Ensayo DecipHER - DC1 Tx para TNBC y ER en etapa temprana de cáncer de mama positivo bajo (DecipHER)

Criterios de inclusión:

• Un diagnóstico de cáncer de mama HER2 negativo.
• Diagnóstico de tumor HR negativo o HR bajo positivo.
• Cáncer de mama en estadio clínico T1c, estadio ganglionar N1-N2 o estadio T2-4, estadio ganglionar N0-N2.
• El participante debe ser adecuado desde el punto de vista médico y quirúrgico para someterse a un régimen de quimioterapia neoadyuvante seguido de una terapia local estándar de atención según lo determine su médico tratante.
• Edad ≥18 años.
• Estado funcional ECOG 0 o 1.
• Los pacientes deben tener una función normal de los órganos y la médula, como se define a continuación, dentro de los 14 días posteriores al registro:
• *Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1500/μL
• *Plaquetas ≥ 75 000/μL
• *Bilirrubina total ≤ 1,5 x ULN institucional, excepto pacientes con síndrome de Gilbert en los que la bilirrubina total debe ser < 3,0 mg/dL
• *AST/ALT ≤ 3 x ULN institucional
• *Creatinina ≤ 1,5 x ULN institucional
• Fracción de eyección del ventrículo izquierdo por encima del límite inferior normal institucional (por ecocardiograma o exploración MUGA).
• Las pacientes en edad fértil deben aceptar usar métodos anticonceptivos duales y tener una prueba de embarazo en suero negativa en la selección. Los métodos anticonceptivos aceptables son condones con espuma anticonceptiva, anticonceptivos orales, implantables o inyectables, parche anticonceptivo, dispositivo intrauterino, diafragma con gel espermicida o una pareja sexual esterilizada quirúrgicamente o posmenopáusica. Se deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante todo el estudio y durante los 5 meses posteriores a la última dosis. Para demostrar que las mujeres no tienen capacidad para procrear, las mujeres posmenopáusicas deben tener amenorrea durante al menos 12 meses de forma natural (y no debido a/después de la quimioterapia) o las pacientes deben ser esterilizadas quirúrgicamente.
• Capacidad para comprender y voluntad para firmar un acuerdo de consentimiento informado por escrito antes del registro en el estudio.

Criterio de exclusión:

• Pacientes que recibieron quimioterapia previa basada en antraciclinas para el tratamiento de cualquier tipo de cáncer.
• Pacientes con cáncer de mama inflamatorio.
• Los pacientes no deben estar recibiendo ningún otro agente en investigación o terapias antineoplásicas activas.
• Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
• Pacientes con enfermedad autoinmune activa o antecedentes de enfermedad autoinmune que podría reaparecer, que puede afectar la función de órganos vitales o requerir tratamiento inmunosupresor, incluido el uso crónico prolongado de corticosteroides sistémicos (definido como el uso de corticosteroides durante un mes o más).
• Pacientes mujeres que están embarazadas o amamantando.
• No se permite ninguna otra neoplasia maligna previa, excepto las siguientes: a. cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente, b. cáncer cervicouterino in situ, c. o cualquier otro cáncer del que el paciente haya estado libre de enfermedad durante al menos 3 años.
• Antecedentes de pruebas positivas para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA).
• Historial de prueba positiva para el virus de la Hepatitis B o Hepatitis C que indique infección aguda o crónica.
• Pacientes que hayan recibido una vacuna viva atenuada ≤ 30 días antes del registro.
• Incapaz de cumplir con el programa de tratamiento y los procedimientos del estudio por cualquier motivo.
• Previamente tratada con terapias de vacunas dirigidas contra el cáncer de mama en los 3 meses anteriores.
• Previamente tratado con cualquier forma de terapia DC1 cebada con HER2 o HER3.