Długoterminowe badanie STN1012600 u osób z jaskrą otwartego kąta lub nadciśnieniem ocznym
12 lipca 2024 zaktualizowane przez: Santen Pharmaceutical Co., Ltd.
Otwarte, długoterminowe badanie III fazy dotyczące stosowania samego roztworu oftalmicznego STN1012600 oraz w połączeniu z roztworem oftalmicznym tymololu u pacjentów z jaskrą z otwartym kątem przesączania lub nadciśnieniem ocznym (badanie Angel-J2)
Ocena bezpieczeństwa i działania hipotensyjnego roztworu oftalmicznego STN1012600 0,002% samego lub w połączeniu z 0,5% roztworem oftalmicznym tymololu przez 52 tygodnie u pacjentów z jaskrą z otwartym kątem przesączania lub nadciśnieniem ocznym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
131
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aichi, Japonia
- Kitanagoya Eye Clinic
-
Aichi, Japonia
- MIYAKE Eye Hospital
-
Aichi, Japonia
- Nagasaka Eye Clinic
-
Fukuoka, Japonia
- Eto Eye Clinic
-
Hiroshima, Japonia
- Minamoto Eye Clinic
-
Ibaraki, Japonia
- Matsumoto Eye Clinic
-
Kagoshima, Japonia
- IGO Ophthalmic Clinic
-
Kanagawa, Japonia
- Ohguchi Ophthalmic Clinic
-
Kanagawa, Japonia
- Smile Eye Clinic
-
Osaka, Japonia
- Nishi Eye Hospital
-
Osaka, Japonia
- Onoe Eye Clinic
-
Osaka, Japonia
- Inamoto Eye Clinic
-
Osaka, Japonia
- Kubota Eye Clinic
-
Saitama, Japonia
- Red Cross Ogawa Hospital
-
Shizuoka, Japonia
- Nakajima Eye Clinic
-
Tokyo, Japonia
- Hashida Eye Clinic
-
Tokyo, Japonia
- Seijo Clinic
-
Tokyo, Japonia
- Sinzyuku Eye Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej.
- Rozpoznanie OAG lub OHT w obu oczach lub jedno oko z OAG, a drugie z OHT.
- Skorygowana ostrość wzroku +0,60 logMAR (dziesiętna ostrość wzroku 0,3) lub lepsza w każdym oku.
Kryteria wyłączenia:
- Obecność jakiejkolwiek czynnej, ciężkiej zewnętrznej choroby oczu, zapalenia lub infekcji oka i/lub powiek w którymkolwiek oku.
- Historia ciężkiego urazu oka w każdym oku.
- Każdy stan, który uniemożliwia wyraźne uwidocznienie dna oka w obu oczach.
- Znana alergia, nadwrażliwość lub przeciwwskazania do jakichkolwiek składników badanych leków lub innych procedur/leków związanych z badaniem.
- Historia operacji okulistycznych mających na celu obniżenie IOP w każdym oku.
- Historia chirurgii refrakcyjnej rogówki w obu oczach.
- Kobiety w ciąży, karmiące lub planujące ciążę.
- Osoby ze znanym lub podejrzewanym nadużywaniem narkotyków lub alkoholu.
- Uczestnictwo w innych eksperymentalnych badaniach klinicznych leków lub urządzeń w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
- Jakakolwiek decyzja Badacza o zakończeniu badania przesiewowego uczestnika lub uznaniu uczestnika za niekwalifikującego się z jakiegokolwiek uzasadnionego powodu medycznego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1: STN1012600 0,002%
|
1 kropla STN1012600 roztwór oftalmiczny 0,002% raz dziennie przez 52 tygodnie
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2: STN1012600 0,002%
|
1 kropla STN1012600 roztwór oftalmiczny 0,002% raz dziennie przez 52 tygodnie
|
|
Eksperymentalny: Grupa 3: STN1012600 0,002% + Tymolol 0,5%
|
1 kropla STN1012600 roztwór oftalmiczny 0,002% raz dziennie przez 52 tygodnie i 1 kropla roztwór oftalmiczny tymololu 0,5% dwa razy dziennie przez 52 tygodnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana średniego dobowego ciśnienia wewnątrzgałkowego w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Zmiana średniego dobowego ciśnienia wewnątrzgałkowego w porównaniu z wartością wyjściową podczas każdej wizyty po okresie wyjściowym
|
52 tygodnie
|
|
Procentowa zmiana średniego dobowego ciśnienia wewnątrzgałkowego w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Procentowa zmiana średniego dobowego ciśnienia wewnątrzgałkowego w porównaniu z wartością wyjściową podczas każdej wizyty po okresie wyjściowym
|
52 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 sierpnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 stycznia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 stycznia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 sierpnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 sierpnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 sierpnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby oczu
- Jaskra
- Jaskra, kąt otwarty
- Nadciśnienie oczne
- Nadciśnienie
- Fizjologiczne skutki leków
- Beta-antagoniści adrenergiczni
- Antagoniści adrenergiczni
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Środki przeciwnadciśnieniowe
- Tymolol
- Roztwory okulistyczne
- Rozwiązania farmaceutyczne
Inne numery identyfikacyjne badania
- 101260006LT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .