Prova DecipHER - DC1 Tx per carcinoma mammario TNBC in stadio iniziale e ER a bassa positività (DecipHER)

Criterio di inclusione:

• Una diagnosi di carcinoma mammario HER2-negativo.
• Diagnosi di tumore HR negativo o HR basso positivo.
• Stadio clinico T1c, stadio linfonodale N1-N2 o stadio T2-4, stadio linfonodale N0-N2 carcinoma mammario.
• Il partecipante deve essere idoneo dal punto di vista medico e chirurgico a sottoporsi a un regime di chemioterapia neoadiuvante seguito da una terapia locale standard come stabilito dal proprio medico curante.
• Età ≥18 anni.
• Performance status ECOG 0 o 1.
• I pazienti devono avere una normale funzionalità degli organi e del midollo, come definito di seguito, entro 14 giorni dalla registrazione:
• *Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1500/μL
• *Piastrine ≥ 75 000/μL
• *Bilirubina totale ≤ 1,5 x ULN istituzionale, ad eccezione dei pazienti con sindrome di Gilbert nei quali la bilirubina totale deve essere < 3,0 mg/dL
• *AST/ALT ≤ 3 x ULN istituzionale
• *Creatinina ≤ 1,5 x ULN istituzionale
• Frazione di eiezione ventricolare sinistra al di sopra del limite inferiore istituzionale del normale (mediante ecocardiogramma o scansione MUGA).
• Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono accettare di utilizzare due metodi contraccettivi e avere un test di gravidanza su siero negativo allo screening. Metodi contraccettivi accettabili sono preservativi con schiuma contraccettiva, contraccettivi orali, impiantabili o iniettabili, cerotto contraccettivo, dispositivo intrauterino, diaframma con gel spermicida o un partner sessuale sterilizzato chirurgicamente o in post-menopausa. Devono essere utilizzati metodi contraccettivi efficaci durante lo studio e per 5 mesi dopo l'ultima dose. Per dimostrare che le donne non hanno un potenziale fertile, le donne in postmenopausa devono essere amenorroiche per almeno 12 mesi naturalmente (e non a causa della/a seguito della chemioterapia) o le pazienti devono essere chirurgicamente sterili.
• Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un accordo di consenso informato scritto prima della registrazione allo studio.

Criteri di esclusione:

• Pazienti che hanno ricevuto una precedente chemioterapia a base di antracicline per il trattamento di qualsiasi tumore.
• Pazienti con carcinoma mammario infiammatorio.
• I pazienti non devono ricevere altri agenti sperimentali o terapie antineoplastiche attive.
• Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.
• Pazienti con malattia autoimmune attiva o anamnesi di malattia autoimmune che potrebbe ripresentarsi, che può influire sulla funzione degli organi vitali o richiedere un trattamento immunosoppressivo, compreso l'uso cronico prolungato di corticosteroidi sistemici (definito come uso di corticosteroidi della durata di un mese o più).
• Pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento.
• Non sono consentiti altri tumori maligni pregressi, ad eccezione dei seguenti: a. carcinoma cutaneo basocellulare o squamocellulare adeguatamente trattato, b. cancro cervicale in situ, c. o qualsiasi altro tumore da cui il paziente è libero da malattia da almeno 3 anni.
• Storia di test positivi per virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).
• Storia di test positivo per il virus dell'epatite B o dell'epatite C che indica un'infezione acuta o cronica.
• Pazienti che hanno ricevuto un vaccino vivo attenuato ≤ 30 giorni prima della registrazione.
• Incapace di rispettare il programma di trattamento e le procedure dello studio per qualsiasi motivo.
• Precedentemente trattati con terapie vaccinali contro il cancro al seno nei 3 mesi precedenti.
• Precedentemente trattato con qualsiasi forma di terapia DC1 innescata da HER2 o HER3.