Uno studio a lungo termine su STN1012600 in soggetti con glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare
8 febbraio 2023 aggiornato da: Santen Pharmaceutical Co., Ltd.
Uno studio di fase III in aperto a lungo termine sulla soluzione oftalmica STN1012600 da sola e in combinazione con la soluzione oftalmica di timololo, in soggetti con glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare (studio Angel-J2)
Valutare la sicurezza e l'effetto ipotensivo oculare della soluzione oftalmica STN1012600 allo 0,002% da sola o in combinazione con la soluzione oftalmica al timololo allo 0,5% per 52 settimane in soggetti con glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
138
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Aichi, Giappone
- Reclutamento
- Kitanagoya Eye Clinic
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Aichi, Giappone
- Reclutamento
- Nagasaka Eye Clinic
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Aichi, Giappone
- Reclutamento
- MIYAKE Eye Hospital
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Fukuoka, Giappone
- Reclutamento
- Eto Eye Clinic
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Hiroshima, Giappone
- Reclutamento
- Minamoto Eye Clinic
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Ibaraki, Giappone
- Reclutamento
- Matsumoto Eye Clinic
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Kagoshima, Giappone
- Reclutamento
- IGO Ophthalmic Clinic
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Kanagawa, Giappone
- Reclutamento
- Ohguchi Ophthalmic Clinic
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Kanagawa, Giappone
- Reclutamento
- Smile Eye Clinic
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Osaka, Giappone
- Reclutamento
- Inamoto Eye Clinic
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Osaka, Giappone
- Reclutamento
- Nishi Eye Hospital
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Osaka, Giappone
- Reclutamento
- Onoe Eye Clinic
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Osaka, Giappone
- Reclutamento
- Kubota Eye Clinic
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Saitama, Giappone
- Reclutamento
- Red Cross Ogawa Hospital
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Shizuoka, Giappone
- Reclutamento
- Nakajima Eye Clinic
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Tokyo, Giappone
- Reclutamento
- Hashida Eye Clinic
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Tokyo, Giappone
- Reclutamento
- Seijo Clinic
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Tokyo, Giappone
- Reclutamento
- Sinzyuku Eye Clinic
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più.
- Diagnosi di OAG o OHT in entrambi gli occhi, o un occhio con OAG e l'altro con OHT.
- Acuità visiva corretta di +0,60 logMAR (acuità visiva decimale 0,3) o migliore in ciascun occhio.
Criteri di esclusione:
- Presenza di qualsiasi grave malattia oculare esterna attiva, infiammazione o infezione dell'occhio e/o delle palpebre in entrambi gli occhi.
- Storia di grave trauma oculare in entrambi gli occhi.
- Qualsiasi condizione che impedisce una chiara visualizzazione del fondo in entrambi gli occhi.
- Allergia, ipersensibilità o controindicazioni note a qualsiasi componente dei farmaci in studio o ad altre procedure/farmaci correlati allo studio.
- Storia di chirurgia oculare specificamente intesa a ridurre la pressione intraoculare in entrambi gli occhi.
- Storia di chirurgia cheratorefrattiva in entrambi gli occhi.
- Donne incinte, che allattano o stanno pianificando una gravidanza.
- Soggetti con abuso noto o sospetto di droghe o alcol.
- Partecipazione ad altri farmaci sperimentali o studi clinici sui dispositivi entro 30 giorni prima dello screening.
- Qualsiasi decisione dello sperimentatore di sospendere un soggetto allo screening o dichiarare qualsiasi soggetto non ammissibile per qualsiasi valido motivo medico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Gruppo 1: STN1012600 0,002%
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1 goccia STN1012600 soluzione oftalmica 0,002% una volta al giorno per 52 settimane
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SPERIMENTALE: Gruppo 2: STN1012600 0,002%
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1 goccia STN1012600 soluzione oftalmica 0,002% una volta al giorno per 52 settimane
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SPERIMENTALE: Gruppo 3: STN1012600 0,002% + Timololo 0,5%
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1 goccia STN1012600 soluzione oftalmica 0,002% una volta al giorno per 52 settimane e 1 goccia soluzione oftalmica timololo 0,5% due volte al giorno per 52 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale della pressione intraoculare media diurna
Lasso di tempo: 52 settimane
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Variazione rispetto al basale della pressione intraoculare media diurna ad ogni visita successiva al basale
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52 settimane
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Variazione percentuale rispetto al basale della pressione intraoculare media diurna
Lasso di tempo: 52 settimane
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Variazione percentuale rispetto al basale della pressione intraoculare media diurna ad ogni visita successiva al basale
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52 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
8 agosto 2022
Completamento primario (ANTICIPATO)
31 gennaio 2024
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
31 gennaio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 agosto 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 agosto 2022
Primo Inserito (EFFETTIVO)
17 agosto 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
9 febbraio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie degli occhi
- Glaucoma
- Glaucoma, angolo aperto
- Ipertensione oculare
- Ipertensione
- Effetti fisiologici delle droghe
- Beta-antagonisti adrenergici
- Antagonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Agenti antipertensivi
- Timololo
- Soluzioni oftalmiche
- Soluzioni farmaceutiche
Altri numeri di identificazione dello studio
- 101260006LT
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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