개방각 녹내장 또는 고안압증 환자를 대상으로 한 STN1012600의 장기 연구
2024년 7월 12일 업데이트: Santen Pharmaceutical Co., Ltd.
개방각 녹내장 또는 고안압증 대상자에서 STN1012600 점안액 단독 및 티몰롤 점안액 병용에 대한 공개, 장기 3상 연구(Angel-J2 연구)
개방각 녹내장 또는 고안압증 환자에서 STN1012600 점안액 0.002% 단독 또는 티몰롤 0.5% 점안액과 병용하여 52주 동안의 안전성 및 안압 강하 효과를 평가한다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
131
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aichi, 일본
- Kitanagoya Eye Clinic
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Aichi, 일본
- MIYAKE Eye Hospital
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Aichi, 일본
- Nagasaka Eye Clinic
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Fukuoka, 일본
- Eto Eye Clinic
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Hiroshima, 일본
- Minamoto Eye Clinic
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Ibaraki, 일본
- Matsumoto Eye Clinic
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Kagoshima, 일본
- IGO Ophthalmic Clinic
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Kanagawa, 일본
- Ohguchi Ophthalmic Clinic
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Kanagawa, 일본
- Smile Eye Clinic
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Osaka, 일본
- Nishi Eye Hospital
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Osaka, 일본
- Onoe Eye Clinic
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Osaka, 일본
- Inamoto Eye Clinic
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Osaka, 일본
- Kubota Eye Clinic
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Saitama, 일본
- Red Cross Ogawa Hospital
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Shizuoka, 일본
- Nakajima Eye Clinic
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Tokyo, 일본
- Hashida Eye Clinic
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Tokyo, 일본
- Seijo Clinic
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Tokyo, 일본
- Sinzyuku Eye Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상.
- 양쪽 눈에서 OAG 또는 OHT 진단, 또는 한쪽 눈은 OAG로, 다른 쪽 눈은 OHT로 진단합니다.
- 양쪽 눈의 교정 시력 +0.60 logMAR(소수점 시력 0.3) 이상.
제외 기준:
- 어느 한쪽 눈의 눈 및/또는 눈꺼풀의 활성 중증 외부 안구 질환, 염증 또는 감염의 존재.
- 양쪽 눈에 심각한 안구 외상의 병력.
- 한쪽 눈의 안저가 명확하게 보이지 않는 모든 상태.
- 연구 약물 또는 기타 연구 관련 절차/약물의 구성 요소에 대한 알려진 알레르기, 과민증 또는 금기 사항.
- 한쪽 눈의 IOP를 낮추기 위한 안구 수술의 이력.
- 양쪽 눈의 각막굴절 수술의 병력.
- 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성.
- 약물 또는 알코올 남용이 알려지거나 의심되는 피험자.
- 스크리닝 전 30일 이내에 다른 조사 약물 또는 장치 임상 시험에 참여.
- 심사에서 피험자를 종료하거나 건전한 의학적 이유로 부적격 피험자를 선언하는 연구자의 모든 결정.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1: STN1012600 0.002%
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STN1012600 점안액 0.002% 1방울 1일 1회 52주
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실험적: 그룹 2: STN1012600 0.002%
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STN1012600 점안액 0.002% 1방울 1일 1회 52주
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실험적: 그룹 3: STN1012600 0.002% + 티몰롤 0.5%
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STN1012600 점안액 0.002% 점안액 1방울을 52주 동안 1일 1회, 티몰롤 점안액 0.5% 점안액 1방울을 52주 동안 1일 2회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 평균 일주 안압의 변화
기간: 52주
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각각의 기준선 방문 후 평균 일주 안압의 기준선으로부터의 변화
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52주
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평균 일주 안압의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 52주
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각각의 기준선 방문 후 평균 일주 안압의 기준선으로부터의 백분율 변화
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52주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 8일
기본 완료 (실제)
2024년 1월 30일
연구 완료 (실제)
2024년 1월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 16일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 12일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
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