Un estudio a largo plazo de STN1012600 en sujetos con glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular
12 de julio de 2024 actualizado por: Santen Pharmaceutical Co., Ltd.
Un estudio abierto de fase III a largo plazo de la solución oftálmica STN1012600 sola y en combinación con la solución oftálmica de timolol, en sujetos con glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular (estudio Angel-J2)
Evaluar la seguridad y el efecto hipotensor ocular de la solución oftálmica STN1012600 al 0,002 % sola o en combinación con la solución oftálmica de timolol al 0,5 % durante 52 semanas en sujetos con glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
131
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Aichi, Japón
- Kitanagoya Eye Clinic
-
Aichi, Japón
- MIYAKE Eye Hospital
-
Aichi, Japón
- Nagasaka Eye Clinic
-
Fukuoka, Japón
- Eto Eye Clinic
-
Hiroshima, Japón
- Minamoto Eye Clinic
-
Ibaraki, Japón
- Matsumoto Eye Clinic
-
Kagoshima, Japón
- IGO Ophthalmic Clinic
-
Kanagawa, Japón
- Ohguchi Ophthalmic Clinic
-
Kanagawa, Japón
- Smile Eye Clinic
-
Osaka, Japón
- Nishi Eye Hospital
-
Osaka, Japón
- Onoe Eye Clinic
-
Osaka, Japón
- Inamoto Eye Clinic
-
Osaka, Japón
- Kubota Eye Clinic
-
Saitama, Japón
- Red Cross Ogawa Hospital
-
Shizuoka, Japón
- Nakajima Eye Clinic
-
Tokyo, Japón
- Hashida Eye Clinic
-
Tokyo, Japón
- Seijo Clinic
-
Tokyo, Japón
- Sinzyuku Eye Clinic
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más.
- Diagnóstico de OAG u OHT en ambos ojos, o un ojo con OAG y el otro con OHT.
- Agudeza visual corregida de +0,60 logMAR (agudeza visual decimal 0,3) o mejor en cada ojo.
Criterio de exclusión:
- Presencia de cualquier enfermedad ocular externa severa activa, inflamación o infección del ojo y/o párpados en cualquiera de los ojos.
- Antecedentes de traumatismo ocular grave en cualquiera de los dos ojos.
- Cualquier condición que impida la visualización clara del fondo de ojo en cualquiera de los ojos.
- Alergia, hipersensibilidad o contraindicaciones conocidas a cualquiera de los componentes de los medicamentos del estudio u otros procedimientos/medicamentos relacionados con el estudio.
- Antecedentes de cirugía ocular destinada específicamente a reducir la PIO en cualquiera de los ojos.
- Antecedentes de cirugía queratorefractiva en cualquiera de los dos ojos.
- Mujeres que están embarazadas, amamantando o planeando un embarazo.
- Sujetos con abuso conocido o sospechado de drogas o alcohol.
- Participación en otros ensayos clínicos de medicamentos o dispositivos en investigación dentro de los 30 días anteriores a la Selección.
- Cualquier decisión del Investigador de dar por terminado a un sujeto en la selección o declarar a cualquier sujeto no elegible por cualquier razón médica sólida.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo 1: STN1012600 0,002%
|
1 gota STN1012600 solución oftálmica al 0,002 % una vez al día durante 52 semanas
|
|
Experimental: Grupo 2: STN1012600 0,002%
|
1 gota STN1012600 solución oftálmica al 0,002 % una vez al día durante 52 semanas
|
|
Experimental: Grupo 3: STN1012600 0,002% + Timolol 0,5%
|
1 gota de solución oftálmica de STN1012600 al 0,002 % una vez al día durante 52 semanas y 1 gota de solución oftálmica de timolol al 0,5 % dos veces al día durante 52 semanas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en la presión intraocular diurna media
Periodo de tiempo: 52 semanas
|
Cambio desde el inicio en la presión intraocular diurna media en cada visita posterior al inicio
|
52 semanas
|
|
Cambio porcentual desde el inicio en la presión intraocular diurna media
Periodo de tiempo: 52 semanas
|
Cambio porcentual desde el inicio en la presión intraocular diurna media en cada visita posterior al inicio
|
52 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de agosto de 2022
Finalización primaria (Actual)
30 de enero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
30 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
17 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de los ojos
- Glaucoma
- Glaucoma, de ángulo abierto
- Hipertensión Ocular
- Hipertensión
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes antihipertensivos
- Timolol
- Soluciones Oftálmicas
- Soluciones farmacéuticas
Otros números de identificación del estudio
- 101260006LT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .