Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En langtidsstudie av STN1012600 hos personer med åpen vinkelglaukom eller okulær hypertensjon

12. juli 2024 oppdatert av: Santen Pharmaceutical Co., Ltd.

En åpen, langsiktig fase III-studie av STN1012600 oftalmisk løsning alene og i kombinasjon med Timolol oftalmisk løsning, hos personer med åpen vinkelglaukom eller okulær hypertensjon (Angel-J2-studie)

For å evaluere sikkerhet og okulær hypotensiv effekt av STN1012600 oftalmisk oppløsning 0,002 % alene eller i kombinasjon med Timolol oftalmisk oppløsning 0,5 % i 52 uker hos personer med åpenvinklet glaukom eller okulær hypertensjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

131

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Aichi, Japan
        • Kitanagoya Eye Clinic
      • Aichi, Japan
        • MIYAKE Eye Hospital
      • Aichi, Japan
        • Nagasaka Eye Clinic
      • Fukuoka, Japan
        • Eto Eye Clinic
      • Hiroshima, Japan
        • Minamoto Eye Clinic
      • Ibaraki, Japan
        • Matsumoto Eye Clinic
      • Kagoshima, Japan
        • IGO Ophthalmic Clinic
      • Kanagawa, Japan
        • Ohguchi Ophthalmic Clinic
      • Kanagawa, Japan
        • Smile Eye Clinic
      • Osaka, Japan
        • Nishi Eye Hospital
      • Osaka, Japan
        • Onoe Eye Clinic
      • Osaka, Japan
        • Inamoto Eye Clinic
      • Osaka, Japan
        • Kubota Eye Clinic
      • Saitama, Japan
        • Red Cross Ogawa Hospital
      • Shizuoka, Japan
        • Nakajima Eye Clinic
      • Tokyo, Japan
        • Hashida Eye Clinic
      • Tokyo, Japan
        • Seijo Clinic
      • Tokyo, Japan
        • Sinzyuku Eye Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre.
  • Diagnose av OAG eller OHT i begge øyne, eller ett øye med OAG og det andre med OHT.
  • Korrigert synsskarphet på +0,60 logMAR (desimal synsskarphet 0,3) eller bedre i hvert øye.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av enhver aktiv alvorlig ytre øyesykdom, betennelse eller infeksjon i øyet og/eller øyelokkene i begge øyene.
  • Anamnese med alvorlig okulær traume i begge øynene.
  • Enhver tilstand som forhindrer tydelig visualisering av fundus i begge øyene.
  • Kjent allergi, overfølsomhet eller kontraindikasjoner for noen komponenter i studiemedisinene eller andre studierelaterte prosedyrer/medisiner.
  • Anamnese med okulær kirurgi spesielt ment å senke IOP i begge øynene.
  • Historie med keratorefraktiv kirurgi i begge øynene.
  • Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger en graviditet.
  • Personer med kjent eller mistenkt narkotika- eller alkoholmisbruk.
  • Deltakelse i andre undersøkelsesmedisiner eller kliniske utprøvinger innen 30 dager før screening.
  • Enhver beslutning fra etterforskeren om å avslutte et forsøksperson i screening eller erklære ethvert emne uegnet av en forsvarlig medisinsk grunn.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1: STN1012600 0,002 %
Legemiddel: STN1012600 oftalmisk løsning 0,002 %
1 dråpe STN1012600 oftalmisk oppløsning 0,002 % én gang daglig i 52 uker
Eksperimentell: Gruppe 2: STN1012600 0,002 %
Legemiddel: STN1012600 oftalmisk løsning 0,002 %
1 dråpe STN1012600 oftalmisk oppløsning 0,002 % én gang daglig i 52 uker
Eksperimentell: Gruppe 3: STN1012600 0,002 % + Timolol 0,5 %
Legemiddel: STN1012600 oftalmisk oppløsning 0,002 % og Timolol oftalmisk oppløsning 0,5 %
1 dråpe STN1012600 oftalmologisk oppløsning 0,002 % én gang daglig i 52 uker og 1 dråpe Timolol oftalmologisk oppløsning 0,5 % to ganger daglig i 52 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i gjennomsnittlig daglig intraokulært trykk
Tidsramme: 52 uker
Endring fra baseline i gjennomsnittlig daglig intraokulært trykk ved hvert besøk etter baseline
52 uker
Prosentvis endring fra baseline i gjennomsnittlig daglig intraokulært trykk
Tidsramme: 52 uker
Prosentvis endring fra baseline i gjennomsnittlig daglig intraokulært trykk ved hvert besøk etter baseline
52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Santen Pharmaceutical Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. august 2022

Primær fullføring (Faktiske)

30. januar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

30. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

17. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 101260006LT

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere