DecipHER Trial - DC1 Tx dla nisko dodatniego raka piersi we wczesnym stadium TNBC i ER (DecipHER)

Kryteria przyjęcia:

• Rozpoznanie raka piersi HER2-ujemnego.
• Rozpoznanie guza HR-ujemnego lub HR-nisko-dodatniego.
• Stadium kliniczne T1c, stadium węzłowe N1-N2 lub stadium T2-4, stadium węzłowe N0-N2 raka piersi.
• Uczestnik musi być medycznie i chirurgicznie odpowiedni do poddania się chemioterapii neoadjuwantowej, po której następuje standardowa terapia miejscowa, zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego.
• Wiek ≥18 lat.
• Stan wydajności ECOG 0 lub 1.
• Pacjenci muszą wykazywać prawidłową czynność narządów i szpiku, zgodnie z poniższą definicją, w ciągu 14 dni od rejestracji:
• *Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1500/μl
• *Płytki krwi ≥ 75 000/μL
• *bilirubina całkowita ≤ 1,5 x ULN w placówce, z wyjątkiem pacjentów z zespołem Gilberta, u których bilirubina całkowita musi wynosić < 3,0 mg/dl
• *AST/ALT ≤ 3 x ULN w placówce
• *Kreatynina ≤ 1,5 x ULN w placówce
• Frakcja wyrzutowa lewej komory powyżej dolnej granicy normy obowiązującej w danej placówce (na podstawie badania echokardiograficznego lub badania MUGA).
• Pacjentki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie podwójnych metod antykoncepcji i mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego. Dopuszczalnymi metodami antykoncepcji są prezerwatywy z pianką antykoncepcyjną, środki antykoncepcyjne doustne, wszczepialne lub w zastrzykach, plaster antykoncepcyjny, wkładka wewnątrzmaciczna, diafragma z żelem plemnikobójczym lub partner seksualny wysterylizowany chirurgicznie lub po menopauzie. W trakcie badania i przez 5 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki należy stosować skuteczne metody antykoncepcji. Aby wykazać, że kobiety nie mogą zajść w ciążę, kobiety po menopauzie muszą mieć naturalny brak miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy (a nie z powodu/po chemioterapii) lub pacjentki muszą być chirurgicznie sterylne.
• Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnej umowy świadomej zgody przed rejestracją badania.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej chemioterapię opartą na antracyklinach w leczeniu jakiegokolwiek nowotworu.
• Pacjenci z zapalnym rakiem piersi.
• Pacjenci nie mogą otrzymywać żadnych innych badanych leków ani aktywnych terapii przeciwnowotworowych.
• Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania.
• Pacjenci z czynną chorobą autoimmunologiczną lub chorobą autoimmunologiczną w wywiadzie, która może nawrócić, co może wpływać na czynność ważnych narządów lub wymagać leczenia immunosupresyjnego, w tym przewlekłego długotrwałego ogólnoustrojowego stosowania kortykosteroidów (zdefiniowanego jako stosowanie kortykosteroidów trwające jeden miesiąc lub dłużej).
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
• Żaden inny wcześniejszy nowotwór złośliwy nie jest dozwolony, z wyjątkiem następujących: a. odpowiednio leczony rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry, b. rak szyjki macicy in situ, c. lub jakikolwiek inny nowotwór, od którego pacjent nie chorował przez co najmniej 3 lata.
• Historia pozytywnych testów na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub zespołu nabytego niedoboru odporności (AIDS).
• Historia pozytywnego testu na obecność wirusa zapalenia wątroby typu B lub wirusa zapalenia wątroby typu C wskazującego na ostrą lub przewlekłą infekcję.
• Pacjenci, którzy otrzymali żywą atenuowaną szczepionkę ≤ 30 dni przed rejestracją.
• Niezdolność do przestrzegania harmonogramu leczenia i procedur badania z jakiegokolwiek powodu.
• Wcześniej leczona szczepionkami ukierunkowanymi na raka piersi w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
• Wcześniej leczony dowolną formą terapii DC1 z HER2- lub HER3-primed.