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Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di FORE8394 nei partecipanti con alterazioni BRAF che ospitano il cancro

4 giugno 2026 aggiornato da: Fore Biotherapeutics

Un protocollo principale di fase 2 per valutare l'efficacia e la sicurezza di FORE8394, un inibitore delle alterazioni BRAF di classe 1 e 2, nei partecipanti con alterazioni BRAF ospitanti cancro

L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia di FORE8394 nei partecipanti con tumori solidi localmente avanzati o metastatici, o tumori primari del sistema nervoso centrale (SNC) ricorrenti o progressivi che ospitano fusioni BRAF, o nei partecipanti con glioma ricorrente di alto grado (HGG) che ospita la mutazione BRAF V600E. Questo sarà condotto come due sottoprotocolli in aperto a braccio singolo (F8394-201A; F8394-201B) nell'ambito di un protocollo principale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

254

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
        • Reclutamento
        • Newcastle Private Hospital
      • Orange, New South Wales, Australia, 2800
        • Reclutamento
        • Orange Health Service
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Reclutamento
        • Sydney Children's Hospital Network - Randwick
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Reclutamento
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Reclutamento
        • The Alfred
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Reclutamento
        • Sunny brook Health Sciences Centre- Bayview Campus
        • Contatto:
          • Mary Jane Lim-Fay
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
  • Corea del Sud
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 16247
        • Reclutamento
        • Catholic University of Korea Saint Vincent's Hospital
    • Gyeonggido
      • Suwon, Gyeonggido, Corea del Sud, 443-721
        • Reclutamento
        • Seoul National University Hospital
    • Gyeongsangnam-do
      • Pusan, Gyeongsangnam-do, Corea del Sud, 602-812
        • Reclutamento
        • Dong-A University Hospital
    • Jeollanam-do
      • Hwasun, Jeollanam-do, Corea del Sud, 58128
        • Reclutamento
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
    • Seoul Teugbyeoisi
      • Seoul, Seoul Teugbyeoisi, Corea del Sud, 03080
        • Reclutamento
        • Seoul National University Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sud, 03722
        • Reclutamento
        • Severance Hospital
  • Francia
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Reclutamento
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse Oncopole
        • Contatto:
          • Iphigénie KORAKIS
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Francia, 33000
        • Reclutamento
        • Institut Bergonie
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Francia, 13005
        • Reclutamento
        • Hôpital Nord de Marseille
        • Contatto:
          • Pascale Tomasini
    • Finistère
      • Brest, Finistère, Francia, 29200
        • Reclutamento
        • Hopital Morvan
        • Contatto:
          • Jean-Philippe Metges
    • Pays de la Loire Region
      • Angers, Pays de la Loire Region, Francia, 49055
        • Reclutamento
        • Institut de Cancerologie de l'Ouest- Angers
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Francia, 94805
        • Reclutamento
        • Gustave Roussy
        • Contatto:
          • Mihaela Diana Aldea
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Francia, 75013
        • Reclutamento
        • Hôpital Universitaire Pitié Salpêtrière
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • Reclutamento
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • Contatto:
          • Dominik Modest
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Germania, 69120
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Heidelberg
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Germania, 60488
        • Attivo, non reclutante
        • Krankenhaus Nordwest
  • Italia
      • Milan, Italia, 20141
        • Reclutamento
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milan, Italia, 20132
        • Reclutamento
        • Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Ospedale San Raffaele
        • Contatto:
          • Andrea Necchi
    • Forli-Cesena
      • Meldola, Forli-Cesena, Italia, 47014
        • Reclutamento
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST
        • Contatto:
          • Alberto Farolfi
    • Naples
      • Naples, Naples, Italia, 80131
        • Reclutamento
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0379
        • Reclutamento
        • Oslo Universitetssykehus-Radiumhospitalet
    • Hordaland
      • Bergen, Hordaland, Norvegia, 5021
        • Reclutamento
        • Haukeland Univeritetssjukehus
  • Olanda
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Olanda, 3015 GD
        • Reclutamento
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, W1G 6AD
        • Reclutamento
        • Sarah Cannon Research Institute
        • Contatto:
          • Elisa Fontana
    • England
      • Manchester, England, Regno Unito, M20 4BX
        • Reclutamento
        • The Christie NHS Foundation Trust
        • Contatto:
          • Colin Lindsay
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Reclutamento
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Contatto:
          • Maria Vieito Villar
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Contatto:
          • Guillermo De Velasco Oria de Rueda
      • Madrid, Spagna, 28009
        • Reclutamento
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
        • Contatto:
          • Atienza Alvaor Lassaletta
      • Seville, Spagna, 41013
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spagna, 15706
        • Reclutamento
        • Hospital Clinico Universitarlo de Santiago
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spagna, 46010
        • Reclutamento
        • Hospital Clinico Universitarlo de Valencia
  • Stati Uniti
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90210
        • Reclutamento
        • Precision NextGen Oncology & Research Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • Reclutamento
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:
          • Nicholas Butowski
      • Westwood, Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-6984
        • Reclutamento
        • University of California Los Angeles Rheumatology
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Stati Uniti, 06856
        • Reclutamento
        • Norwalk Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Reclutamento
        • University of Miami Hospital and Clinics
        • Contatto:
          • Macarena De la Fuente
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Reclutamento
        • The John Hopkins Hospital
        • Contatto:
          • Karisa Schreck
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850
        • Reclutamento
        • Maryland Oncology Hematology- Columbia
        • Contatto:
          • Andrew Mener
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Non ancora reclutamento
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Reclutamento
        • Tufts Medical Center
        • Contatto:
          • Jeyapalan Suriya
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02214
        • Reclutamento
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
        • Reclutamento
        • St. Luke's Hospital
        • Contatto:
          • Homam Alkaied
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Stati Uniti, 64506
        • Reclutamento
        • Mosaic Life Care at Saint Joseph - Medical Center
        • Contatto:
          • Rony Abou-Jawde
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130
        • Reclutamento
        • Nebraska Cancer Specialists - Midwest Cancer Center - Legacy
        • Contatto:
          • Joel Michalski
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Stati Uniti, 07901
        • Reclutamento
        • Overlook Medical Center
        • Contatto:
          • Robert Aiken
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contatto:
          • Eric Sherman
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Reclutamento
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Contatto:
          • Luca Szalontay
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Reclutamento
        • Atrium Health Wake Forest Baptist - Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
        • Reclutamento
        • Nationwide Children's Hospital
        • Contatto:
          • Mark Ranalli
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43221
        • Reclutamento
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center (OSUCCC) - The James Cancer Hospital and Solove Research Institute
      • Maumee, Ohio, Stati Uniti, 43537
        • Reclutamento
        • Taylor Cancer Research Center
        • Contatto:
          • John Nemunaitis
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43623
        • Completato
        • Toledo Clinic Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Reclutamento
        • Thomas Jefferson University
        • Contatto:
          • Iyad Alnahhas
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Reclutamento
        • Lifespan Cancer Institute - Rhode Island Hospital
        • Contatto:
          • Samit Sarangi
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Reclutamento
        • SCRI Oncology Partners
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Reclutamento
        • SCRI - TriStar Medical Group Children's Specialists
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Reclutamento
        • Baylor Scott & White Research Institute
        • Contatto:
          • Karen Fink
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 43205
        • Reclutamento
        • Baylor Scott & White Medical Center
        • Contatto:
          • Jennifer Murillo
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Reclutamento
        • University of Washington School of Medicine
        • Contatto:
          • Vyshak Venur
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • Reclutamento
        • West Virginia University Health Sciences Campus
        • Contatto:
          • Sonikpreet Aulakh
  • Svezia
    • Skåne County
      • Lund, Skåne County, Svezia, 221 85
        • Reclutamento
        • Skånes universitetssjukhus
    • Stockholm County
      • Solna, Stockholm County, Svezia, 171 64
        • Reclutamento
        • Karolinska Universitetssjukhuset

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

10 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

Gruppo A:

  1. Maschi e femmine, di età ≥10 anni e di peso ≥30 kg.
  2. Diagnosi istologica di tumore solido o tumore primitivo del SNC.
  3. Documentazione della fusione del gene BRAF nel tumore e/o nel sangue rilevata da un test validato analiticamente mediante sequenziamento del DNA o sequenziamento dell'RNA (trascrittoma).
  4. Avere a disposizione un campione di tessuto d'archivio con tumore sufficiente per il test di sequenziamento centrale di nuova generazione (NGS) e le analisi dei biomarcatori. Se un campione di tessuto archiviato non è disponibile, può essere presentata una biopsia tumorale appena ottenuta (prima del trattamento).
  5. Consenso a fornire scansioni prima del basale per valutare il cambiamento nella traiettoria del tumore (preferibili almeno 2). Per i partecipanti con LGG, dovrebbe essere fatto ogni sforzo per fornire da 3 a 4 scansioni pre-basale al fornitore di imaging centrale quando possibile.
  6. Ha ricevuto almeno la terapia standard disponibile, è intollerante alle terapie disponibili o lo sperimentatore ha stabilito che il trattamento con la terapia standard non è appropriato.

  7. Tutti gli eventi avversi correlati a terapie precedenti (chemioterapia, radioterapia, chirurgia) devono essersi risolti al Grado 1 o al basale, ad eccezione di

    1. Alopecia (Grado ≤2)
    2. Neuropatia sensoriale (grado ≤2)
    3. Altri eventi avversi che si sono risolti al Grado ≤2 che, secondo il giudizio clinico dello sperimentatore, non costituiscono un rischio per la sicurezza del partecipante.

Gruppo B:

  1. Maschi e femmine, di età ≥10 anni e di peso ≥30 kg.
  2. Diagnosi istologica di glioma di grado 3 o 4 o tumore glioneuronale (inclusi glioblastoma, astrocitoma anaplastico, astrocitoma ad alto grado con caratteristiche piloidi, astrocitoma pilocitico, gliosarcoma, xantoastrocitoma pleomorfo anaplastico, oligodendroglioma anaplastico, oligoastrocitoma anaplastico, non altrimenti specificato [NAS], o elevato ganglioglioma di grado), o ha una diagnosi precedente, confermata istologicamente, di un glioma di grado 2 e ora ha reperti radiografici o istopatologici coerenti con un HGG (Organizzazione Mondiale della Sanità [OMS] [2021] grado 3 o 4). Nota: se uno xantoastrocitoma pleomorfo non anaplastico viene nuovamente resecato alla recidiva e si riscontra un'istologia di grado ≥ 2, questo sarebbe considerato idoneo.
  3. Avere ricevuto almeno una linea di terapia precedente, comprese le radiazioni. NOTA: i pazienti per i quali la radioterapia non è considerata standard di cura possono rimanere idonei per lo studio.
  4. Mutazione BRAF V600E documentata nel tumore e/o nel sangue (se il singolo test ha una copertura analitica sufficiente) rilevata da un test validato analiticamente mediante NGS o metodi di reazione a catena della polimerasi (PCR).
  5. Un campione di tessuto d'archivio a meno di 24 mesi dalla data dello screening o >24 mesi se il partecipante non ha mai ricevuto una terapia mirata, oppure è necessaria una nuova biopsia se il campione d'archivio non è disponibile per il test di conferma retrospettivo. È preferibile il tessuto ottenuto più prossimalmente all'inizio di questa prova del canestro.
  6. Malattia misurabile basata su RANO HGG come determinato dal BICR radiografico.

  7. Tutti gli eventi avversi correlati a terapie precedenti (p. es., chemioterapia, radioterapia, intervento chirurgico) devono essersi risolti al Grado 1 o al basale ad eccezione di:

    1. Alopecia (Grado ≤2)
    2. Neuropatia sensoriale (grado ≤2)
    3. Altri eventi avversi che si sono risolti al Grado ≤2 che, secondo il giudizio clinico dello sperimentatore, non costituiscono un rischio per la sicurezza del partecipante
  8. I partecipanti che stanno ricevendo un trattamento con corticosteroidi devono assumere una dose stabile o decrescente di ≤8 mg/giorno di desametasone o un trattamento equivalente con corticosteroidi per 7 giorni prima della prima dose dei trattamenti in studio.

Criteri di esclusione:

Gruppo A:

  1. - Partecipanti con nota alterazione concomitante di NF1 e/o mutazioni correlate a RAS.
  2. - Partecipanti con evidenza di mutazioni subclonali o eterogeneità che sono indicative di un precedente effetto del trattamento invece di una mutazione driver.
  3. Trattamento precedente con inibitori RAF/BRAF attivi per alterazioni BRAF di classe 2 per malattia avanzata non resecabile o metastatica (come tovorafenib [precedentemente noto come DAY 101, TAK 580 e MLN 2480], KIN-2787, BGB-3245 e CFT1946).
  4. Precedente trattamento con un inibitore MEK.
  5. Gli inibitori della tirosina chinasi e/o le terapie mirate sono consentiti (diversi dagli inibitori della via BRAF/MAPK secondo i criteri di esclusione 3 e 4) e saranno limitati a non più del numero di linee di terapia coerenti con le linee guida di trattamento standard. NOTA: non vi è alcuna restrizione sul numero di linee di chemioterapia o immunoterapia.
  6. Neoplasia con mutazioni RAS attivanti concomitanti in qualsiasi momento.
  7. Malattia intercorrente incontrollata che limiterebbe la conformità ai requisiti di studio.
  8. Partecipazione attuale o pianificata a uno studio su un agente o dispositivo sperimentale.
  9. Hanno compromissione della funzione gastrointestinale (GI) o malattia gastrointestinale che può alterare in modo significativo l'assorbimento di FORE8394 orale o cobicistat (come malattie ulcerative, nausea incontrollata, vomito, diarrea, sindrome da malassorbimento e resezione dell'intestino tenue).

  10. Attualmente stanno ricevendo (entro 7 giorni dal Ciclo 1 Giorno 1) o stanno pianificando di ricevere durante la partecipazione:

    1. Agenti che sono noti forti induttori o inibitori del CYP3A4 (diversi da cobicistat). Le restrizioni includono alimenti o farmaci a base di erbe, tra cui succo di pompelmo e agrumi correlati al pompelmo/pompelmo (p. es., arance di Siviglia, pomelo) e erba di San Giovanni.
    2. Agenti controindicati con cobicistat. Nota: per i partecipanti che non hanno altra opzione ad eccezione degli agenti con potenziali interazioni farmacologiche con cobicistat, ma che non sono controindicati, la dose di tale agente deve essere modificata o il regime deve seguire le informazioni sulla prescrizione di cobicistat ed essere approvato dal monitor medico.

Gruppo B:

  1. Trattamento precedente con inibitori di BRAF, ERK e/o MEK.
  2. Neurofibromatosi-1 nota o sospetta (NF-1) e/o alterazioni genetiche correlate a Ras.
  3. Malattia intercorrente incontrollata che limiterebbe la conformità ai requisiti di studio.
  4. Infezione attiva che richiede una terapia sistemica.
  5. Partecipazione attuale o pianificata a uno studio su un agente o dispositivo sperimentale.
  6. Hanno compromissione della funzione gastrointestinale (GI) o malattie gastrointestinali che possono alterare in modo significativo l'assorbimento di FORE8394 orale o cobicistat (come malattie ulcerose, nausea incontrollata, vomito, diarrea, sindrome da malassorbimento, resezione dell'intestino tenue).

  7. Attualmente stanno ricevendo (entro 7 giorni dal Ciclo 1 Giorno 1) o stanno pianificando di ricevere durante la partecipazione:

    1. Agenti che sono noti forti induttori o inibitori del CYP3A4 (diversi da cobicistat). Le restrizioni includono alimenti o farmaci a base di erbe, tra cui succo di pompelmo, pompelmo/agrumi correlati al pompelmo (p. es., arance di Siviglia, pomelo) e erba di San Giovanni.
    2. Agenti controindicati con cobicistat

    i) Per i partecipanti che non hanno altra opzione ad eccezione degli agenti con potenziali interazioni farmacologiche con cobicistat, ma che non sono controindicati, la dose di tale agente deve essere modificata o il regime deve seguire le informazioni sulla prescrizione di cobicistat ed essere approvato dal monitor medico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Subprotocol a
I partecipanti con tumori solidi non resecabili, localmente avanzati o metastatici o tumori del SNC primari che ospitano fusioni di BRAF riceveranno plixorafenib che saranno aumentati come tollerati, continuamente nei cicli di 3 settimane fino a quando la progressione della malattia, la tossicità inaccettabile o altri motivi per il ritiro.
Droga: Plixorafenib
Compresse orali
Altri nomi:
  • FORE8394
  • PLX8394
Sperimentale: Subprotocol b
I partecipanti con tumori del SNC primari ricorrenti che ospitano mutazioni BRAF V600E riceveranno plixorafenib, continuamente nei cicli di 3 settimane fino alla progressione della malattia, alla tossicità inaccettabile o ad altri motivi di ritiro.
Droga: Plixorafenib
Compresse orali
Altri nomi:
  • FORE8394
  • PLX8394
Sperimentale: Subprotocol c
I partecipanti con tumori solidi avanzati, rari e non CNS che ospitano mutazioni BRAF V600E riceveranno plixorafenib, continuamente in cicli di 3 settimane fino a quando la progressione della malattia, la tossicità inaccettabile o altri motivi per il ritiro.
Droga: Plixorafenib
Compresse orali
Altri nomi:
  • FORE8394
  • PLX8394
Sperimentale: Subprotocol d
I partecipanti con tumori solidi avanzati mutati BRAF V600E riceveranno plixorafenib fino alla progressione della malattia, alla tossicità inaccettabile o ad altri motivi di ritiro.
Droga: Plixorafenib
Compresse orali
Altri nomi:
  • FORE8394
  • PLX8394

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR) (sottoprotocolli A, B e C)
Lasso di tempo: Fino a circa 4 anni
L'ORR sarà determinato in base ai criteri standard di risposta del tumore mediante revisione centrale indipendente in cieco (BICR).
Fino a circa 4 anni
Farmacocinetica (sottoprotocollo D)
Lasso di tempo: Fino a circa 4 anni
Esposizione sistemica di plixorafenib misurata da Cmax e AUC
Fino a circa 4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
DOR per valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a circa 4 anni
Il DOR sarà determinato in base ai criteri standard di risposta del tumore.
Fino a circa 4 anni
Percentuale di partecipanti con DOR a 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi
6 mesi, 12 mesi e 18 mesi
PFS secondo la valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a circa 4 anni
Fino a circa 4 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a circa 4 anni
Fino a circa 4 anni
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: Fino a circa 4 anni
Fino a circa 4 anni
Numero di partecipanti che manifestano eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino a circa 4 anni
Fino a circa 4 anni
Concentrazioni plasmatiche di Plixorafenib
Lasso di tempo: Fino a circa 4 anni
Fino a circa 4 anni
Concentrazioni plasmatiche dei metaboliti di Plixorafenib
Lasso di tempo: Fino a circa 4 anni
Fino a circa 4 anni
Durata della risposta (DOR) di BICR (subprotocols A, B e C)
Lasso di tempo: Fino a circa 4 anni
DOR sarà determinato mediante criteri di risposta al tumore standard per BICR (subprotocols A-C)
Fino a circa 4 anni
Orr per valutazione dell'investigatore
Lasso di tempo: Fino a circa 4 anni
ORR sarà determinato mediante criteri di risposta al tumore standard mediante valutazione dello investigatore.
Fino a circa 4 anni
Time to Response da parte di BICR (subprotocolli A, B e C)
Lasso di tempo: Fino a circa 4 anni
Fino a circa 4 anni
Progressione Free Survival (PFS) di BICR (subprotocols A, B e C)
Lasso di tempo: Fino a circa 4 anni
Fino a circa 4 anni
Percentuale di partecipanti con PFS a 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
BICR (subprotocolli A, B e C) e mediante valutazione dello investigatore (subprotocolli A, B, C e D)
6 mesi, 12 mesi e 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Fore Biotherapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

27 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

28 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

17 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • F8394-201
  • 2022-000627-20 (Numero EudraCT)
  • 2024-513578-23-00 (Ctis)

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Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Fore si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati l'accesso ai dati dei pazienti non identificati e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo di studio) da studi ammissibili dopo la pubblicazione dei risultati dello studio.

Periodo di condivisione IPD

Inizia 6 mesi dopo la pubblicazione dei dati di sintesi e termina 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori esterni qualificati possono presentare una richiesta di accesso ai dati dei pazienti anonimizzati e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo di studio). Tali richieste saranno esaminate e approvate da un comitato indipendente sulla base del merito scientifico e possono essere soggette a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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