Essai DecipHER - DC1 Tx pour le cancer du sein faiblement positif TNBC et ER à un stade précoce (DecipHER)

Critère d'intégration:

• Un diagnostic de cancer du sein HER2 négatif.
• Diagnostic de tumeur HR négative ou HR faiblement positive.
• Stade clinique T1c, stade ganglionnaire N1-N2 ou stade T2-4, stade ganglionnaire N0-N2.
• Le participant doit être médicalement et chirurgicalement apte à subir un régime de chimiothérapie néoadjuvante suivi d'un traitement local standard tel que déterminé par son médecin traitant.
• Âge ≥18 ans.
• Statut de performance ECOG 0 ou 1.
• Les patients doivent avoir une fonction normale des organes et de la moelle, telle que définie ci-dessous, dans les 14 jours suivant l'inscription :
• *Numération absolue des neutrophiles (ANC) ≥ 1500/μL
• *Plaquettes ≥ 75 000/μL
• * Bilirubine totale ≤ 1,5 x LSN institutionnelle, sauf les patients atteints du syndrome de Gilbert chez qui la bilirubine totale doit être < 3,0 mg/dL
• *AST/ALT ≤ 3 x LSN institutionnelle
• *Créatinine ≤ 1,5 x LSN institutionnelle
• Fraction d'éjection ventriculaire gauche au-dessus de la limite inférieure institutionnelle de la normale (par échocardiogramme ou MUGA scan).
• Les patientes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser deux méthodes de contraception et avoir un test de grossesse sérique négatif lors du dépistage. Les méthodes de contraception acceptables sont les préservatifs avec mousse contraceptive, les contraceptifs oraux, implantables ou injectables, le patch contraceptif, le dispositif intra-utérin, le diaphragme avec gel spermicide ou un partenaire sexuel stérilisé chirurgicalement ou post-ménopausique. Des méthodes de contraception efficaces doivent être utilisées tout au long de l'étude et pendant 5 mois après la dernière dose. Pour montrer que les femmes n'ont pas de potentiel de procréation, les femmes ménopausées doivent être aménorrhéiques depuis au moins 12 mois naturellement (et non à cause de/après une chimiothérapie) ou les patientes doivent être chirurgicalement stériles.
• Capacité à comprendre et volonté de signer un accord de consentement éclairé écrit avant l'inscription à l'étude.

Critère d'exclusion:

• Patients ayant déjà reçu une chimiothérapie à base d'anthracyclines pour le traitement de tout cancer.
• Patientes atteintes d'un cancer du sein inflammatoire.
• Les patients ne doivent pas recevoir d'autres agents expérimentaux ou traitements antinéoplasiques actifs.
• Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient la conformité aux exigences de l'étude.
• Patients atteints d'une maladie auto-immune active ou ayant des antécédents de maladie auto-immune susceptible de récidiver, pouvant affecter la fonction des organes vitaux ou nécessiter un traitement immunosuppresseur, y compris l'utilisation chronique prolongée de corticostéroïdes systémiques (définie comme une utilisation de corticostéroïdes d'une durée d'un mois ou plus).
• Patientes enceintes ou allaitantes.
• Aucune autre malignité antérieure n'est autorisée, à l'exception de ce qui suit : a. cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde correctement traité, b. cancer du col de l'utérus in situ, c. ou tout autre cancer dont le patient est indemne depuis au moins 3 ans.
• Antécédents de test positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA).
• Antécédents de test positif pour le virus de l'hépatite B ou de l'hépatite C indiquant une infection aiguë ou chronique.
• Patients ayant reçu un vaccin vivant atténué ≤ 30 jours avant l'inscription.
• Incapable de se conformer au calendrier de traitement et aux procédures d'étude pour quelque raison que ce soit.
• A déjà été traitée avec des thérapies vaccinales dirigées contre le cancer du sein au cours des 3 mois précédents.
• Précédemment traité avec n'importe quelle forme de thérapie DC1 amorcée par HER2 ou HER3.