Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En langtidsundersøgelse af STN1012600 i forsøgspersoner med åbenvinkelglaukom eller okulær hypertension

8. februar 2023 opdateret af: Santen Pharmaceutical Co., Ltd.

Et åbent, langsigtet fase III-studie af STN1012600 oftalmisk opløsning alene og i kombination med Timolol oftalmisk opløsning, i forsøgspersoner med åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension (Angel-J2-undersøgelse)

For at evaluere sikkerheden og den okulære hypotensive effekt af STN1012600 oftalmisk opløsning 0,002 % alene eller i kombination med Timolol oftalmisk opløsning 0,5 % i 52 uger hos personer med åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

138

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Aichi, Japan
        • Rekruttering
        • Kitanagoya Eye Clinic
      • Aichi, Japan
        • Rekruttering
        • Nagasaka Eye Clinic
      • Aichi, Japan
        • Rekruttering
        • MIYAKE Eye Hospital
      • Fukuoka, Japan
        • Rekruttering
        • Eto Eye Clinic
      • Hiroshima, Japan
        • Rekruttering
        • Minamoto Eye Clinic
      • Ibaraki, Japan
        • Rekruttering
        • Matsumoto Eye Clinic
      • Kagoshima, Japan
        • Rekruttering
        • IGO Ophthalmic Clinic
      • Kanagawa, Japan
        • Rekruttering
        • Ohguchi Ophthalmic Clinic
      • Kanagawa, Japan
        • Rekruttering
        • Smile Eye Clinic
      • Osaka, Japan
        • Rekruttering
        • Inamoto Eye Clinic
      • Osaka, Japan
        • Rekruttering
        • Nishi Eye Hospital
      • Osaka, Japan
        • Rekruttering
        • Onoe Eye Clinic
      • Osaka, Japan
        • Rekruttering
        • Kubota Eye Clinic
      • Saitama, Japan
        • Rekruttering
        • Red Cross Ogawa Hospital
      • Shizuoka, Japan
        • Rekruttering
        • Nakajima Eye Clinic
      • Tokyo, Japan
        • Rekruttering
        • Hashida Eye Clinic
      • Tokyo, Japan
        • Rekruttering
        • Seijo Clinic
      • Tokyo, Japan
        • Rekruttering
        • Sinzyuku Eye Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre.
  • Diagnose af OAG eller OHT i begge øjne, eller det ene øje med OAG og det andet med OHT.
  • Korrigeret synsstyrke på +0,60 logMAR (decimal synsstyrke 0,3) eller bedre i hvert øje.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af enhver aktiv alvorlig ekstern øjensygdom, betændelse eller infektion i øjet og/eller øjenlåg i begge øjne.
  • Anamnese med alvorlige øjenstraumer i begge øjne.
  • Enhver tilstand, der forhindrer tydelig visualisering af fundus i begge øjne.
  • Kendt allergi, overfølsomhed eller kontraindikationer over for komponenter i undersøgelsesmedicinen eller andre undersøgelsesrelaterede procedurer/medicin.
  • Anamnese med øjenkirurgi specifikt beregnet til at sænke IOP i begge øjne.
  • Anamnese med keratorefraktiv kirurgi i begge øjne.
  • Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger en graviditet.
  • Personer med kendt eller mistænkt stof- eller alkoholmisbrug.
  • Deltagelse i andre afprøvende lægemidler eller kliniske forsøg med udstyr inden for 30 dage før screening.
  • Enhver beslutning truffet af efterforskeren om at afslutte et forsøgsperson i screening eller erklære et emne ude af stand til af en sund medicinsk årsag.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Gruppe 1: STN1012600 0,002 %
Medicin: STN1012600 oftalmisk opløsning 0,002 %
1 dråbe STN1012600 oftalmologisk opløsning 0,002 % én gang dagligt i 52 uger
EKSPERIMENTEL: Gruppe 2: STN1012600 0,002 %
Medicin: STN1012600 oftalmisk opløsning 0,002 %
1 dråbe STN1012600 oftalmologisk opløsning 0,002 % én gang dagligt i 52 uger
EKSPERIMENTEL: Gruppe 3: STN1012600 0,002 % + Timolol 0,5 %
Medicin: STN1012600 oftalmisk opløsning 0,002 % og Timolol oftalmisk opløsning 0,5 %
1 dråbe STN1012600 oftalmologisk opløsning 0,002 % én gang dagligt i 52 uger og 1 dråbe Timolol oftalmologisk opløsning 0,5 % to gange dagligt i 52 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i det gennemsnitlige daglige intraokulære tryk
Tidsramme: 52 uger
Ændring fra baseline i det gennemsnitlige daglige intraokulære tryk ved hvert post-baseline besøg
52 uger
Procentvis ændring fra baseline i det gennemsnitlige daglige intraokulære tryk
Tidsramme: 52 uger
Procentvis ændring fra baseline i det gennemsnitlige daglige intraokulære tryk ved hvert post-baseline besøg
52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Santen Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

8. august 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. januar 2024

Studieafslutning (FORVENTET)

31. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2022

Først opslået (FAKTISKE)

17. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

9. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 101260006LT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med STN1012600 oftalmisk opløsning 0,002 %

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner