DecipHER Trial - DC1 Tx for tidligt stadie TNBC og ER lav positiv brystkræft (DecipHER)

Inklusionskriterier:

• En diagnose af HER2-negativ brystkræft.
• Diagnose af HR negativ eller HR lav positiv tumor.
• Klinisk stadium T1c, nodalstadie N1-N2 eller stadium T2-4, nodalstadie N0-N2 brystkræft.
• Deltageren skal være medicinsk og kirurgisk egnet til at gennemgå neoadjuverende kemoterapi efterfulgt af standardbehandling lokal terapi som bestemt af deres behandlende læge.
• Alder ≥18 år.
• ECOG-ydelsesstatus 0 eller 1.
• Patienter skal have normal organ- og marvfunktion, som defineret nedenfor, inden for 14 dage efter registrering:
• *Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1500/μL
• * Blodplader ≥ 75 000/μL
• *Total bilirubin ≤ 1,5 x institutionel ULN, undtagen patienter med Gilberts syndrom, hvor total bilirubin skal være < 3,0 mg/dL
• *AST/ALT ≤ 3 x institutionel ULN
• *Kreatinin ≤ 1,5 x institutionel ULN
• Venstre ventrikulær ejektionsfraktion over institutionel nedre normalgrænse (ved ekkokardiogram eller MUGA-scanning).
• Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge dobbelte præventionsmetoder og have en negativ serumgraviditetstest ved screeningen. Acceptable præventionsmetoder er kondomer med præventionsskum, orale, implanterbare eller injicerbare præventionsmidler, præventionsplaster, intrauterin enhed, mellemgulv med sæddræbende gel eller en seksuel partner, der er kirurgisk steriliseret eller postmenopausal. Effektive præventionsmetoder skal anvendes under hele undersøgelsen og i 5 måneder efter den sidste dosis. For at vise, at kvinder ikke har den fødedygtige alder, skal postmenopausale kvinder være amenorrheiske i mindst 12 måneder naturligt (og ikke på grund af/efter kemoterapi), eller patienter skal være kirurgisk sterile.
• Evne til at forstå og villighed til at underskrive en skriftlig informeret samtykkeaftale forud for studieregistrering.

Ekskluderingskriterier:

• Patienter, der tidligere har modtaget antracyklin-baseret kemoterapi til behandling af enhver kræftsygdom.
• Patienter med inflammatorisk brystkræft.
• Patienter må ikke modtage andre forsøgsmidler eller aktive antineoplastiske terapier.
• Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.
• Patienter med aktiv autoimmun sygdom eller historie med autoimmun sygdom, der kan opstå igen, hvilket kan påvirke vitale organers funktion eller kræve immunsuppressiv behandling, herunder kronisk langvarig systemisk kortikosteroidbrug (defineret som kortikosteroidbrug, der varer en måned eller mere).
• Kvindelige patienter, der er gravide eller ammer.
• Ingen anden tidligere malignitet er tilladt, bortset fra følgende: a. tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller planocellulær hudkræft, b. in situ livmoderhalskræft, c. eller enhver anden kræftsygdom, hvor patienten har været sygdomsfri i mindst 3 år.
• Anamnese med test positiv for humant immundefektvirus (HIV) eller erhvervet immundefektsyndrom (AIDS).
• Anamnese med positiv test for hepatitis B eller hepatitis C virus, der indikerer akut eller kronisk infektion.
• Patienter, der har modtaget en levende svækket vaccine ≤ 30 dage før registrering.
• Ude af stand til at overholde behandlingsplanen og undersøgelsesprocedurerne af en eller anden grund.
• Tidligere behandlet med brystcancer-rettede vaccineterapier inden for 3 måneder.
• Tidligere behandlet med enhver form for HER2- eller HER3-primet DC1-behandling.