Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av FORE8394 hos deltagare med cancer som hyser BRAF-förändringar

23 juli 2026 uppdaterad av: Fore Biotherapeutics

Ett fas 2 huvudprotokoll för att bedöma effektiviteten och säkerheten hos FORE8394, en hämmare av BRAF klass 1 och klass 2 förändringar, hos deltagare med cancer som hyser BRAF förändringar

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av FORE8394 hos deltagare med lokalt avancerade eller metastaserande solida tumörer, eller återkommande eller progressiva tumörer i det primära centrala nervsystemet (CNS) som hyser BRAF-fusioner, eller hos deltagare med återkommande höggradigt gliom (HGG) som innehåller BRAF V600E-mutation. Detta kommer att utföras som två enarmiga öppna underprotokoll (F8394-201A; F8394-201B) under ett huvudprotokoll.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

254

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australien, 2305
        • Rekrytering
        • Newcastle Private Hospital
      • Orange, New South Wales, Australien, 2800
        • Rekrytering
        • Orange Health Service
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Rekrytering
        • Sydney Children's Hospital Network - Randwick
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Rekrytering
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Rekrytering
        • The Alfred
  • Frankrike
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Rekrytering
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse Oncopole
        • Kontakt:
          • Iphigénie KORAKIS
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Frankrike, 33000
        • Rekrytering
        • Institut Bergonie
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Frankrike, 13005
        • Rekrytering
        • Hopital Nord de Marseille
        • Kontakt:
          • Pascale Tomasini
    • Finistère
      • Brest, Finistère, Frankrike, 29200
        • Rekrytering
        • Hopital Morvan
        • Kontakt:
          • Jean-Philippe Metges
    • Pays de la Loire Region
      • Angers, Pays de la Loire Region, Frankrike, 49055
        • Rekrytering
        • Institut de Cancerologie de l'Ouest- Angers
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Frankrike, 94805
        • Rekrytering
        • Gustave Roussy
        • Kontakt:
          • Mihaela Diana Aldea
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Frankrike, 75013
        • Rekrytering
        • Hôpital Universitaire Pitié Salpêtrière
  • Förenta staterna
    • California
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90210
        • Rekrytering
        • Precision NextGen Oncology & Research Center
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • Rekrytering
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Nicholas Butowski
      • Westwood, Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095-6984
        • Rekrytering
        • University of California Los Angeles Rheumatology
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Förenta staterna, 06856
        • Rekrytering
        • Norwalk Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Rekrytering
        • University of Miami Hospital and Clinics
        • Kontakt:
          • Macarena De la Fuente
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Rekrytering
        • The John Hopkins Hospital
        • Kontakt:
          • Karisa Schreck
      • Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20850
        • Rekrytering
        • Maryland Oncology Hematology- Columbia
        • Kontakt:
          • Andrew Mener
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Har inte rekryterat ännu
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
        • Rekrytering
        • Tufts Medical Center
        • Kontakt:
          • Jeyapalan Suriya
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02214
        • Rekrytering
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Förenta staterna, 55805
        • Rekrytering
        • St. Luke's Hospital
        • Kontakt:
          • Homam Alkaied
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Förenta staterna, 64506
        • Rekrytering
        • Mosaic Life Care at Saint Joseph - Medical Center
        • Kontakt:
          • Rony Abou-Jawde
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68130
        • Rekrytering
        • Nebraska Cancer Specialists - Midwest Cancer Center - Legacy
        • Kontakt:
          • Joel Michalski
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Förenta staterna, 07901
        • Rekrytering
        • Overlook Medical Center
        • Kontakt:
          • Robert Aiken
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Eric Sherman
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Rekrytering
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Kontakt:
          • Luca Szalontay
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Rekrytering
        • Atrium Health Wake Forest Baptist - Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Colombus, Ohio, Förenta staterna, 43205
        • Rekrytering
        • Nationwide Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Mark Ranalli
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43221
        • Rekrytering
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center (OSUCCC) - The James Cancer Hospital and Solove Research Institute
      • Maumee, Ohio, Förenta staterna, 43537
        • Rekrytering
        • Taylor Cancer Research Center
        • Kontakt:
          • John Nemunaitis
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43623
        • Avslutad
        • Toledo Clinic Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Rekrytering
        • Thomas Jefferson University
        • Kontakt:
          • Iyad Alnahhas
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
        • Rekrytering
        • Lifespan Cancer Institute - Rhode Island Hospital
        • Kontakt:
          • Samit Sarangi
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Rekrytering
        • SCRI Oncology Partners
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Rekrytering
        • SCRI - TriStar Medical Group Children's Specialists
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Rekrytering
        • Baylor Scott & White Research Institute
        • Kontakt:
          • Karen Fink
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Temple, Texas, Förenta staterna, 43205
        • Rekrytering
        • Baylor Scott & White Medical Center
        • Kontakt:
          • Jennifer Murillo
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • Rekrytering
        • University of Washington School of Medicine
        • Kontakt:
          • Vyshak Venur
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26506
        • Rekrytering
        • West Virginia University Health Sciences Campus
        • Kontakt:
          • Sonikpreet Aulakh
  • Italien
      • Milan, Italien, 20141
        • Rekrytering
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milan, Italien, 20132
        • Rekrytering
        • Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Ospedale San Raffaele
        • Kontakt:
          • Andrea Necchi
    • Forli-Cesena
      • Meldola, Forli-Cesena, Italien, 47014
        • Rekrytering
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST
        • Kontakt:
          • Alberto Farolfi
    • Naples
      • Naples, Naples, Italien, 80131
        • Rekrytering
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Rekrytering
        • Sunny brook Health Sciences Centre- Bayview Campus
        • Kontakt:
          • Mary Jane Lim-Fay
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Rekrytering
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
  • Nederländerna
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Nederländerna, 3015 GD
        • Rekrytering
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Norge
    • Hordaland
      • Bergen, Hordaland, Norge, 5021
        • Rekrytering
        • Haukeland Univeritetssjukehus
    • Oslo
      • Oslo, Oslo, Norge, 0379
        • Rekrytering
        • Oslo Universitetssykehus-Radiumhospitalet
  • Spanien
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spanien, 15706
        • Rekrytering
        • Hospital Clinico Universitarlo de Santiago
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrytering
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28041
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28009
        • Rekrytering
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Spanien, 41013
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spanien, 46010
        • Rekrytering
        • Hospital Clinico Universitarlo de Valencia
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, W1G 6AD
        • Rekrytering
        • Sarah Cannon Research Institute
        • Kontakt:
          • Elisa Fontana
    • England
      • Manchester, England, Storbritannien, M20 4BX
        • Rekrytering
        • The Christie NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Colin Lindsay
  • Sverige
    • Skåne County
      • Lund, Skåne County, Sverige, 221 85
        • Rekrytering
        • Skånes universitetssjukhus
    • Stockholm County
      • Solna, Stockholm County, Sverige, 171 64
        • Rekrytering
        • Karolinska Universitetssjukhuset
  • Sydkorea
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Sydkorea, 16247
        • Rekrytering
        • Catholic University of Korea Saint Vincent's Hospital
    • Gyeonggido
      • Suwon, Gyeonggido, Sydkorea, 443-721
        • Rekrytering
        • Seoul National University Hospital
    • Gyeongsangnam-do
      • Pusan, Gyeongsangnam-do, Sydkorea, 602-812
        • Rekrytering
        • Dong-A University Hospital
    • Jeollanam-do
      • Hwasun, Jeollanam-do, Sydkorea, 58128
        • Rekrytering
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
    • Seoul Teugbyeoisi
      • Seoul, Seoul Teugbyeoisi, Sydkorea, 03080
        • Rekrytering
        • Seoul National University Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 03722
        • Rekrytering
        • Severance Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Rekrytering
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • Kontakt:
          • Dominik Modest
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 69120
        • Rekrytering
        • Universitatsklinikum Heidelberg
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland, 60488
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Krankenhaus Nordwest

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

10 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier

Grupp A:

  1. Man och kvinna, ≥10 år och väger ≥30 kg.
  2. Histologisk diagnos av en solid tumör eller primär CNS-tumör.
  3. Dokumentation av BRAF-genfusion i tumör och/eller blod detekterad genom ett analytiskt validerat test genom DNA-sekvensering eller RNA (transkriptom) sekvensering.
  4. Ha ett arkivvävnadsprov tillgängligt med tillräcklig tumör för central nästa generations sekvensering (NGS) testning och biomarköranalyser. Om ett arkivvävnadsprov inte finns tillgängligt kan en nyinhämtad (före behandling) tumörbiopsi lämnas in istället.
  5. Samtycke att tillhandahålla skanning(ar) före baslinjen för att bedöma förändring i tumörbanan (minst 2 föredragna). För deltagare med LGG bör alla ansträngningar göras för att tillhandahålla 3 till 4 pre-baseline skanningar till den centrala bildåtergivningsleverantören när det är möjligt.
  6. Fick åtminstone tillgänglig standardterapi, är intolerant mot tillgängliga terapier, eller så har utredaren fastställt att behandling med standardterapi inte är lämplig.

  7. Alla biverkningar relaterade till tidigare behandlingar (kemoterapi; strålbehandling; kirurgi) måste ha försvunnit till grad 1 eller baslinje utom för

    1. Alopeci (grad ≤2)
    2. Sensorisk neuropati (grad ≤2)
    3. Andra biverkningar som har försvunnit till Grad ≤2 som, enligt prövarens kliniska bedömning, inte utgör en säkerhetsrisk för deltagaren.

Grupp B:

  1. Man och kvinna, ≥10 år och väger ≥30 kg.
  2. Histologisk diagnos av ett grad 3 eller 4 gliom eller glioneuronal tumör (inklusive glioblastom, anaplastiskt astrocytom, höggradigt astrocytom med piloida drag, pilocytiskt astrocytom, gliosarkom, anaplastiskt pleomorft xanthoastrocytom, anaplastiskt anaplastiskt oligodenocytdrogliom, eller annat specificerat anaplastiskt oligodenocytdrogliom, notgo grad gangliogliom), eller har en tidigare, histologiskt bekräftad, diagnos av ett grad 2 gliom och har nu radiografiska eller histopatologiska fynd som överensstämmer med en HGG (World Health Organization [WHO][2021] grad 3 eller 4). Obs: Om ett icke-anaplastiskt pleomorft xanthoastrocytom resekeras på nytt vid återfall och visar sig ha en ≥ grad 2 histologi, skulle detta anses vara berättigat.
  3. Har fått minst en rad tidigare behandling inklusive strålning. OBS: Patienter för vilka strålbehandling inte anses vara standardvård kan förbli kvalificerade för studien.
  4. Dokumenterad BRAF V600E-mutation i tumör och/eller blod (om individuellt test har tillräcklig analytisk täckning) detekterad genom ett analytiskt validerat test med NGS eller polymeraskedjereaktion (PCR) metoder.
  5. Ett arkivvävnadsprov mindre än 24 månader från datum för screening eller >24 månader om deltagaren aldrig har fått en riktad terapi, eller ny biopsi krävs om arkivprovet inte är tillgängligt för retrospektivt bekräftelsetest. Vävnad som erhålls mest proximalt för att initiera detta korgförsök är att föredra.
  6. Mätbar sjukdom baserad på RANO HGG bestämt av den radiografiska BICR.

  7. Alla biverkningar relaterade till tidigare behandlingar (t.ex. kemoterapi, strålbehandling, kirurgi) måste ha försvunnit till grad 1 eller baseline med undantag för:

    1. Alopeci (grad ≤2)
    2. Sensorisk neuropati (grad ≤2)
    3. Andra biverkningar som har gått över till Grad ≤2 som, enligt utredarens kliniska bedömning, inte utgör en säkerhetsrisk för deltagaren
  8. Deltagare som får kortikosteroidbehandling måste ha en stabil eller minskande dos på ≤8 mg/dag av dexametason eller motsvarande kortikosteroidbehandling i 7 dagar före första dosen av studiebehandlingar.

Exklusions kriterier:

Grupp A:

  1. Deltagare med känd samtidigt förekommande NF1-förändring och/eller RAS-relaterade mutationer.
  2. Deltagare med bevis på subklonala mutationer eller heterogenitet som tyder på en tidigare behandlingseffekt istället för en förarmutation.
  3. Tidigare behandling med RAF/BRAF-hämmare aktiva för klass 2 BRAF-förändringar för avancerad inoperabel eller metastaserad sjukdom (såsom tovorafenib [tidigare känd som DAY 101, TAK 580 och MLN 2480], KIN-2787, BGB-3245 och CFT1946).
  4. Tidigare behandling med MEK-hämmare.
  5. Tyrosinkinashämmare och/eller riktade terapier är tillåtna (andra än BRAF/MAPK-väghämmare enligt uteslutningskriterier 3 och 4) och kommer att begränsas till högst det antal behandlingslinjer som överensstämmer med standardbehandlingsriktlinjerna. OBS: Det finns ingen begränsning på antalet rader av kemoterapi eller immunterapi.
  6. Malignitet med samtidigt förekommande aktiverande RAS-mutation(er) när som helst.
  7. Okontrollerad interkurrent sjukdom som skulle begränsa efterlevnaden av studiekrav.
  8. Aktuellt eller planerat deltagande i en studie av en undersökningsmedel eller enhet.
  9. Har nedsatt gastrointestinal (GI) funktion eller GI-sjukdom som avsevärt kan förändra absorptionen av oral FORE8394 eller kobicistat (såsom ulcerösa sjukdomar, okontrollerat illamående, kräkningar, diarré, malabsorptionssyndrom och tunntarmsresektion).

  10. Tar för närvarande (inom 7 dagar efter cykel 1 dag 1) eller planerar att ta emot under deltagandet:

    1. Medel som är kända starka inducerare eller hämmare av CYP3A4 (andra än kobicistat). Restriktioner inkluderar livsmedel eller växtbaserade läkemedel, inklusive grapefruktjuice och grapefrukt/grapefrukt relaterade citrusfrukter (t.ex. Sevilla apelsiner, pomelo) och johannesört.
    2. Medel som är kontraindicerade med kobicistat. Obs: För deltagare som inte har något annat alternativ än medel med potentiella läkemedelsinteraktioner med kobicistat, men som inte är kontraindicerade, måste dosen av det medlet ändras eller så måste regimen följa cobicistatens förskrivningsinformation och godkännas av den medicinska monitorn.

Grupp B:

  1. Tidigare behandling med BRAF-, ERK- och/eller MEK-hämmare.
  2. Kända eller misstänkta neurofibromatosis-1 (NF-1) och/eller Ras-relaterade genförändringar.
  3. Okontrollerad interkurrent sjukdom som skulle begränsa efterlevnaden av studiekrav.
  4. Aktiv infektion som kräver systemisk terapi.
  5. Aktuellt eller planerat deltagande i en studie av en undersökningsmedel eller enhet.
  6. Har nedsatt gastrointestinal (GI) funktion eller GI-sjukdom som signifikant kan förändra absorptionen av oral FORE8394 eller kobicistat (såsom ulcerösa sjukdomar, okontrollerat illamående, kräkningar, diarré, malabsorptionssyndrom, tunntarmsresektion).

  7. Tar för närvarande (inom 7 dagar efter cykel 1 dag 1) eller planerar att ta emot under deltagandet:

    1. Medel som är kända starka inducerare eller hämmare av CYP3A4 (andra än kobicistat). Restriktioner inkluderar livsmedel eller växtbaserade läkemedel, inklusive grapefruktjuice, grapefrukt/grapefrukt relaterade citrusfrukter (t.ex. Sevilla apelsiner, pomelos) och johannesört.
    2. Medel som är kontraindicerade med kobicistat

    i) För deltagare som inte har något annat alternativ än medel med potentiella läkemedelsinteraktioner med cobicistat, men som inte är kontraindicerade, måste dosen av det medlet ändras eller så måste regimen följa cobicistatens förskrivningsinformation och godkännas av den medicinska monitorn.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Subprotocol a
Deltagare med oåterkallelig, lokalt avancerade eller metastatiska fasta tumörer eller primära CNS-tumörer som har BRAF-fusioner kommer att få plixorafenib som kommer att ökas som tolereras, kontinuerligt i 3-veckors cykler tills sjukdomens progression, oacceptabel toxicitet eller annan anledning för uttag.
Läkemedel: Plixorafenib
Orala tabletter
Andra namn:
  • FORE8394
  • PLX8394
  • PLX-8394
Experimentell: Subprotocol b
Deltagare med återkommande primära CNS-tumörer som har BRAF V600E-mutationer kommer att få plixorafenib, kontinuerligt i 3-veckors cykler tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet eller annan anledning till tillbakadragande.
Läkemedel: Plixorafenib
Orala tabletter
Andra namn:
  • FORE8394
  • PLX8394
  • PLX-8394
Experimentell: Subprotocol c
Deltagare med avancerade, sällsynta, icke-CNS-fasta tumörer som har BRAF V600E-mutationer kommer att få plixorafenib, kontinuerligt i 3-veckors cykler tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet eller annan anledning till tillbakadragande.
Läkemedel: Plixorafenib
Orala tabletter
Andra namn:
  • FORE8394
  • PLX8394
  • PLX-8394
Experimentell: Subprotocol d
Deltagare med BRAF V600E-muterade avancerade fasta tumörer kommer att få plixorafenib tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet eller annan anledning till tillbakadragande.
Läkemedel: Plixorafenib
Orala tabletter
Andra namn:
  • FORE8394
  • PLX8394
  • PLX-8394

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR) (underprotokoll A, B och C)
Tidsram: Upp till cirka 4 år
ORR kommer att bestämmas av standardkriterier för tumörsvar genom blinded independent central review (BICR).
Upp till cirka 4 år
Farmakokinetik (underprotokoll D)
Tidsram: Upp till cirka 4 år
Systemisk exponering av plixorafenib mätt som Cmax och AUC
Upp till cirka 4 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
DOR per utredares bedömning
Tidsram: Upp till cirka 4 år
DOR kommer att bestämmas av standardkriterier för tumörsvar.
Upp till cirka 4 år
Andel deltagare med DOR vid 6 månader, 12 månader och 18 månader
Tidsram: 6 månader, 12 månader och 18 månader
6 månader, 12 månader och 18 månader
PFS per utredares bedömning
Tidsram: Upp till cirka 4 år
Upp till cirka 4 år
Total överlevnad
Tidsram: Upp till cirka 4 år
Upp till cirka 4 år
Disease Control Rate (DCR)
Tidsram: Upp till cirka 4 år
Upp till cirka 4 år
Antal deltagare som upplever behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Upp till cirka 4 år
Upp till cirka 4 år
Plasmakoncentrationer av plixorafenib
Tidsram: Upp till cirka 4 år
Upp till cirka 4 år
Plasmakoncentrationer av plixorafenibmetaboliter
Tidsram: Upp till cirka 4 år
Upp till cirka 4 år
Svarstid (DOR) av BICR (subprotokoll A, B och C)
Tidsram: Upp till cirka 4 år
DOR kommer att bestämmas genom standardtumörresponskriterier per BICR (subprotokoll A-C)
Upp till cirka 4 år
ORR per utredningsbedömning
Tidsram: Upp till cirka 4 år
ORR kommer att bestämmas genom standardtumörresponskriterier genom utredarbedömning.
Upp till cirka 4 år
Tid till svar från BICR (Subprotocols A, B och C)
Tidsram: Upp till cirka 4 år
Upp till cirka 4 år
Progression Free Survival (PFS) av BICR (Subprotocols A, B och C)
Tidsram: Upp till cirka 4 år
Upp till cirka 4 år
Procentandel av deltagare med PFS vid 6 månader, 12 månader och 24 månader
Tidsram: 6 månader, 12 månader och 24 månader
BICR (subprotokoll A, B och C) och genom utredningsbedömning (subprotokoll A, B, C och D)
6 månader, 12 månader och 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fore Biotherapeutics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 februari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

28 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 augusti 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2022

Första postat (Faktisk)

17 augusti 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • F8394-201
  • 2022-000627-20 (EudraCT-nummer)
  • 2024-513578-23-00 (Ctis)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Fore har åtagit sig att dela med kvalificerade externa forskare tillgång till avidentifierade data på patientnivå och relaterade studiedokument (t.ex. studieprotokoll) från kvalificerade studier efter publicering av studieresultaten.

Tidsram för IPD-delning

Börjar 6 månader efter publicering av sammanfattande data och slutar 36 månader efter artikelpublicering.

Kriterier för IPD Sharing Access

Kvalificerade externa forskare kan lämna in en begäran om att få tillgång till avidentifierade data på patientnivå och relaterade studiedokument (t.ex. studieprotokoll). Dessa förfrågningar kommer att granskas och godkännas av en oberoende kommitté på grundval av vetenskapliga meriter och kan vara föremål för vissa kriterier, villkor och undantag. All data som tillhandahålls är anonymiserad för att respektera integriteten för patienter som har deltagit i prövningen i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera