Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti FORE8394 u účastníků s rakovinou ukrývající změny BRAF

14. května 2026 aktualizováno: Fore Biotherapeutics

Hlavní protokol fáze 2 k posouzení účinnosti a bezpečnosti FORE8394, inhibitoru změn BRAF třídy 1 a třídy 2, u účastníků s rakovinou obsahující změny BRAF

Cílem této studie je vyhodnotit účinnost FORE8394 u účastníků s lokálně pokročilými nebo metastatickými solidními nádory nebo recidivujícími nebo progresivními nádory primárního centrálního nervového systému (CNS) s BRAF fúzemi nebo u účastníků s recidivujícím gliomem vysokého stupně (HGG) obsahující mutaci BRAF V600E. To bude provedeno jako dva otevřené dílčí protokoly s jedním ramenem (F8394-201A; F8394-201B) pod jedním hlavním protokolem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

254

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • New Lambton Heights, New South Wales, Austrálie, 2305
        • Nábor
        • Newcastle Private Hospital
      • Orange, New South Wales, Austrálie, 2800
        • Nábor
        • Orange Health Service
      • Randwick, New South Wales, Austrálie, 2031
        • Nábor
        • Sydney Children's Hospital Network - Randwick
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Austrálie, 5042
        • Nábor
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • Nábor
        • The Alfred
  • Francie
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Nábor
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse Oncopole
        • Kontakt:
          • Iphigénie KORAKIS
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Francie, 33000
        • Nábor
        • Institut Bergonie
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Francie, 13005
        • Nábor
        • Hôpital Nord de Marseille
        • Kontakt:
          • Pascale Tomasini
    • Finistère
      • Brest, Finistère, Francie, 29200
        • Nábor
        • Hopital Morvan
        • Kontakt:
          • Jean-Philippe Metges
    • Pays de la Loire Region
      • Angers, Pays de la Loire Region, Francie, 49055
        • Nábor
        • Institut de Cancerologie de l'Ouest- Angers
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Francie, 94805
        • Nábor
        • Gustave Roussy
        • Kontakt:
          • Mihaela Diana Aldea
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Francie, 75013
        • Nábor
        • Hôpital Universitaire Pitié Salpêtrière
  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20141
        • Nábor
        • Istituto Europeo Di Oncologia
      • Milan, Itálie, 20132
        • Nábor
        • Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Ospedale San Raffaele
        • Kontakt:
          • Andrea Necchi
    • Forli-Cesena
      • Meldola, Forli-Cesena, Itálie, 47014
        • Nábor
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST
        • Kontakt:
          • Alberto Farolfi
    • Naples
      • Naples, Naples, Itálie, 80131
        • Nábor
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
  • Jižní Korea
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 16247
        • Nábor
        • Catholic University of Korea Saint Vincent's Hospital
    • Gyeonggido
      • Suwon, Gyeonggido, Jižní Korea, 443-721
        • Nábor
        • Seoul National University Hospital
    • Gyeongsangnam-do
      • Pusan, Gyeongsangnam-do, Jižní Korea, 602-812
        • Nábor
        • Dong-A University Hospital
    • Jeollanam-do
      • Hwasun, Jeollanam-do, Jižní Korea, 58128
        • Nábor
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
    • Seoul Teugbyeoisi
      • Seoul, Seoul Teugbyeoisi, Jižní Korea, 03080
        • Nábor
        • Seoul National University Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Jižní Korea, 03722
        • Nábor
        • Severance Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Nábor
        • Sunny brook Health Sciences Centre- Bayview Campus
        • Kontakt:
          • Mary Jane Lim-Fay
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 0379
        • Zatím nenabíráme
        • Oslo Universitetssykehus-Radiumhospitalet
    • Hordaland
      • Bergen, Hordaland, Norsko, 5021
        • Zatím nenabíráme
        • Haukeland Univeritetssjukehus
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • Nábor
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • Kontakt:
          • Dominik Modest
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Německo, 69120
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Heidelberg
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Německo, 60488
        • Aktivní, ne nábor
        • Krankenhaus Nordwest
  • Spojené království
      • London, Spojené království, W1G 6AD
        • Nábor
        • Sarah Cannon Research Institute
        • Kontakt:
          • Elisa Fontana
    • England
      • Manchester, England, Spojené království, M20 4BX
        • Nábor
        • The Christie NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Colin Lindsay
  • Spojené státy
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90210
        • Nábor
        • Precision NextGen Oncology & Research Center
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • Nábor
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Nicholas Butowski
      • Westwood, Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-6984
        • Nábor
        • University of California Los Angeles Rheumatology
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Spojené státy, 06856
        • Nábor
        • Norwalk Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Nábor
        • University of Miami Hospital and Clinics
        • Kontakt:
          • Macarena De la Fuente
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Nábor
        • The John Hopkins Hospital
        • Kontakt:
          • Karisa Schreck
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
        • Nábor
        • Maryland Oncology Hematology- Columbia
        • Kontakt:
          • Andrew Mener
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Zatím nenabíráme
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Nábor
        • Tufts Medical Center
        • Kontakt:
          • Jeyapalan Suriya
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02214
        • Nábor
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
        • Nábor
        • St. Luke's Hospital
        • Kontakt:
          • Homam Alkaied
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Spojené státy, 64506
        • Nábor
        • Mosaic Life Care at Saint Joseph - Medical Center
        • Kontakt:
          • Rony Abou-Jawde
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68130
        • Nábor
        • Nebraska Cancer Specialists - Midwest Cancer Center - Legacy
        • Kontakt:
          • Joel Michalski
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Spojené státy, 07901
        • Nábor
        • Overlook Medical Center
        • Kontakt:
          • Robert Aiken
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Eric Sherman
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Nábor
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Kontakt:
          • Luca Szalontay
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Nábor
        • Atrium Health Wake Forest Baptist - Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
        • Nábor
        • Nationwide Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Mark Ranalli
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43221
        • Nábor
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center (OSUCCC) - The James Cancer Hospital and Solove Research Institute
      • Maumee, Ohio, Spojené státy, 43537
        • Nábor
        • Taylor Cancer Research Center
        • Kontakt:
          • John Nemunaitis
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623
        • Dokončeno
        • Toledo Clinic Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Nábor
        • Thomas Jefferson University
        • Kontakt:
          • Iyad Alnahhas
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Nábor
        • Lifespan Cancer Institute - Rhode Island Hospital
        • Kontakt:
          • Samit Sarangi
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Nábor
        • Scri Oncology Partners
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Nábor
        • SCRI - TriStar Medical Group Children's Specialists
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Nábor
        • Baylor Scott & White Research Institute
        • Kontakt:
          • Karen Fink
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Temple, Texas, Spojené státy, 43205
        • Nábor
        • Baylor Scott & White Medical Center
        • Kontakt:
          • Jennifer Murillo
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Nábor
        • University of Washington School of Medicine
        • Kontakt:
          • Vyshak Venur
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • Nábor
        • West Virginia University Health Sciences Campus
        • Kontakt:
          • Sonikpreet Aulakh
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Nábor
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Kontakt:
          • Maria Vieito Villar
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Nábor
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Kontakt:
          • Guillermo De Velasco Oria de Rueda
      • Madrid, Španělsko, 28009
        • Nábor
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
        • Kontakt:
          • Atienza Alvaor Lassaletta
      • Seville, Španělsko, 41013
        • Nábor
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Španělsko, 15706
        • Nábor
        • Hospital Clinico Universitarlo de Santiago
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Španělsko, 46010
        • Nábor
        • Hospital Clinico Universitarlo de Valencia
  • Švédsko
    • Skåne County
      • Lund, Skåne County, Švédsko, 221 85
        • Nábor
        • Skanes universitetssjukhus
    • Stockholm County
      • Solna, Stockholm County, Švédsko, 171 64
        • Nábor
        • Karolinska Universitetssjukhuset

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

Skupina A:

  1. Muž a žena, ≥10 let a vážící ≥30 kg.
  2. Histologická diagnostika solidního tumoru nebo primárního tumoru CNS.
  3. Dokumentace fúze genu BRAF v nádoru a/nebo krvi detekované analyticky validovaným testem sekvenováním DNA nebo sekvenováním RNA (transkriptomu).
  4. Mějte k dispozici archivní vzorek tkáně s dostatečným množstvím nádoru pro centrální testování sekvenování nové generace (NGS) a analýzy biomarkerů. Pokud není k dispozici archivní vzorek tkáně, může být místo toho předložena nově získaná (před léčbou) biopsie nádoru.
  5. Souhlas s poskytnutím skenu(ů) před základní linií k posouzení změny trajektorie nádoru (nejméně 2 preferované). Pro účastníky s LGG by mělo být vynaloženo veškeré úsilí k poskytnutí 3 až 4 předběžných skenů centrálnímu dodavateli zobrazování, kdykoli je to možné.
  6. Dostal alespoň dostupnou standardní terapii, netoleruje dostupné terapie nebo výzkumník rozhodl, že léčba standardní terapií není vhodná.

  7. Všechny nežádoucí příhody související s předchozí terapií (chemoterapie; radioterapie; chirurgický zákrok) musí vymizet na stupeň 1 nebo výchozí stav s výjimkou

    1. Alopecie (stupeň ≤2)
    2. Senzorická neuropatie (stupeň ≤2)
    3. Jiné nežádoucí příhody, které vymizely do stupně ≤2, které podle klinického úsudku zkoušejícího nepředstavují pro účastníka bezpečnostní riziko.

Skupina B:

  1. Muž a žena, ≥10 let a vážící ≥30 kg.
  2. Histologická diagnostika gliomu 3. nebo 4. stupně nebo glioneuronálního tumoru (včetně glioblastomu, anaplastického astrocytomu, astrocytomu vysokého stupně s piloidními rysy, pilocytárního astrocytomu, gliosarkomu, anaplastického pleomorfního xanthoastrocytomu, anaplastického nebo jinak nespecifikovaného oligonadroplastického oligogliomu, oligonadroplastického oligoSomu) gangliogliom stupně), nebo má předchozí, histologicky potvrzenou, diagnózu gliomu 2. stupně a nyní má rentgenové nebo histopatologické nálezy v souladu s HGG (Světová zdravotnická organizace [WHO][2021] stupeň 3 nebo 4). Poznámka: Pokud je neanaplastický pleomorfní xanthoastrocytom resekován při recidivě a je zjištěna histologie ≥ 2. stupně, bude to považováno za způsobilé.
  3. Absolvoval alespoň jednu linii předchozí terapie včetně ozařování. POZNÁMKA: Pacienti, u kterých radioterapie není považována za standardní péči, mohou zůstat způsobilí pro studii.
  4. Zdokumentovaná mutace BRAF V600E v nádoru a/nebo krvi (pokud má jednotlivý test dostatečné analytické pokrytí) detekovaná analyticky validovaným testem metodami NGS nebo polymerázovou řetězovou reakcí (PCR).
  5. Archivní vzorek tkáně za méně než 24 měsíců od data screeningu nebo > 24 měsíců, pokud účastník nikdy nedostal cílenou terapii, nebo čerstvá biopsie, pokud archivní vzorek není k dispozici pro retrospektivní potvrzovací test. Upřednostňuje se tkáň získaná co nejblíže zahájení této košové studie.
  6. Měřitelné onemocnění založené na RANO HGG, jak je stanoveno radiografickým BICR.

  7. Všechny nežádoucí příhody související s předchozí terapií (např. chemoterapie, radioterapie, chirurgický zákrok) musí vymizet na stupeň 1 nebo výchozí stav s výjimkou:

    1. Alopecie (stupeň ≤2)
    2. Senzorická neuropatie (stupeň ≤2)
    3. Jiné nežádoucí příhody, které vymizely do stupně ≤2, které podle klinického úsudku zkoušejícího nepředstavují pro účastníka bezpečnostní riziko
  8. Účastníci, kteří dostávají léčbu kortikosteroidy, musí být na stabilní nebo klesající dávce ≤8 mg/den dexamethasonu nebo ekvivalentní léčbě kortikosteroidy po dobu 7 dní před první dávkou studijní léčby.

Kritéria vyloučení:

Skupina A:

  1. Účastníci se známými současně se vyskytujícími změnami NF1 a/nebo mutacemi souvisejícími s RAS.
  2. Účastníci s důkazy o subklonálních mutacích nebo heterogenitě, které svědčí o předchozím účinku léčby namísto řidičské mutace.
  3. Předchozí léčba inhibitory RAF/BRAF aktivními pro změny BRAF třídy 2 pro pokročilé neresekovatelné nebo metastatické onemocnění (jako je tovorafenib [dříve známý jako DAY 101, TAK 580 a MLN 2480], KIN-2787, BGB-3245 a CFT1946).
  4. Předchozí léčba inhibitorem MEK.
  5. Inhibitor(y) tyrosinkinázy a/nebo cílené terapie jsou povoleny (jiné než inhibitory dráhy BRAF/MAPK podle vylučovacích kritérií 3 a 4) a budou omezeny na maximálně počet linií terapie, které jsou v souladu se standardními pokyny pro léčbu. POZNÁMKA: Počet linií chemoterapie nebo imunoterapie není nijak omezen.
  6. Malignita se souběžně se vyskytující aktivační mutací (mutacemi) RAS kdykoli.
  7. Nekontrolované interkurentní onemocnění, které by omezovalo dodržování studijních požadavků.
  8. Současná nebo plánovaná účast na studii zkoumaného činidla nebo zařízení.
  9. Máte poruchu gastrointestinální (GI) funkce nebo onemocnění GI, které může významně změnit absorpci perorálního FORE8394 nebo kobicistatu (jako jsou ulcerózní onemocnění, nekontrolovaná nauzea, zvracení, průjem, malabsorpční syndrom a resekce tenkého střeva).

  10. V současné době přijímáte (do 7 dnů od cyklu 1. den 1) nebo plánujete přijímat během účasti:

    1. Látky, které jsou známy jako silné induktory nebo inhibitory CYP3A4 (jiné než kobicistat). Omezení zahrnují potraviny nebo bylinné léky, včetně grapefruitové šťávy a citrusových plodů souvisejících s grapefruitem/grepem (např. sevillské pomeranče, pomela) a třezalku tečkovanou.
    2. Látky, které jsou kontraindikovány kobicistatem. Poznámka: Pro účastníky, kteří nemají jinou možnost než látky s potenciálními lékovými interakcemi s kobicistatem, které však nejsou kontraindikovány, musí být změněna dávka této látky nebo režim musí odpovídat informacím o předepisování kobicistatu a musí být schválen lékařským monitorem.

Skupina B:

  1. Předchozí léčba inhibitory BRAF, ERK a/nebo MEK.
  2. Známá nebo suspektní neurofibromatóza-1 (NF-1) a/nebo změny genu související s Ras.
  3. Nekontrolované interkurentní onemocnění, které by omezovalo dodržování studijních požadavků.
  4. Aktivní infekce vyžadující systémovou léčbu.
  5. Současná nebo plánovaná účast na studii zkoumaného činidla nebo zařízení.
  6. Máte poruchu gastrointestinální (GI) funkce nebo onemocnění GI, které může významně změnit absorpci perorálního FORE8394 nebo kobicistatu (jako jsou ulcerózní onemocnění, nekontrolovaná nauzea, zvracení, průjem, malabsorpční syndrom, resekce tenkého střeva).

  7. V současné době přijímáte (do 7 dnů od cyklu 1. den 1) nebo plánujete přijímat během účasti:

    1. Látky, které jsou známy jako silné induktory nebo inhibitory CYP3A4 (jiné než kobicistat). Omezení zahrnují potraviny nebo bylinné léky, včetně grapefruitové šťávy, citrusových plodů souvisejících s grapefruitem / grapefruitem (např. sevillské pomeranče, pomela) a třezalku tečkovanou.
    2. Látky, které jsou kontraindikovány kobicistatem

    i) Pro účastníky, kteří nemají jinou možnost než přípravky s potenciálními lékovými interakcemi s kobicistatem, které však nejsou kontraindikovány, musí být změněna dávka tohoto přípravku nebo režim musí odpovídat informacím o předepisování kobicistatu a musí být schválen lékařským monitorem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Subprotocol a
Účastníci s neresekovatelnými, lokálně pokročilými nebo metastatickými pevnými nádory nebo primárními nádory CNS nesoucí fúze BRAF obdrží Plixorafenib, který bude zvýšen jako tolerovaný, nepřetržitě ve 3týdenních cyklech až do progrese onemocnění, nepřijatelná toxicita nebo jiný důvod pro stažení.
Lék: Plixorafenib
Perorální tablety
Ostatní jména:
  • PŘED 8394
  • PLX8394
Experimentální: Subprotocol b
Účastníci s recidivujícími primárními nádory CNS nesoucí mutace BRAF V600E obdrží plixorafenib, nepřetržitě ve 3týdenních cyklech až do progrese onemocnění, nepřijatelná toxicita nebo jiný důvod pro stažení.
Lék: Plixorafenib
Perorální tablety
Ostatní jména:
  • PŘED 8394
  • PLX8394
Experimentální: Subprotocol c
Účastníci s pokročilými, vzácnými, non-CNS pevnými nádory nesoucími mutacemi BRAF V600E obdrží plixorafenib, nepřetržitě ve 3týdenních cyklech, až do progrese onemocnění, nepřijatelná toxicita nebo jiný důvod pro stažení.
Lék: Plixorafenib
Perorální tablety
Ostatní jména:
  • PŘED 8394
  • PLX8394
Experimentální: Subprotocol d
Účastníci s pokročilými pevnými nádory mutovanými BRAF V600E obdrží plixorafenib až do progrese onemocnění, nepřijatelná toxicita nebo jiný důvod pro stažení.
Lék: Plixorafenib
Perorální tablety
Ostatní jména:
  • PŘED 8394
  • PLX8394

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR) (podprotokoly A, B a C)
Časové okno: Do cca 4 let
ORR bude stanovena standardními kritérii nádorové odpovědi pomocí zaslepeného nezávislého centrálního hodnocení (BICR).
Do cca 4 let
Farmakokinetika (podprotokol D)
Časové okno: Do cca 4 let
Systémová expozice plixorafenibu měřená pomocí Cmax a AUC
Do cca 4 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
DOR podle hodnocení vyšetřovatele
Časové okno: Do cca 4 let
DOR bude určeno standardními kritérii odpovědi nádoru.
Do cca 4 let
Procento účastníků s DOR po 6 měsících, 12 měsících a 18 měsících
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců
6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců
PFS podle hodnocení zkoušejícího
Časové okno: Do cca 4 let
Do cca 4 let
Celkové přežití
Časové okno: Do cca 4 let
Do cca 4 let
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Do cca 4 let
Do cca 4 let
Počet účastníků, kteří zažili nežádoucí účinky související s léčbou (TEAE)
Časové okno: Do cca 4 let
Do cca 4 let
Plazmatické koncentrace plixorafenibu
Časové okno: Do cca 4 let
Do cca 4 let
Plazmatické koncentrace metabolitů plixorafenibu
Časové okno: Do cca 4 let
Do cca 4 let
Délka odezvy (DOR) BICR (subprotokoly A, B a C)
Časové okno: Až přibližně 4 roky
DOR bude určen standardními kritérii nádorové odezvy na BICR (subprotokoly A-C)
Až přibližně 4 roky
ORR na hodnocení vyšetřovatele
Časové okno: Až přibližně 4 roky
ORR bude stanovena podle standardních kritérií odezvy nádoru podle hodnocení vyšetřovatele.
Až přibližně 4 roky
Čas na odpověď BICR (subprotokoly A, B a C)
Časové okno: Až přibližně 4 roky
Až přibližně 4 roky
Přežití bez progrese (PFS) BICR (subprotokoly A, B a C)
Časové okno: Až přibližně 4 roky
Až přibližně 4 roky
Procento účastníků s PFS po 6 měsících, 12 měsíců a 24 měsíců
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
BICR (Subprotocols A, B a C) a hodnocením vyšetřovatele (subprotokoly A, B, C a D)
6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fore Biotherapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. února 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

27. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

17. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • F8394-201
  • 2022-000627-20 (Číslo EudraCT)
  • 2024-513578-23-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Fore se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky přístup k neidentifikovaným údajům na úrovni pacientů a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol studie) z vhodných studií po zveřejnění výsledků studie.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 6 měsíci po zveřejnění souhrnných údajů a končící 36 měsíců po zveřejnění článku.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní externí výzkumníci mohou podat žádost o přístup k neidentifikovaným údajům na úrovni pacienta a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol studie). Tyto žádosti budou přezkoumány a schváleny nezávislým výborem na základě vědeckých zásluh a mohou podléhat určitým kritériím, podmínkám a výjimkám. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Solidní nádory

Klinické studie na Plixorafenib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit