- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05503901
Um estudo de longo prazo de STN1012600 em indivíduos com glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular
8 de fevereiro de 2023 atualizado por: Santen Pharmaceutical Co., Ltd.
Um estudo de fase III aberto e de longo prazo da solução oftálmica STN1012600 isoladamente e em combinação com a solução oftálmica de timolol em indivíduos com glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular (estudo Angel-J2)
Avaliar a segurança e o efeito hipotensor ocular de STN1012600 solução oftálmica 0,002% isoladamente ou em combinação com solução oftálmica de Timolol 0,5% por 52 semanas em indivíduos com glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
138
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aichi, Japão
- Recrutamento
- Kitanagoya Eye Clinic
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Aichi, Japão
- Recrutamento
- Nagasaka Eye Clinic
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Aichi, Japão
- Recrutamento
- MIYAKE Eye Hospital
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Fukuoka, Japão
- Recrutamento
- Eto Eye Clinic
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Hiroshima, Japão
- Recrutamento
- Minamoto Eye Clinic
-
Ibaraki, Japão
- Recrutamento
- Matsumoto Eye Clinic
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Kagoshima, Japão
- Recrutamento
- IGO Ophthalmic Clinic
-
Kanagawa, Japão
- Recrutamento
- Ohguchi Ophthalmic Clinic
-
Kanagawa, Japão
- Recrutamento
- Smile Eye Clinic
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Osaka, Japão
- Recrutamento
- Inamoto Eye Clinic
-
Osaka, Japão
- Recrutamento
- Nishi Eye Hospital
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Osaka, Japão
- Recrutamento
- Onoe Eye Clinic
-
Osaka, Japão
- Recrutamento
- Kubota Eye Clinic
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Saitama, Japão
- Recrutamento
- Red Cross Ogawa Hospital
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Shizuoka, Japão
- Recrutamento
- Nakajima Eye Clinic
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Tokyo, Japão
- Recrutamento
- Hashida Eye Clinic
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Tokyo, Japão
- Recrutamento
- Seijo Clinic
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Tokyo, Japão
- Recrutamento
- Sinzyuku Eye Clinic
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais.
- Diagnóstico de OAG ou OHT em ambos os olhos, ou um olho com OAG e o outro com OHT.
- Acuidade visual corrigida de +0,60 logMAR (acuidade visual decimal 0,3) ou melhor em cada olho.
Critério de exclusão:
- Presença de qualquer doença ocular externa grave ativa, inflamação ou infecção do olho e/ou pálpebras em qualquer um dos olhos.
- História de trauma ocular grave em qualquer um dos olhos.
- Qualquer condição que impeça a visualização clara do fundo em ambos os olhos.
- Alergia conhecida, hipersensibilidade ou contra-indicações a quaisquer componentes dos medicamentos do estudo ou outros procedimentos/medicamentos relacionados ao estudo.
- História de cirurgia ocular especificamente destinada a diminuir a PIO em qualquer um dos olhos.
- História de cirurgia ceratorrefrativa em qualquer um dos olhos.
- Mulheres que estão grávidas, amamentando ou planejando uma gravidez.
- Indivíduos com abuso conhecido ou suspeito de drogas ou álcool.
- Participação em outros medicamentos experimentais ou testes clínicos de dispositivos dentro de 30 dias antes da triagem.
- Qualquer decisão do Investigador de encerrar um sujeito na triagem ou declarar qualquer sujeito inelegível por qualquer motivo médico sólido.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Grupo 1: STN1012600 0,002%
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1 gota de solução oftálmica STN1012600 0,002% uma vez ao dia por 52 semanas
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EXPERIMENTAL: Grupo 2: STN1012600 0,002%
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1 gota de solução oftálmica STN1012600 0,002% uma vez ao dia por 52 semanas
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EXPERIMENTAL: Grupo 3: STN1012600 0,002% + Timolol 0,5%
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1 gota STN1012600 solução oftálmica 0,002% uma vez ao dia por 52 semanas e 1 gota solução oftálmica de Timolol 0,5% duas vezes ao dia por 52 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base na pressão intraocular diurna média
Prazo: 52 semanas
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Mudança da linha de base na pressão intraocular diurna média em cada visita pós-linha de base
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52 semanas
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Alteração percentual da linha de base na pressão intraocular diurna média
Prazo: 52 semanas
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Alteração percentual desde a linha de base na pressão intraocular diurna média em cada visita pós-linha de base
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52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
8 de agosto de 2022
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
31 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
31 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de agosto de 2022
Primeira postagem (REAL)
17 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
9 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças oculares
- Glaucoma
- Glaucoma de Ângulo Aberto
- Hipertensão Ocular
- Hipertensão
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Anti-hipertensivos
- Timolol
- Soluções oftálmicas
- Soluções Farmacêuticas
Outros números de identificação do estudo
- 101260006LT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .