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Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de FORE8394 chez les participants atteints d'un cancer porteur d'altérations de BRAF

23 juillet 2026 mis à jour par: Fore Biotherapeutics

Un protocole principal de phase 2 pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de FORE8394, un inhibiteur des altérations de BRAF de classe 1 et de classe 2, chez les participants atteints d'altérations de BRAF porteuses d'un cancer

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité de FORE8394 chez les participants atteints de tumeurs solides localement avancées ou métastatiques, ou de tumeurs primaires récurrentes ou progressives du système nerveux central (SNC) hébergeant des fusions BRAF, ou chez les participants atteints de gliome récurrent de haut grade (HGG) porteur de la mutation BRAF V600E. Cela se déroulera sous la forme de deux sous-protocoles ouverts à un seul bras (F8394-201A ; F8394-201B) dans le cadre d'un protocole principal.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

254

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • Recrutement
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • Contact:
          • Dominik Modest
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 69120
        • Recrutement
        • Universitatsklinikum Heidelberg
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Allemagne, 60488
        • Actif, ne recrute pas
        • Krankenhaus Nordwest
  • Australie
    • New South Wales
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australie, 2305
        • Recrutement
        • Newcastle Private Hospital
      • Orange, New South Wales, Australie, 2800
        • Recrutement
        • Orange Health Service
      • Randwick, New South Wales, Australie, 2031
        • Recrutement
        • Sydney Children's Hospital Network - Randwick
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australie, 5042
        • Recrutement
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3004
        • Recrutement
        • The Alfred
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Recrutement
        • Sunny brook Health Sciences Centre- Bayview Campus
        • Contact:
          • Mary Jane Lim-Fay
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
  • Corée du Sud
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Corée du Sud, 16247
        • Recrutement
        • Catholic University of Korea Saint Vincent's Hospital
    • Gyeonggido
      • Suwon, Gyeonggido, Corée du Sud, 443-721
        • Recrutement
        • Seoul National University Hospital
    • Gyeongsangnam-do
      • Pusan, Gyeongsangnam-do, Corée du Sud, 602-812
        • Recrutement
        • Dong-A University Hospital
    • Jeollanam-do
      • Hwasun, Jeollanam-do, Corée du Sud, 58128
        • Recrutement
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
    • Seoul Teugbyeoisi
      • Seoul, Seoul Teugbyeoisi, Corée du Sud, 03080
        • Recrutement
        • Seoul National University Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corée du Sud, 03722
        • Recrutement
        • Severance Hospital
  • Espagne
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Espagne, 15706
        • Recrutement
        • Hospital Clinico Universitarlo de Santiago
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Espagne, 08035
        • Recrutement
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Espagne, 28041
        • Recrutement
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Madrid, Espagne, 28009
        • Recrutement
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Espagne, 41013
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Espagne, 46010
        • Recrutement
        • Hospital Clinico Universitarlo de Valencia
  • France
      • Toulouse, France, 31059
        • Recrutement
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse Oncopole
        • Contact:
          • Iphigénie KORAKIS
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, France, 33000
        • Recrutement
        • Institut Bergonie
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, France, 13005
        • Recrutement
        • Hopital Nord de Marseille
        • Contact:
          • Pascale Tomasini
    • Finistère
      • Brest, Finistère, France, 29200
        • Recrutement
        • Hopital Morvan
        • Contact:
          • Jean-Philippe Metges
    • Pays de la Loire Region
      • Angers, Pays de la Loire Region, France, 49055
        • Recrutement
        • Institut de Cancerologie de l'Ouest- Angers
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, France, 94805
        • Recrutement
        • Gustave Roussy
        • Contact:
          • Mihaela Diana Aldea
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, France, 75013
        • Recrutement
        • Hôpital Universitaire Pitié Salpêtrière
  • Italie
      • Milan, Italie, 20141
        • Recrutement
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milan, Italie, 20132
        • Recrutement
        • Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Ospedale San Raffaele
        • Contact:
          • Andrea Necchi
    • Forli-Cesena
      • Meldola, Forli-Cesena, Italie, 47014
        • Recrutement
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST
        • Contact:
          • Alberto Farolfi
    • Naples
      • Naples, Naples, Italie, 80131
        • Recrutement
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
  • Norvège
    • Hordaland
      • Bergen, Hordaland, Norvège, 5021
        • Recrutement
        • Haukeland Univeritetssjukehus
    • Oslo
      • Oslo, Oslo, Norvège, 0379
        • Recrutement
        • Oslo Universitetssykehus-Radiumhospitalet
  • Pays-Bas
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Pays-Bas, 3015 GD
        • Recrutement
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, W1G 6AD
        • Recrutement
        • Sarah Cannon Research Institute
        • Contact:
          • Elisa Fontana
    • England
      • Manchester, England, Royaume-Uni, M20 4BX
        • Recrutement
        • The Christie NHS Foundation Trust
        • Contact:
          • Colin Lindsay
  • Suède
    • Skåne County
      • Lund, Skåne County, Suède, 221 85
        • Recrutement
        • Skånes universitetssjukhus
    • Stockholm County
      • Solna, Stockholm County, Suède, 171 64
        • Recrutement
        • Karolinska Universitetssjukhuset
  • États-Unis
    • California
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 90210
        • Recrutement
        • Precision NextGen Oncology & Research Center
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • Recrutement
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
          • Nicholas Butowski
      • Westwood, Los Angeles, California, États-Unis, 90095-6984
        • Recrutement
        • University of California Los Angeles Rheumatology
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, États-Unis, 06856
        • Recrutement
        • Norwalk Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Recrutement
        • University of Miami Hospital and Clinics
        • Contact:
          • Macarena De la Fuente
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Recrutement
        • The John Hopkins Hospital
        • Contact:
          • Karisa Schreck
      • Rockville, Maryland, États-Unis, 20850
        • Recrutement
        • Maryland Oncology Hematology- Columbia
        • Contact:
          • Andrew Mener
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Pas encore de recrutement
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • Recrutement
        • Tufts Medical Center
        • Contact:
          • Jeyapalan Suriya
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02214
        • Recrutement
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805
        • Recrutement
        • St. Luke's Hospital
        • Contact:
          • Homam Alkaied
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, États-Unis, 64506
        • Recrutement
        • Mosaic Life Care at Saint Joseph - Medical Center
        • Contact:
          • Rony Abou-Jawde
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68130
        • Recrutement
        • Nebraska Cancer Specialists - Midwest Cancer Center - Legacy
        • Contact:
          • Joel Michalski
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, États-Unis, 07901
        • Recrutement
        • Overlook Medical Center
        • Contact:
          • Robert Aiken
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contact:
          • Eric Sherman
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Recrutement
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Contact:
          • Luca Szalontay
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Recrutement
        • Atrium Health Wake Forest Baptist - Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Colombus, Ohio, États-Unis, 43205
        • Recrutement
        • Nationwide Children's Hospital
        • Contact:
          • Mark Ranalli
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43221
        • Recrutement
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center (OSUCCC) - The James Cancer Hospital and Solove Research Institute
      • Maumee, Ohio, États-Unis, 43537
        • Recrutement
        • Taylor Cancer Research Center
        • Contact:
          • John Nemunaitis
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43623
        • Complété
        • Toledo Clinic Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Recrutement
        • Thomas Jefferson University
        • Contact:
          • Iyad Alnahhas
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
        • Recrutement
        • Lifespan Cancer Institute - Rhode Island Hospital
        • Contact:
          • Samit Sarangi
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Recrutement
        • SCRI Oncology Partners
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Recrutement
        • SCRI - TriStar Medical Group Children's Specialists
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Recrutement
        • Baylor Scott & White Research Institute
        • Contact:
          • Karen Fink
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Temple, Texas, États-Unis, 43205
        • Recrutement
        • Baylor Scott & White Medical Center
        • Contact:
          • Jennifer Murillo
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Recrutement
        • University of Washington School of Medicine
        • Contact:
          • Vyshak Venur
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
        • Recrutement
        • West Virginia University Health Sciences Campus
        • Contact:
          • Sonikpreet Aulakh

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration

Groupe A:

  1. Homme et femme, ≥10 ans et pesant ≥30 kg.
  2. Diagnostic histologique d'une tumeur solide ou d'une tumeur primitive du SNC.
  3. Documentation de la fusion du gène BRAF dans la tumeur et/ou le sang détectée par un test validé analytiquement par séquençage d'ADN ou séquençage d'ARN (transcriptome).
  4. Avoir un échantillon de tissu d'archives disponible avec une tumeur suffisante pour les tests de séquençage central de nouvelle génération (NGS) et les analyses de biomarqueurs. Si un échantillon de tissu d'archive n'est pas disponible, une biopsie tumorale nouvellement obtenue (avant le traitement) peut être soumise à la place.
  5. Consentement à fournir des analyses avant la ligne de base pour évaluer le changement dans la trajectoire de la tumeur (au moins 2 de préférence). Pour les participants avec LGG, tous les efforts doivent être faits pour fournir 3 à 4 analyses de pré-ligne de base au fournisseur d'imagerie central lorsque cela est possible.
  6. A reçu au moins un traitement standard disponible, est intolérant aux traitements disponibles, ou l'investigateur a déterminé que le traitement avec un traitement standard n'est pas approprié.

  7. Tous les événements indésirables liés à des traitements antérieurs (chimiothérapie ; radiothérapie ; chirurgie) doivent être passés au grade 1 ou au niveau de référence, à l'exception de

    1. Alopécie (Grade ≤2)
    2. Neuropathie sensorielle (Grade ≤2)
    3. Autres événements indésirables résolus au grade ≤ 2 qui, selon le jugement clinique de l'investigateur, ne constituent pas un risque pour la sécurité du participant.

Groupe B :

  1. Homme et femme, ≥10 ans et pesant ≥30 kg.
  2. Diagnostic histologique d'un gliome ou d'une tumeur glioneuronale de grade 3 ou 4 (y compris glioblastome, astrocytome anaplasique, astrocytome de haut grade avec caractéristiques piloïdes, astrocytome pilocytique, gliosarcome, xanthoastrocytome pléomorphe anaplasique, oligodendrogliome anaplasique, oligoastrocytome anaplasique, non spécifié gangliogliome de grade), ou a un diagnostic antérieur, histologiquement confirmé, d'un gliome de grade 2 et présente maintenant des résultats radiographiques ou histopathologiques compatibles avec un HGG (Organisation mondiale de la santé [OMS] [2021] grade 3 ou 4). Remarque : Si un xanthoastrocytome pléomorphe non anaplasique est réséqué à la récidive et qu'il s'avère qu'il a une histologie de grade ≥ 2, il sera considéré comme éligible.
  3. Avoir reçu au moins une ligne de traitement antérieur, y compris la radiothérapie. REMARQUE : Les patients pour lesquels la radiothérapie n'est pas considérée comme la norme de soins peuvent rester éligibles pour l'étude.
  4. Mutation BRAF V600E documentée dans la tumeur et/ou le sang (si le test individuel a une couverture analytique suffisante) détectée par un test validé analytiquement par les méthodes NGS ou de réaction en chaîne par polymérase (PCR).
  5. Un échantillon de tissu d'archives à moins de 24 mois à compter de la date de dépistage ou> 24 mois si le participant n'a jamais reçu de thérapie ciblée, ou une biopsie fraîche est nécessaire si l'échantillon d'archives n'est pas disponible pour un test de confirmation rétrospectif. Le tissu obtenu le plus proche du lancement de cet essai de panier est préféré.
  6. Maladie mesurable basée sur le RANO HGG tel que déterminé par le BICR radiographique.

  7. Tous les événements indésirables liés à des traitements antérieurs (p. ex., chimiothérapie, radiothérapie, chirurgie) doivent être passés au grade 1 ou au départ, sauf pour :

    1. Alopécie (Grade ≤2)
    2. Neuropathie sensorielle (Grade ≤2)
    3. Autres événements indésirables résolus au grade ≤ 2 qui, selon le jugement clinique de l'investigateur, ne constituent pas un risque pour la sécurité du participant
  8. Les participants qui reçoivent un traitement aux corticostéroïdes doivent recevoir une dose stable ou décroissante de ≤ 8 mg/jour de dexaméthasone ou d'un traitement corticostéroïde équivalent pendant 7 jours avant la première dose des traitements à l'étude.

Critère d'exclusion:

Groupe A:

  1. Participants présentant une altération concomitante connue de NF1 et/ou des mutations liées au RAS.
  2. Participants présentant des preuves de mutations sous-clonales ou d'hétérogénéité indiquant un effet de traitement antérieur au lieu d'une mutation motrice.
  3. Traitement antérieur avec des inhibiteurs de RAF/BRAF actifs pour les altérations de classe 2 de BRAF pour une maladie avancée non résécable ou métastatique (telle que le tovorafenib [anciennement connu sous le nom de DAY 101, TAK 580 et MLN 2480], KIN-2787, BGB-3245 et CFT1946).
  4. Traitement préalable avec un inhibiteur de MEK.
  5. Les inhibiteurs de la tyrosine kinase et/ou les thérapies ciblées sont autorisés (autres que les inhibiteurs de la voie BRAF/MAPK selon les critères d'exclusion 3 et 4) et seront limités à un nombre maximum de lignes de thérapie conformes aux directives de traitement standard. REMARQUE : Il n'y a aucune restriction sur le nombre de lignes de chimiothérapie ou d'immunothérapie.
  6. Tumeur maligne avec mutation(s) RAS activatrice(s) concomitante(s) à tout moment.
  7. Maladie intercurrente non contrôlée qui limiterait le respect des exigences de l'étude.
  8. Participation actuelle ou prévue à une étude d'un agent ou dispositif expérimental.
  9. Avoir une altération de la fonction gastro-intestinale (GI) ou une maladie gastro-intestinale qui peut altérer de manière significative l'absorption du FORE8394 oral ou du cobicistat (comme les maladies ulcéreuses, les nausées incontrôlées, les vomissements, la diarrhée, le syndrome de malabsorption et la résection de l'intestin grêle).

  10. Recevez actuellement (dans les 7 jours suivant le Cycle 1 Jour 1) ou prévoyez de recevoir pendant la participation :

    1. Agents connus comme étant de puissants inducteurs ou inhibiteurs du CYP3A4 (autres que le cobicistat). Les restrictions incluent les aliments ou les médicaments à base de plantes, y compris le jus de pamplemousse et les agrumes liés au pamplemousse/pamplemousse (par exemple, les oranges de Séville, les pomelos) et le millepertuis.
    2. Agents contre-indiqués avec le cobicistat. Remarque : Pour les participants n'ayant pas d'autre choix que les agents ayant des interactions médicamenteuses potentielles avec le cobicistat, mais qui ne sont pas contre-indiqués, la dose de cet agent doit être modifiée ou le régime doit suivre les informations de prescription du cobicistat et être approuvé par le moniteur médical.

Groupe B :

  1. Traitement antérieur avec un ou plusieurs inhibiteurs de BRAF, ERK et/ou MEK.
  2. Altérations connues ou suspectées de la neurofibromatose-1 (NF-1) et/ou du gène Ras.
  3. Maladie intercurrente non contrôlée qui limiterait le respect des exigences de l'étude.
  4. Infection active nécessitant un traitement systémique.
  5. Participation actuelle ou prévue à une étude d'un agent ou dispositif expérimental.
  6. Avoir une altération de la fonction gastro-intestinale (GI) ou une maladie gastro-intestinale pouvant altérer de manière significative l'absorption du FORE8394 oral ou du cobicistat (telles que les maladies ulcéreuses, les nausées incontrôlées, les vomissements, la diarrhée, le syndrome de malabsorption, la résection de l'intestin grêle).

  7. Recevez actuellement (dans les 7 jours suivant le Cycle 1 Jour 1) ou prévoyez de recevoir pendant la participation :

    1. Agents connus comme étant de puissants inducteurs ou inhibiteurs du CYP3A4 (autres que le cobicistat). Les restrictions incluent les aliments ou les médicaments à base de plantes, y compris le jus de pamplemousse, les agrumes liés au pamplemousse/pamplemousse (par exemple, les oranges de Séville, les pomelos) et le millepertuis.
    2. Agents contre-indiqués avec le cobicistat

    i) Pour les participants n'ayant pas d'autre option que les agents ayant des interactions médicamenteuses potentielles avec le cobicistat, mais qui ne sont pas contre-indiqués, la dose de cet agent doit être modifiée ou le régime doit suivre les informations de prescription du cobicistat et être approuvé par le moniteur médical.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Subpotocole un
Les participants présentant des tumeurs solides non résécables, localement avancées ou métastatiques ou des tumeurs primaires du SNC hébergeant des fusions BRAF recevront du plixorafenib qui sera augmentée comme tolérée, en continu en cycles de 3 semaines jusqu'à la progression de la maladie, une toxicité inacceptable ou une autre raison pour le retrait.
Médicament: Plixorafénib
Comprimés oraux
Autres noms:
  • AVANT8394
  • PLX8394
  • PLX-8394
Expérimental: Sous-protocole B
Les participants avec des tumeurs primaires primaires récurrentes hébergeant des mutations BRAF V600E recevront du plixorafenib, en continu en cycles de 3 semaines jusqu'à la progression de la maladie, une toxicité inacceptable ou une autre raison du retrait.
Médicament: Plixorafénib
Comprimés oraux
Autres noms:
  • AVANT8394
  • PLX8394
  • PLX-8394
Expérimental: Sous-protocole c
Les participants atteints de tumeurs solides avancées, rares et non CNS hébergeant des mutations BRAF V600E recevront du plixorafenib, en continu en cycles de 3 semaines jusqu'à la progression de la maladie, une toxicité inacceptable ou une autre raison du retrait.
Médicament: Plixorafénib
Comprimés oraux
Autres noms:
  • AVANT8394
  • PLX8394
  • PLX-8394
Expérimental: Sous-protocole D
Les participants atteints de tumeurs solides avancées de BRAF V600E recevront du plixorafenib jusqu'à la progression de la maladie, une toxicité inacceptable ou une autre raison du retrait.
Médicament: Plixorafénib
Comprimés oraux
Autres noms:
  • AVANT8394
  • PLX8394
  • PLX-8394

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objectif (ORR) (sous-protocoles A, B et C)
Délai: Jusqu'à environ 4 ans
L'ORR sera déterminé par des critères standard de réponse tumorale par un examen central indépendant en aveugle (BICR).
Jusqu'à environ 4 ans
Pharmacocinétique (sous-protocole D)
Délai: Jusqu'à environ 4 ans
Exposition systémique au plixorafenib mesurée par la Cmax et l'ASC
Jusqu'à environ 4 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
DOR par évaluation de l'investigateur
Délai: Jusqu'à environ 4 ans
Le DOR sera déterminé par des critères standards de réponse tumorale.
Jusqu'à environ 4 ans
Pourcentage de participants avec DOR à 6 mois, 12 mois et 18 mois
Délai: 6 mois, 12 mois et 18 mois
6 mois, 12 mois et 18 mois
PFS selon l'évaluation de l'investigateur
Délai: Jusqu'à environ 4 ans
Jusqu'à environ 4 ans
La survie globale
Délai: Jusqu'à environ 4 ans
Jusqu'à environ 4 ans
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: Jusqu'à environ 4 ans
Jusqu'à environ 4 ans
Nombre de participants qui subissent des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: Jusqu'à environ 4 ans
Jusqu'à environ 4 ans
Concentrations plasmatiques du plixorafénib
Délai: Jusqu'à environ 4 ans
Jusqu'à environ 4 ans
Concentrations plasmatiques des métabolites du plixorafénib
Délai: Jusqu'à environ 4 ans
Jusqu'à environ 4 ans
Durée de réponse (DOR) par BICR (sous-protocoles A, B et C)
Délai: Jusqu'à environ 4 ans
DOR sera déterminé par des critères de réponse tumorale standard par BICR (sous-protocoles A-C)
Jusqu'à environ 4 ans
Évaluation de l'ORR par chercheur
Délai: Jusqu'à environ 4 ans
L'ORR sera déterminée par les critères de réponse tumorale standard par évaluation de l'investigateur.
Jusqu'à environ 4 ans
Temps de réponse par BICR (sous-protocoles A, B et C)
Délai: Jusqu'à environ 4 ans
Jusqu'à environ 4 ans
Survie libre de progression (PFS) par BICR (sous-protocoles A, B et C)
Délai: Jusqu'à environ 4 ans
Jusqu'à environ 4 ans
Pourcentage de participants atteints de PFS à 6 mois, 12 mois et 24 mois
Délai: 6 mois, 12 mois et 24 mois
BICR (sous-protocoles A, B et C) et par évaluation de l'investigateur (sous-protocoles A, B, C et D)
6 mois, 12 mois et 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fore Biotherapeutics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 février 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2022

Première publication (Réel)

17 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • F8394-201
  • 2022-000627-20 (Numéro EudraCT)
  • 2024-513578-23-00 (Ctis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Fore s'engage à partager avec des chercheurs externes qualifiés l'accès aux données anonymisées des patients et aux documents d'étude connexes (par ex. protocole d'étude) des études éligibles après la publication des résultats de l'étude.

Délai de partage IPD

Commençant 6 mois après la publication des données sommaires et se terminant 36 mois après la publication de l'article.

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs externes qualifiés peuvent soumettre une demande d'accès aux données anonymisées des patients et aux documents d'étude connexes (par ex. Protocole d'étude). Ces demandes seront examinées et approuvées par un comité indépendant sur la base du mérite scientifique et peuvent être soumises à certains critères, conditions et exceptions. Toutes les données fournies sont anonymisées afin de respecter la vie privée des patients qui ont participé à l'essai conformément aux lois et réglementations applicables.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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