Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een langetermijnstudie van STN1012600 bij proefpersonen met openkamerhoekglaucoom of oculaire hypertensie

12 juli 2024 bijgewerkt door: Santen Pharmaceutical Co., Ltd.

Een open-label, langetermijn fase III-onderzoek van STN1012600 oogheelkundige oplossing alleen en in combinatie met timolol oogheelkundige oplossing, bij proefpersonen met openhoekglaucoom of oculaire hypertensie (Angel-J2-onderzoek)

Om de veiligheid en het oculaire hypotensieve effect van STN1012600 oftalmische oplossing 0,002% alleen of in combinatie met Timolol oftalmische oplossing 0,5% gedurende 52 weken te evalueren bij proefpersonen met openhoekglaucoom of oculaire hypertensie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

131

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Aichi, Japan
        • Kitanagoya Eye Clinic
      • Aichi, Japan
        • MIYAKE Eye Hospital
      • Aichi, Japan
        • Nagasaka Eye Clinic
      • Fukuoka, Japan
        • Eto Eye Clinic
      • Hiroshima, Japan
        • Minamoto Eye Clinic
      • Ibaraki, Japan
        • Matsumoto Eye Clinic
      • Kagoshima, Japan
        • IGO Ophthalmic Clinic
      • Kanagawa, Japan
        • Ohguchi Ophthalmic Clinic
      • Kanagawa, Japan
        • Smile Eye Clinic
      • Osaka, Japan
        • Nishi Eye Hospital
      • Osaka, Japan
        • Onoe Eye Clinic
      • Osaka, Japan
        • Inamoto Eye Clinic
      • Osaka, Japan
        • Kubota Eye Clinic
      • Saitama, Japan
        • Red Cross Ogawa Hospital
      • Shizuoka, Japan
        • Nakajima Eye Clinic
      • Tokyo, Japan
        • Hashida Eye Clinic
      • Tokyo, Japan
        • Seijo Clinic
      • Tokyo, Japan
        • Sinzyuku Eye Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder.
  • Diagnose van OAG of OHT in beide ogen, of één oog met OAG en het andere met OHT.
  • Gecorrigeerde gezichtsscherpte van +0,60 logMAR (decimale gezichtsscherpte 0,3) of beter in elk oog.

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van een actieve ernstige uitwendige oogaandoening, ontsteking of infectie van het oog en/of de oogleden in een van beide ogen.
  • Geschiedenis van ernstig oculair trauma in beide ogen.
  • Elke aandoening die een duidelijke visualisatie van de fundus in beide ogen verhindert.
  • Bekende allergie, overgevoeligheid of contra-indicaties voor componenten van de studiemedicatie of andere studiegerelateerde procedures/medicatie.
  • Geschiedenis van oculaire chirurgie, specifiek bedoeld om de IOD in beide ogen te verlagen.
  • Geschiedenis van keratorefractieve chirurgie in beide ogen.
  • Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden.
  • Proefpersonen met bekend of vermoed drugs- of alcoholmisbruik.
  • Deelname aan andere experimentele geneesmiddelen of klinische onderzoeken met apparaten binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening.
  • Elke beslissing van de onderzoeker om de screening van een proefpersoon te beëindigen of een proefpersoon om gegronde medische redenen niet in aanmerking te laten komen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1: STN1012600 0,002%
Geneesmiddel: STN1012600 oogheelkundige oplossing 0,002%
1 druppel STN1012600 oftalmische oplossing 0,002% eenmaal daags gedurende 52 weken
Experimenteel: Groep 2: STN1012600 0,002%
Geneesmiddel: STN1012600 oogheelkundige oplossing 0,002%
1 druppel STN1012600 oftalmische oplossing 0,002% eenmaal daags gedurende 52 weken
Experimenteel: Groep 3: STN1012600 0,002% + Timolol 0,5%
Geneesmiddel: STN1012600 oogheelkundige oplossing 0,002% en Timolol oogheelkundige oplossing 0,5%
1 druppel STN1012600 oftalmische oplossing 0,002% eenmaal daags gedurende 52 weken en 1 druppel Timolol oftalmische oplossing 0,5% tweemaal daags gedurende 52 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde dagelijkse intraoculaire druk
Tijdsspanne: 52 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde dagelijkse intraoculaire druk bij elk bezoek na de uitgangswaarde
52 weken
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde dagelijkse intraoculaire druk
Tijdsspanne: 52 weken
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde dagelijkse intraoculaire druk bij elk bezoek na de uitgangswaarde
52 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Santen Pharmaceutical Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 augustus 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 januari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 101260006LT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren