DecipHER Trial - DC1 Tx för tidigt stadium av TNBC och ER låg positiv bröstcancer (DecipHER)

Inklusionskriterier:

• En diagnos av HER2-negativ bröstcancer.
• Diagnos av HR-negativ eller HR-låg positiv tumör.
• Kliniskt stadium T1c, nodalstadium N1-N2 eller stadium T2-4, nodalstadium N0-N2 bröstcancer.
• Deltagaren måste vara medicinskt och kirurgiskt lämplig för att genomgå neoadjuvant kemoterapiregim följt av lokal standardbehandling som bestäms av sin behandlande läkare.
• Ålder ≥18 år.
• ECOG-prestandastatus 0 eller 1.
• Patienter måste ha normal organ- och märgfunktion, enligt definitionen nedan, inom 14 dagar efter registrering:
• *Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1500/μL
• *Tromplättar ≥ 75 000/μL
• *Totalt bilirubin ≤ 1,5 x institutionell ULN, förutom patienter med Gilberts syndrom hos vilka totalbilirubin måste vara < 3,0 mg/dL
• *AST/ALT ≤ 3 x institutionell ULN
• *Kreatinin ≤ 1,5 x institutionell ULN
• Vänsterkammars ejektionsfraktion över institutionell nedre normalgräns (genom ekokardiogram eller MUGA-skanning).
• Kvinnliga patienter i fertil ålder måste gå med på att använda dubbla preventivmetoder och ha ett negativt serumgraviditetstest vid screening. Acceptabla preventivmetoder är kondomer med preventivmedelsskum, orala, implanterbara eller injicerbara preventivmedel, p-plåster, intrauterin enhet, diafragma med spermiedödande gel eller en sexpartner som är kirurgiskt steriliserad eller postmenopausal. Effektiva preventivmetoder måste användas under hela studien och i 5 månader efter den sista dosen. För att visa att kvinnor inte har fertilitet måste postmenopausala kvinnor vara amenorroiska i minst 12 månader naturligt (och inte på grund av/efter kemoterapi) eller så måste patienterna vara kirurgiskt sterila.
• Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke inför studieregistrering.

Exklusions kriterier:

• Patienter som tidigare fått antracyklinbaserad kemoterapi för behandling av cancer.
• Patienter med inflammatorisk bröstcancer.
• Patienter får inte få några andra prövningsmedel eller aktiva antineoplastiska terapier.
• Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven.
• Patienter med aktiv autoimmun sjukdom eller historia av autoimmun sjukdom som kan återkomma, vilket kan påverka vitala organfunktioner eller kräva immunsuppressiv behandling, inklusive kronisk långvarig systemisk kortikosteroidanvändning (definierad som kortikosteroidanvändning som varar en månad eller mer).
• Kvinnliga patienter som är gravida eller ammar.
• Ingen annan tidigare malignitet är tillåten, förutom följande: a. adekvat behandlad basalcells- eller skivepitelcancer, b. in situ livmoderhalscancer, c. eller någon annan cancer som patienten har varit sjukdomsfri från i minst 3 år.
• Historik med positiva tester för humant immunbristvirus (HIV) eller förvärvat immunbristsyndrom (AIDS).
• Historik med positivt test för hepatit B eller hepatit C-virus som indikerar akut eller kronisk infektion.
• Patienter som har fått ett levande försvagat vaccin ≤ 30 dagar före registrering.
• Kan av någon anledning inte följa behandlingsschemat och studieprocedurerna.
• Tidigare behandlad med bröstcancerriktade vaccinterapier under tidigare 3 månader.
• Tidigare behandlad med någon form av HER2- eller HER3-primad DC1-terapi.