STN1012600 在开角型青光眼或高眼压症患者中的长期研究
2023年2月8日 更新者：Santen Pharmaceutical Co., Ltd.
STN1012600 眼药水单独和与噻吗洛尔眼药水联合用于开角型青光眼或高眼压症受试者的开放标签长期 III 期研究（Angel-J2 研究）
评估 STN1012600 滴眼液 0.002% 单独或与噻吗洛尔滴眼液 0.5% 联合使用 52 周对开角型青光眼或高眼压症患者的安全性和降眼压作用。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
138
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aichi、日本
- 招聘中
- Kitanagoya Eye Clinic
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Aichi、日本
- 招聘中
- Nagasaka Eye Clinic
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Aichi、日本
- 招聘中
- MIYAKE Eye Hospital
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Fukuoka、日本
- 招聘中
- Eto Eye Clinic
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Hiroshima、日本
- 招聘中
- Minamoto Eye Clinic
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Ibaraki、日本
- 招聘中
- Matsumoto Eye Clinic
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Kagoshima、日本
- 招聘中
- IGO Ophthalmic Clinic
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Kanagawa、日本
- 招聘中
- Ohguchi Ophthalmic Clinic
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Kanagawa、日本
- 招聘中
- Smile Eye Clinic
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Osaka、日本
- 招聘中
- Inamoto Eye Clinic
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Osaka、日本
- 招聘中
- Nishi Eye Hospital
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Osaka、日本
- 招聘中
- Onoe Eye Clinic
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Osaka、日本
- 招聘中
- Kubota Eye Clinic
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Saitama、日本
- 招聘中
- Red Cross Ogawa Hospital
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Shizuoka、日本
- 招聘中
- Nakajima Eye Clinic
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Tokyo、日本
- 招聘中
- Hashida Eye Clinic
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Tokyo、日本
- 招聘中
- Seijo Clinic
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Tokyo、日本
- 招聘中
- Sinzyuku Eye Clinic
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁。
- 双眼 OAG 或 OHT 的诊断，或一只眼睛患有 OAG 而另一只眼睛患有 OHT。
- 每只眼睛的矫正视力为 +0.60 logMAR（小数视力 0.3）或更好。
排除标准：
- 任何一只眼睛的眼睛和/或眼睑都存在任何活动性严重外眼疾病、炎症或感染。
- 双眼有严重眼外伤史。
- 任何妨碍清晰显示双眼眼底的情况。
- 已知对研究药物或其他研究相关程序/药物的任何成分过敏、超敏反应或禁忌症。
- 专门用于降低双眼眼压的眼科手术史。
- 双眼角膜屈光手术史。
- 怀孕、哺乳或计划怀孕的女性。
- 已知或疑似滥用药物或酒精的受试者。
- 筛选前 30 天内参与其他研究药物或器械临床试验。
- 研究者出于任何合理的医学原因终止受试者筛选或宣布任何受试者不符合资格的任何决定。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：第 1 组：STN1012600 0.002%
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1 滴 STN1012600 滴眼液 0.002% 每天一次，持续 52 周
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实验性的：第 2 组：STN1012600 0.002%
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1 滴 STN1012600 滴眼液 0.002% 每天一次，持续 52 周
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实验性的：第 3 组：STN1012600 0.002% + 噻吗洛尔 0.5%
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1 滴 STN1012600 滴眼液 0.002% 每天一次，持续 52 周和 1 滴噻吗洛尔滴眼液 0.5% 每天两次，持续 52 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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平均昼夜眼压相对于基线的变化
大体时间：52周
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每次基线后就诊时平均昼夜眼压相对于基线的变化
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52周
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平均昼夜眼内压相对于基线的百分比变化
大体时间：52周
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每次基线后访问时平均昼夜眼内压相对于基线的百分比变化
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52周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年8月8日
初级完成 (预期的)
2024年1月31日
研究完成 (预期的)
2024年1月31日
研究注册日期
首次提交
2022年8月9日
首先提交符合 QC 标准的
2022年8月16日
首次发布 (实际的)
2022年8月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年2月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月8日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
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