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Eine Langzeitstudie zu STN1012600 bei Patienten mit Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertonie

12. Juli 2024 aktualisiert von: Santen Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine Open-Label-Langzeitstudie der Phase III mit STN1012600 Augenlösung allein und in Kombination mit Timolol Augenlösung bei Patienten mit Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertonie (Angel-J2-Studie)

Bewertung der Sicherheit und der okulären hypotensiven Wirkung von STN1012600 Augenlösung 0,002 % allein oder in Kombination mit Timolol Augenlösung 0,5 % für 52 Wochen bei Patienten mit Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertonie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

131

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Aichi, Japan
        • Kitanagoya Eye Clinic
      • Aichi, Japan
        • MIYAKE Eye Hospital
      • Aichi, Japan
        • Nagasaka Eye Clinic
      • Fukuoka, Japan
        • Eto Eye Clinic
      • Hiroshima, Japan
        • Minamoto Eye Clinic
      • Ibaraki, Japan
        • Matsumoto Eye Clinic
      • Kagoshima, Japan
        • IGO Ophthalmic Clinic
      • Kanagawa, Japan
        • Ohguchi Ophthalmic Clinic
      • Kanagawa, Japan
        • Smile Eye Clinic
      • Osaka, Japan
        • Nishi Eye Hospital
      • Osaka, Japan
        • Onoe Eye Clinic
      • Osaka, Japan
        • Inamoto Eye Clinic
      • Osaka, Japan
        • Kubota Eye Clinic
      • Saitama, Japan
        • Red Cross Ogawa Hospital
      • Shizuoka, Japan
        • Nakajima Eye Clinic
      • Tokyo, Japan
        • Hashida Eye Clinic
      • Tokyo, Japan
        • Seijo Clinic
      • Tokyo, Japan
        • Sinzyuku Eye Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter.
  • Diagnose von OAG oder OHT in beiden Augen oder einem Auge mit OAG und dem anderen mit OHT.
  • Korrigierte Sehschärfe von +0,60 logMAR (dezimale Sehschärfe 0,3) oder besser in jedem Auge.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer aktiven schweren äußeren Augenerkrankung, Entzündung oder Infektion des Auges und/oder der Augenlider in einem der Augen.
  • Anamnese eines schweren Augentraumas in beiden Augen.
  • Jeder Zustand, der eine klare Visualisierung des Fundus in beiden Augen verhindert.
  • Bekannte Allergie, Überempfindlichkeit oder Kontraindikationen gegen Bestandteile der Studienmedikation oder andere studienbezogene Verfahren/Medikamente.
  • Vorgeschichte von Augenoperationen, die speziell darauf abzielten, den IOD in beiden Augen zu senken.
  • Vorgeschichte einer keratorefraktiven Operation an beiden Augen.
  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen.
  • Personen mit bekanntem oder vermutetem Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
  • Teilnahme an anderen Prüfpräparaten oder klinischen Studien mit Geräten innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening.
  • Jede Entscheidung des Ermittlers, einen Probanden aus dem Screening zu beenden oder einen Probanden aus triftigen medizinischen Gründen für ungeeignet zu erklären.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1: STN1012600 0,002 %
Arzneimittel: STN1012600 Augenlösung 0,002 %
1 Tropfen STN1012600 Augenlösung 0,002 % einmal täglich für 52 Wochen
Experimental: Gruppe 2: STN1012600 0,002 %
Arzneimittel: STN1012600 Augenlösung 0,002 %
1 Tropfen STN1012600 Augenlösung 0,002 % einmal täglich für 52 Wochen
Experimental: Gruppe 3: STN1012600 0,002 % + Timolol 0,5 %
Arzneimittel: STN1012600 Augenlösung 0,002 % und Timolol Augenlösung 0,5 %
1 Tropfen STN1012600 Augenlösung 0,002 % einmal täglich für 52 Wochen und 1 Tropfen Timolol Augenlösung 0,5 % zweimal täglich für 52 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des mittleren täglichen Augeninnendrucks gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 52 Wochen
Veränderung des mittleren Tagesinnendrucks gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Besuch nach dem Ausgangswert
52 Wochen
Prozentuale Veränderung des mittleren täglichen Augeninnendrucks gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 52 Wochen
Prozentuale Veränderung des mittleren täglichen Augeninnendrucks gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Besuch nach dem Ausgangswert
52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Santen Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 101260006LT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur STN1012600 Augenlösung 0,002 %

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