Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa FORE8394 u uczestników z nowotworem przenoszącym zmiany BRAF
23 lipca 2026 zaktualizowane przez: Fore Biotherapeutics
Protokół główny fazy 2 w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa FORE8394, inhibitora zmian BRAF klasy 1 i 2, u pacjentów z rakiem, u których występują zmiany BRAF
Celem tego badania jest ocena skuteczności FORE8394 u uczestników z miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi lub nawracającymi lub postępującymi pierwotnymi guzami ośrodkowego układu nerwowego (OUN) z fuzjami BRAF lub u uczestników z nawracającym glejakiem o wysokim stopniu złośliwości (HGG) z mutacją BRAF V600E.
Zostanie to przeprowadzone jako dwa podprotokoły otwartej próby z jednym ramieniem (F8394-201A; F8394-201B) w ramach jednego protokołu głównego.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
254
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jessica Rine
- Numer telefonu: 610-442-4517
- E-mail: jessica.rine@fore.bio
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Geri Bardelli
- Numer telefonu: 978-835-2310
- E-mail: geraldine.bardelli@fore.bio
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
- Rekrutacyjny
- Newcastle Private Hospital
-
Orange, New South Wales, Australia, 2800
- Rekrutacyjny
- Orange Health Service
-
Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Rekrutacyjny
- Sydney Children's Hospital Network - Randwick
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
- Rekrutacyjny
- Flinders Medical Centre
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Rekrutacyjny
- The Alfred
-
-
-
-
-
Toulouse, Francja, 31059
- Rekrutacyjny
- Institut Universitaire du Cancer de Toulouse Oncopole
-
Kontakt:
- Iphigénie KORAKIS
-
-
Aquitaine
-
Bordeaux, Aquitaine, Francja, 33000
- Rekrutacyjny
- Institut Bergonie
-
-
Bouches-du-Rhône
-
Marseille, Bouches-du-Rhône, Francja, 13005
- Rekrutacyjny
- Hopital Nord de Marseille
-
Kontakt:
- Pascale Tomasini
-
-
Finistère
-
Brest, Finistère, Francja, 29200
- Rekrutacyjny
- Hopital Morvan
-
Kontakt:
- Jean-Philippe Metges
-
-
Pays de la Loire Region
-
Angers, Pays de la Loire Region, Francja, 49055
- Rekrutacyjny
- Institut de Cancerologie de l'Ouest- Angers
-
-
Val-de-Marne
-
Villejuif, Val-de-Marne, Francja, 94805
- Rekrutacyjny
- Gustave Roussy
-
Kontakt:
- Mihaela Diana Aldea
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Francja, 75013
- Rekrutacyjny
- Hôpital Universitaire Pitié Salpêtrière
-
-
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Hiszpania, 15706
- Rekrutacyjny
- Hospital Clinico Universitarlo de Santiago
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Hiszpania, 08035
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Hiszpania, 28041
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Madrid, Hiszpania, 28009
- Rekrutacyjny
- Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
-
-
Sevilla
-
Seville, Sevilla, Hiszpania, 41013
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Hiszpania, 46010
- Rekrutacyjny
- Hospital Clinico Universitarlo de Valencia
-
-
-
-
South Holland
-
Rotterdam, South Holland, Holandia, 3015 GD
- Rekrutacyjny
- Erasmus Medisch Centrum
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Rekrutacyjny
- Sunny brook Health Sciences Centre- Bayview Campus
-
Kontakt:
- Mary Jane Lim-Fay
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
-
-
-
-
Gyeonggi-do
-
Suwon, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 16247
- Rekrutacyjny
- Catholic University of Korea Saint Vincent's Hospital
-
-
Gyeonggido
-
Suwon, Gyeonggido, Korea Południowa, 443-721
- Rekrutacyjny
- Seoul National University Hospital
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Pusan, Gyeongsangnam-do, Korea Południowa, 602-812
- Rekrutacyjny
- Dong-A University Hospital
-
-
Jeollanam-do
-
Hwasun, Jeollanam-do, Korea Południowa, 58128
- Rekrutacyjny
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
-
Seoul Teugbyeoisi
-
Seoul, Seoul Teugbyeoisi, Korea Południowa, 03080
- Rekrutacyjny
- Seoul National University Hospital
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea Południowa, 03722
- Rekrutacyjny
- Severance Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 13353
- Rekrutacyjny
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Kontakt:
- Dominik Modest
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 69120
- Rekrutacyjny
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Niemcy, 60488
- Aktywny, nie rekrutujący
- Krankenhaus Nordwest
-
-
-
-
Hordaland
-
Bergen, Hordaland, Norwegia, 5021
- Rekrutacyjny
- Haukeland Univeritetssjukehus
-
-
Oslo
-
Oslo, Oslo, Norwegia, 0379
- Rekrutacyjny
- Oslo Universitetssykehus-Radiumhospitalet
-
-
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90210
- Rekrutacyjny
- Precision NextGen Oncology & Research Center
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- Rekrutacyjny
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
Kontakt:
- Nicholas Butowski
-
Westwood, Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-6984
- Rekrutacyjny
- University of California Los Angeles Rheumatology
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06856
- Rekrutacyjny
- Norwalk Hospital
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- Rekrutacyjny
- University of Miami Hospital and Clinics
-
Kontakt:
- Macarena De la Fuente
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Rekrutacyjny
- The John Hopkins Hospital
-
Kontakt:
- Karisa Schreck
-
Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850
- Rekrutacyjny
- Maryland Oncology Hematology- Columbia
-
Kontakt:
- Andrew Mener
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Jeszcze nie rekrutacja
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
- Rekrutacyjny
- Tufts Medical Center
-
Kontakt:
- Jeyapalan Suriya
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02214
- Rekrutacyjny
- Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
- Rekrutacyjny
- St. Luke's Hospital
-
Kontakt:
- Homam Alkaied
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Stany Zjednoczone, 64506
- Rekrutacyjny
- Mosaic Life Care at Saint Joseph - Medical Center
-
Kontakt:
- Rony Abou-Jawde
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68130
- Rekrutacyjny
- Nebraska Cancer Specialists - Midwest Cancer Center - Legacy
-
Kontakt:
- Joel Michalski
-
-
New Jersey
-
Summit, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07901
- Rekrutacyjny
- Overlook Medical Center
-
Kontakt:
- Robert Aiken
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Rekrutacyjny
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Kontakt:
- Eric Sherman
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Rekrutacyjny
- Columbia University Irving Medical Center
-
Kontakt:
- Luca Szalontay
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Rekrutacyjny
- Atrium Health Wake Forest Baptist - Comprehensive Cancer Center
-
-
Ohio
-
Colombus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
- Rekrutacyjny
- Nationwide Children's Hospital
-
Kontakt:
- Mark Ranalli
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43221
- Rekrutacyjny
- The Ohio State University Comprehensive Cancer Center (OSUCCC) - The James Cancer Hospital and Solove Research Institute
-
Maumee, Ohio, Stany Zjednoczone, 43537
- Rekrutacyjny
- Taylor Cancer Research Center
-
Kontakt:
- John Nemunaitis
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43623
- Zakończony
- Toledo Clinic Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Rekrutacyjny
- Thomas Jefferson University
-
Kontakt:
- Iyad Alnahhas
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
- Rekrutacyjny
- Lifespan Cancer Institute - Rhode Island Hospital
-
Kontakt:
- Samit Sarangi
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Rekrutacyjny
- SCRI Oncology Partners
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Rekrutacyjny
- SCRI - TriStar Medical Group Children's Specialists
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
- Rekrutacyjny
- Baylor Scott & White Research Institute
-
Kontakt:
- Karen Fink
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Rekrutacyjny
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 43205
- Rekrutacyjny
- Baylor Scott & White Medical Center
-
Kontakt:
- Jennifer Murillo
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
- Rekrutacyjny
- University of Washington School of Medicine
-
Kontakt:
- Vyshak Venur
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
- Rekrutacyjny
- West Virginia University Health Sciences Campus
-
Kontakt:
- Sonikpreet Aulakh
-
-
-
-
Skåne County
-
Lund, Skåne County, Szwecja, 221 85
- Rekrutacyjny
- Skånes universitetssjukhus
-
-
Stockholm County
-
Solna, Stockholm County, Szwecja, 171 64
- Rekrutacyjny
- Karolinska Universitetssjukhuset
-
-
-
-
-
Milan, Włochy, 20141
- Rekrutacyjny
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Milan, Włochy, 20132
- Rekrutacyjny
- Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Ospedale San Raffaele
-
Kontakt:
- Andrea Necchi
-
-
Forli-Cesena
-
Meldola, Forli-Cesena, Włochy, 47014
- Rekrutacyjny
- Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST
-
Kontakt:
- Alberto Farolfi
-
-
Naples
-
Naples, Naples, Włochy, 80131
- Rekrutacyjny
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, W1G 6AD
- Rekrutacyjny
- Sarah Cannon Research Institute
-
Kontakt:
- Elisa Fontana
-
-
England
-
Manchester, England, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
- Rekrutacyjny
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Colin Lindsay
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
10 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia
Grupa A:
- Mężczyźni i kobiety, w wieku ≥10 lat i ważący ≥30 kg.
- Rozpoznanie histologiczne guza litego lub pierwotnego guza OUN.
- Dokumentacja fuzji genu BRAF w guzie i/lub krwi wykryta za pomocą analitycznie potwierdzonego testu poprzez sekwencjonowanie DNA lub sekwencjonowanie RNA (transkryptomu).
- Przygotuj archiwalną próbkę tkanki zawierającą wystarczającą ilość guza do przeprowadzenia centralnego sekwencjonowania nowej generacji (NGS) i analizy biomarkerów. Jeśli archiwalna próbka tkanki nie jest dostępna, zamiast niej można przedstawić nowo pobraną (przed leczeniem) biopsję guza.
- Zgoda na dostarczenie skanu(ów) przed punktem wyjściowym w celu oceny zmiany trajektorii guza (preferowane co najmniej 2). W przypadku uczestników z LGG należy dołożyć wszelkich starań, aby w miarę możliwości zapewnić centralnemu dostawcy obrazowania 3 do 4 skanów przed rozpoczęciem badania.
- Otrzymał co najmniej dostępną standardową terapię, nie toleruje dostępnych terapii lub badacz ustalił, że leczenie standardową terapią nie jest właściwe.
Wszystkie zdarzenia niepożądane związane z wcześniejszymi terapiami (chemioterapia; radioterapia; operacja) muszą ustąpić do stopnia 1. lub do stanu początkowego, z wyjątkiem
- Łysienie (stopień ≤2)
- Neuropatia czuciowa (stopień ≤2)
- Inne zdarzenia niepożądane, które ustąpiły do stopnia ≤2, które zgodnie z oceną kliniczną badacza nie stanowią zagrożenia dla bezpieczeństwa uczestnika.
Grupa B.:
- Mężczyźni i kobiety, w wieku ≥10 lat i ważący ≥30 kg.
- Rozpoznanie histologiczne glejaka lub guza glejowego stopnia 3. lub 4. (w tym glioblastoma, gwiaździak anaplastyczny, gwiaździak wysokiego stopnia z cechami piloidalnymi, gwiaździak włosowaty, glejak, anaplastyczny wielopostaciowy żółtakogwiaździak, anaplastyczny skąpodrzewiak, anaplastyczny skąpodrzewiakogwiaździak nieokreślony [NOS] lub wysoka stopnia glejaka zwojowego) lub ma uprzednią, potwierdzoną histologicznie diagnozę glejaka stopnia 2, a obecnie ma wyniki radiograficzne lub histopatologiczne zgodne z HGG (stopień 3 lub 4 Światowej Organizacji Zdrowia [WHO][2021]). Uwaga: Jeśli nieanaplastyczny pleomorficzny żółtakogwiaździak zostanie ponownie wycięty przy wzroście i okaże się, że ma histologię stopnia ≥ 2, zostanie to uznane za kwalifikujące się.
- Otrzymali co najmniej jedną linię wcześniejszej terapii, w tym radioterapię. UWAGA: Pacjenci, u których radioterapia nie jest uważana za standardową opiekę, mogą nadal kwalifikować się do badania.
- Udokumentowana mutacja BRAF V600E w guzie i/lub krwi (jeśli pojedynczy test ma wystarczające pokrycie analityczne) wykryta za pomocą zwalidowanego analitycznie testu metodą NGS lub reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR).
- Archiwalna próbka tkanki sprzed mniej niż 24 miesięcy od daty badania przesiewowego lub >24 miesięcy, jeśli uczestnik nigdy nie otrzymał terapii celowanej, lub świeża biopsja jest wymagana, jeśli archiwalna próbka nie jest dostępna do retrospektywnego testu potwierdzającego. Preferowana jest tkanka uzyskana najbliżej rozpoczęcia tej próby koszykowej.
- Mierzalna choroba w oparciu o RANO HGG określona przez radiograficzny BICR.
Wszystkie zdarzenia niepożądane związane z wcześniejszymi terapiami (np. chemioterapią, radioterapią, zabiegiem chirurgicznym) muszą ustąpić do stopnia 1. lub do poziomu wyjściowego, z wyjątkiem:
- Łysienie (stopień ≤2)
- Neuropatia czuciowa (stopień ≤2)
- Inne zdarzenia niepożądane, które ustąpiły do stopnia ≤2, które zgodnie z kliniczną oceną badacza nie stanowią zagrożenia dla bezpieczeństwa uczestnika
- Uczestnicy otrzymujący leczenie kortykosteroidami muszą przyjmować stabilną lub zmniejszającą się dawkę deksametazonu ≤8 mg/dobę lub równoważne leczenie kortykosteroidami przez 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanych leków.
Kryteria wyłączenia:
Grupa A:
- Uczestnicy ze znaną współwystępującą zmianą NF1 i/lub mutacjami związanymi z RAS.
- Uczestnicy z dowodami mutacji subklonalnych lub heterogeniczności, które wskazują na wcześniejszy efekt leczenia zamiast mutacji kierowcy.
- Wcześniejsze leczenie inhibitorami RAF/BRAF działającymi na zmiany BRAF klasy 2 w zaawansowanej chorobie nieoperacyjnej lub z przerzutami (takie jak tovorafenib [wcześniej znany jako DAY 101, TAK 580 i MLN 2480], KIN-2787, BGB-3245 i CFT1946).
- Wcześniejsze leczenie inhibitorem MEK.
- Inhibitory kinazy tyrozynowej i/lub terapie celowane są dozwolone (inne niż inhibitory szlaku BRAF/MAPK zgodnie z Kryteriami wykluczenia 3 i 4) i będą ograniczone do nie więcej niż liczby linii terapii, które są zgodne ze standardowymi wytycznymi dotyczącymi leczenia. UWAGA: Nie ma ograniczeń co do liczby linii chemioterapii lub immunoterapii.
- Nowotwór złośliwy ze współwystępującymi aktywującymi mutacjami RAS w dowolnym momencie.
- Niekontrolowana współistniejąca choroba, która ogranicza zgodność z wymogami badania.
- Obecny lub planowany udział w badaniu badanego czynnika lub urządzenia.
- Mają upośledzenie funkcji przewodu pokarmowego lub chorobę przewodu pokarmowego, która może znacząco wpływać na wchłanianie doustnego FORE8394 lub kobicystatu (takie jak choroby wrzodowe, niekontrolowane nudności, wymioty, biegunka, zespół złego wchłaniania i resekcja jelita cienkiego).
Otrzymują obecnie (w ciągu 7 dni od dnia 1. cyklu 1) lub planują otrzymać w ramach uczestnictwa:
- Leki, o których wiadomo, że są silnymi induktorami lub inhibitorami CYP3A4 (inne niż kobicystat). Ograniczenia obejmują żywność lub leki ziołowe, w tym sok grejpfrutowy i owoce cytrusowe pokrewne grejpfrutowi/grejpfrutowi (np. pomarańcze z Sewilli, pomelo) i ziele dziurawca.
- Środki, które są przeciwwskazane z kobicystatem. Uwaga: W przypadku uczestników, którzy nie mają innej opcji niż środki mogące wchodzić w interakcje z kobicystatem, ale które nie są przeciwwskazane, dawka tego środka musi zostać zmieniona lub schemat musi być zgodny z zaleceniami dotyczącymi kobicystatu i zatwierdzony przez monitora medycznego.
Grupa B.:
- Wcześniejsze leczenie inhibitorami BRAF, ERK i/lub MEK.
- Znane lub podejrzewane zmiany genów związane z nerwiakowłókniakowatością-1 (NF-1) i/lub Ras.
- Niekontrolowana współistniejąca choroba, która ogranicza zgodność z wymogami badania.
- Aktywna infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowego.
- Obecny lub planowany udział w badaniu badanego czynnika lub urządzenia.
- Mają zaburzenia czynności przewodu pokarmowego lub choroby przewodu pokarmowego, które mogą znacząco wpływać na wchłanianie doustnego FORE8394 lub kobicystatu (takie jak choroby wrzodowe, niekontrolowane nudności, wymioty, biegunka, zespół złego wchłaniania, resekcja jelita cienkiego).
Otrzymują obecnie (w ciągu 7 dni od dnia 1. cyklu 1) lub planują otrzymać w ramach uczestnictwa:
- Leki, o których wiadomo, że są silnymi induktorami lub inhibitorami CYP3A4 (inne niż kobicystat). Ograniczenia obejmują żywność lub leki ziołowe, w tym sok grejpfrutowy, grejpfrutowe/pokrewne owoce cytrusowe (np. pomarańcze z Sewilli, pomelo) i ziele dziurawca.
- Środki, które są przeciwwskazane z kobicystatem
i) W przypadku uczestników, którzy nie mają innej możliwości niż środki, które mogą wchodzić w interakcje z kobicystatem, ale które nie są przeciwwskazane, dawka tego środka musi zostać zmieniona lub schemat musi być zgodny z zaleceniami dotyczącymi kobicystatu i zatwierdzony przez monitora medycznego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SUBROTOCOL a
Uczestnicy z nieoperacyjnymi, zaawansowanymi lokalnie lub przerzutami guzami litych lub pierwotnymi guzami OUN, zawierającymi fuzje BRAF, otrzymają plixorafenib, które zostaną zwiększone jako tolerowane, stale w cyklach 3-tygodniowych, aż do postępu choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub innego powodu wycofania.
|
Tabletki doustne
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Podprotocol b
Uczestnicy z nawracającymi pierwotnymi guzami OUN z mutacjami BRAF V600E otrzymają plixorafenib, ciągle w 3-tygodniowych cyklach, dopóki progresja choroby, niedopuszczalna toksyczność lub inny powód wycofania.
|
Tabletki doustne
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Podprotocol c
Uczestnicy z zaawansowanymi, rzadkimi guzami litycznymi, które nie CNS zawierają mutacje BRAF V600E, otrzymają plixorafenib, ciągle w 3-tygodniowych cyklach, aż do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub innego powodu wycofania.
|
Tabletki doustne
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Podprotocol d
Uczestnicy z zaawansowanymi guzami stałymi zbitymi BRAF V600E otrzymają plixorafenib, aż do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub innego powodu wycofania.
|
Tabletki doustne
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) (podprotokoły A, B i C)
Ramy czasowe: Do około 4 lat
|
ORR zostanie określony na podstawie standardowych kryteriów odpowiedzi nowotworu w drodze zaślepionej niezależnej oceny centralnej (BICR).
|
Do około 4 lat
|
|
Farmakokinetyka (podprotokół D)
Ramy czasowe: Do około 4 lat
|
Ogólnoustrojowa ekspozycja na pliksorafenib mierzona za pomocą Cmax i AUC
|
Do około 4 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
DOR według oceny badacza
Ramy czasowe: Do około 4 lat
|
DOR zostanie określony na podstawie standardowych kryteriów odpowiedzi guza.
|
Do około 4 lat
|
|
Odsetek uczestników z DOR w wieku 6, 12 i 18 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy i 18 miesięcy
|
6 miesięcy, 12 miesięcy i 18 miesięcy
|
|
|
PFS według oceny badacza
Ramy czasowe: Do około 4 lat
|
Do około 4 lat
|
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do około 4 lat
|
Do około 4 lat
|
|
|
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: Do około 4 lat
|
Do około 4 lat
|
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do około 4 lat
|
Do około 4 lat
|
|
|
Stężenia pliksorafenibu w osoczu
Ramy czasowe: Do około 4 lat
|
Do około 4 lat
|
|
|
Stężenia metabolitów pliksorafenibu w osoczu
Ramy czasowe: Do około 4 lat
|
Do około 4 lat
|
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR) przez BICR (podprotocole A, B i C)
Ramy czasowe: Do około 4 lat
|
DOR zostanie określone na podstawie standardowych kryteriów odpowiedzi guza na BICR (podprotocole A-C)
|
Do około 4 lat
|
|
ORR na ocenę badacza
Ramy czasowe: Do około 4 lat
|
ORR zostanie określone na podstawie standardowych kryteriów odpowiedzi nowotworowej według oceny badacza.
|
Do około 4 lat
|
|
Czas na odpowiedź BICR (podprotocole A, B i C)
Ramy czasowe: Do około 4 lat
|
Do około 4 lat
|
|
|
Przeżycie bez progresji (PFS) przez BICR (Subrotocols A, B i C)
Ramy czasowe: Do około 4 lat
|
Do około 4 lat
|
|
|
Procent uczestników z PFS po 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
|
BICR (podprotocole A, B i C) oraz przez ocenę badacza (podprotocole A, B, C i D)
|
6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 lutego 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
28 grudnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 sierpnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 sierpnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 sierpnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- Dorastający
- Rak pęcherza
- Dzieci
- Guzy lite
- Pediatryczny
- HGG
- Rak piersi
- Rak jajnika
- Młody dorosły
- Rak wątrobowokomórkowy
- Rak dróg żółciowych
- BRAF V600E
- Pierwotny rak otrzewnej
- Rak jajowodu
- Rak dróg żółciowych
- Glejak wysokiego stopnia
- LGG
- Rak macicy
- glejaka niskiego stopnia
- Rak anaplastyczny tarczycy
- Zmiany BRAF
- Fuzje BRAF
- BRAF klasa 1
- BRAF klasa 2
- Guz podścieliskowy przewodu pokarmowego (GIST)
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby układu hormonalnego
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby macicy
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Choroby dróg żółciowych
- Choroby wątroby
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Rak gruczołowy
- Nowotwory wątroby
- Choroby jajników
- Choroby przydatków
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
- Zaburzenia gonad
- Choroby skórne
- Choroby piersi
- Nowotwory urologiczne
- Rak
- Nowotwory neuroepitelialne
- Nowotwory neuroektodermalne
- Nowotwory, komórki rozrodcze i embrionalne
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Nowotwory, tkanka łączna i miękka
- Nowotwory, tkanka łączna
- Choroby Pęcherza Moczowego
- Choroby jajowodów
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Nowotwory dróg żółciowych
- Rak wątrobowokomórkowy
- Nowotwory jajnika
- Nowotwory piersi
- Glejak
- Rak dróg żółciowych
- Nowotwory pęcherza moczowego
- Nowotwory stromalne przewodu pokarmowego
- Nowotwory jajowodu
- Nowotwory macicy
- Rak tarczycy, anaplastyczny
- Środki przeciwinfekcyjne
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwwirusowe
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Środki przeciw HIV
- Środki przeciwretrowirusowe
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP3A
- PLX8394
Inne numery identyfikacyjne badania
- F8394-201
- 2022-000627-20 (Numer EudraCT)
- 2024-513578-23-00 (Ctis)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Fore zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do zanonimizowanych danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych (np.
protokół badania) z kwalifikujących się badań po opublikowaniu wyników badań.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Rozpoczynający się 6 miesięcy po opublikowaniu danych zbiorczych i kończący się 36 miesięcy po publikacji artykułu.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Wykwalifikowani badacze zewnętrzni mogą złożyć wniosek o dostęp do zdeidentyfikowanych danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych (np.
Protokół badania).
Wnioski te zostaną zweryfikowane i zatwierdzone przez niezależną komisję na podstawie wartości naukowej i mogą podlegać pewnym kryteriom, warunkom i wyjątkom.
Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .