DecipHER 시험 - 초기 TNBC 및 ER 저양성 유방암에 대한 DC1 Tx (DecipHER)
2026년 2월 3일 업데이트: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
초기 TNBC 및 ER 저양성 유방암(DecipHER) 치료를 위한 종양 내 HER2 및 HER3 프라이밍 수지상 세포 주사의 1상 용량 증량, 용량 확장 시험
이 연구의 목적은 치료 표준 화학 요법 약물과 함께 제공되는 수지상 세포(DC) 백신이라는 연구용 백신이 삼중 음성 및 HR 저양성 유방암 환자에게 도움이 될 수 있는지 알아내는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ricardo Costa
- 전화번호: 813-745-5051
- 이메일: Ricardo.Costa@moffitt.org
연구 장소
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- 모병
- Moffitt Cancer Center
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수석 연구원:
- Ricardo Costa, MD, MSc
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부수사관:
- Brian Czerniecki, MD, PhD
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연락하다:
- Shere Wallace-Morrison
- 전화번호: 813-745-7962
- 이메일: Shere.Wallace-Morrison@moffitt.org
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- HER2 음성 유방암 진단.
- HR 음성 또는 HR 저양성 종양의 진단.
- 임상적 T1c기, 결절기 N1-N2 또는 T2-4기, 결절기 N0-N2 유방암.
- 참여자는 치료 의사의 결정에 따라 선행 화학 요법과 표준 치료 국소 요법을 받기에 의학적으로나 외과적으로 적합해야 합니다.
- 연령 ≥18세.
- ECOG 수행 상태 0 또는 1.
- 환자는 등록 후 14일 이내에 아래에 정의된 대로 정상적인 장기 및 골수 기능을 가져야 합니다.
- *절대 호중구 수(ANC) ≥ 1500/μL
- *혈소판 ≥ 75,000/μL
- *총 빌리루빈 ≤ 1.5 x 기관 ULN, 단, 총 빌리루빈이 < 3.0 mg/dL이어야 하는 길버트 증후군 환자는 제외
- *AST/ALT ≤ 3 x 기관 ULN
- *크레아티닌 ≤ 1.5 x 기관 ULN
- 좌심실 박출률이 제도적 정상 하한을 초과함(심초음파 또는 MUGA 스캔에 의함).
- 가임 여성 환자는 이중 피임법 사용에 동의해야 하며 스크리닝 시 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다. 허용되는 피임 방법은 피임용 폼이 포함된 콘돔, 경구용, 이식형 또는 주사형 피임제, 피임용 패치, 자궁 내 장치, 살정제 젤이 포함된 격막 또는 수술로 불임 수술을 받았거나 폐경기 이후의 성적 파트너입니다. 효과적인 피임 방법은 연구 기간 내내 그리고 마지막 투여 후 5개월 동안 사용해야 합니다. 여성에게 가임 가능성이 없음을 보여주기 위해 폐경 후 여성은 자연적으로 최소 12개월 동안 무월경이거나(그리고 화학 요법 때문에/이후가 아님) 환자는 외과적으로 불임 상태여야 합니다.
- 연구 등록 전에 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
제외 기준:
- 암 치료를 위해 이전에 안트라사이클린 기반 화학 요법을 받은 환자.
- 염증성 유방암 환자.
- 환자는 다른 연구용 제제나 활성 항신생물 요법을 받고 있지 않아야 합니다.
- 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.
- 활동성 자가면역 질환이 있거나 재발 가능성이 있는 자가면역 질환의 병력이 있는 환자로, 중요한 기관 기능에 영향을 미치거나 만성 장기 전신 코르티코스테로이드 사용(1개월 이상 지속되는 코르티코스테로이드 사용으로 정의됨)을 포함하여 면역 억제 치료가 필요할 수 있습니다.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성 환자.
- 다음을 제외하고 다른 이전 악성 종양은 허용되지 않습니다. 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, b. 제자리 자궁경부암, c. 또는 환자가 적어도 3년 동안 질병이 없는 다른 암.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 후천성 면역결핍 증후군(AIDS)에 대해 양성 반응을 보인 이력.
- 급성 또는 만성 감염을 나타내는 B형 간염 또는 C형 간염 바이러스에 대한 양성 검사 이력.
- 등록 30일 이전에 약독화 생백신을 접종받은 환자.
- 어떤 이유로든 치료 일정 및 연구 절차를 준수할 수 없습니다.
- 이전 3개월 이내에 유방암 관련 백신 요법으로 치료를 받은 적이 있는 자.
- 이전에 모든 형태의 HER2- 또는 HER3-프라임 DC1 요법으로 치료를 받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 수지상 세포 백신 용량 증량
HER2- 및 HER3-감작 DC1 연구 백신의 최대 허용 용량(MTD)을 결정하기 위한 용량 증량.
참가자는 크기 3에서 6의 코호트로 치료되며 임상 독성이 허용되는 경우 복용량이 증가합니다.
총 3개의 용량 수준이 사용됩니다.
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수지상 세포는 초음파 유도 주사로 투여됩니다. 참가자는 8회의 종양내 주사를 받게 됩니다. 이러한 주사는 주당 2회(3일 간격으로 제공됨) 투여될 것입니다. 참가자는 HER2 프라이밍 후 HER3 프라이밍 DC를 번갈아 주사(3일 간격)합니다. 참가자는 다음 용량 수준으로 치료됩니다. 용량 수준 1: HER2 - 감작 수지상 세포 용량 10-20백만 용량 수준 2: HER2 - 감작 수지상 세포 용량 30-50백만 용량 수준 3: HER2 - 감작 수지상 세포 용량 80-1억 수지상 세포는 초음파 유도 주사로 투여됩니다. 참가자는 8회의 종양내 주사를 받게 됩니다. 이러한 주사는 주당 2회(3일 간격으로 제공됨) 투여될 것입니다. 참가자는 HER2 프라이밍 후 HER3 프라이밍 DC를 번갈아 주사(3일 간격)합니다. 참가자는 다음 용량 수준으로 치료됩니다. 용량 수준 1: HER3 - 감작 수지상 세포 용량 10-20백만 용량 수준 2: HER3 - 감작 수지상 세포 용량 30-50백만 용량 수준 3: HER3 - 감작 수지상 세포 용량 80-1억 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 허용 용량(MTD)
기간: 치료 시작 후 4주
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HER2- 및 HER3-프라이밍된 DC1 연구 백신의 최대 허용 용량(MTD).
MTD는 6명의 환자 중 2명 미만이 용량 제한 독성(DLT)을 경험하는 최고 용량 수준으로 정의됩니다.
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치료 시작 후 4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 제한 독성의 수
기간: 치료 시작 후 5주
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참가자가 경험한 DLT 수
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치료 시작 후 5주
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HER2/HER3 DC1 종양내 주사를 받은 후 병리학적 완전 반응을 보인 참가자
기간: 최대 24주
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병리학적 완전 반응은 DC1 주사 및 신보강 화학요법으로 치료를 완료한 후 유방 및 림프절에 침윤성 유방암이 없는 것으로 정의됩니다.
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최대 24주
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HER2/HER3 DC1을 받은 후 임상적 및 방사선학적 반응을 보인 참가자
기간: 최대 36개월
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임상적 또는 방사선학적 완전 반응(CR): 기준선에서 확인된 만져지거나 눈에 보이는 병변이 더 이상 만져지지 않고 새로운 병변이나 질병 진행의 다른 징후가 없습니다.
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최대 36개월
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HER2/HER3 DC1을 받은 후 임상적 및 방사선학적 부분 반응이 있는 참가자
기간: 최대 36개월
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임상적 또는 방사선학적 부분 반응(PR): 원발 종양의 두 개의 가장 큰 직각 직경의 곱이 50% 이상 감소한 것.
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최대 36개월
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HER2/HER3 DC1을 받은 후 질병의 임상적 및 방사선학적 진행이 있는 참가자
기간: 최대 36개월
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질병의 임상적 또는 방사선학적 진행(PD): 원발 종양의 두 개의 가장 큰 수직 직경의 곱이 25% 이상 증가하거나 새로운 병변이 존재합니다.
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최대 36개월
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HER2/HER3 DC1을 받은 후 임상 및 방사선학적 안정 질환이 있는 참가자
기간: 최대 36개월
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임상적 또는 방사선학적 안정 질환(SD): PR 자격을 얻기 위한 충분한 수축도 PD 자격을 위한 충분한 증가도 아닙니다.
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최대 36개월
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무재발 생존(RFS) 참가자
기간: 최대 36개월
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무재발 생존(RFS)은 유방암의 외과적 치료 날짜 이후 유방암 재발 또는 사망(둘 중 먼저 도래하는 것)까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 36개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ricardo Costa, MD, Moffitt Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 26일
기본 완료 (추정된)
2026년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 15일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 3일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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