:
          • Pascale Tomasini
    • Finistère
      • Brest, Finistère, França, 29200
        • Recrutamento
        • Hopital Morvan
        • Contato:
          • Jean-Philippe Metges
    • Pays de la Loire Region
      • Angers, Pays de la Loire Region, França, 49055
        • Recrutamento
        • Institut de Cancerologie de l'Ouest- Angers
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, França, 94805
        • Recrutamento
        • Gustave Roussy
        • Contato:
          • Mihaela Diana Aldea
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, França, 75013
        • Recrutamento
        • Hôpital Universitaire Pitié Salpêtrière
  • Holanda
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Holanda, 3015 GD
        • Recrutamento
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Itália
      • Milan, Itália, 20141
        • Recrutamento
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milan, Itália, 20132
        • Recrutamento
        • Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Ospedale San Raffaele
        • Contato:
          • Andrea Necchi
    • Forli-Cesena
      • Meldola, Forli-Cesena, Itália, 47014
        • Recrutamento
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST
        • Contato:
          • Alberto Farolfi
    • Naples
      • Naples, Naples, Itália, 80131
        • Recrutamento
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
  • Noruega
    • Hordaland
      • Bergen, Hordaland, Noruega, 5021
        • Recrutamento
        • Haukeland Univeritetssjukehus
    • Oslo
      • Oslo, Oslo, Noruega, 0379
        • Recrutamento
        • Oslo Universitetssykehus-Radiumhospitalet
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, W1G 6AD
        • Recrutamento
        • Sarah Cannon Research Institute
        • Contato:
          • Elisa Fontana
    • England
      • Manchester, England, Reino Unido, M20 4BX
        • Recrutamento
        • The Christie NHS Foundation Trust
        • Contato:
          • Colin Lindsay
  • Suécia
    • Skåne County
      • Lund, Skåne County, Suécia, 221 85
        • Recrutamento
        • Skånes universitetssjukhus
    • Stockholm County
      • Solna, Stockholm County, Suécia, 171 64
        • Recrutamento
        • Karolinska Universitetssjukhuset

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

10 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão

Grupo A:

  1. Homens e mulheres, ≥10 anos de idade e peso ≥30 kg.
  2. Diagnóstico histológico de tumor sólido ou tumor primário do SNC.
  3. Documentação da fusão do gene BRAF no tumor e/ou sangue detectado por um teste validado analiticamente por sequenciamento de DNA ou sequenciamento de RNA (transcriptoma).
  4. Tenha uma amostra de tecido de arquivo disponível com tumor suficiente para testes de sequenciamento central de próxima geração (NGS) e análises de biomarcadores. Se uma amostra de tecido de arquivo não estiver disponível, uma biópsia de tumor recém-obtida (antes do tratamento) pode ser enviada.
  5. Consentimento para fornecer varredura(s) antes da linha de base para avaliar a mudança na trajetória do tumor (pelo menos 2 de preferência). Para participantes com LGG, todos os esforços devem ser feitos para fornecer 3 a 4 varreduras pré-basais ao fornecedor central de imagens, sempre que possível.
  6. Recebeu pelo menos a terapia padrão disponível, é intolerante às terapias disponíveis ou o investigador determinou que o tratamento com terapia padrão não é apropriado.

  7. Todos os eventos adversos relacionados a terapias anteriores (quimioterapia; radioterapia; cirurgia) devem ter sido resolvidos para Grau 1 ou linha de base, exceto para

    1. Alopecia (Grau ≤2)
    2. Neuropatia sensorial (Grau ≤2)
    3. Outros eventos adversos resolvidos para Grau ≤2 que, de acordo com o julgamento clínico do investigador, não constituem um risco de segurança para o participante.

Grupo B:

  1. Homens e mulheres, ≥10 anos de idade e peso ≥30 kg.
  2. Diagnóstico histológico de um glioma de grau 3 ou 4 ou tumor glioneuronal (incluindo glioblastoma, astrocitoma anaplásico, astrocitoma de alto grau com características pilóides, astrocitoma pilocítico, gliossarcoma, xantoastrocitoma pleomórfico anaplásico, oligodendroglioma anaplásico, oligoastrocitoma anaplásico, sem outra especificação [NOS] ou alto grau ganglioglioma), ou tem um diagnóstico anterior, confirmado histologicamente, de um glioma de grau 2 e agora tem achados radiográficos ou histopatológicos consistentes com um HGG (Organização Mundial da Saúde [OMS] [2021] grau 3 ou 4). Nota: Se um xantoastrocitoma pleomórfico não anaplásico for ressecado novamente na recorrência e for constatado que tem histologia ≥ Grau 2, isso será considerado elegível.
  3. Ter recebido pelo menos uma linha de terapia anterior, incluindo radiação. NOTA: Os pacientes para os quais a radioterapia não é considerada padrão de atendimento podem permanecer elegíveis para o estudo.
  4. Mutação BRAF V600E documentada no tumor e/ou sangue (se o teste individual tiver cobertura analítica suficiente) detectada por um teste validado analiticamente por NGS ou métodos de reação em cadeia da polimerase (PCR).
  5. Uma amostra de tecido de arquivo com menos de 24 meses a partir da data da triagem ou > 24 meses se o participante nunca recebeu uma terapia direcionada, ou biópsia recente é necessária se a amostra de arquivo não estiver disponível para teste de confirmação retrospectiva. O tecido obtido mais próximo ao início deste ensaio de cesta é o preferido.
  6. Doença mensurável com base em RANO HGG conforme determinado pelo BICR radiográfico.

  7. Todos os eventos adversos relacionados a terapias anteriores (por exemplo, quimioterapia, radioterapia, cirurgia) devem ter sido resolvidos para Grau 1 ou linha de base, exceto para:

    1. Alopecia (Grau ≤2)
    2. Neuropatia sensorial (Grau ≤2)
    3. Outros eventos adversos resolvidos para Grau ≤2 que, de acordo com o julgamento clínico do investigador, não constituem um risco de segurança para o participante
  8. Os participantes que estão recebendo tratamento com corticosteroide devem estar em uma dose estável ou decrescente de ≤ 8 mg/dia de dexametasona ou tratamento com corticosteroide equivalente por 7 dias antes da primeira dose dos tratamentos do estudo.

Critério de exclusão:

Grupo A:

  1. Participantes com alteração NF1 coocorrente conhecida e/ou mutações relacionadas ao RAS.
  2. Participantes com evidência de mutações subclonais ou heterogeneidade que são indicativas de um efeito de tratamento anterior em vez de uma mutação condutora.
  3. Tratamento prévio com inibidores RAF/BRAF ativos para alterações BRAF Classe 2 para doença metastática ou irressecável avançada (como tovorafenib [anteriormente conhecido como DAY 101, TAK 580 e MLN 2480], KIN-2787, BGB-3245 e CFT1946).
  4. Tratamento prévio com um inibidor de MEK.
  5. Inibidores de tirosina quinase e/ou terapias direcionadas são permitidos (exceto inibidores da via BRAF/MAPK de acordo com os Critérios de exclusão 3 e 4) e serão restritos a não mais do que o número de linhas de terapia consistentes com as diretrizes de tratamento padrão. NOTA: Não há restrição quanto ao número de linhas de quimioterapia ou imunoterapia.
  6. Malignidade com co-ocorrência de mutação(ões) de ativação de RAS a qualquer momento.
  7. Doença intercorrente não controlada que limitaria a conformidade com os requisitos do estudo.
  8. Participação atual ou planejada em um estudo de um agente ou dispositivo de investigação.
  9. Tem comprometimento da função gastrointestinal (GI) ou doença GI que pode alterar significativamente a absorção de FORE8394 oral ou cobicistat (como doenças ulcerativas, náuseas descontroladas, vômitos, diarreia, síndrome de má absorção e ressecção do intestino delgado).

  10. Estão recebendo atualmente (dentro de 7 dias do Ciclo 1 Dia 1) ou planejam receber durante a participação:

    1. Agentes que são conhecidos como fortes indutores ou inibidores do CYP3A4 (exceto cobicistate). As restrições incluem alimentos ou medicamentos fitoterápicos, incluindo suco de toranja e frutas cítricas relacionadas à toranja/toranja (por exemplo, laranjas de Sevilha, pomelos) e erva de São João.
    2. Agentes que são contraindicados com cobicistate. Nota: Para participantes sem outra opção exceto agentes com potenciais interações medicamentosas com o cobicistate, mas que não são contraindicados, a dose desse agente deve ser alterada ou o regime deve seguir as informações de prescrição do cobicistate e ser aprovado pelo monitor médico.

Grupo B:

  1. Tratamento prévio com inibidor(es) BRAF, ERK e/ou MEK.
  2. Neurofibromatose-1 conhecida ou suspeita (NF-1) e/ou alterações genéticas relacionadas a Ras.
  3. Doença intercorrente não controlada que limitaria a conformidade com os requisitos do estudo.
  4. Infecção ativa que requer terapia sistêmica.
  5. Participação atual ou planejada em um estudo de um agente ou dispositivo de investigação.
  6. Tem comprometimento da função gastrointestinal (GI) ou doença GI que pode alterar significativamente a absorção de FORE8394 oral ou cobicistate (como doenças ulcerativas, náuseas descontroladas, vômitos, diarreia, síndrome de má absorção, ressecção do intestino delgado).

  7. Estão recebendo atualmente (dentro de 7 dias do Ciclo 1 Dia 1) ou planejam receber durante a participação:

    1. Agentes que são conhecidos como fortes indutores ou inibidores do CYP3A4 (exceto cobicistate). As restrições incluem alimentos ou medicamentos fitoterápicos, incluindo suco de toranja, toranja/frutas cítricas relacionadas à toranja (por exemplo, laranjas de Sevilha, pomelos) e erva de São João.
    2. Agentes que são contraindicados com cobicistate

    i) Para os participantes sem outra opção exceto agentes com potenciais interações medicamentosas com o cobicistate, mas que não são contraindicados, a dose desse agente deve ser alterada ou o regime deve seguir as informações de prescrição do cobicistate e ser aprovado pelo monitor médico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Subprotocolo a
Os participantes com tumores sólidos irressecáveis, avançados ou metastáticos ou tumores primários do SNC que abrigam fusões BRAF receberão o Plixorafenibe, que serão aumentados conforme tolerado, continuamente em ciclos de 3 semanas até a progressão da doença, toxicidade inaceitável ou outra razão para a retirada.
Medicamento: Plixorafenibe
Comprimidos orais
Outros nomes:
  • FORE8394
  • PLX8394
  • PLX-8394
Experimental: Subprotocolo b
Os participantes com tumores primários recorrentes do SNC que abrigam mutações no BRAF V600E receberão plixorafenibe, continuamente em ciclos de 3 semanas até a progressão da doença, toxicidade inaceitável ou outro motivo de retirada.
Medicamento: Plixorafenibe
Comprimidos orais
Outros nomes:
  • FORE8394
  • PLX8394
  • PLX-8394
Experimental: Subprotocolo c
Os participantes com tumores sólidos avançados, raros e não CNs que abrigam mutações no BRAF V600E receberão o plixorafenibe, continuamente em ciclos de três semanas até a progressão da doença, toxicidade inaceitável ou outro motivo de retirada.
Medicamento: Plixorafenibe
Comprimidos orais
Outros nomes:
  • FORE8394
  • PLX8394
  • PLX-8394
Experimental: Subprotocolo d
Os participantes com tumores sólidos avançados de BRAF V600E receberão o plixorafenibe até a progressão da doença, toxicidade inaceitável ou outro motivo de retirada.
Medicamento: Plixorafenibe
Comprimidos orais
Outros nomes:
  • FORE8394
  • PLX8394
  • PLX-8394

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Resposta Objetiva (ORR) (Subprotocolos A, B e C)
Prazo: Até aproximadamente 4 anos
A ORR será determinada pelos critérios padrão de resposta do tumor por revisão central independente cega (BICR).
Até aproximadamente 4 anos
Farmacocinética (Subprotocolo D)
Prazo: Até aproximadamente 4 anos
Exposição sistêmica de plixafenibe medida por Cmax e AUC
Até aproximadamente 4 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
DOR por Avaliação do Investigador
Prazo: Até aproximadamente 4 anos
DOR será determinado por critérios padrão de resposta tumoral.
Até aproximadamente 4 anos
Porcentagem de participantes com DOR aos 6 meses, 12 meses e 18 meses
Prazo: 6 meses, 12 meses e 18 meses
6 meses, 12 meses e 18 meses
PFS por Avaliação do Investigador
Prazo: Até aproximadamente 4 anos
Até aproximadamente 4 anos
Sobrevivência geral
Prazo: Até aproximadamente 4 anos
Até aproximadamente 4 anos
Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: Até aproximadamente 4 anos
Até aproximadamente 4 anos
Número de participantes que experimentaram eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Até aproximadamente 4 anos
Até aproximadamente 4 anos
Concentrações plasmáticas de plixorafenibe
Prazo: Até aproximadamente 4 anos
Até aproximadamente 4 anos
Concentrações plasmáticas de metabólitos de plixorafenibe
Prazo: Até aproximadamente 4 anos
Até aproximadamente 4 anos
Duração da resposta (DOR) por BICR (subprotocolos A, B e C)
Prazo: Até aproximadamente 4 anos
DOR será determinado por critérios padrão de resposta do tumor por BICR (subprotocolos A-C)
Até aproximadamente 4 anos
ORR por avaliação do investigador
Prazo: Até aproximadamente 4 anos
O ORR será determinado por critérios padrão de resposta do tumor pela avaliação do investigador.
Até aproximadamente 4 anos
Hora de resposta por BICR (subprotocolos A, B e C)
Prazo: Até aproximadamente 4 anos
Até aproximadamente 4 anos
Sobrevivência livre de progressão (PFS) por BICR (subprotocolos A, B e C)
Prazo: Até aproximadamente 4 anos
Até aproximadamente 4 anos
Porcentagem de participantes com PFS aos 6 meses, 12 meses e 24 meses
Prazo: 6 meses, 12 meses e 24 meses
BICR (subprotocolos A, B e C) e pela avaliação do investigador (subprotocolos A, B, C e D)
6 meses, 12 meses e 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

28 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

17 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de julho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • F8394-201
  • 2022-000627-20 (Número EudraCT)
  • 2024-513578-23-00 (Ctis)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Fore está empenhada em compartilhar com pesquisadores externos qualificados o acesso a dados não identificados no nível do paciente e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo do estudo) de estudos elegíveis após a publicação dos resultados do estudo.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Começando 6 meses após a publicação dos dados resumidos e terminando 36 meses após a publicação do artigo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Pesquisadores externos qualificados podem enviar uma solicitação para acessar dados não identificados no nível do paciente e documentos de estudo relacionados (por exemplo, Protocolo de estudo). Essas solicitações serão analisadas e aprovadas por um comitê independente com base no mérito científico e podem estar sujeitas a certos critérios, condições e exceções. Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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