STN1012600:n pitkäaikainen tutkimus potilailla, joilla on avokulmaglaukooma tai silmän hypertensio
perjantai 12. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Santen Pharmaceutical Co., Ltd.
Avoin, pitkän aikavälin vaiheen III tutkimus STN1012600 oftalmisesta liuoksesta yksinään ja yhdessä timololin kanssa, potilailla, joilla on avokulmaglaukooma tai silmän hypertensio (Angel-J2-tutkimus)
STN1012600 oftalmisen 0,002-prosenttisen liuoksen turvallisuuden ja silmää alentavan vaikutuksen arvioimiseksi yksinään tai yhdessä 0,5-prosenttisen Timolol-silmäliuoksen kanssa 52 viikon ajan potilailla, joilla on avokulmaglaukooma tai silmän hypertensio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
131
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aichi, Japani
- Kitanagoya Eye Clinic
-
Aichi, Japani
- MIYAKE Eye Hospital
-
Aichi, Japani
- Nagasaka Eye Clinic
-
Fukuoka, Japani
- Eto Eye Clinic
-
Hiroshima, Japani
- Minamoto Eye Clinic
-
Ibaraki, Japani
- Matsumoto Eye Clinic
-
Kagoshima, Japani
- IGO Ophthalmic Clinic
-
Kanagawa, Japani
- Ohguchi Ophthalmic Clinic
-
Kanagawa, Japani
- Smile Eye Clinic
-
Osaka, Japani
- Nishi Eye Hospital
-
Osaka, Japani
- Onoe Eye Clinic
-
Osaka, Japani
- Inamoto Eye Clinic
-
Osaka, Japani
- Kubota Eye Clinic
-
Saitama, Japani
- Red Cross Ogawa Hospital
-
Shizuoka, Japani
- Nakajima Eye Clinic
-
Tokyo, Japani
- Hashida Eye Clinic
-
Tokyo, Japani
- Seijo Clinic
-
Tokyo, Japani
- Sinzyuku Eye Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi.
- Diagnoosi OAG tai OHT molemmissa silmissä tai toisessa silmässä OAG ja toisessa OHT.
- Korjattu näöntarkkuus +0,60 logMAR (Desimaalinäöntarkkuus 0,3) tai parempi kummassakin silmässä.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa aktiivinen vakava ulkoinen silmäsairaus, tulehdus tai silmän ja/tai silmäluomien infektio kummassakin silmässä.
- Aiempi vakava silmävamma kummassakin silmässä.
- Mikä tahansa tila, joka estää silmänpohjan selkeän visualisoinnin kummassakin silmässä.
- Tunnettu allergia, yliherkkyys tai vasta-aiheet tutkimuslääkkeiden tai muiden tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden/lääkkeiden komponenteille.
- Aiemmat silmäleikkaukset, joiden tarkoituksena on erityisesti alentaa silmänpainetta kummassakin silmässä.
- Jommankumman silmän keratorefraktiivinen leikkaushistoria.
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta.
- Kohteet, joiden tiedetään tai epäillään käyttäneen huumeita tai alkoholia.
- Osallistuminen muihin tutkimuslääkkeisiin tai laitekliinisiin kokeisiin 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
- Mikä tahansa tutkijan päätös keskeyttää tutkittava seulonta tai julistaa jokin tutkittava kelpoiseksi jostain hyvästä lääketieteellisestä syystä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1: STN1012600 0,002 %
|
1 tippa STN1012600 oftalminen liuos 0,002 % kerran päivässä 52 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2: STN1012600 0,002 %
|
1 tippa STN1012600 oftalminen liuos 0,002 % kerran päivässä 52 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 3: STN1012600 0,002 % + timololi 0,5 %
|
1 tippa STN1012600 oftalminen liuos 0,002 % kerran vuorokaudessa 52 viikon ajan ja 1 tippa Timolol-silmäliuosta 0,5 % kahdesti päivässä 52 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräisen vuorokauden silmänpaineen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Keskimääräisen vuorokauden silmänpaineen muutos lähtötilanteesta jokaisella perustilanteen jälkeisellä käynnillä
|
52 viikkoa
|
|
Keskimääräisen vuorokauden silmänpaineen prosentuaalinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Keskimääräisen vuorokauden silmänpaineen prosentuaalinen muutos lähtötasosta kullakin perustilanteen jälkeisellä käynnillä
|
52 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 8. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 17. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 15. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Silmäsairaudet
- Glaukooma
- Glaukooma, avoin kulma
- Silmän hypertensio
- Hypertensio
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset beeta-antagonistit
- Adrenergiset antagonistit
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Verenpainetta alentavat aineet
- Timolol
- Oftalmologiset ratkaisut
- Farmaseuttiset ratkaisut
Muut tutkimustunnusnumerot
- 101260006LT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .