Une étude à long terme du STN1012600 chez des sujets atteints de glaucome à angle ouvert ou d'hypertension oculaire
12 juillet 2024 mis à jour par: Santen Pharmaceutical Co., Ltd.
Une étude ouverte de phase III à long terme portant sur la solution ophtalmique STN1012600 seule et en association avec la solution ophtalmique de timolol, chez des sujets atteints de glaucome à angle ouvert ou d'hypertension oculaire (étude Angel-J2)
Évaluer l'innocuité et l'effet hypotenseur oculaire de la solution ophtalmique STN1012600 à 0,002 % seule ou en association avec la solution ophtalmique de timolol à 0,5 % pendant 52 semaines chez des sujets atteints de glaucome à angle ouvert ou d'hypertension oculaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
131
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Aichi, Japon
- Kitanagoya Eye Clinic
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Aichi, Japon
- MIYAKE Eye Hospital
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Aichi, Japon
- Nagasaka Eye Clinic
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Fukuoka, Japon
- Eto Eye Clinic
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Hiroshima, Japon
- Minamoto Eye Clinic
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Ibaraki, Japon
- Matsumoto Eye Clinic
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Kagoshima, Japon
- IGO Ophthalmic Clinic
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Kanagawa, Japon
- Ohguchi Ophthalmic Clinic
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Kanagawa, Japon
- Smile Eye Clinic
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Osaka, Japon
- Nishi Eye Hospital
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Osaka, Japon
- Onoe Eye Clinic
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Osaka, Japon
- Inamoto Eye Clinic
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Osaka, Japon
- Kubota Eye Clinic
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Saitama, Japon
- Red Cross Ogawa Hospital
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Shizuoka, Japon
- Nakajima Eye Clinic
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Tokyo, Japon
- Hashida Eye Clinic
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Tokyo, Japon
- Seijo Clinic
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Tokyo, Japon
- Sinzyuku Eye Clinic
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus.
- Diagnostic d'OAG ou OHT dans les deux yeux, ou un œil avec OAG et l'autre avec OHT.
- Acuité visuelle corrigée de +0,60 logMAR (acuité visuelle décimale 0,3) ou mieux dans chaque œil.
Critère d'exclusion:
- Présence d'une maladie oculaire externe grave active, d'une inflammation ou d'une infection de l'œil et/ou des paupières dans l'un ou l'autre œil.
- Antécédents de traumatisme oculaire grave dans l'un ou l'autre œil.
- Toute condition qui empêche une visualisation claire du fond d'œil dans l'un ou l'autre œil.
- Allergie connue, hypersensibilité ou contre-indications à l'un des composants des médicaments à l'étude ou à d'autres procédures / médicaments liés à l'étude.
- Antécédents de chirurgie oculaire spécifiquement destinée à abaisser la PIO dans l'un ou l'autre œil.
- Antécédents de chirurgie kératoréfractive dans l'un ou l'autre œil.
- Femmes enceintes, allaitantes ou planifiant une grossesse.
- Sujets ayant un abus connu ou suspecté de drogue ou d'alcool.
- Participation à d'autres essais cliniques de médicaments expérimentaux ou de dispositifs dans les 30 jours précédant le dépistage.
- Toute décision de l'investigateur de mettre fin à la sélection d'un sujet ou de déclarer un sujet inéligible pour une raison médicale valable.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe 1 : STN1012600 0,002 %
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1 goutte de solution ophtalmique STN1012600 à 0,002 % une fois par jour pendant 52 semaines
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Expérimental: Groupe 2 : STN1012600 0,002 %
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1 goutte de solution ophtalmique STN1012600 à 0,002 % une fois par jour pendant 52 semaines
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Expérimental: Groupe 3 : STN1012600 0,002 % + Timolol 0,5 %
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1 goutte de solution ophtalmique STN1012600 à 0,002 % une fois par jour pendant 52 semaines et 1 goutte de solution ophtalmique de Timolol à 0,5 % deux fois par jour pendant 52 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base de la pression intraoculaire diurne moyenne
Délai: 52 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base de la pression intraoculaire diurne moyenne à chaque visite après la ligne de base
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52 semaines
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Pourcentage de variation par rapport au départ de la pression intraoculaire diurne moyenne
Délai: 52 semaines
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Pourcentage de variation par rapport au départ de la pression intraoculaire diurne moyenne à chaque visite après le départ
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52 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 août 2022
Achèvement primaire (Réel)
30 janvier 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
30 janvier 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 août 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 août 2022
Première publication (Réel)
17 août 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 juillet 2024
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies oculaires
- Glaucome
- Glaucome à angle ouvert
- Hypertension oculaire
- Hypertension
- Effets physiologiques des médicaments
- Bêta-antagonistes adrénergiques
- Antagonistes adrénergiques
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Agents antihypertenseurs
- Timolol
- Solutions ophtalmiques
- Solutions pharmaceutiques
Autres numéros d'identification d'étude
- 101260006LT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .