Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de werkzaamheid en veiligheid van FORE8394 te beoordelen bij deelnemers met kanker die BRAF-veranderingen hebben

23 juli 2026 bijgewerkt door: Fore Biotherapeutics

Een fase 2 hoofdprotocol om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van FORE8394, een remmer van BRAF klasse 1 en klasse 2 wijzigingen, bij deelnemers met kanker die BRAF wijzigingen herbergen

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van FORE8394 te evalueren bij deelnemers met lokaal gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren, of terugkerende of progressieve primaire tumoren van het centrale zenuwstelsel (CZS) die BRAF-fusies herbergen, of bij deelnemers met terugkerend hooggradig glioom (HGG). met BRAF V600E-mutatie. Dit zal worden uitgevoerd als twee single-arm open-label subprotocollen (F8394-201A; F8394-201B) onder één hoofdprotocol.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

254

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australië, 2305
        • Werving
        • Newcastle Private Hospital
      • Orange, New South Wales, Australië, 2800
        • Werving
        • Orange Health Service
      • Randwick, New South Wales, Australië, 2031
        • Werving
        • Sydney Children's Hospital Network - Randwick
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australië, 5042
        • Werving
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3004
        • Werving
        • The Alfred
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Werving
        • Sunny brook Health Sciences Centre- Bayview Campus
        • Contact:
          • Mary Jane Lim-Fay
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Werving
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Werving
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • Contact:
          • Dominik Modest
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 69120
        • Werving
        • Universitatsklinikum Heidelberg
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Duitsland, 60488
        • Actief, niet wervend
        • Krankenhaus Nordwest
  • Frankrijk
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Werving
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse Oncopole
        • Contact:
          • Iphigénie KORAKIS
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Frankrijk, 33000
        • Werving
        • Institut Bergonie
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Frankrijk, 13005
        • Werving
        • Hopital Nord de Marseille
        • Contact:
          • Pascale Tomasini
    • Finistère
      • Brest, Finistère, Frankrijk, 29200
        • Werving
        • Hopital Morvan
        • Contact:
          • Jean-Philippe Metges
    • Pays de la Loire Region
      • Angers, Pays de la Loire Region, Frankrijk, 49055
        • Werving
        • Institut de Cancerologie de l'Ouest- Angers
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Frankrijk, 94805
        • Werving
        • Gustave Roussy
        • Contact:
          • Mihaela Diana Aldea
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Frankrijk, 75013
        • Werving
        • Hôpital Universitaire Pitié Salpêtrière
  • Italië
      • Milan, Italië, 20141
        • Werving
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milan, Italië, 20132
        • Werving
        • Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Ospedale San Raffaele
        • Contact:
          • Andrea Necchi
    • Forli-Cesena
      • Meldola, Forli-Cesena, Italië, 47014
        • Werving
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST
        • Contact:
          • Alberto Farolfi
    • Naples
      • Naples, Naples, Italië, 80131
        • Werving
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
  • Nederland
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Nederland, 3015 GD
        • Werving
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Noorwegen
    • Hordaland
      • Bergen, Hordaland, Noorwegen, 5021
        • Werving
        • Haukeland Univeritetssjukehus
    • Oslo
      • Oslo, Oslo, Noorwegen, 0379
        • Werving
        • Oslo Universitetssykehus-Radiumhospitalet
  • Spanje
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spanje, 15706
        • Werving
        • Hospital Clinico Universitarlo de Santiago
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spanje, 08035
        • Werving
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanje, 28041
        • Werving
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Madrid, Spanje, 28009
        • Werving
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Spanje, 41013
        • Werving
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spanje, 46010
        • Werving
        • Hospital Clinico Universitarlo de Valencia
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, W1G 6AD
        • Werving
        • Sarah Cannon Research Institute
        • Contact:
          • Elisa Fontana
    • England
      • Manchester, England, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
        • Werving
        • The Christie NHS Foundation Trust
        • Contact:
          • Colin Lindsay
  • Verenigde Staten
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90210
        • Werving
        • Precision NextGen Oncology & Research Center
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • Werving
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
          • Nicholas Butowski
      • Westwood, Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095-6984
        • Werving
        • University of California Los Angeles Rheumatology
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Verenigde Staten, 06856
        • Werving
        • Norwalk Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Werving
        • University of Miami Hospital and Clinics
        • Contact:
          • Macarena De la Fuente
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Werving
        • The John Hopkins Hospital
        • Contact:
          • Karisa Schreck
      • Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20850
        • Werving
        • Maryland Oncology Hematology- Columbia
        • Contact:
          • Andrew Mener
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Nog niet aan het werven
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Werving
        • Tufts Medical Center
        • Contact:
          • Jeyapalan Suriya
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02214
        • Werving
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Verenigde Staten, 55805
        • Werving
        • St. Luke's Hospital
        • Contact:
          • Homam Alkaied
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Verenigde Staten, 64506
        • Werving
        • Mosaic Life Care at Saint Joseph - Medical Center
        • Contact:
          • Rony Abou-Jawde
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68130
        • Werving
        • Nebraska Cancer Specialists - Midwest Cancer Center - Legacy
        • Contact:
          • Joel Michalski
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Verenigde Staten, 07901
        • Werving
        • Overlook Medical Center
        • Contact:
          • Robert Aiken
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contact:
          • Eric Sherman
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Werving
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Contact:
          • Luca Szalontay
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Werving
        • Atrium Health Wake Forest Baptist - Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Colombus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
        • Werving
        • Nationwide Children's Hospital
        • Contact:
          • Mark Ranalli
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43221
        • Werving
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center (OSUCCC) - The James Cancer Hospital and Solove Research Institute
      • Maumee, Ohio, Verenigde Staten, 43537
        • Werving
        • Taylor Cancer Research Center
        • Contact:
          • John Nemunaitis
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43623
        • Voltooid
        • Toledo Clinic Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Werving
        • Thomas Jefferson University
        • Contact:
          • Iyad Alnahhas
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Werving
        • Lifespan Cancer Institute - Rhode Island Hospital
        • Contact:
          • Samit Sarangi
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Werving
        • SCRI Oncology Partners
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Werving
        • SCRI - TriStar Medical Group Children's Specialists
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Werving
        • Baylor Scott & White Research Institute
        • Contact:
          • Karen Fink
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Temple, Texas, Verenigde Staten, 43205
        • Werving
        • Baylor Scott & White Medical Center
        • Contact:
          • Jennifer Murillo
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Werving
        • University of Washington School of Medicine
        • Contact:
          • Vyshak Venur
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
        • Werving
        • West Virginia University Health Sciences Campus
        • Contact:
          • Sonikpreet Aulakh
  • Zuid -Korea
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 16247
        • Werving
        • Catholic University of Korea Saint Vincent's Hospital
    • Gyeonggido
      • Suwon, Gyeonggido, Zuid -Korea, 443-721
        • Werving
        • Seoul National University Hospital
    • Gyeongsangnam-do
      • Pusan, Gyeongsangnam-do, Zuid -Korea, 602-812
        • Werving
        • Dong-A University Hospital
    • Jeollanam-do
      • Hwasun, Jeollanam-do, Zuid -Korea, 58128
        • Werving
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
    • Seoul Teugbyeoisi
      • Seoul, Seoul Teugbyeoisi, Zuid -Korea, 03080
        • Werving
        • Seoul National University Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Zuid -Korea, 03722
        • Werving
        • Severance Hospital
  • Zweden
    • Skåne County
      • Lund, Skåne County, Zweden, 221 85
        • Werving
        • Skånes universitetssjukhus
    • Stockholm County
      • Solna, Stockholm County, Zweden, 171 64
        • Werving
        • Karolinska Universitetssjukhuset

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

Groep A:

  1. Man en vrouw, ≥10 jaar oud, en gewicht ≥30 kg.
  2. Histologische diagnose van een solide tumor of primaire CZS-tumor.
  3. Documentatie van BRAF-genfusie in tumor en/of bloed gedetecteerd door een analytisch gevalideerde test door middel van DNA-sequencing of RNA (transcriptoom)-sequencing.
  4. Zorg voor een archiefweefselmonster met voldoende tumor voor centrale next generation sequencing (NGS) testen en biomarkeranalyses. Als er geen archiefweefselmonster beschikbaar is, kan in plaats daarvan een nieuw verkregen (vóór behandeling) tumorbiopsie worden ingediend.
  5. Toestemming om scan(s) te leveren voorafgaand aan baseline om verandering in tumortraject te beoordelen (minstens 2 voorkeur). Voor deelnemers met LGG moet alles in het werk worden gesteld om waar mogelijk 3 tot 4 pre-baseline-scans aan de centrale beeldvormingsleverancier te leveren.
  6. Minstens beschikbare standaardtherapie heeft gekregen, intolerant is voor beschikbare therapieën, of de onderzoeker heeft vastgesteld dat behandeling met standaardtherapie niet geschikt is.

  7. Alle bijwerkingen die verband houden met eerdere therapieën (chemotherapie, radiotherapie, chirurgie) moeten zijn verdwenen tot graad 1 of baseline, behalve

    1. Alopecia (Graad ≤2)
    2. Sensorische neuropathie (graad ≤2)
    3. Andere bijwerkingen die zijn opgelost tot Graad ≤2 die, volgens het klinische oordeel van de onderzoeker, geen veiligheidsrisico vormen voor de deelnemer.

Groep B:

  1. Man en vrouw, ≥10 jaar oud, en gewicht ≥30 kg.
  2. Histologische diagnose van een graad 3 of 4 glioom of glioneuronale tumor (inclusief glioblastoom, anaplastisch astrocytoom, hooggradig astrocytoom met piloïde kenmerken, pilocytisch astrocytoom, gliosarcoom, anaplastisch pleomorf xanthoastrocytoom, anaplastisch oligodendroglioom, anaplastisch oligoastrocytoom, niet anders gespecificeerd [NOS], of hoge graad ganglioglioom), of heeft een eerdere, histologisch bevestigde, diagnose van een graad 2 glioom en heeft nu radiografische of histopathologische bevindingen die overeenkomen met een HGG (Wereldgezondheidsorganisatie [WHO][2021] graad 3 of 4). Opmerking: Als een niet-anaplastisch pleomorf xanthoastrocytoom bij recidief opnieuw wordt gereseceerd en een histologie ≥ Graad 2 blijkt te hebben, komt dit in aanmerking.
  3. Ten minste één regel eerdere therapie hebben gekregen, inclusief bestraling. OPMERKING: Patiënten voor wie radiotherapie niet als standaardbehandeling wordt beschouwd, kunnen in aanmerking blijven komen voor de studie.
  4. Gedocumenteerde BRAF V600E-mutatie in tumor en/of bloed (indien individuele test voldoende analytische dekking heeft) gedetecteerd door een analytisch gevalideerde test met behulp van NGS- of polymerasekettingreactie (PCR)-methoden.
  5. Een archiefmonster van minder dan 24 maanden na de screeningdatum of >24 maanden als de deelnemer nooit een gerichte therapie heeft gekregen, of een nieuwe biopsie is vereist als het archiefmonster niet beschikbaar is voor een retrospectieve bevestigingstest. Weefsel dat zo dicht mogelijk bij het begin van deze mandproef is verkregen, heeft de voorkeur.
  6. Meetbare ziekte op basis van RANO HGG zoals bepaald door de radiografische BICR.

  7. Alle bijwerkingen die verband houden met eerdere therapieën (bijv. chemotherapie, radiotherapie, chirurgie) moeten zijn verdwenen tot graad 1 of baseline, met uitzondering van:

    1. Alopecia (Graad ≤2)
    2. Sensorische neuropathie (graad ≤2)
    3. Andere bijwerkingen die zijn opgelost tot Graad ≤2 die, volgens het klinische oordeel van de onderzoeker, geen veiligheidsrisico vormen voor de deelnemer
  8. Deelnemers die een behandeling met corticosteroïden krijgen, moeten gedurende 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandelingen een stabiele of afnemende dosis van ≤8 mg/dag dexamethason of een gelijkwaardige behandeling met corticosteroïden krijgen.

Uitsluitingscriteria:

Groep A:

  1. Deelnemers met bekende gelijktijdig optredende NF1-verandering en/of RAS-gerelateerde mutaties.
  2. Deelnemers met bewijs van subklonale mutaties of heterogeniteit die indicatief zijn voor een eerder behandelingseffect in plaats van een driver-mutatie.
  3. Eerdere behandeling met RAF/BRAF-remmers die actief zijn voor Klasse 2 BRAF-veranderingen voor gevorderde inoperabele of gemetastaseerde ziekte (zoals tovorafenib [voorheen bekend als DAY 101, TAK 580 en MLN 2480], KIN-2787, BGB-3245 en CFT1946).
  4. Voorafgaande behandeling met een MEK-remmer.
  5. Tyrosinekinaseremmer(s) en/of gerichte therapieën zijn toegestaan ​​(anders dan BRAF/MAPK-routeremmers volgens uitsluitingscriteria 3 en 4) en zullen worden beperkt tot niet meer dan het aantal therapielijnen dat overeenkomt met de standaardbehandelingsrichtlijnen. OPMERKING: Er is geen beperking op het aantal lijnen chemotherapie of immunotherapie.
  6. Maligniteit met gelijktijdig optredende activerende RAS-mutatie(s) op elk moment.
  7. Ongecontroleerde bijkomende ziekte die de naleving van de studievereisten zou beperken.
  8. Huidige of geplande deelname aan een onderzoek van een onderzoeksmiddel of apparaat.
  9. Een verslechtering van de gastro-intestinale (GI) functie of GI-ziekte hebben die de absorptie van oraal FORE8394 of cobicistat significant kan veranderen (zoals ulceratieve aandoeningen, ongecontroleerde misselijkheid, braken, diarree, malabsorptiesyndroom en resectie van de dunne darm).

  10. Ontvangt momenteel (binnen 7 dagen na cyclus 1 dag 1) of bent van plan te ontvangen tijdens deelname:

    1. Middelen waarvan bekend is dat ze sterke inductoren of remmers van CYP3A4 zijn (anders dan cobicistat). Beperkingen omvatten voedingsmiddelen of kruidengeneesmiddelen, waaronder grapefruitsap en aan grapefruit/grapefruit gerelateerde citrusvruchten (bijv. Sevilla-sinaasappelen, pomelo's) en sint-janskruid.
    2. Middelen die gecontra-indiceerd zijn met cobicistat. Opmerking: Voor deelnemers die geen andere keuze hebben dan middelen met mogelijke geneesmiddelinteracties met cobicistat, maar die niet gecontra-indiceerd zijn, moet de dosis van dat middel worden gewijzigd of moet het regime de voorschrijfinformatie van cobicistat volgen en worden goedgekeurd door de medische monitor.

Groep B:

  1. Voorafgaande behandeling met BRAF-, ERK- en/of MEK-remmer(s).
  2. Bekende of vermoede neurofibromatose-1 (NF-1) en/of Ras-gerelateerde genveranderingen.
  3. Ongecontroleerde bijkomende ziekte die de naleving van de studievereisten zou beperken.
  4. Actieve infectie die systemische therapie vereist.
  5. Huidige of geplande deelname aan een onderzoek van een onderzoeksmiddel of apparaat.
  6. Een verslechtering van de gastro-intestinale (GI) functie of GI-aandoening hebben die de absorptie van oraal FORE8394 of cobicistat significant kan veranderen (zoals ulceratieve aandoeningen, ongecontroleerde misselijkheid, braken, diarree, malabsorptiesyndroom, dunnedarmresectie).

  7. Ontvangt momenteel (binnen 7 dagen na cyclus 1 dag 1) of bent van plan te ontvangen tijdens deelname:

    1. Middelen waarvan bekend is dat ze sterke inductoren of remmers van CYP3A4 zijn (anders dan cobicistat). Beperkingen omvatten voedingsmiddelen of kruidenmedicijnen, waaronder grapefruitsap, grapefruit/grapefruit-gerelateerde citrusvruchten (bijv. Sevilla-sinaasappelen, pomelo's) en sint-janskruid.
    2. Middelen die gecontra-indiceerd zijn met cobicistat

    i) Voor deelnemers die geen andere keuze hebben dan middelen met mogelijke geneesmiddelinteracties met cobicistat, maar die niet gecontra-indiceerd zijn, moet de dosis van dat middel worden gewijzigd of moet het regime de voorschrijfinformatie van cobicistat volgen en worden goedgekeurd door de medische monitor.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Subprotocol a
Deelnemers met niet-resecteerbare, lokaal geavanceerde of metastatische vaste tumoren of primaire CNS-tumoren die BRAF-fusies herbergen, ontvangen Plixorafenib die zal worden verhoogd als getolereerd, continu in cycli van 3 weken tot de ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of andere reden voor intrek.
Geneesmiddel: Plixorafenib
Orale tabletten
Andere namen:
  • VOOR8394
  • PLX8394
  • PLX-8394
Experimenteel: Subprotocol B
Deelnemers met terugkerende primaire CNS-tumoren die BRAF V600E-mutaties herbergen, ontvangen Plixorafenib, continu in cycli van 3 weken tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of andere reden voor terugtrekking.
Geneesmiddel: Plixorafenib
Orale tabletten
Andere namen:
  • VOOR8394
  • PLX8394
  • PLX-8394
Experimenteel: Subprotocol C
Deelnemers met geavanceerde, zeldzame, niet-CNS solide tumoren die BRAF V600E-mutaties herbergen, ontvangen Plixorafenib, continu in cycli van 3 weken tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of andere reden voor terugtrekking.
Geneesmiddel: Plixorafenib
Orale tabletten
Andere namen:
  • VOOR8394
  • PLX8394
  • PLX-8394
Experimenteel: Subprotocol D
Deelnemers met BRAF V600E-gemuteerde geavanceerde vaste tumoren ontvangen Plixorafenib totdat ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of andere reden voor terugtrekking.
Geneesmiddel: Plixorafenib
Orale tabletten
Andere namen:
  • VOOR8394
  • PLX8394
  • PLX-8394

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR) (subprotocollen A, B en C)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 4 jaar
ORR zal worden bepaald aan de hand van standaard tumorresponscriteria door middel van een geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling (BICR).
Tot ongeveer 4 jaar
Farmacokinetiek (subprotocol D)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 4 jaar
Systemische blootstelling aan plixorafenib gemeten aan de hand van Cmax en AUC
Tot ongeveer 4 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
DOR per onderzoekerbeoordeling
Tijdsspanne: Tot ongeveer 4 jaar
DOR zal worden bepaald aan de hand van standaard tumorresponscriteria.
Tot ongeveer 4 jaar
Percentage deelnemers met DOR na 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden
6 maanden, 12 maanden en 18 maanden
PFS volgens de beoordeling van de onderzoeker
Tijdsspanne: Tot ongeveer 4 jaar
Tot ongeveer 4 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot ongeveer 4 jaar
Tot ongeveer 4 jaar
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 4 jaar
Tot ongeveer 4 jaar
Aantal deelnemers dat tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's) ervaart
Tijdsspanne: Tot ongeveer 4 jaar
Tot ongeveer 4 jaar
Plasmaconcentraties van Plixorafenib
Tijdsspanne: Tot ongeveer 4 jaar
Tot ongeveer 4 jaar
Plasmaconcentraties van Plixorafenib-metabolieten
Tijdsspanne: Tot ongeveer 4 jaar
Tot ongeveer 4 jaar
Duur van de respons (DOR) door BICR (Subprotocols A, B en C)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 4 jaar
DOR zal worden bepaald door standaard tumorresponscriteria per BICR (subprotocols A-C)
Tot ongeveer 4 jaar
ORR per onderzoeker beoordeling
Tijdsspanne: Tot ongeveer 4 jaar
ORR wordt bepaald door standaard tumorresponscriteria door de beoordeling van de onderzoeker.
Tot ongeveer 4 jaar
Tijd tot reactie door BICR (Subprotocols A, B en C)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 4 jaar
Tot ongeveer 4 jaar
Progression Free Survival (PFS) door BICR (Subprotocols A, B en C)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 4 jaar
Tot ongeveer 4 jaar
Percentage deelnemers met PFS na 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
BICR (Subprotocols A, B en C) en door onderzoekersbeoordeling (Subprotocols A, B, C en D)
6 maanden, 12 maanden en 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fore Biotherapeutics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 februari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

28 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • F8394-201
  • 2022-000627-20 (EudraCT-nummer)
  • 2024-513578-23-00 (Ctis)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Fore zet zich in voor het delen met gekwalificeerde externe onderzoekers van toegang tot geanonimiseerde gegevens op patiëntniveau en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. onderzoeksprotocol) van in aanmerking komende onderzoeken na publicatie van de onderzoeksresultaten.

IPD-tijdsbestek voor delen

Beginnend 6 maanden na publicatie van samenvattende gegevens en eindigend 36 maanden na publicatie van het artikel.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gekwalificeerde externe onderzoekers kunnen een verzoek indienen om toegang te krijgen tot geanonimiseerde gegevens op patiëntniveau en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. leerprotocool). Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijke commissie op basis van wetenschappelijke verdienste en kunnen onderhevig zijn aan bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren