Tutkimus FORE8394:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi osallistujilla, joilla on syöpää ja jotka sisältävät BRAF-muutoksia
torstai 23. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Fore Biotherapeutics
Vaiheen 2 pääprotokolla, jolla arvioidaan FORE8394:n, BRAF-luokan 1 ja luokan 2 muutosten estäjän, tehokkuutta ja turvallisuutta osallistujille, joilla on BRAF-muutoksia sisältävä syöpä
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida FORE8394:n tehoa osallistujilla, joilla on paikallisesti edenneitä tai metastaattisia kiinteitä kasvaimia tai toistuvia tai progressiivisia primaarisia keskushermostokasvaimia, joissa on BRAF-fuusioita, tai osallistujilla, joilla on toistuva korkea-asteinen gliooma (HGG). sisältää BRAF V600E -mutaation.
Tämä suoritetaan kahdella yksihaaraisella avoimella aliprotokollalla (F8394-201A; F8394-201B) yhden pääprotokollan alla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
254
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jessica Rine
- Puhelinnumero: 610-442-4517
- Sähköposti: jessica.rine@fore.bio
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Geri Bardelli
- Puhelinnumero: 978-835-2310
- Sähköposti: geraldine.bardelli@fore.bio
Opiskelupaikat
-
-
South Holland
-
Rotterdam, South Holland, Alankomaat, 3015 GD
- Rekrytointi
- Erasmus Medisch Centrum
-
-
-
-
New South Wales
-
New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
- Rekrytointi
- Newcastle Private Hospital
-
Orange, New South Wales, Australia, 2800
- Rekrytointi
- Orange Health Service
-
Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Rekrytointi
- Sydney Children's Hospital Network - Randwick
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
- Rekrytointi
- Flinders Medical Centre
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Rekrytointi
- The Alfred
-
-
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Espanja, 15706
- Rekrytointi
- Hospital Clinico Universitarlo de Santiago
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Espanja, 08035
- Rekrytointi
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Espanja, 28041
- Rekrytointi
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Madrid, Espanja, 28009
- Rekrytointi
- Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
-
-
Sevilla
-
Seville, Sevilla, Espanja, 41013
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Espanja, 46010
- Rekrytointi
- Hospital Clinico Universitarlo de Valencia
-
-
-
-
Gyeonggi-do
-
Suwon, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 16247
- Rekrytointi
- Catholic University of Korea Saint Vincent's Hospital
-
-
Gyeonggido
-
Suwon, Gyeonggido, Etelä -Korea, 443-721
- Rekrytointi
- Seoul National University Hospital
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Pusan, Gyeongsangnam-do, Etelä -Korea, 602-812
- Rekrytointi
- Dong-A University Hospital
-
-
Jeollanam-do
-
Hwasun, Jeollanam-do, Etelä -Korea, 58128
- Rekrytointi
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
-
Seoul Teugbyeoisi
-
Seoul, Seoul Teugbyeoisi, Etelä -Korea, 03080
- Rekrytointi
- Seoul National University Hospital
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Etelä -Korea, 03722
- Rekrytointi
- Severance Hospital
-
-
-
-
-
Milan, Italia, 20141
- Rekrytointi
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Milan, Italia, 20132
- Rekrytointi
- Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Ospedale San Raffaele
-
Ottaa yhteyttä:
- Andrea Necchi
-
-
Forli-Cesena
-
Meldola, Forli-Cesena, Italia, 47014
- Rekrytointi
- Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST
-
Ottaa yhteyttä:
- Alberto Farolfi
-
-
Naples
-
Naples, Naples, Italia, 80131
- Rekrytointi
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Rekrytointi
- Sunny brook Health Sciences Centre- Bayview Campus
-
Ottaa yhteyttä:
- Mary Jane Lim-Fay
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
-
-
-
-
Hordaland
-
Bergen, Hordaland, Norja, 5021
- Rekrytointi
- Haukeland Univeritetssjukehus
-
-
Oslo
-
Oslo, Oslo, Norja, 0379
- Rekrytointi
- Oslo Universitetssykehus-Radiumhospitalet
-
-
-
-
-
Toulouse, Ranska, 31059
- Rekrytointi
- Institut Universitaire du Cancer de Toulouse Oncopole
-
Ottaa yhteyttä:
- Iphigénie KORAKIS
-
-
Aquitaine
-
Bordeaux, Aquitaine, Ranska, 33000
- Rekrytointi
- Institut Bergonie
-
-
Bouches-du-Rhône
-
Marseille, Bouches-du-Rhône, Ranska, 13005
- Rekrytointi
- Hopital Nord de Marseille
-
Ottaa yhteyttä:
- Pascale Tomasini
-
-
Finistère
-
Brest, Finistère, Ranska, 29200
- Rekrytointi
- Hopital Morvan
-
Ottaa yhteyttä:
- Jean-Philippe Metges
-
-
Pays de la Loire Region
-
Angers, Pays de la Loire Region, Ranska, 49055
- Rekrytointi
- Institut de Cancerologie de l'Ouest- Angers
-
-
Val-de-Marne
-
Villejuif, Val-de-Marne, Ranska, 94805
- Rekrytointi
- Gustave Roussy
-
Ottaa yhteyttä:
- Mihaela Diana Aldea
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Ranska, 75013
- Rekrytointi
- Hôpital Universitaire Pitié Salpêtrière
-
-
-
-
Skåne County
-
Lund, Skåne County, Ruotsi, 221 85
- Rekrytointi
- Skånes universitetssjukhus
-
-
Stockholm County
-
Solna, Stockholm County, Ruotsi, 171 64
- Rekrytointi
- Karolinska Universitetssjukhuset
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 13353
- Rekrytointi
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Ottaa yhteyttä:
- Dominik Modest
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Saksa, 69120
- Rekrytointi
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Saksa, 60488
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Krankenhaus Nordwest
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W1G 6AD
- Rekrytointi
- Sarah Cannon Research Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Elisa Fontana
-
-
England
-
Manchester, England, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
- Rekrytointi
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Colin Lindsay
-
-
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90210
- Rekrytointi
- Precision NextGen Oncology & Research Center
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- Rekrytointi
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Nicholas Butowski
-
Westwood, Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095-6984
- Rekrytointi
- University of California Los Angeles Rheumatology
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, Yhdysvallat, 06856
- Rekrytointi
- Norwalk Hospital
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Rekrytointi
- University of Miami Hospital and Clinics
-
Ottaa yhteyttä:
- Macarena De la Fuente
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Rekrytointi
- The John Hopkins Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Karisa Schreck
-
Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20850
- Rekrytointi
- Maryland Oncology Hematology- Columbia
-
Ottaa yhteyttä:
- Andrew Mener
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Ei vielä rekrytointia
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- Rekrytointi
- Tufts Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Jeyapalan Suriya
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02214
- Rekrytointi
- Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55805
- Rekrytointi
- St. Luke's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Homam Alkaied
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Yhdysvallat, 64506
- Rekrytointi
- Mosaic Life Care at Saint Joseph - Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Rony Abou-Jawde
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68130
- Rekrytointi
- Nebraska Cancer Specialists - Midwest Cancer Center - Legacy
-
Ottaa yhteyttä:
- Joel Michalski
-
-
New Jersey
-
Summit, New Jersey, Yhdysvallat, 07901
- Rekrytointi
- Overlook Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Robert Aiken
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Eric Sherman
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Rekrytointi
- Columbia University Irving Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Luca Szalontay
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Rekrytointi
- Atrium Health Wake Forest Baptist - Comprehensive Cancer Center
-
-
Ohio
-
Colombus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
- Rekrytointi
- Nationwide Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Mark Ranalli
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43221
- Rekrytointi
- The Ohio State University Comprehensive Cancer Center (OSUCCC) - The James Cancer Hospital and Solove Research Institute
-
Maumee, Ohio, Yhdysvallat, 43537
- Rekrytointi
- Taylor Cancer Research Center
-
Ottaa yhteyttä:
- John Nemunaitis
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43623
- Valmis
- Toledo Clinic Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Rekrytointi
- Thomas Jefferson University
-
Ottaa yhteyttä:
- Iyad Alnahhas
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
- Rekrytointi
- Lifespan Cancer Institute - Rhode Island Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Samit Sarangi
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Rekrytointi
- SCRI Oncology Partners
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Rekrytointi
- SCRI - TriStar Medical Group Children's Specialists
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Rekrytointi
- Baylor Scott & White Research Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Karen Fink
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Temple, Texas, Yhdysvallat, 43205
- Rekrytointi
- Baylor Scott & White Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Jennifer Murillo
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- Rekrytointi
- University of Washington School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Vyshak Venur
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
- Rekrytointi
- West Virginia University Health Sciences Campus
-
Ottaa yhteyttä:
- Sonikpreet Aulakh
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
10 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
Ryhmä A:
- Mies ja nainen, ≥10-vuotiaat ja painavat ≥30 kg.
- Kiinteän kasvaimen tai primaarisen keskushermoston kasvaimen histologinen diagnoosi.
- BRAF-geenifuusion dokumentointi kasvaimessa ja/tai veressä, joka on havaittu analyyttisesti validoidulla kokeella DNA-sekvensoinnilla tai RNA-sekvensoinnilla (transkripti).
- Pidä saatavilla arkistoitu kudosnäyte, jossa on riittävästi kasvainta seuraavan sukupolven sekvensointitestausta (NGS) ja biomarkkerianalyysejä varten. Jos arkistoitua kudosnäytettä ei ole saatavilla, sen sijaan voidaan toimittaa uusi (ennen hoitoa) kasvainbiopsia.
- Suostumus toimittamaan skannaus(t) ennen lähtökohtaa kasvaimen liikeradan muutoksen arvioimiseksi (vähintään 2 mieluummin). Osallistujien, joilla on LGG, on pyrittävä kaikin keinoin toimittamaan 3–4 esiskannausta keskuskuvantamisen toimittajalle aina kun se on mahdollista.
- Sai vähintään saatavilla olevaa standardihoitoa, ei siedä saatavilla olevia hoitoja tai tutkija on todennut, että hoito standardihoidolla ei ole tarkoituksenmukaista.
Kaikkien aikaisempiin hoitoihin (kemoterapia, sädehoito, leikkaus) liittyvien haittatapahtumien on täytynyt olla ratkaistu asteeseen 1 tai lähtötasoon, paitsi
- Alopecia (luokka ≤2)
- Sensorinen neuropatia (aste ≤2)
- Muut haittatapahtumat, jotka ovat ratkenneet asteeseen ≤2 ja jotka eivät tutkijan kliinisen arvion mukaan muodosta turvallisuusriskiä osallistujalle.
Ryhmä B:
- Mies ja nainen, ≥10-vuotiaat ja painavat ≥30 kg.
- 3. tai 4. asteen gliooman tai glioneuronaalisen kasvaimen histologinen diagnoosi (mukaan lukien glioblastooma, anaplastinen astrosytooma, korkealaatuinen astrosytooma piloidiominaisuuksineen, pilosyyttinen astrosytooma, gliosarkooma, anaplastinen pleomorfinen ksantoastrosytooma, anaplastinen oligodendrogliooma, oligo-astrocytooma, muutoin spesifioimaton [anaplastinen] asteen gangliogliooma) tai hänellä on aiempi, histologisesti vahvistettu, asteen 2 glioomadiagnoosi, ja hänellä on nyt radiografiset tai histopatologiset löydökset, jotka ovat yhdenmukaisia HGG:n (WHO [2021] asteen 3 tai 4) kanssa. Huomautus: Jos ei-anaplastinen pleomorfinen ksantoastrosytooma leikataan uudelleen toistumisen yhteydessä ja sen histologia on ≥ asteen 2, tämä katsotaan kelpoiseksi.
- Olet saanut vähintään yhtä aikaisempaa hoitoa, mukaan lukien sädehoito. HUOMAUTUS: Potilaat, joille sädehoitoa ei pidetä normaalina hoitona, voivat olla kelvollisia tutkimukseen.
- Dokumentoitu BRAF V600E -mutaatio kasvaimessa ja/tai veressä (jos yksittäisellä testillä on riittävä analyyttinen kattavuus), joka on havaittu analyyttisesti validoidulla testillä NGS- tai polymeraasiketjureaktiomenetelmillä (PCR).
- Arkistoitu kudosnäyte alle 24 kuukauden kuluttua seulontapäivästä tai yli 24 kuukautta, jos osallistuja ei ole koskaan saanut kohdennettua hoitoa, tai uusi biopsia, jos arkistonäyte ei ole saatavilla retrospektiiviseen vahvistustestiin. Kudos, joka on saatu lähimpänä tämän korikokeen aloittamista, on edullinen.
- Mitattavissa oleva sairaus perustuu RANO HGG:hen radiografisen BICR:n perusteella.
Kaikkien aiempiin hoitoihin (esim. kemoterapiaan, sädehoitoon, leikkaukseen) liittyvien haittatapahtumien on täytynyt olla ratkaistu asteeseen 1 tai lähtötasoon lukuun ottamatta:
- Alopecia (luokka ≤2)
- Sensorinen neuropatia (aste ≤2)
- Muut haittatapahtumat, jotka ovat ratkenneet asteeseen ≤2 ja jotka eivät tutkijan kliinisen arvion mukaan muodosta turvallisuusriskiä osallistujalle
- Osallistujien, jotka saavat kortikosteroidihoitoa, on saatava vakaa tai laskeva annos ≤8 mg/vrk deksametasonia tai vastaavaa kortikosteroidihoitoa 7 päivää ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
Poissulkemiskriteerit:
Ryhmä A:
- Osallistujat, joilla tiedetään esiintyvän samanaikaisesti esiintyviä NF1-muutoksia ja/tai RAS:iin liittyviä mutaatioita.
- Osallistujat, joilla on näyttöä subklonaalisista mutaatioista tai heterogeenisuudesta, jotka viittaavat aikaisempaan hoitovaikutukseen kuljettajan mutaation sijaan.
- Aiempi hoito RAF/BRAF-estäjillä, jotka ovat aktiivisia luokan 2 BRAF-muutoksiin edenneen ei-leikkauskelvottomassa tai metastaattisessa sairaudessa (kuten tovorafenibi [tunnetaan aiemmin nimellä DAY 101, TAK 580 ja MLN 2480], KIN-2787, BGB-3245 ja CFT1946).
- Aiempi hoito MEK-estäjällä.
- Tyrosiinikinaasi-inhibiittori(t) ja/tai kohdennetut hoidot ovat sallittuja (muut kuin BRAF/MAPK-reitin estäjät poissulkemiskriteerien 3 ja 4 mukaisesti), ja niitä rajoitetaan enintään siihen määrään hoitolinjoja, jotka ovat yhdenmukaisia tavanomaisten hoitosuositusten kanssa. HUOMAA: Kemoterapia- tai immunoterapialinjojen lukumäärää ei ole rajoitettu.
- Pahanlaatuinen kasvain, jossa esiintyy samanaikaisesti aktivoivia RAS-mutaatioita milloin tahansa.
- Hallitsematon väliaikainen sairaus, joka rajoittaisi tutkimusvaatimusten noudattamista.
- Nykyinen tai suunniteltu osallistuminen tutkittavan aineen tai laitteen tutkimukseen.
- Sinulla on maha-suolikanavan (GI) toiminnan heikkeneminen tai maha-suolikanavan sairaus, joka voi merkittävästi muuttaa suun kautta otettavan FORE8394:n tai kobisistaatin imeytymistä (kuten haavaiset sairaudet, hallitsematon pahoinvointi, oksentelu, ripuli, imeytymishäiriö ja ohutsuolen resektio).
Saat tällä hetkellä (7 päivän sisällä syklin 1 päivästä 1) tai aiot saada osallistumisen aikana:
- Aineet, joiden tiedetään olevan vahvoja CYP3A4:n indusoijia tai estäjiä (muut kuin kobisistaatti). Rajoitukset sisältävät ruoat tai yrttilääkkeet, mukaan lukien greippimehu ja greippiin/greippiin liittyvät sitrushedelmät (esim. Sevillan appelsiinit, pomelot) ja mäkikuisman.
- Aineet, jotka ovat vasta-aiheisia kobisistaatin kanssa. Huomautus: Osallistujille, joilla ei ole muuta vaihtoehtoa kuin aineet, joilla on mahdollista lääkevuorovaikutusta kobisistaatin kanssa, mutta jotka eivät ole vasta-aiheisia, kyseisen aineen annosta on muutettava tai hoito-ohjelman on noudatettava kobisistaatin reseptitietoja ja lääkärin on hyväksyttävä se.
Ryhmä B:
- Aikaisempi hoito BRAF-, ERK- ja/tai MEK-estäjillä.
- Tunnetut tai epäillyt neurofibromatoosi-1 (NF-1) ja/tai Rasiin liittyvät geenimuutokset.
- Hallitsematon väliaikainen sairaus, joka rajoittaisi tutkimusvaatimusten noudattamista.
- Aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa.
- Nykyinen tai suunniteltu osallistuminen tutkittavan aineen tai laitteen tutkimukseen.
- Sinulla on maha-suolikanavan (GI) toiminnan heikkeneminen tai maha-suolikanavan sairaus, joka voi merkittävästi muuttaa suun kautta otettavan FORE8394:n tai kobisistaatin imeytymistä (kuten haavaiset sairaudet, hallitsematon pahoinvointi, oksentelu, ripuli, imeytymishäiriö, ohutsuolen resektio).
Saat tällä hetkellä (7 päivän sisällä syklin 1 päivästä 1) tai aiot saada osallistumisen aikana:
- Aineet, joiden tiedetään olevan vahvoja CYP3A4:n indusoijia tai estäjiä (muut kuin kobisistaatti). Rajoitukset sisältävät ruoat tai yrttilääkkeet, mukaan lukien greippimehu, greippiin/greippiin liittyvät sitrushedelmät (esim. Sevillan appelsiinit, pomelot) ja mäkikuisman.
- Aineet, jotka ovat vasta-aiheisia kobisistaatin kanssa
i) Osallistujilla, joilla ei ole muuta vaihtoehtoa kuin aineet, joilla on mahdollista lääkevuorovaikutusta kobisistaatin kanssa, mutta jotka eivät ole vasta-aiheisia, kyseisen aineen annosta on muutettava tai hoito-ohjelman on noudatettava kobisistaatin reseptiohjeita ja lääkärin on hyväksyttävä se.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Alaprotokolla a
BRAF-fuusioita, joilla on BRAF-fuusioita sisältäviä, paikallisesti edistyneitä tai metastaattisia kiinteitä kasvaimia tai primaarisia CNS-kasvaimia, saavat plixorafenibiä, jota kasvatetaan jatkuvasti 3 viikon jaksoissa, kunnes taudin eteneminen, mahdotonta toksisuutta tai muita syitä vetäytymiseen.
|
Suun kautta otettavat tabletit
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Alaprotokooli B
Osallistujat, joilla on toistuvia primaarisia CNS-kasvaimia, jotka sisältävät BRAF V600E -mutaatioita, saavat plixorafenibiä jatkuvasti 3 viikon sykliissä, kunnes taudin eteneminen, hyväksyttävä toksisuus tai muu syy vetäytymiseen.
|
Suun kautta otettavat tabletit
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Alaprotokooli C
Osallistujat, joilla on edistyneitä, harvinaisia, ei-CNS-kiinteitä kasvaimia, jotka sisältävät BRAF V600E -mutaatioita, saavat plixorafenibiä jatkuvasti 3 viikon sykliissä, kunnes taudin eteneminen, kohtuuttoman myrkyllisyyden tai muun syyn vetäytymiseen.
|
Suun kautta otettavat tabletit
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Alaprotokooli D
Osallistujat, joilla on BRAF V600E-mutatoituneet edistyneet kiinteät kasvaimet, saavat plixorafenibiä, kunnes taudin eteneminen, hyväksymätön toksisuus tai muu syy vetäytymiseen.
|
Suun kautta otettavat tabletit
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objective Response Rate (ORR) (aliprotokollat A, B ja C)
Aikaikkuna: Jopa noin 4 vuotta
|
ORR määritetään tavanomaisten kasvainvastekriteerien mukaan sokkoutetulla riippumattomalla keskuskatsauksella (BICR).
|
Jopa noin 4 vuotta
|
|
Farmakokinetiikka (alaprotokolla D)
Aikaikkuna: Jopa noin 4 vuotta
|
Pliksorafenibin systeeminen altistuminen mitattuna Cmax- ja AUC-arvoilla
|
Jopa noin 4 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DOR per tutkijan arviointi
Aikaikkuna: Jopa noin 4 vuotta
|
DOR määritetään tavanomaisten kasvainvastekriteerien mukaan.
|
Jopa noin 4 vuotta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on DOR 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 18 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 18 kuukautta
|
6 kuukautta, 12 kuukautta ja 18 kuukautta
|
|
|
PFS per tutkijan arvio
Aikaikkuna: Jopa noin 4 vuotta
|
Jopa noin 4 vuotta
|
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa noin 4 vuotta
|
Jopa noin 4 vuotta
|
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: Jopa noin 4 vuotta
|
Jopa noin 4 vuotta
|
|
|
Hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia (TEAE) kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa noin 4 vuotta
|
Jopa noin 4 vuotta
|
|
|
Plixorafenibin pitoisuudet plasmassa
Aikaikkuna: Jopa noin 4 vuotta
|
Jopa noin 4 vuotta
|
|
|
Plixorafenib-metaboliittien pitoisuudet plasmassa
Aikaikkuna: Jopa noin 4 vuotta
|
Jopa noin 4 vuotta
|
|
|
Vasteen kesto (DOR) BICR: llä (alaprotokollat A, B ja C)
Aikaikkuna: Jopa noin 4 vuotta
|
DOR määritetään standardi tuumorivastekriteereillä BICR: llä (alaryhmät A-C)
|
Jopa noin 4 vuotta
|
|
ORR tutkijan arviointi
Aikaikkuna: Jopa noin 4 vuotta
|
ORR määritetään tutkijoiden arvioinnin standardien tuumorivasteetkriteereillä.
|
Jopa noin 4 vuotta
|
|
Aika reagoimaan BICR: llä (alaprotokollat A, B ja C)
Aikaikkuna: Jopa noin 4 vuotta
|
Jopa noin 4 vuotta
|
|
|
BICR: n etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) (alaprotokollat A, B ja C)
Aikaikkuna: Jopa noin 4 vuotta
|
Jopa noin 4 vuotta
|
|
|
PFS: n osallistujien prosenttiosuus 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 24 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
BICR (alaprotokollat A, B ja C) ja tutkijoiden arvioinnilla (alaprotokollat A, B, C ja D)
|
6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 21. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 28. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 17. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 27. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- Teini-ikäinen
- Virtsarakon syöpä
- Lapset
- Kiinteät kasvaimet
- Pediatriset
- HGG
- Rintasyöpä
- Munasarjasyöpä
- Nuori aikuinen
- Maksasolukarsinooma
- Kolangiokarsinooma
- BRAF V600E
- Primaarinen peritoneaalisyöpä
- Munajohtimien syöpä
- Sappiteiden syöpä
- Korkealaatuinen gliooma
- LGG
- Kohdun syöpä
- matala-asteinen gliooma
- Anaplastinen kilpirauhassyöpä
- BRAF muutokset
- BRAF Fusions
- BRAF luokka 1
- BRAF luokka 2
- Ruoansulatuskanavan stroomakasvain (GIST)
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Kohdun sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Sappiteiden sairaudet
- Maksasairaudet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Adenokarsinooma
- Maksan kasvaimet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Sukurauhasten häiriöt
- Ihosairaudet
- Rintojen sairaudet
- Urologiset kasvaimet
- Karsinooma
- Neoplasmat, neuroepiteliaaliset
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Neoplasmat, side- ja pehmytkudokset
- Kasvaimet, sidekudos
- Virtsarakon sairaudet
- Munajohtimien sairaudet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Sappiteiden kasvaimet
- Karsinooma, hepatosellulaarinen
- Munasarjan kasvaimet
- Rintojen kasvaimet
- Glioma
- Kolangiokarsinooma
- Virtsarakon kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan stroomakasvaimet
- Munajohtimien kasvaimet
- Kohdun kasvaimet
- Kilpirauhasen karsinooma, anaplastinen
- Infektiota estävät aineet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Viruksenvastaiset aineet
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- HIV-vastaiset aineet
- Antiretroviraaliset aineet
- Sytokromi P-450 CYP3A:n estäjät
- PLX8394
Muut tutkimustunnusnumerot
- F8394-201
- 2022-000627-20 (EudraCT-numero)
- 2024-513578-23-00 (Ctis)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Fore on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa pääsyn tunnistamattomiin potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusdokumentteihin (esim.
tutkimusprotokolla) tukikelpoisista tutkimuksista tutkimustulosten julkaisemisen jälkeen.
IPD-jaon aikakehys
Alkaen 6 kuukautta yhteenvetotietojen julkaisemisen jälkeen ja päättyy 36 kuukautta artikkelin julkaisemisen jälkeen.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pätevät ulkopuoliset tutkijat voivat lähettää pyynnön päästäkseen tunnistamattomiin potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim.
tutkimusprotokolla).
Riippumaton komitea tarkastelee ja hyväksyy nämä pyynnöt tieteellisten ansioiden perusteella, ja niihin voidaan soveltaa tiettyjä kriteerejä, ehtoja ja poikkeuksia.
Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .