DecipHER Trial - DC1 Tx for tidlig stadium TNBC og ER lav positiv brystkreft (DecipHER)

Inklusjonskriterier:

• En diagnose av HER2-negativ brystkreft.
• Diagnose av HR negativ eller HR lav positiv tumor.
• Klinisk stadium T1c, nodalstadium N1-N2 eller stadium T2-4, nodalstadium N0-N2 brystkreft.
• Deltakeren må være medisinsk og kirurgisk egnet for å gjennomgå neoadjuvant kjemoterapiregime etterfulgt av standardbehandling lokal terapi som bestemt av sin behandlende lege.
• Alder ≥18 år.
• ECOG-ytelsesstatus 0 eller 1.
• Pasienter må ha normal organ- og margfunksjon, som definert nedenfor, innen 14 dager etter registrering:
• *Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1500/μL
• * Blodplater ≥ 75 000/μL
• *Total bilirubin ≤ 1,5 x institusjonell ULN, unntatt pasienter med Gilberts syndrom hvor total bilirubin må være < 3,0 mg/dL
• *AST/ALT ≤ 3 x institusjonell ULN
• *Kreatinin ≤ 1,5 x institusjonell ULN
• Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon over institusjonell nedre normalgrense (ved ekkokardiogram eller MUGA-skanning).
• Kvinnelige pasienter i fertil alder må godta å bruke doble prevensjonsmetoder og ha en negativ serumgraviditetstest ved screening. Akseptable prevensjonsmetoder er kondomer med prevensjonsskum, orale, implanterbare eller injiserbare prevensjonsmidler, prevensjonsplaster, intrauterin enhet, diafragma med sæddrepende gel, eller en seksuell partner som er kirurgisk sterilisert eller postmenopausal. Effektive prevensjonsmetoder må brukes gjennom hele studien og i 5 måneder etter siste dose. For å vise at kvinner ikke har fruktbarhet, må postmenopausale kvinner være amenoréiske i minst 12 måneder naturlig (og ikke på grunn av/etter kjemoterapi) eller pasienter må være kirurgisk sterile.
• Evne til å forstå og vilje til å signere en skriftlig informert samtykkeavtale før studieregistrering.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter som tidligere har fått antracyklinbasert kjemoterapi for behandling av kreft.
• Pasienter med inflammatorisk brystkreft.
• Pasienter må ikke få andre undersøkelsesmidler eller aktive antineoplastiske terapier.
• Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav.
• Pasienter med aktiv autoimmun sykdom eller historie med autoimmun sykdom som kan gjenta seg, noe som kan påvirke vital organfunksjon eller kreve immunsuppressiv behandling, inkludert kronisk langvarig systemisk kortikosteroidbruk (definert som kortikosteroidbruk som varer en måned eller mer).
• Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammer.
• Ingen annen tidligere malignitet er tillatt, bortsett fra følgende: a. tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelkreft, b. in situ livmorhalskreft, c. eller annen kreft som pasienten har vært sykdomsfri fra i minst 3 år.
• Anamnese med testing positiv for humant immunsviktvirus (HIV) eller ervervet immunsviktsyndrom (AIDS).
• Anamnese med positiv test for hepatitt B eller hepatitt C-virus som indikerer akutt eller kronisk infeksjon.
• Pasienter som har fått en levende svekket vaksine ≤ 30 dager før registrering.
• Ikke i stand til å overholde behandlingsplanen og studieprosedyrene av en eller annen grunn.
• Tidligere behandlet med brystkreft-rettet vaksinebehandling i løpet av 3 måneder.
• Tidligere behandlet med alle former for HER2- eller HER3-primet DC1-behandling.