Испытание DecipHER - DC1 Tx для ранней стадии TNBC и ER низкоположительного рака молочной железы (DecipHER)

Критерии включения:

• Диагноз HER2-отрицательный рак молочной железы.
• Диагноз HR-отрицательной или HR-низко-положительной опухоли.
• Клиническая стадия Т1с, узловая стадия N1-N2 или стадия Т2-4, узловая стадия N0-N2 рака молочной железы.
• Участник должен быть подходящим с медицинской и хирургической точки зрения для прохождения режима неоадъювантной химиотерапии с последующей стандартной местной терапией, как это определено его лечащим врачом.
• Возраст ≥18 лет.
• Состояние производительности ECOG 0 или 1.
• Пациенты должны иметь нормальную функцию органов и костного мозга, как определено ниже, в течение 14 дней после регистрации:
• *Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1500/мкл
• *Тромбоциты ≥ 75 000/мкл
• *Общий билирубин ≤ 1,5 x ВГН учреждения, за исключением пациентов с синдромом Жильбера, у которых общий билирубин должен быть < 3,0 мг/дл.
• *АСТ/АЛТ ≤ 3 x ВГН учреждения
• * Креатинин ≤ 1,5 x ВГН учреждения
• Фракция выброса левого желудочка выше установленного нижнего предела нормы (по данным эхокардиограммы или сканирования MUGA).
• Пациентки детородного возраста должны согласиться на использование двойных методов контрацепции и иметь отрицательный сывороточный тест на беременность при скрининге. Приемлемыми методами контрацепции являются презервативы с противозачаточной пеной, оральные, имплантируемые или инъекционные контрацептивы, противозачаточный пластырь, внутриматочные средства, диафрагма со спермицидным гелем или сексуальный партнер, стерилизованный хирургическим путем или постменопаузальный. На протяжении всего исследования и в течение 5 месяцев после приема последней дозы необходимо использовать эффективные методы контрацепции. Чтобы показать, что женщины не имеют детородного потенциала, женщины в постменопаузе должны иметь аменорею в течение не менее 12 месяцев естественным путем (а не из-за/после химиотерапии) или пациенты должны быть хирургически стерильными.
• Способность понимать и готовность подписать письменное соглашение об информированном согласии до регистрации в исследовании.

Критерий исключения:

• Пациенты, ранее получавшие химиотерапию на основе антрациклинов для лечения любого рака.
• Пациенты с воспалительным раком молочной железы.
• Пациенты не должны получать какие-либо другие исследуемые агенты или активную противоопухолевую терапию.
• Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
• Пациенты с активным аутоиммунным заболеванием или аутоиммунным заболеванием в анамнезе, которое может рецидивировать, что может повлиять на функцию жизненно важных органов или потребовать иммуносупрессивного лечения, включая хроническое длительное системное применение кортикостероидов (определяется как использование кортикостероидов в течение одного месяца или более).
• Пациенты женского пола, которые беременны или кормят грудью.
• Никакое другое предшествующее злокачественное новообразование не допускается, за исключением следующего: a. адекватно пролеченный базальноклеточный или плоскоклеточный рак кожи, b. in situ рак шейки матки, c. или любой другой рак, от которого пациент не болел в течение как минимум 3 лет.
• Положительный результат тестирования на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД) в анамнезе.
• Наличие в анамнезе положительного теста на вирус гепатита В или гепатита С, указывающего на острую или хроническую инфекцию.
• Пациенты, получившие живую аттенуированную вакцину ≤ 30 дней до регистрации.
• Невозможность соблюдать график лечения и процедуры исследования по какой-либо причине.
• Ранее лечился вакциной против рака молочной железы в течение предшествующих 3 месяцев.
• Ранее лечился любой формой HER2- или HER3-примированной терапии DC1.