Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​FORE8394 hos deltagere med kræft, der rummer BRAF-ændringer

4. juni 2026 opdateret af: Fore Biotherapeutics

En fase 2-masterprotokol til vurdering af effektiviteten og sikkerheden af ​​FORE8394, en hæmmer af BRAF klasse 1- og klasse 2-ændringer, hos deltagere med kræft, der rummer BRAF-ændringer

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​FORE8394 hos deltagere med lokalt fremskredne eller metastatiske solide tumorer, eller tilbagevendende eller progressive primære centralnervesystem (CNS) tumorer, der huser BRAF-fusioner, eller hos deltagere med tilbagevendende højgradigt gliom (HGG) huser BRAF V600E mutation. Dette vil blive udført som to enkeltarmede åbne underprotokoller (F8394-201A; F8394-201B) under én hovedprotokol.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

254

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australien, 2305
        • Rekruttering
        • Newcastle Private Hospital
      • Orange, New South Wales, Australien, 2800
        • Rekruttering
        • Orange Health Service
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Rekruttering
        • Sydney Children's Hospital Network - Randwick
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Rekruttering
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Rekruttering
        • The Alfred
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Rekruttering
        • Sunny brook Health Sciences Centre- Bayview Campus
        • Kontakt:
          • Mary Jane Lim-Fay
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, W1G 6AD
        • Rekruttering
        • Sarah Cannon Research Institute
        • Kontakt:
          • Elisa Fontana
    • England
      • Manchester, England, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • Rekruttering
        • The Christie NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Colin Lindsay
  • Forenede Stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90210
        • Rekruttering
        • Precision NextGen Oncology & Research Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • Rekruttering
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Nicholas Butowski
      • Westwood, Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095-6984
        • Rekruttering
        • University of California Los Angeles Rheumatology
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Forenede Stater, 06856
        • Rekruttering
        • Norwalk Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Rekruttering
        • University of Miami Hospital and Clinics
        • Kontakt:
          • Macarena De la Fuente
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Rekruttering
        • The John Hopkins Hospital
        • Kontakt:
          • Karisa Schreck
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850
        • Rekruttering
        • Maryland Oncology Hematology- Columbia
        • Kontakt:
          • Andrew Mener
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Rekruttering
        • Tufts Medical Center
        • Kontakt:
          • Jeyapalan Suriya
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02214
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
        • Rekruttering
        • St. Luke's Hospital
        • Kontakt:
          • Homam Alkaied
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Forenede Stater, 64506
        • Rekruttering
        • Mosaic Life Care at Saint Joseph - Medical Center
        • Kontakt:
          • Rony Abou-Jawde
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68130
        • Rekruttering
        • Nebraska Cancer Specialists - Midwest Cancer Center - Legacy
        • Kontakt:
          • Joel Michalski
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Forenede Stater, 07901
        • Rekruttering
        • Overlook Medical Center
        • Kontakt:
          • Robert Aiken
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Eric Sherman
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Rekruttering
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Kontakt:
          • Luca Szalontay
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Rekruttering
        • Atrium Health Wake Forest Baptist - Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
        • Rekruttering
        • Nationwide Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Mark Ranalli
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43221
        • Rekruttering
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center (OSUCCC) - The James Cancer Hospital and Solove Research Institute
      • Maumee, Ohio, Forenede Stater, 43537
        • Rekruttering
        • Taylor Cancer Research Center
        • Kontakt:
          • John Nemunaitis
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43623
        • Afsluttet
        • Toledo Clinic Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Rekruttering
        • Thomas Jefferson University
        • Kontakt:
          • Iyad Alnahhas
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rekruttering
        • Lifespan Cancer Institute - Rhode Island Hospital
        • Kontakt:
          • Samit Sarangi
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Rekruttering
        • SCRI Oncology Partners
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Rekruttering
        • SCRI - TriStar Medical Group Children's Specialists
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Rekruttering
        • Baylor Scott & White Research Institute
        • Kontakt:
          • Karen Fink
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 43205
        • Rekruttering
        • Baylor Scott & White Medical Center
        • Kontakt:
          • Jennifer Murillo
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Rekruttering
        • University of Washington School of Medicine
        • Kontakt:
          • Vyshak Venur
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • Rekruttering
        • West Virginia University Health Sciences Campus
        • Kontakt:
          • Sonikpreet Aulakh
  • Frankrig
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Rekruttering
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse Oncopole
        • Kontakt:
          • Iphigénie KORAKIS
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Frankrig, 33000
        • Rekruttering
        • Institut Bergonie
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Frankrig, 13005
        • Rekruttering
        • Hôpital Nord de Marseille
        • Kontakt:
          • Pascale Tomasini
    • Finistère
      • Brest, Finistère, Frankrig, 29200
        • Rekruttering
        • Hopital Morvan
        • Kontakt:
          • Jean-Philippe Metges
    • Pays de la Loire Region
      • Angers, Pays de la Loire Region, Frankrig, 49055
        • Rekruttering
        • Institut de Cancerologie de l'Ouest- Angers
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Frankrig, 94805
        • Rekruttering
        • Gustave Roussy
        • Kontakt:
          • Mihaela Diana Aldea
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Frankrig, 75013
        • Rekruttering
        • Hôpital Universitaire Pitié Salpêtrière
  • Holland
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Holland, 3015 GD
        • Rekruttering
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Italien
      • Milan, Italien, 20141
        • Rekruttering
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milan, Italien, 20132
        • Rekruttering
        • Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Ospedale San Raffaele
        • Kontakt:
          • Andrea Necchi
    • Forli-Cesena
      • Meldola, Forli-Cesena, Italien, 47014
        • Rekruttering
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST
        • Kontakt:
          • Alberto Farolfi
    • Naples
      • Naples, Naples, Italien, 80131
        • Rekruttering
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0379
        • Rekruttering
        • Oslo Universitetssykehus-Radiumhospitalet
    • Hordaland
      • Bergen, Hordaland, Norge, 5021
        • Rekruttering
        • Haukeland Univeritetssjukehus
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Kontakt:
          • Maria Vieito Villar
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Kontakt:
          • Guillermo De Velasco Oria de Rueda
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Rekruttering
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
        • Kontakt:
          • Atienza Alvaor Lassaletta
      • Seville, Spanien, 41013
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spanien, 15706
        • Rekruttering
        • Hospital Clinico Universitarlo de Santiago
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spanien, 46010
        • Rekruttering
        • Hospital Clinico Universitarlo de Valencia
  • Sverige
    • Skåne County
      • Lund, Skåne County, Sverige, 221 85
        • Rekruttering
        • Skånes universitetssjukhus
    • Stockholm County
      • Solna, Stockholm County, Sverige, 171 64
        • Rekruttering
        • Karolinska Universitetssjukhuset
  • Sydkorea
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Sydkorea, 16247
        • Rekruttering
        • Catholic University of Korea Saint Vincent's Hospital
    • Gyeonggido
      • Suwon, Gyeonggido, Sydkorea, 443-721
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
    • Gyeongsangnam-do
      • Pusan, Gyeongsangnam-do, Sydkorea, 602-812
        • Rekruttering
        • Dong-A University Hospital
    • Jeollanam-do
      • Hwasun, Jeollanam-do, Sydkorea, 58128
        • Rekruttering
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
    • Seoul Teugbyeoisi
      • Seoul, Seoul Teugbyeoisi, Sydkorea, 03080
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 03722
        • Rekruttering
        • Severance Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Rekruttering
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • Kontakt:
          • Dominik Modest
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 69120
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Heidelberg
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland, 60488
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Krankenhaus Nordwest

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Gruppe A:

  1. Mand og kvinde, ≥10 år og vejer ≥30 kg.
  2. Histologisk diagnose af en solid tumor eller primær CNS-tumor.
  3. Dokumentation af BRAF-genfusion i tumor og/eller blod påvist ved en analytisk valideret test ved DNA-sekventering eller RNA (transkriptom)-sekventering.
  4. Hav en arkivvævsprøve tilgængelig med tilstrækkelig tumor til central næste generations sekventeringstest (NGS) og biomarkøranalyser. Hvis en arkivvævsprøve ikke er tilgængelig, kan en nyindhentet (før behandling) tumorbiopsi indsendes i stedet.
  5. Samtykke til at udføre scanning(er) før baseline for at vurdere ændring i tumorbane (mindst 2 foretrækkes). For deltagere med LGG bør der gøres alt for at levere 3 til 4 pre-baseline-scanninger til den centrale billedbehandlingsleverandør, når det er muligt.
  6. Modtaget mindst tilgængelig standardterapi, er intolerant over for tilgængelige behandlinger, eller investigator har fastslået, at behandling med standardterapi ikke er passende.

  7. Alle uønskede hændelser relateret til tidligere behandlinger (kemoterapi; strålebehandling; kirurgi) skal være forsvundet til grad 1 eller baseline undtagen

    1. Alopeci (grad ≤2)
    2. Sensorisk neuropati (grad ≤2)
    3. Andre uønskede hændelser, der er forsvundet til grad ≤2, og som ifølge investigatorens kliniske vurdering ikke udgør en sikkerhedsrisiko for deltageren.

Gruppe B:

  1. Mand og kvinde, ≥10 år og vejer ≥30 kg.
  2. Histologisk diagnose af et grad 3 eller 4 gliom eller glioneuronal tumor (herunder glioblastom, anaplastisk astrocytom, højgradigt astrocytom med piloide træk, pilocytisk astrocytom, gliosarkom, anaplastisk pleomorphic xanthoastrocytoma, anaplastisk oligodenplastrocytom, ellers specificeret sligodenplastrocytom, notgo grad gangliogliom), eller har en tidligere, histologisk bekræftet, diagnose af et grad 2 gliom og har nu radiografiske eller histopatologiske fund i overensstemmelse med en HGG (World Health Organization [WHO][2021] grad 3 eller 4). Bemærk: Hvis et ikke-anaplastisk pleomorft xanthoastrocytom re-resektioneres ved recidiv og viser sig at have en ≥ grad 2 histologi, vil dette blive betragtet som kvalificeret.
  3. Har modtaget mindst én linje af tidligere behandling inklusive stråling. BEMÆRK: Patienter, for hvem strålebehandling ikke betragtes som standardbehandling, kan forblive kvalificerede til undersøgelsen.
  4. Dokumenteret BRAF V600E-mutation i tumor og/eller blod (hvis individuel test har tilstrækkelig analytisk dækning) påvist ved en analytisk valideret test med NGS- eller polymerasekædereaktion (PCR)-metoder.
  5. En arkivvævsprøve på mindre end 24 måneder fra datoen for screening eller >24 måneder, hvis deltageren aldrig har modtaget en målrettet terapi, eller frisk biopsi er påkrævet, hvis arkivprøven ikke er tilgængelig for retrospektiv bekræftelsestest. Væv opnået mest proksimalt i forhold til påbegyndelse af dette kurveforsøg foretrækkes.
  6. Målbar sygdom baseret på RANO HGG som bestemt af den radiografiske BICR.

  7. Alle bivirkninger relateret til tidligere behandlinger (f.eks. kemoterapi, strålebehandling, kirurgi) skal være forsvundet til grad 1 eller baseline med undtagelse af:

    1. Alopeci (grad ≤2)
    2. Sensorisk neuropati (grad ≤2)
    3. Andre uønskede hændelser, der er forsvundet til grad ≤2, og som ifølge investigatorens kliniske vurdering ikke udgør en sikkerhedsrisiko for deltageren
  8. Deltagere, der får kortikosteroidbehandling, skal have en stabil eller faldende dosis på ≤8 mg/dag af dexamethason eller tilsvarende kortikosteroidbehandling i 7 dage før første dosis af undersøgelsesbehandlinger.

Ekskluderingskriterier:

Gruppe A:

  1. Deltagere med kendt samtidig forekommende NF1-ændring og/eller RAS-relaterede mutationer.
  2. Deltagere med tegn på subklonale mutationer eller heterogenitet, der indikerer en tidligere behandlingseffekt i stedet for en drivermutation.
  3. Tidligere behandling med RAF/BRAF-hæmmere aktive for klasse 2 BRAF-ændringer for fremskreden inoperabel eller metastatisk sygdom (såsom tovorafenib [tidligere kendt som DAY 101, TAK 580 og MLN 2480], KIN-2787, BGB-3245 og CFT1946).
  4. Forudgående behandling med en MEK-hæmmer.
  5. Tyrosinkinasehæmmer(e) og/eller målrettede behandlinger er tilladt (bortset fra BRAF/MAPK-vejhæmmere i henhold til eksklusionskriterier 3 og 4) og vil være begrænset til ikke mere end antallet af behandlingslinjer, der er i overensstemmelse med standardbehandlingsretningslinjer. BEMÆRK: Der er ingen begrænsning på antallet af linjer med kemoterapi eller immunterapi.
  6. Malignitet med samtidig forekommende aktiverende RAS-mutation(er) til enhver tid.
  7. Ukontrolleret interkurrent sygdom, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.
  8. Aktuel eller planlagt deltagelse i en undersøgelse af et forsøgsmiddel eller -udstyr.
  9. Har svækkelse af gastrointestinal (GI) funktion eller GI-sygdom, der kan ændre absorptionen af ​​oral FORE8394 eller cobicistat (såsom ulcerøse sygdomme, ukontrolleret kvalme, opkastning, diarré, malabsorptionssyndrom og tyndtarmsresektion).

  10. Modtager i øjeblikket (inden for 7 dage efter cyklus 1 dag 1) eller planlægger at modtage under deltagelse:

    1. Midler, der er kendte stærke inducere eller hæmmere af CYP3A4 (bortset fra cobicistat). Restriktioner omfatter fødevarer eller urtemedicin, herunder grapefrugtjuice og grapefrugt/grapefrugt-relaterede citrusfrugter (f.eks. Sevilla-appelsiner, pomeloer) og perikon.
    2. Midler, der er kontraindiceret med cobicistat. Bemærk: For deltagere uden anden mulighed end midler med potentielle lægemiddelinteraktioner med cobicistat, men som ikke er kontraindiceret, skal dosis af det pågældende middel ændres, eller kuren skal følge cobicistatens ordinationsinformation og godkendes af den medicinske monitor.

Gruppe B:

  1. Forudgående behandling med BRAF-, ERK- og/eller MEK-hæmmer(e).
  2. Kendte eller mistænkte neurofibromatosis-1 (NF-1) og/eller Ras-relaterede genændringer.
  3. Ukontrolleret interkurrent sygdom, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.
  4. Aktiv infektion, der kræver systemisk terapi.
  5. Aktuel eller planlagt deltagelse i en undersøgelse af et forsøgsmiddel eller -udstyr.
  6. Har svækkelse af gastrointestinal (GI) funktion eller GI-sygdom, der kan ændre absorptionen af ​​oral FORE8394 eller cobicistat (såsom ulcerøse sygdomme, ukontrolleret kvalme, opkastning, diarré, malabsorptionssyndrom, tyndtarmsresektion).

  7. Modtager i øjeblikket (inden for 7 dage efter cyklus 1 dag 1) eller planlægger at modtage under deltagelse:

    1. Midler, der er kendte stærke inducere eller hæmmere af CYP3A4 (bortset fra cobicistat). Restriktioner omfatter fødevarer eller urtemedicin, herunder grapefrugtjuice, grapefrugt/grapefrugt-relaterede citrusfrugter (f.eks. Sevilla-appelsiner, pomeloer) og perikon.
    2. Midler, der er kontraindiceret med cobicistat

    i) For deltagere uden anden mulighed end midler med potentielle lægemiddelinteraktioner med cobicistat, men som ikke er kontraindiceret, skal dosis af dette middel ændres, eller kuren skal følge cobicistatens ordinationsinformation og godkendes af den medicinske monitor.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Subprotocol a
Deltagere med uanvendelige, lokalt avancerede eller metastatiske faste tumorer eller primære CNS-tumorer, der har BRAF-fusioner, vil modtage plixorafenib, som vil blive øget som tolereret, kontinuerligt i 3-ugers cykler, indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller anden grund til tilbagetrækning.
Medicin: Plixorafenib
Orale tabletter
Andre navne:
  • FORE8394
  • PLX8394
Eksperimentel: Subprotocol b
Deltagere med tilbagevendende primære CNS-tumorer, der har BRAF V600E-mutationer, vil modtage plixorafenib, kontinuerligt i 3-ugers cyklusser, indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller anden grund til tilbagetrækning.
Medicin: Plixorafenib
Orale tabletter
Andre navne:
  • FORE8394
  • PLX8394
Eksperimentel: Subprotocol c
Deltagere med avancerede, sjældne, ikke-CNS-faste tumorer, der har BRAF V600E-mutationer, vil modtage plixorafenib, kontinuerligt i 3-ugers cyklusser, indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller anden grund til tilbagetrækning.
Medicin: Plixorafenib
Orale tabletter
Andre navne:
  • FORE8394
  • PLX8394
Eksperimentel: Subprotocol d
Deltagere med BRAF V600E-muterede avancerede faste tumorer vil modtage plixorafenib indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller anden grund til tilbagetrækning.
Medicin: Plixorafenib
Orale tabletter
Andre navne:
  • FORE8394
  • PLX8394

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) (underprotokoller A, B og C)
Tidsramme: Op til cirka 4 år
ORR vil blive bestemt ved standard tumorresponskriterier ved blindet uafhængig central gennemgang (BICR).
Op til cirka 4 år
Farmakokinetik (underprotokol D)
Tidsramme: Op til cirka 4 år
Systemisk eksponering af plixorafenib målt ved Cmax og AUC
Op til cirka 4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DOR pr. Investigator Assessment
Tidsramme: Op til cirka 4 år
DOR vil blive bestemt af standard tumorresponskriterier.
Op til cirka 4 år
Procentdel af deltagere med DOR efter 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
PFS pr. efterforskerens vurdering
Tidsramme: Op til cirka 4 år
Op til cirka 4 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til cirka 4 år
Op til cirka 4 år
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Op til cirka 4 år
Op til cirka 4 år
Antal deltagere, der oplever behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Op til cirka 4 år
Op til cirka 4 år
Plasmakoncentrationer af Plixorafenib
Tidsramme: Op til cirka 4 år
Op til cirka 4 år
Plasmakoncentrationer af Plixorafenib-metabolitter
Tidsramme: Op til cirka 4 år
Op til cirka 4 år
Varighed af respons (DOR) af BICR (subprotokoller A, B og C)
Tidsramme: Op til cirka 4 år
DOR bestemmes af standardtumorresponskriterier pr. BICR (subprotokoller A-C)
Op til cirka 4 år
ORR pr. Undersøgervurdering
Tidsramme: Op til cirka 4 år
ORR bestemmes af standardtumorresponskriterier ved efterforskervurdering.
Op til cirka 4 år
Tid til respons fra BICR (subprotokoller A, B og C)
Tidsramme: Op til cirka 4 år
Op til cirka 4 år
Progression Free Survival (PFS) af BICR (subprotokoller A, B og C)
Tidsramme: Op til cirka 4 år
Op til cirka 4 år
Procentdel af deltagere med PFS efter 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
BICR (subprotokoller A, B og C) og ved efterforskervurdering (underprotokoller A, B, C og D)
6 måneder, 12 måneder og 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fore Biotherapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. februar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

27. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

28. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2022

Først opslået (Faktiske)

17. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • F8394-201
  • 2022-000627-20 (EudraCT nummer)
  • 2024-513578-23-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Fore er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere adgang til afidentificerede data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter (f. undersøgelsesprotokol) fra kvalificerede undersøgelser efter offentliggørelse af undersøgelsesresultaterne.

IPD-delingstidsramme

Starter 6 måneder efter offentliggørelsen af ​​sammenfattende data og slutter 36 måneder efter artiklens offentliggørelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede eksterne forskere kan indsende en anmodning om at få adgang til afidentificerede data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter (f. undersøgelsesprotokol). Disse anmodninger vil blive gennemgået og godkendt af en uafhængig komité på grundlag af videnskabelig fortjeneste og kan være underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Faste tumorer

Kliniske forsøg med Plixorafenib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner