DecipHER-kokeilu - DC1 Tx varhaisen vaiheen TNBC- ja ER-matalapositiiviseen rintasyöpään (DecipHER)

Sisällyttämiskriteerit:

• Diagnoosi HER2-negatiivinen rintasyöpä.
• HR-negatiivisen tai HR-matalapositiivisen kasvaimen diagnoosi.
• Rintasyöpä kliininen vaihe T1c, solmuvaihe N1-N2 tai vaihe T2-4, solmuvaihe N0-N2.
• Osallistujan tulee olla lääketieteellisesti ja kirurgisesti soveltuva saamaan neoadjuvanttikemoterapiahoitoa, jota seuraa normaalin paikallishoidon hoito lääkärin määräämällä tavalla.
• Ikä ≥18 vuotta.
• ECOG-suorituskykytila ​​0 tai 1.
• Potilailla on oltava normaali elinten ja ytimen toiminta, kuten alla on määritelty, 14 päivän kuluessa rekisteröinnistä:
• *Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1500/μl
• *Verihiutaleet ≥ 75 000/μL
• *Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x laitoksen ULN, paitsi Gilbertin oireyhtymää sairastavat potilaat, joiden kokonaisbilirubiinin on oltava < 3,0 mg/dl
• *AST/ALT ≤ 3 x laitoksen ULN
• *Kreatiniini ≤ 1,5 x laitoksen ULN
• Vasemman kammion ejektiofraktio ylittää laitoksen normaalin alarajan (kaikukardiogrammilla tai MUGA-skannauksella).
• Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden on suostuttava käyttämään kahta ehkäisymenetelmää ja heillä on negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat kondomit, joissa on ehkäisyvaahto, suun kautta otettavat, implantoitavat tai ruiskeena käytettävät ehkäisyvalmisteet, ehkäisylaastarit, kohdunsisäinen laite, pallea spermisidigeelillä tai seksuaalikumppani, joka on kirurgisesti steriloitu tai vaihdevuosien jälkeen. Tehokkaita ehkäisymenetelmiä on käytettävä koko tutkimuksen ajan ja 5 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen. Osoittaakseen, että naiset eivät ole hedelmällisiä, postmenopausaalisilla naisilla on oltava amenorreaa vähintään 12 kuukautta luonnollisesti (eikä kemoterapian takia/seurauksen jälkeen) tai potilaiden on oltava kirurgisesti steriilejä.
• Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumussopimus ennen tutkimukseen ilmoittautumista.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin antrasykliinipohjaista kemoterapiaa minkä tahansa syövän hoitoon.
• Potilaat, joilla on tulehduksellinen rintasyöpä.
• Potilaat eivät saa saada muita tutkimusaineita tai aktiivisia antineoplastisia hoitoja.
• Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
• Potilaat, joilla on aktiivinen autoimmuunisairaus tai autoimmuunisairaus, joka saattaa uusiutua ja joka voi vaikuttaa elintärkeiden elinten toimintaan tai vaatia immuunivastetta heikentävää hoitoa, mukaan lukien krooninen pitkittynyt systeeminen kortikosteroidien käyttö (määritelty kortikosteroidien käytöksi, joka kestää vähintään kuukauden).
• Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät.
• Mikään muu aikaisempi pahanlaatuisuus ei ole sallittu, paitsi seuraavat: a. riittävästi hoidettu tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä, b. in situ kohdunkaulan syöpä, c. tai muu syöpä, josta potilas on ollut taudista vapaa vähintään 3 vuotta.
• Aiemmat positiiviset testit ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tai hankitun immuunikato-oireyhtymän (AIDS) varalta.
• Aiemmat positiiviset testit hepatiitti B- tai C-hepatiittivirukselle viittaavat akuuttiin tai krooniseen infektioon.
• Potilaat, jotka ovat saaneet elävän heikennetyn rokotteen ≤ 30 päivää ennen rekisteröintiä.
• Ei pysty noudattamaan hoitoaikataulua ja tutkimusmenetelmiä mistään syystä.
• Aiemmin hoidettu rintasyöpään kohdistetuilla rokotehoidoilla edellisten 3 kuukauden aikana.
• Aiemmin hoidettu millä tahansa HER2- tai HER3-pohjusteella DC1-hoidolla.