Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочное исследование STN1012600 у субъектов с открытоугольной глаукомой или глазной гипертензией

12 июля 2024 г. обновлено: Santen Pharmaceutical Co., Ltd.

Открытое долгосрочное исследование фазы III офтальмологического раствора STN1012600 отдельно и в сочетании с офтальмологическим раствором тимолола у субъектов с открытоугольной глаукомой или глазной гипертензией (исследование Angel-J2)

Оценить безопасность и глазной гипотензивный эффект 0,002% офтальмологического раствора STN1012600 отдельно или в сочетании с офтальмологическим раствором тимолола 0,5% в течение 52 недель у пациентов с открытоугольной глаукомой или офтальмогипертензией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

131

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Aichi, Япония
        • Kitanagoya Eye Clinic
      • Aichi, Япония
        • MIYAKE Eye Hospital
      • Aichi, Япония
        • Nagasaka Eye Clinic
      • Fukuoka, Япония
        • Eto Eye Clinic
      • Hiroshima, Япония
        • Minamoto Eye Clinic
      • Ibaraki, Япония
        • Matsumoto Eye Clinic
      • Kagoshima, Япония
        • IGO Ophthalmic Clinic
      • Kanagawa, Япония
        • Ohguchi Ophthalmic Clinic
      • Kanagawa, Япония
        • Smile Eye Clinic
      • Osaka, Япония
        • Nishi Eye Hospital
      • Osaka, Япония
        • Onoe Eye Clinic
      • Osaka, Япония
        • Inamoto Eye Clinic
      • Osaka, Япония
        • Kubota Eye Clinic
      • Saitama, Япония
        • Red Cross Ogawa Hospital
      • Shizuoka, Япония
        • Nakajima Eye Clinic
      • Tokyo, Япония
        • Hashida Eye Clinic
      • Tokyo, Япония
        • Seijo Clinic
      • Tokyo, Япония
        • Sinzyuku Eye Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше.
  • Диагноз ОУГ или ОГТ на обоих глазах или один глаз с ОУГ, а другой с ОГТ.
  • Скорректированная острота зрения +0,60 logMAR (десятичная острота зрения 0,3) или лучше для каждого глаза.

Критерий исключения:

  • Наличие любого активного тяжелого заболевания наружного глаза, воспаления или инфекции глаза и/или век любого глаза.
  • В анамнезе тяжелая глазная травма обоих глаз.
  • Любое состояние, препятствующее четкой визуализации глазного дна в любом глазу.
  • Известная аллергия, гиперчувствительность или противопоказания к любым компонентам исследуемых препаратов или других процедур/лекарств, связанных с исследованием.
  • История глазной хирургии, специально предназначенной для снижения ВГД на любом глазу.
  • История кераторефракционной хирургии на обоих глазах.
  • Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность.
  • Субъекты с известным или подозреваемым злоупотреблением наркотиками или алкоголем.
  • Участие в клинических испытаниях других исследуемых препаратов или устройств в течение 30 дней до скрининга.
  • Любое решение исследователя прекратить скрининг субъекта или объявить любого субъекта непригодным по любой серьезной медицинской причине.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1: STN1012600 0,002%
Лекарство: STN1012600 офтальмологический раствор 0,002%
1 капля офтальмологического раствора STN1012600 0,002% один раз в день в течение 52 недель.
Экспериментальный: Группа 2: STN1012600 0,002%
Лекарство: STN1012600 офтальмологический раствор 0,002%
1 капля офтальмологического раствора STN1012600 0,002% один раз в день в течение 52 недель.
Экспериментальный: Группа 3: STN1012600 0,002% + Тимолол 0,5%
Лекарство: STN1012600 глазной раствор 0,002% и тимолол глазной раствор 0,5%
1 капля STN1012600 глазного раствора 0,002% один раз в день в течение 52 недель и 1 капля глазного раствора Тимолол 0,5% два раза в день в течение 52 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение среднего суточного внутриглазного давления по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 52 недели
Изменение среднего суточного внутриглазного давления по сравнению с исходным уровнем при каждом посещении после исходного уровня
52 недели
Процентное изменение среднего суточного внутриглазного давления по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 52 недели
Процентное изменение среднего суточного внутриглазного давления по сравнению с исходным уровнем при каждом посещении после исходного уровня
52 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Santen Pharmaceutical Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 августа 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 января 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 101260006LT

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться