DecipHER-onderzoek - DC1 Tx voor TNBC in een vroeg stadium en ER laag-positieve borstkanker (DecipHER)

Inclusiecriteria:

• Een diagnose van HER2-negatieve borstkanker.
• Diagnose van HR-negatieve of HR-laag-positieve tumor.
• Klinisch stadium T1c, nodaal stadium N1-N2 of stadium T2-4, nodaal stadium N0-N2 borstkanker.
• De deelnemer moet medisch en chirurgisch in staat zijn om een ​​neoadjuvante chemotherapiebehandeling te ondergaan, gevolgd door standaardzorg, lokale therapie zoals bepaald door de behandelend arts.
• Leeftijd ≥18 jaar.
• ECOG-prestatiestatus 0 of 1.
• Patiënten moeten binnen 14 dagen na registratie een normale orgaan- en beenmergfunctie hebben, zoals hieronder gedefinieerd:
• *Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1500/μL
• * Bloedplaatjes ≥ 75 000/μL
• *Totaal bilirubine ≤ 1,5 x institutionele ULN, behalve patiënten met het syndroom van Gilbert bij wie het totale bilirubine < 3,0 mg/dL moet zijn
• *AST/ALAT ≤ 3 x institutionele ULN
• *Creatinine ≤ 1,5 x institutionele ULN
• Linkerventrikelejectiefractie boven de institutionele ondergrens van normaal (door echocardiogram of MUGA-scan).
• Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden, moeten akkoord gaan met het gebruik van dubbele anticonceptiemethoden en een negatieve serumzwangerschapstest hebben bij de screening. Aanvaardbare anticonceptiemethoden zijn condooms met anticonceptieschuim, orale, implanteerbare of injecteerbare anticonceptiva, anticonceptiepleisters, spiraaltjes, pessarium met zaaddodende gel of een seksuele partner die chirurgisch is gesteriliseerd of postmenopauzaal is. Gedurende het hele onderzoek en gedurende 5 maanden na de laatste dosis moeten effectieve anticonceptiemethoden worden gebruikt. Om aan te tonen dat vrouwen niet zwanger kunnen worden, moeten postmenopauzale vrouwen minimaal 12 maanden op natuurlijke wijze amenorroïsch zijn (en niet vanwege/na chemotherapie) of moeten patiënten chirurgisch steriel zijn.
• Vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijke geïnformeerde toestemmingsovereenkomst te ondertekenen voorafgaand aan de studieregistratie.

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten die eerder op anthracycline gebaseerde chemotherapie hebben gekregen voor de behandeling van kanker.
• Patiënten met inflammatoire borstkanker.
• Patiënten mogen geen andere onderzoeksgeneesmiddelen of actieve antineoplastische therapieën krijgen.
• Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken.
• Patiënten met een actieve auto-immuunziekte of een voorgeschiedenis van een mogelijk terugkerende auto-immuunziekte, die de functie van vitale organen kan aantasten of die een immuunonderdrukkende behandeling nodig hebben, waaronder chronisch langdurig systemisch gebruik van corticosteroïden (gedefinieerd als gebruik van corticosteroïden gedurende een maand of langer).
• Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven.
• Geen enkele andere eerdere maligniteit is toegestaan, met uitzondering van het volgende: a. adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker, b. in situ baarmoederhalskanker, c. of een andere vorm van kanker waarvan de patiënt al minstens 3 jaar ziektevrij is.
• Geschiedenis van positief testen op humaan immunodeficiëntievirus (hiv) of verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids).
• Geschiedenis van positieve test voor Hepatitis B- of Hepatitis C-virus, wat wijst op acute of chronische infectie.
• Patiënten die ≤ 30 dagen voorafgaand aan registratie een levend verzwakt vaccin hebben gekregen.
• Om welke reden dan ook niet kunnen voldoen aan het behandelschema en de studieprocedures.
• Eerder behandeld met op borstkanker gerichte vaccintherapieën in de voorafgaande 3 maanden.
• Eerder behandeld met enige vorm van HER2- of HER3-primed DC1-therapie.