Dlouhodobá studie STN1012600 u subjektů s glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí
8. února 2023 aktualizováno: Santen Pharmaceutical Co., Ltd.
Otevřená, dlouhodobá studie fáze III očního roztoku STN1012600 samotného a v kombinaci s očním roztokem Timolol u pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí (studie Angel-J2)
K vyhodnocení bezpečnosti a očního hypotenzního účinku STN1012600 očního roztoku 0,002% samotného nebo v kombinaci s očním roztokem Timolol 0,5% po dobu 52 týdnů u subjektů s glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
138
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aichi, Japonsko
- Nábor
- Kitanagoya Eye Clinic
-
Aichi, Japonsko
- Nábor
- Nagasaka Eye Clinic
-
Aichi, Japonsko
- Nábor
- MIYAKE Eye Hospital
-
Fukuoka, Japonsko
- Nábor
- Eto Eye Clinic
-
Hiroshima, Japonsko
- Nábor
- Minamoto Eye Clinic
-
Ibaraki, Japonsko
- Nábor
- Matsumoto Eye Clinic
-
Kagoshima, Japonsko
- Nábor
- IGO Ophthalmic Clinic
-
Kanagawa, Japonsko
- Nábor
- Ohguchi Ophthalmic Clinic
-
Kanagawa, Japonsko
- Nábor
- Smile Eye Clinic
-
Osaka, Japonsko
- Nábor
- Inamoto Eye Clinic
-
Osaka, Japonsko
- Nábor
- Nishi Eye Hospital
-
Osaka, Japonsko
- Nábor
- Onoe Eye Clinic
-
Osaka, Japonsko
- Nábor
- Kubota Eye Clinic
-
Saitama, Japonsko
- Nábor
- Red Cross Ogawa Hospital
-
Shizuoka, Japonsko
- Nábor
- Nakajima Eye Clinic
-
Tokyo, Japonsko
- Nábor
- Hashida Eye Clinic
-
Tokyo, Japonsko
- Nábor
- Seijo Clinic
-
Tokyo, Japonsko
- Nábor
- Sinzyuku Eye Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší.
- Diagnóza OAG nebo OHT na obou očích, nebo jedno oko s OAG a druhé s OHT.
- Korigovaná zraková ostrost +0,60 logMAR (desítková zraková ostrost 0,3) nebo lepší v každém oku.
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost jakéhokoli aktivního závažného vnějšího očního onemocnění, zánětu nebo infekce oka a/nebo očních víček v obou ocích.
- Těžké oční trauma v obou ocích v anamnéze.
- Jakýkoli stav, který brání jasné vizualizaci fundu v kterémkoli oku.
- Známá alergie, přecitlivělost nebo kontraindikace na kteroukoli složku studovaných léků nebo jiných postupů/léků souvisejících se studií.
- Anamnéza oční chirurgie specificky určená ke snížení NOT v obou ocích.
- Historie keratorefrakční operace na obou ocích.
- Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují těhotenství.
- Subjekty se známým nebo podezřelým zneužíváním drog nebo alkoholu.
- Účast na jiných hodnocených léčivech nebo klinických studiích zařízení během 30 dnů před Screeningem.
- Jakékoli rozhodnutí zkoušejícího ukončit screening subjektu nebo prohlásit jakýkoli subjekt za nezpůsobilého z jakéhokoli zdravého zdravotního důvodu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 1: STN1012600 0,002 %
|
1 kapka STN1012600 oční roztok 0,002 % jednou denně po dobu 52 týdnů
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 2: STN1012600 0,002 %
|
1 kapka STN1012600 oční roztok 0,002 % jednou denně po dobu 52 týdnů
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 3: STN1012600 0,002 % + Timolol 0,5 %
|
1 kapka STN1012600 oční roztok 0,002 % jednou denně po dobu 52 týdnů a 1 kapka oční roztok Timolol 0,5 % dvakrát denně po dobu 52 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna průměrného denního nitroočního tlaku od výchozí hodnoty
Časové okno: 52 týdnů
|
Změna průměrného denního nitroočního tlaku od výchozí hodnoty při každé návštěvě po výchozí hodnotě
|
52 týdnů
|
|
Procentuální změna průměrného denního nitroočního tlaku od výchozí hodnoty
Časové okno: 52 týdnů
|
Procentuální změna průměrného denního nitroočního tlaku od výchozí hodnoty při každé návštěvě po výchozí hodnotě
|
52 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
8. srpna 2022
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
31. ledna 2024
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
31. ledna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. srpna 2022
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
17. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
9. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. února 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Oční nemoci
- Glaukom
- Glaukom, otevřený úhel
- Oční hypertenze
- Hypertenze
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní beta-antagonisté
- Adrenergní antagonisté
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Antihypertenziva
- Timolol
- Oftalmologická řešení
- Farmaceutická řešení
Další identifikační čísla studie
- 101260006LT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .