Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En långtidsstudie av STN1012600 i ämnen med öppen vinkelglaukom eller okulär hypertoni

8 februari 2023 uppdaterad av: Santen Pharmaceutical Co., Ltd.

En öppen, långvarig fas III-studie av STN1012600 oftalmisk lösning ensam och i kombination med Timolol oftalmisk lösning, i försökspersoner med öppen vinkelglaukom eller okulär hypertoni (Angel-J2-studie)

För att utvärdera säkerheten och den okulära hypotensiva effekten av STN1012600 oftalmisk lösning 0,002 % ensam eller i kombination med Timolol oftalmologisk lösning 0,5 % i 52 veckor hos patienter med öppen vinkelglaukom eller okulär hypertoni.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

138

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Aichi, Japan
        • Rekrytering
        • Kitanagoya Eye Clinic
      • Aichi, Japan
        • Rekrytering
        • Nagasaka Eye Clinic
      • Aichi, Japan
        • Rekrytering
        • MIYAKE Eye Hospital
      • Fukuoka, Japan
        • Rekrytering
        • Eto Eye Clinic
      • Hiroshima, Japan
        • Rekrytering
        • Minamoto Eye Clinic
      • Ibaraki, Japan
        • Rekrytering
        • Matsumoto Eye Clinic
      • Kagoshima, Japan
        • Rekrytering
        • IGO Ophthalmic Clinic
      • Kanagawa, Japan
        • Rekrytering
        • Ohguchi Ophthalmic Clinic
      • Kanagawa, Japan
        • Rekrytering
        • Smile Eye Clinic
      • Osaka, Japan
        • Rekrytering
        • Inamoto Eye Clinic
      • Osaka, Japan
        • Rekrytering
        • Nishi Eye Hospital
      • Osaka, Japan
        • Rekrytering
        • Onoe Eye Clinic
      • Osaka, Japan
        • Rekrytering
        • Kubota Eye Clinic
      • Saitama, Japan
        • Rekrytering
        • Red Cross Ogawa Hospital
      • Shizuoka, Japan
        • Rekrytering
        • Nakajima Eye Clinic
      • Tokyo, Japan
        • Rekrytering
        • Hashida Eye Clinic
      • Tokyo, Japan
        • Rekrytering
        • Seijo Clinic
      • Tokyo, Japan
        • Rekrytering
        • Sinzyuku Eye Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre.
  • Diagnos av OAG eller OHT i båda ögonen, eller ett öga med OAG och det andra med OHT.
  • Korrigerad synskärpa på +0,60 logMAR (decimal synskärpa 0,3) eller bättre i varje öga.

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av någon aktiv allvarlig yttre okulär sjukdom, inflammation eller infektion i ögat och/eller ögonlocken i något av ögat.
  • Historik med allvarligt ögontrauma i båda ögat.
  • Alla tillstånd som förhindrar tydlig visualisering av ögonbotten i något öga.
  • Känd allergi, överkänslighet eller kontraindikationer mot någon del av studiemedicinen eller andra studierelaterade procedurer/mediciner.
  • Historik av ögonkirurgi specifikt avsedd att sänka IOP i båda ögat.
  • Historik av keratorefraktiv kirurgi i båda ögat.
  • Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar en graviditet.
  • Försökspersoner med känt eller misstänkt drog- eller alkoholmissbruk.
  • Deltagande i andra prövningsläkemedel eller kliniska prövningar av enheter inom 30 dagar före screening.
  • Varje beslut av utredaren att avbryta en försöksperson i screening eller förklara någon ämne olämplig av någon sund medicinsk anledning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Grupp 1: STN1012600 0,002 %
Läkemedel: STN1012600 oftalmisk lösning 0,002 %
1 droppe STN1012600 oftalmisk lösning 0,002 % en gång dagligen i 52 veckor
EXPERIMENTELL: Grupp 2: STN1012600 0,002 %
Läkemedel: STN1012600 oftalmisk lösning 0,002 %
1 droppe STN1012600 oftalmisk lösning 0,002 % en gång dagligen i 52 veckor
EXPERIMENTELL: Grupp 3: STN1012600 0,002 % + Timolol 0,5 %
Läkemedel: STN1012600 oftalmisk lösning 0,002 % och Timolol oftalmisk lösning 0,5 %
1 droppe STN1012600 oftalmologisk lösning 0,002 % en gång dagligen i 52 veckor och 1 droppe Timolol oftalmologisk lösning 0,5 % två gånger dagligen i 52 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i genomsnittligt intraokulärt dygnstryck
Tidsram: 52 veckor
Förändring från baslinjen i genomsnittligt intraokulärt dygnstryck vid varje besök efter baslinjen
52 veckor
Procentuell förändring från baslinjen i genomsnittligt dygns intraokulärt tryck
Tidsram: 52 veckor
Procentuell förändring från baslinjen i genomsnittligt intraokulärt dygnstryck vid varje besök efter baslinjen
52 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Santen Pharmaceutical Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

8 augusti 2022

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

31 januari 2024

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 augusti 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2022

Första postat (FAKTISK)

17 augusti 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

9 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 101260006LT

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på STN1012600 oftalmisk lösning 0,002 %

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera