DecipHER 试验 - 用于早期 TNBC 和 ER 低阳性乳腺癌的 DC1 Tx (DecipHER)
2026年2月3日 更新者：H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
瘤内 HER2 和 HER3 引发的树突状细胞注射治疗早期 TNBC 和 ER 低阳性乳腺癌的 1 期剂量递增、剂量扩展试验 (DecipHER)
该研究的目的是确定一种名为树突状细胞 (DC) 疫苗的研究性疫苗与标准护理化疗药物一起使用是否可以帮助患有三重阴性和 HR 低阳性乳腺癌的人。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ricardo Costa
- 电话号码：813-745-5051
- 邮箱：Ricardo.Costa@moffitt.org
学习地点
-
-
Florida
-
Tampa、Florida、美国、33612
- 招聘中
- Moffitt Cancer Center
-
首席研究员：
- Ricardo Costa, MD, MSc
-
副研究员：
- Brian Czerniecki, MD, PhD
-
接触：
- Shere Wallace-Morrison
- 电话号码：813-745-7962
- 邮箱：Shere.Wallace-Morrison@moffitt.org
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- HER2 阴性乳腺癌的诊断。
- HR 阴性或 HR 低阳性肿瘤的诊断。
- 临床分期 T1c，淋巴结分期 N1-N2 或分期 T2-4，淋巴结分期 N0-N2 乳腺癌。
- 参与者必须在医学上和手术上适合接受新辅助化疗方案，然后由其主治医生确定标准护理局部治疗。
- 年龄≥18岁。
- ECOG 体能状态 0 或 1。
- 患者必须在注册后 14 天内具有正常的器官和骨髓功能，定义如下：
- *中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1500/μL
- *血小板 ≥ 75 000/μL
- *总胆红素≤ 1.5 x 机构 ULN，吉尔伯特综合征患者除外，其中总胆红素必须 < 3.0 mg/dL
- *AST/ALT ≤ 3 x 机构 ULN
- *肌酐≤ 1.5 x 机构 ULN
- 左心室射血分数高于机构正常下限（通过超声心动图或 MUGA 扫描）。
- 有生育能力的女性患者必须同意使用双重避孕方法并且筛查时血清妊娠试验阴性。 可接受的避孕方法是带避孕泡沫的避孕套、口服、植入或注射避孕药、避孕贴片、宫内节育器、带杀精剂凝胶的隔膜，或通过手术绝育或绝经后的性伴侣。 必须在整个研究期间和最后一次给药后 5 个月内使用有效的避孕方法。 为了表明女性没有生育能力，绝经后女性必须自然闭经至少 12 个月（而不是因为/化疗后），或者患者必须通过手术绝育。
- 能够理解并愿意在研究注册之前签署书面知情同意协议。
排除标准：
- 先前接受过以蒽环类为基础的化学疗法治疗任何癌症的患者。
- 炎性乳腺癌患者。
- 患者不得接受任何其他研究药物或活性抗肿瘤治疗。
- 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社交情况。
- 患有活动性自身免疫性疾病或可能复发的自身免疫性疾病病史的患者，这可能会影响重要器官功能或需要免疫抑制治疗，包括慢性长期全身性皮质类固醇使用（定义为皮质类固醇使用持续一个月或更长时间）。
- 怀孕或哺乳的女性患者。
- 除以下情况外，不允许有其他既往恶性肿瘤：充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌，b。原位宫颈癌，c。或患者至少 3 年无病的任何其他癌症。
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 或获得性免疫缺陷综合症 (AIDS) 检测呈阳性的历史。
- 乙型肝炎或丙型肝炎病毒检测呈阳性的病史表明有急性或慢性感染。
- 在注册前 ≤ 30 天接受过减毒活疫苗的患者。
- 因任何原因不能遵守治疗计划和研究程序。
- 之前 3 个月内接受过针对乳腺癌的疫苗疗法。
- 以前接受过任何形式的 HER2 或 HER3 引发的 DC1 疗法。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：树突状细胞疫苗剂量递增
剂量递增以确定 HER2 和 HER3 引发的 DC1 研究疫苗的最大耐受剂量 (MTD)。
参与者将以 3 到 6 人为一组接受治疗，如果临床毒性可以接受，剂量将增加。
总共将使用 3 个剂量水平。
|
树突状细胞将在超声引导下注射。 参与者将接受 8 次肿瘤内注射。 这些注射将每周进行两次（间隔 3 天）。 参与者将接受交替注射（间隔 3 天）的 HER2 引发的 DC，然后是 HER3 引发的 DC。 参与者将接受以下剂量水平的治疗： 剂量水平 1：HER2 - 启动树突细胞剂量 10-20 百万剂量水平 2：HER2 - 启动树突细胞剂量 30-50 百万剂量水平 3：HER2 - 启动树突细胞剂量 80-1 亿剂量 树突状细胞将在超声引导下注射。 参与者将接受 8 次肿瘤内注射。 这些注射将每周进行两次（间隔 3 天）。 参与者将接受交替注射（间隔 3 天）的 HER2 引发的 DC，然后是 HER3 引发的 DC。 参与者将接受以下剂量水平的治疗： 剂量水平 1：HER3 - 启动树突细胞剂量 10-20 百万剂量水平 2：HER3 - 启动树突细胞剂量 30-50 百万剂量水平 3：HER3 - 启动树突细胞剂量 80-1 亿剂量 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
最大耐受剂量 (MTD)
大体时间：治疗开始后 4 周
|
HER2 和 HER3 引发的 DC1 研究疫苗的最大耐受剂量 (MTD)。
MTD 将被定义为最高剂量水平，6 名患者中 < 2 名患者出现剂量限制性毒性 (DLT)。
|
治疗开始后 4 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
剂量限制性毒性的数量
大体时间：治疗开始后 5 周
|
参与者经历的 DLT 数量
|
治疗开始后 5 周
|
|
接受HER2/HER3 DC1瘤内注射后病理完全缓解的参与者
大体时间：长达 24 周
|
病理学完全反应定义为在完成 DC1 注射和新辅助化疗治疗后，乳腺和淋巴结中没有浸润性乳腺癌。
|
长达 24 周
|
|
接受 HER2/HER3 DC1 后具有临床和放射学反应的参与者
大体时间：长达 36 个月
|
临床或放射学完全反应 (CR)：在基线时确定的可触知或可见病变不再可触知，并且没有新病变或其他疾病进展迹象。
|
长达 36 个月
|
|
接受 HER2/HER3 DC1 后具有临床和放射学部分反应的参与者
大体时间：长达 36 个月
|
临床或放射学部分缓解 (PR)：原发肿瘤两个最大垂直直径的乘积减少 50% 或更多。
|
长达 36 个月
|
|
接受 HER2/HER3 DC1 后出现疾病临床和放射学进展的参与者
大体时间：长达 36 个月
|
疾病的临床或放射学进展 (PD)：原发肿瘤的两个最大垂直直径的乘积增加 25% 或更多，或出现新病灶。
|
长达 36 个月
|
|
接受 HER2/HER3 DC1 后临床和放射学疾病稳定的参与者
大体时间：长达 36 个月
|
临床或放射学稳定疾病 (SD)：既没有足够的收缩来满足 PR，也没有足够的增加来满足 PD。
|
长达 36 个月
|
|
无复发生存 (RFS) 的参与者
大体时间：长达 36 个月
|
无复发生存期 (RFS) 定义为自乳腺癌手术治疗之日起至乳腺癌复发或死亡（以先到者为准）的时间 I 个月。
|
长达 36 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ricardo Costa, MD、Moffitt Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年8月26日
初级完成 (估计的)
2026年10月1日
研究完成 (估计的)
2026年10月1日
研究注册日期
首次提交
2022年8月15日
首先提交符合 QC 标准的
2022年8月15日
首次发布 (实际的)
2022年8月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月3日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.