En långtidsstudie av STN1012600 i ämnen med öppen vinkelglaukom eller okulär hypertoni
12 juli 2024 uppdaterad av: Santen Pharmaceutical Co., Ltd.
En öppen, långvarig fas III-studie av STN1012600 oftalmisk lösning ensam och i kombination med Timolol oftalmisk lösning, i försökspersoner med öppen vinkelglaukom eller okulär hypertoni (Angel-J2-studie)
För att utvärdera säkerheten och den okulära hypotensiva effekten av STN1012600 oftalmisk lösning 0,002 % ensam eller i kombination med Timolol oftalmologisk lösning 0,5 % i 52 veckor hos patienter med öppen vinkelglaukom eller okulär hypertoni.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
131
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Aichi, Japan
- Kitanagoya Eye Clinic
-
Aichi, Japan
- MIYAKE Eye Hospital
-
Aichi, Japan
- Nagasaka Eye Clinic
-
Fukuoka, Japan
- Eto Eye Clinic
-
Hiroshima, Japan
- Minamoto Eye Clinic
-
Ibaraki, Japan
- Matsumoto Eye Clinic
-
Kagoshima, Japan
- IGO Ophthalmic Clinic
-
Kanagawa, Japan
- Ohguchi Ophthalmic Clinic
-
Kanagawa, Japan
- Smile Eye Clinic
-
Osaka, Japan
- Nishi Eye Hospital
-
Osaka, Japan
- Onoe Eye Clinic
-
Osaka, Japan
- Inamoto Eye Clinic
-
Osaka, Japan
- Kubota Eye Clinic
-
Saitama, Japan
- Red Cross Ogawa Hospital
-
Shizuoka, Japan
- Nakajima Eye Clinic
-
Tokyo, Japan
- Hashida Eye Clinic
-
Tokyo, Japan
- Seijo Clinic
-
Tokyo, Japan
- Sinzyuku Eye Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre.
- Diagnos av OAG eller OHT i båda ögonen, eller ett öga med OAG och det andra med OHT.
- Korrigerad synskärpa på +0,60 logMAR (decimal synskärpa 0,3) eller bättre i varje öga.
Exklusions kriterier:
- Förekomst av någon aktiv allvarlig yttre okulär sjukdom, inflammation eller infektion i ögat och/eller ögonlocken i något av ögat.
- Historik med allvarligt ögontrauma i båda ögat.
- Alla tillstånd som förhindrar tydlig visualisering av ögonbotten i något öga.
- Känd allergi, överkänslighet eller kontraindikationer mot någon del av studiemedicinen eller andra studierelaterade procedurer/mediciner.
- Historik av ögonkirurgi specifikt avsedd att sänka IOP i båda ögat.
- Historik av keratorefraktiv kirurgi i båda ögat.
- Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar en graviditet.
- Försökspersoner med känt eller misstänkt drog- eller alkoholmissbruk.
- Deltagande i andra prövningsläkemedel eller kliniska prövningar av enheter inom 30 dagar före screening.
- Varje beslut av utredaren att avbryta en försöksperson i screening eller förklara någon ämne olämplig av någon sund medicinsk anledning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp 1: STN1012600 0,002 %
|
1 droppe STN1012600 oftalmisk lösning 0,002 % en gång dagligen i 52 veckor
|
|
Experimentell: Grupp 2: STN1012600 0,002 %
|
1 droppe STN1012600 oftalmisk lösning 0,002 % en gång dagligen i 52 veckor
|
|
Experimentell: Grupp 3: STN1012600 0,002 % + Timolol 0,5 %
|
1 droppe STN1012600 oftalmologisk lösning 0,002 % en gång dagligen i 52 veckor och 1 droppe Timolol oftalmologisk lösning 0,5 % två gånger dagligen i 52 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i genomsnittligt intraokulärt dygnstryck
Tidsram: 52 veckor
|
Förändring från baslinjen i genomsnittligt intraokulärt dygnstryck vid varje besök efter baslinjen
|
52 veckor
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i genomsnittligt dygns intraokulärt tryck
Tidsram: 52 veckor
|
Procentuell förändring från baslinjen i genomsnittligt intraokulärt dygnstryck vid varje besök efter baslinjen
|
52 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 augusti 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
30 januari 2024
Avslutad studie (Faktisk)
30 januari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 augusti 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 augusti 2022
Första postat (Faktisk)
17 augusti 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 juli 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 juli 2024
Senast verifierad
1 juli 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Ögonsjukdomar
- Glaukom
- Glaukom, öppen vinkel
- Okulär hypertoni
- Hypertoni
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga beta-antagonister
- Adrenerga antagonister
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Antihypertensiva medel
- Timolol
- Oftalmiska lösningar
- Farmaceutiska lösningar
Andra studie-ID-nummer
- 101260006LT
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .