DecipHER-Studie – DC1 Tx für schwach positiven TNBC- und ER-Brustkrebs im Frühstadium (DecipHER)

Einschlusskriterien:

• Eine Diagnose von HER2-negativem Brustkrebs.
• Diagnose eines HR-negativen oder HR-niedrig-positiven Tumors.
• Brustkrebs im klinischen Stadium T1c, Knotenstadium N1-N2 oder Stadium T2-4, Knotenstadium N0-N2.
• Der Teilnehmer muss medizinisch und chirurgisch geeignet sein, sich einer neoadjuvanten Chemotherapie zu unterziehen, gefolgt von einer lokalen Standardtherapie, wie von seinem behandelnden Arzt festgelegt.
• Alter ≥18 Jahre.
• ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1.
• Die Patienten müssen innerhalb von 14 Tagen nach der Registrierung eine normale Organ- und Markfunktion haben, wie unten definiert:
• *Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1500/μl
• *Thrombozyten ≥ 75.000/μl
• *Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x ULN der Einrichtung, ausgenommen Patienten mit Gilbert-Syndrom, bei denen das Gesamtbilirubin < 3,0 mg/dL sein muss
• *AST/ALT ≤ 3 x ULN der Institution
• *Kreatinin ≤ 1,5 x ULN der Institution
• Linksventrikuläre Ejektionsfraktion über der institutionellen Untergrenze des Normalwerts (durch Echokardiogramm oder MUGA-Scan).
• Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen der Anwendung dualer Verhütungsmethoden zustimmen und beim Screening einen negativen Serum-Schwangerschaftstest vorlegen. Akzeptable Verhütungsmethoden sind Kondome mit Verhütungsschaum, orale, implantierbare oder injizierbare Verhütungsmittel, Verhütungspflaster, Intrauterinpessar, Diaphragma mit spermizidem Gel oder ein Sexualpartner, der chirurgisch sterilisiert oder postmenopausal ist. Während der gesamten Studie und für 5 Monate nach der letzten Dosis müssen wirksame Verhütungsmethoden angewendet werden. Um zu zeigen, dass Frauen kein gebärfähiges Potenzial haben, müssen postmenopausale Frauen für mindestens 12 Monate auf natürliche Weise (und nicht aufgrund/nach einer Chemotherapie) amenorrhoisch sein oder die Patienten müssen chirurgisch steril sein.
• Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, vor der Studienregistrierung eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

• Patienten, die zuvor eine Anthrazyklin-basierte Chemotherapie zur Behandlung von Krebs erhalten haben.
• Patienten mit entzündlichem Brustkrebs.
• Die Patienten dürfen keine anderen Prüfpräparate oder aktive antineoplastische Therapien erhalten.
• Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
• Patienten mit einer aktiven Autoimmunerkrankung oder einer Autoimmunerkrankung in der Anamnese, die möglicherweise wieder auftritt, die die Funktion lebenswichtiger Organe beeinträchtigen kann oder eine immunsuppressive Behandlung erfordert, einschließlich chronischer längerer systemischer Kortikosteroidanwendung (definiert als Kortikosteroidanwendung über einen Monat oder länger).
• Patientinnen, die schwanger sind oder stillen.
• Keine andere frühere bösartige Erkrankung ist erlaubt, mit Ausnahme der folgenden: a. adäquat behandelter Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, b. in situ Gebärmutterhalskrebs, c. oder jeder andere Krebs, von dem der Patient seit mindestens 3 Jahren krankheitsfrei ist.
• Vorgeschichte positiver Tests auf das humane Immunschwächevirus (HIV) oder das erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS).
• Vorgeschichte eines positiven Tests auf Hepatitis B- oder Hepatitis C-Virus, der auf eine akute oder chronische Infektion hinweist.
• Patienten, die ≤ 30 Tage vor der Registrierung einen attenuierten Lebendimpfstoff erhalten haben.
• Unfähigkeit, den Behandlungsplan und die Studienverfahren aus irgendeinem Grund einzuhalten.
• Vorher in den letzten 3 Monaten mit Brustkrebs-gerichteten Impfstofftherapien behandelt.
• Zuvor mit irgendeiner Form von HER2- oder HER3-geprimter DC1-Therapie behandelt.